TJSP - 1001631-65.2025.8.26.0040

Processo 1001631-65.2025.8.26.0040 - Procedimento Comum Infância e Juventude - Obrigações - Kyara de Carvalho Donegatti - - Agnailde Conceição de Carvalho Donegatti -

Vistos.

Trata-se de ação de obrigação de fazer com pedido de tutela de urgência proposta por K.

DE C.

D., menor impúbere nascida em 06/11/2019, representada por sua genitora, contra o MUNICÍPIO DE AMÉRICO BRASILIENSE e a FAZENDA PÚBLICA DO ESTADO DE SÃO PAULO, objetivando o fornecimento gratuito e continuado do medicamento Lyberdia 40 mg/ml para tratamento de Transtorno do Espectro Autista e Transtorno do Déficit de Atenção e Hiperatividade.

O Ministério Público, em manifestação de fls. 54/58, opinou pela necessidade de adequação da petição inicial aos parâmetros estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas de Repercussão Geral nº 6 e 1234, bem como nas Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, requerendo emenda à inicial para comprovação dos requisitos exigidos pela novel jurisprudência.

Decido.

A jurisprudência do Supremo Tribunal Federal sofreu importante evolução no que se refere ao fornecimento de medicamentos não incorporados às listas do Sistema Único de Saúde.

O julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471) e posteriormente do Tema 1234, consolidados na Súmula Vinculante nº 61, estabeleceu parâmetros rigorosos que devem ser observados pelo Poder Judiciário ao apreciar pedidos dessa natureza.

A tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6 estabelece que "a ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo".

Excepcionalmente, é possível a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, desde que preenchidos cumulativamente requisitos específicos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação.

Analisando detidamente a petição inicial e os documentos que a instruem, constata-se que não foram adequadamente comprovados os requisitos estabelecidos pela jurisprudência do STF, impondo-se a emenda à inicial para regularização do feito.

A petição inicial apresenta lacunas probatórias significativas que impedem o prosseguimento da ação nos moldes em que foi proposta.

Os documentos juntados, conquanto relevantes, não atendem integralmente aos critérios estabelecidos pela Corte Suprema, especialmente no que se refere à demonstração técnico-científica da imprescindibilidade do medicamento e da impossibilidade de substituição por alternativas disponíveis no SUS.

Pois, com fundamento no artigo 321 do Código de Processo Civil e considerando os precedentes do Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral e Súmula Vinculante nº 61, DETERMINO que a parte autora EMENDE A PETIÇÃO INICIAL, no prazo de 30 (trinta) dias, para que comprove cumulativamente os seguintes requisitos: (i) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação.

A parte autora deverá esclarecer a situação do medicamento Lyberdia (lisdexanfetamina) perante a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, demonstrando se: (a) houve avaliação pela CONITEC e eventual negativa de incorporação, hipótese em que deverá demonstrar a ilegalidade do ato; (b) se não houve pedido de incorporação do medicamento; ou (c) se há mora na apreciação do pedido, tudo tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (ii) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas.

A autora deverá comprovar, mediante laudo médico fundamentado, que não existem medicamentos disponibilizados gratuitamente pelo SUS que possam ser utilizados para o tratamento das suas condições de saúde (Transtorno do Espectro Autista e TDAH), ou que tais medicamentos já foram testados sem sucesso terapêutico.

O simples atestado médico de fls. 24 é insuficiente para tal demonstração, sendo necessário relatório médico circunstanciado que indique especificamente quais tratamentos disponíveis no SUS foram tentados e por que se mostraram ineficazes ou inadequados; (iii) comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento pleiteado.

Este requisito demanda a apresentação de evidências científicas de alto nível que sustentem o uso da lisdexanfetamina para o tratamento das condições apresentadas pela autora.

Deverão ser juntadas evidências baseadas em ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises que comprovem a superioridade terapêutica do medicamento em relação às alternativas disponíveis no SUS.

A mera prescrição médica é insuficiente para atender a este requisito; (iv) imprescindibilidade clínica do tratamento.

A parte autora deverá apresentar laudo médico fundamentado e circunstanciado, elaborado por especialista na área, que descreva detalhadamente: (a) o quadro clínico atual da menor; (b) os tratamentos já realizados, especificando medicamentos utilizados, dosagens, tempo de uso e resultados obtidos; (c) a justificativa técnico-científica para a necessidade específica da lisdexanfetamina; (d) os riscos decorrentes da não utilização do medicamento; (e) o prognóstico com e sem o tratamento pleiteado; (f) a posologia adequada e duração estimada do tratamento. (v) incapacidade financeira para custear o medicamento.

Embora a inicial faça menção à condição financeira da família e junte alguns comprovantes (fls. 41/47), é necessária documentação mais completa que demonstre inequivocamente a impossibilidade de arcarem com o custo do medicamento sem prejuízo da subsistência familiar.

Deverão ser juntadas declarações de imposto de renda dos responsáveis (ou declaração de isenção), comprovantes de renda atualizados, extratos bancários e outros documentos que permitam avaliar adequadamente a capacidade econômica da família.

Ressalto que a exigência destes requisitos não representa obstáculo intransponível ao direito fundamental à saúde, mas sim a necessária harmonização entre os princípios constitucionais da dignidade da pessoa humana e da vida com os princípios da separação dos poderes, legalidade e eficiência administrativa.

O estabelecimento de critérios técnicos rigorosos visa assegurar que os recursos públicos destinados à saúde sejam aplicados de forma racional e eficiente, beneficiando o maior número possível de pessoas que deles necessitam.

A jurisprudência do STF reconhece que o Sistema Único de Saúde possui limitações orçamentárias e que decisões judiciais que determinem o fornecimento de medicamentos sem os devidos critérios técnicos podem comprometer o funcionamento do sistema como um todo, prejudicando outros pacientes que também necessitam de tratamento.

Por isso, a exigência de comprovação rigorosa dos requisitos estabelecidos nos Temas 6 e 1234 representa um equilíbrio necessário entre o direito individual à saúde e o interesse público na manutenção de um sistema de saúde sustentável e eficiente.

Advirto que o descumprimento do prazo estabelecido ou a apresentação de emenda inadequada que não atenda aos requisitos exigidos implicará no indeferimento da petição inicial, com extinção do feito sem resolução do mérito, nos termos do artigo 321, parágrafo único, c/c artigo 485, inciso IV, do Código de Processo Civil.

Intime-se. - ADV: MARIA ELISABETH BRUNETTI (OAB 152147/SP), MARIA ELISABETH BRUNETTI (OAB 152147/SP)