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Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS.

Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.

I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.

1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero) .

1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.

1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.

2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

III. CUSTEIO (...)

IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS (...)

V. PLATAFORMA NACIONAL (...)

VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.

6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. Em seguida: (..

.) iii) determinou que as teses acima descritas, neste tópico, sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação:

"O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)".

Ademais, para que não ocorram dúvidas quanto ao precedente a ser seguido e diante da continência entre dois paradigmas de repercussão geral, por reputar explicitado de forma mais clara nestes acordos interfederativos, que dispõem sobre medicamentos incorporados e não incorporados no âmbito do SUS, de forma exaustiva, esclareceu que está excluída a presente matéria do tema 793 desta Corte. No que diz respeito aos produtos de interesse para saúde que não sejam caracterizados como medicamentos, tais como órteses, próteses e equipamentos médicos, bem como aos procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, esclareceu que não foram debatidos na Comissão Especial e, portanto, não são contemplados neste tema 1.234. (...)

VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES (...)

VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco.

IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: "O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)".

Por sua vez, a Primeira Seção do STJ, na sessão realizada em 27/11/2024, exerceu juízo de retratação para revogar as teses em abstrato firmadas no IAC 14 do STJ, que também tratava do mesmo assunto, destacando, contudo, a ausência de efeito retroativo.

Não obstante toda essa evolução jurisprudencial, foi expressamente esclarecido pelo Supremo Tribunal Federal que "produtos de interesse para saúde que não sejam caracterizados como medicamentos, tais como órteses, próteses e equipamentos médicos, bem como nos procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar" não foram contemplados pelo Tema 1.234.

Diante disso, não se aplica à hipótese dos autos o entendimento vinculante acima delineado, devendo ser observar o Tema n. 793 do STF, firmado no julgamento do RE n. 855.178/SE, o qual fixou a seguinte tese:

Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.

No caso dos autos, o Juízo Federal do 2° Núcleo de Justiça 4.0 do Rio Grande do Sul, ao analisar a ação proposta, decidiu pela exclusão da União do polo passivo do processo.

A decisão fundamenta-se na ausência de legitimidade passiva da União, considerando que o procedimento cirúrgico de distração osteogênica, pretendido pela autora, está padronizado no Sistema Único de Saúde (SUS) e consta da Tabela SIGTAP, conforme laudo médico pericial. Destaca que a União não presta diretamente atendimentos em saúde e que a gestão da fila de espera para o tratamento cabe ao Estado do Rio Grande do Sul, conforme a Lei nº 8.080/90, que atribui à Direção Estadual do SUS a responsabilidade de gerir estabelecimentos hospitalares de alta e média complexidade.

Além disso, o Juízo suscitado cita o Tema 793 do STF, que estabelece a responsabilidade solidária dos entes federativos nas demandas prestacionais na área da saúde, mas ressalta que a inclusão do paciente em lista de espera e seu gerenciamento são atribuições do Estado.

Nessa toada, importante destacar os Enunciados n. 150 e 254 da Súmula de jurisprudência desta Corte, respectivamente:

Compete à Justiça Federal decidir sobre a existência de interesse jurídico que justifique a presença, no processo, da União, suas autarquias ou empresas públicas.

A decisão do Juízo Federal que exclui da relação processual ente federal não pode ser reexaminada no Juízo Estadual.

Sobre o tema, confiram-se:

AGRAVO INTERNO NO CONFLITO DE COMPETÊNCIA. TRATAMENTO CIRÚRGICO PELO SUS. TEMA 793/STF. SOLIDARIEDADE ENTRE ENTES FEDERADOS QUE NÃO IMPORTA EM LITISCONSÓRCIO NECESSÁRIO. INAPLICABILIDADE DO TEMA 1.234/STF. INCIDÊNCIA DAS SÚMULAS 150 E 254/STJ. MANUTENÇÃO DA DECISÃO.

1. O Tema 1.234/STF, mencionado pelo Juízo estadual ao suscitar conflito, não se aplica às demandas que discutem a realização de cirurgia no âmbito do SUS. Demanda proposta, originariamente, contra o Estado do Rio Grande do Sul. Determinação de inclusão da União no polo passivo pelo Juízo estadual, de ofício.

2. No Tema 793/STF, foi definido que os entes federativos são solidariamente responsáveis pelas ações de saúde, competindo ao Juízo direcionar a quem incumbirá o cumprimento da obrigação, sem que isso implique litisconsórcio necessário entre União, estados e municípios.

3. A previsão de ressarcimento entre os entes federados ou o custeio, pela União, como é o caso, não impõe a sua inclusão no polo passivo da demanda nem desloca a competência para a Justiça Federal, mesmo para as cirurgias de alta complexidade.

4. As Súmulas 150 e 254/STJ permanecem aplicáveis às hipóteses de fornecimento de tratamentos de saúde no âmbito do SUS, mantendo-se a competência da Justiça estadual quando a União é afastada do feito.

Precedentes: CC 187.276/RS, relator Ministro Gurgel de Faria, Primeira Seção, DJe de 18/4/2023; CC 210.758, Ministra Maria Thereza de Assis Moura, DJEN de 23/4/2025; CC 212.477, desta relatoria, DJEN de 22/4/2025; CC 207.356, Ministro Paulo Sérgio Domingues, DJEN de 20/3/2025; CC 207.005, Ministro Teodoro Silva Santos, DJEN de 6/3/2025; CC 210.772, Ministro Paulo Sérgio Domingues, DJEN de 11/2/2025; CC 207.539, Ministro Benedito Gonçalves, DJEN de 11/2/2025 e CC 207.710, Ministra Maria Thereza de Assis Moura, DJEN de 6/2/2025.

5. Agravo interno desprovido.

(AgInt no CC n. 207.494/RS, relator Ministro Sérgio Kukina, Primeira Seção, julgado em 20/5/2025, DJEN de 26/5/2025.)

PROCESSUAL CIVIL. ADMINISTRATIVO. AGRAVO INTERNO EM CONFLITO NEGATIVO DE COMPETÊNCIA. JUÍZOS FEDERAL E ESTADUAL. PROCEDIMENTO CIRÚRGICO. COMPETÊNCIA DO JUÍZO ESTADUAL. PRECEDENTES DO STJ.

I - Trata-se de conflito negativo de competência instaurado entre o Juízo Federal da 2ª Vara de Passo Fundo e o Juízo de Direito do Juizado Especial da Fazenda Pública de Passo Fundo - RS, nos autos de ação proposta contra o Estado do Rio Grande do Sul e o Município de Passo Fundo, em que se postula a realização de consulta com médico especialista em cirurgia de obesidade mórbida, incluindo procedimentos pré-cirúrgicos, e o acompanhamento pós-operatório. Foi interposto agravo interno da decisão que declarou a competência do Juízo estadual.

II - Após a deliberação a respeito do que foi decidido pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas n. 500 e 793/STF, esta Corte passou a consignar acerca da inexistência de obrigatoriedade de inclusão de todos os entes federados no polo passivo das ações que pleiteiam o fornecimento de medicamentos que não constem da Rename/SUS, mas que já sejam registrados na Anvisa. No sentido, os seguintes precedentes: AgInt nos EDcl no CC n. 182.610/SC, relator Ministro Francisco Falcão, Primeira Seção, DJe de 1º/7/2002, AgInt no CC n. 177.314/SC, relator Ministro Gurgel de Faria, Primeira Seção, DJe 22/3/2022.

III - No entanto, considerando a grande repercussão social e relevante questão de direito da matéria, notadamente a aplicação das Súmulas n. 150, 224 e 254 do Superior Tribunal de Justiça, foi realizada a proposta de instauração de incidente de assunção de competência nos autos dos CCs n. 187.276/RS, 187.533/SC e 188.0002/SC, a fim de definir o Juízo competente e, se for o caso, evitar a declinação de competência para a Justiça Federal nas hipóteses em que essa medida não se mostrar cabível - IAC n. 14, da relatoria do Ministro Gurgel de Faria. A referida proposta fora acolhida à unanimidade, na sessão de julgamento virtual publicada em 13/6/2022.

IV - Na sequência, em atenção ao princípio da segurança jurídica e tendo em vista que, mesmo após a afetação do IAC, os declínios mútuos de competência entre as Justiças estaduais e Federais persistiram, resultando na instauração e consequente distribuição de conflito ao Superior Tribunal de Justiça, consignou-se em questão de ordem que: "[...] até o julgamento definitivo do incidente de assunção de competência (IAC), o Juiz estadual deverá abster-se de praticar qualquer ato judicial de declinação de competência nas ações que versem sobre tema idêntico ao destes autos, de modo que o processo deve prosseguir na jurisdição estadual."

V - O Supremo Tribunal Federal, por sua vez, considerando o atual quadro de instabilidade processual, em decisão proferida em 11/4/2023, nos autos do RE n. 1.366.243/SC, que discutia, à luz dos arts. 23, II, 109, I, 196, 197 e 198, I, da Constituição Federal, a obrigatoriedade de a União constar do polo passivo de lide que verse sobre a obtenção de medicamento ou tratamento não incorporado nas políticas públicas do SUS, embora registrado pela Anvisa, reconheceu a repercussão geral da matéria, descrita no Tema n. 1.234.

VI - Na ocasião, determinou-se a suspensão nacional do processamento dos recursos especiais e extraordinários que tratam da questão controvertida no aludido Tema n. 1.234, inclusive, dos processos em que se discute a aplicação do Tema n. 793 da Repercussão Geral, até o julgamento definitivo do recurso extraordinário, ressalvado o deferimento ou ajuste de medidas cautelares.

VII - A Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça, em sessão realizada em 12/4/2023, ao ponderar que o comando exarado pela Suprema Corte, nos autos da Repercussão Geral n. 1.366.243 (Tema n. 1.234), não abrangeria o julgamento do IAC n. 14, visto que instaurado no conflito de competência, procedeu ao julgamento de mérito do referido incidente, e, por unanimidade, firmou a seguinte tese: "a. Nas hipóteses de ações relativas à saúde intentadas com o objetivo de compelir o Poder Público ao cumprimento de obrigação de fazer consistente na dispensação de medicamentos não inseridos na lista do SUS, mas registrado na ANVISA, deverá prevalecer a competência do juízo de acordo com os entes contra os quais a parte autora elegeu demandar; b. as regras de repartição de competência administrativas do SUS não devem ser invocadas pelos magistrados para fins de alteração ou ampliação do polo passivo delineado pela parte no momento da propositura da ação, mas tão somente para fins de redirecionar o cumprimento da sentença ou determinar o ressarcimento da entidade federada que suportou o ônus financeiro no lugar do ente público competente, não sendo o conflito de competência a via adequada para discutir a legitimidade ad causam, à luz da Lei n. 8.080/1990, ou a nulidade das decisões proferidas pelo Juízo estadual ou federal, questões que devem ser analisada no bojo da ação principal. c. a competência da Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da CF/88, é determinada por critério objetivo, em regra, em razão das pessoas que figuram no polo passivo da demanda (competência ratione personae), competindo ao Juízo federal decidir sobre o interesse da União no processo (Súmula 150 do STJ), não cabendo ao Juízo estadual, ao receber os autos que lhe foram restituídos em vista da exclusão do ente federal do feito, suscitar conflito de competência (Súmula 254 do STJ)."

VIII - Por conseguinte, em atenção ao referido pronunciamento desta Corte, o pretório excelso concedeu tutela provisória incidental no RE n. 1.366.243/SC, para estabelecer que, até o julgamento definitivo do Tema n. 1.234 da Repercussão Geral, fossem observados os seguintes parâmetros: "5.1. nas demandas judiciais envolvendo medicamentos ou tratamentos padronizados: a composição do polo passivo deve observar a repartição de responsabilidades estruturada no Sistema Único de Saúde, ainda que isso implique deslocamento de competência, cabendo ao magistrado verificar a correta formação da relação processual; 5.2. nas demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados: devem ser processadas e julgadas pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo; 5.3. diante da necessidade de evitar cenário de insegurança jurídica, esses parâmetros devem ser observados pelos processos sem sentença prolatada; diferentemente, os processos com sentença prolatada até a data desta decisão (17 de abril de 2023) devem permanecer no ramo da Justiça do magistrado sentenciante até o trânsito em julgado e respectiva execução (adotei essa regra de julgamento em: RE 960429 ED-segundos Tema 992, de minha relatoria, DJe de 5.2.2021); 5.4. ficam mantidas as demais determinações contidas na decisão de suspensão nacional de processos na fase de recursos especial e extraordinário."

IX - Recentemente, em 13/09/2024, o Supremo Tribunal Federal julgou o mérito do Tema 1.234/STF, ressalvando, no item VIII da ementa, que somente haverá alteração, quanto à competência, no que diz respeito aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, ocorrido no dia 10/10/2024, afastando, assim, a sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao aludido período. Demais disso, restou expressamente previsto no voto do relator, Ministro Gilmar Mendes, a questão da inaplicabilidade do precedente "aos produtos de interesse para saúde que não sejam caracterizados como medicamentos, tais como órteses, próteses e equipamentos médicos, bem como nos procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar". Ou seja, o STF nada decidiu ou homologou no tocante a procedimentos terapêuticos hospitalares, nos quais se incluem as cirurgias. Seria, por isso mesmo, inadequado se utilizar do apontado julgamento do STF como referência para a solução do caso sob crivo, que envolve pleito para a feitura de cirurgia bariátrica. Na mesma perspectiva, o IAC 14. Precedentes.

X - No caso concreto, o procedimento postulado - preparação, cirurgia bariátrica e pós-operatório -, em ação ajuizada em 26/09/2023, não está abarcado pelas compreensões estabelecidas tanto no IAC 14/STJ quanto no Tema 1234/STF, devendo incidir, à espécie, o entendimento consolidado nas Súmulas 150 e 224 do STJ, porquanto afastada, pela Justiça Federal, a legitimidade passiva da União para a causa. No mesmo sentido: CC 208.982/RS, Rel. Ministro Sérgio Kukina, DJe de 16/10/2024; CC 204615/RS, Rel. Ministro Gurgel de Faria, Data de Publicação 14/10/2024; CC n. 205.828, Ministro Gurgel de Faria, DJe de 1º/8/2024; CC 207.071, Ministro Benedito Gonçalves, DJe de 9/9/2024; CC 207.882, Ministro Afrânio Vilela, DJe de 3/9/2024; CC 205.750, Ministro Teodoro Silva Santos, DJe de 3/9/2024; CC 206.701, Ministro Benedito Gonçalves, DJe de 2/9/2024; CC 207.748, Ministro Afrânio Vilela, DJe de 30/08/2024; CC 207.156, Ministro Gurgel de Faria, DJe de 28/08/202; CC 207.048, Ministro Herman Benjamin, DJe de 14/08/2024.

XI - Agravo interno improvido.

(AgInt no CC n. 203.930/RS, relator Ministro Francisco Falcão, Primeira Seção, julgado em 8/5/2025, DJEN de 13/5/2025.)

De rigor, pois, seja declarada a competência da justiça estadual.

Ante o exposto, nos termos do art. 34, XXII, do RISTJ, conheço do conflito negativo de competência para declarar competente o Juízo de Direito da Vara do Juizado Regional da Infância e Juventude de Santa Cruz do Sul/RS (suscitante).

Publique-se.

Relator

MARCO AURÉLIO BELLIZZE