0103238-07.2025.3.00.0000

AgInt no CC 212251/PB (2025/0103238-7)RELATORA:MINISTRA MARIA THEREZA DE ASSIS MOURAAGRAVANTE:UNIÃOAGRAVADO:ESTADO DA PARAÍBAINTERESSADO:RAFAEL WILLIAN DA SILVA SANTOSREPRESENTADO POR:GILDILENE DANTAS DA SILVAADVOGADOS:LAÍS ARCANJO DO NASCIMENTO TEIXEIRA MARQUES - PB032787NÁGILLA MIRHAL DE OLIVEIRA SILVA - PB032120INTERESSADO:MUNICÍPIO DE MATARACASUSCITANTE:JUÍZO DE DIREITO DO NÚCLEO DE JUSTIÇA 4.0 - SAÚDE PÚBLICA ESTADUAL DE JOÃO PESSOA - PBSUSCITADO:JUÍZO FEDERAL DA 1A VARA DE JOÃO PESSOA - SJ/PB

ACÓRDÃO

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, acordam os Ministros da PRIMEIRA SEÇÃO do Superior Tribunal de Justiça, prosseguindo o julgamento, por maioria, vencida a Sra. Ministra Maria Thereza de Assis Moura, dar provimento ao agravo interno da União para conhecer do conflito e declarar competente o Juízo Estadual do Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde Pública Estadual do Tribunal de Justiça da Paraíba, o suscitante, nos termos do voto do Sr. Ministro Paulo Sérgio Domingues, que lavrará o acórdão (RISTJ, Art. 52, II).

Votaram com o Sr. Ministro Paulo Sérgio Domingues os Srs. Ministros Benedito Gonçalves (voto-vista), Marco Aurélio Bellizze, Sérgio Kukina, Regina Helena Costa, Gurgel de Faria, Teodoro Silva Santos, Afrânio Vilela e Francisco Falcão.

CC 212251/PB (2025/0103238-7)RELATORA:MINISTRA MARIA THEREZA DE ASSIS MOURASUSCITANTE:JUÍZO DE DIREITO DO NÚCLEO DE JUSTIÇA 4.0 - SAÚDE PÚBLICA ESTADUAL DE JOÃO PESSOA - PBSUSCITADO:JUÍZO FEDERAL DA 1A VARA DE JOÃO PESSOA - SJ/PBINTERESSADO:RAFAEL WILLIAN DA SILVA SANTOSREPRESENTADO POR:GILDILENE DANTAS DA SILVAADVOGADOS:LAÍS ARCANJO DO NASCIMENTO TEIXEIRA MARQUES - PB032787NÁGILLA MIRHAL DE OLIVEIRA SILVA - PB032120INTERESSADO:MUNICÍPIO DE MATARACAINTERESSADO:ESTADO DA PARAÍBAINTERESSADO:UNIÃO

DECISÃO

Trata-se de conflito negativo de competência instaurado entre o JUÍZO DE DIREITO DO NÚCLEO DE JUSTIÇA 4.0 - SAÚDE PÚBLICA ESTADUAL DE JOÃO PESSOA - PB e o JUÍZO FEDERAL DA 1ª VARA DE JOÃO PESSOA - SJ/PB, nos autos de ação de obrigação de fazer em que se pretende garantir o fornecimento de produto à base de Cannabis (24 frascos ao ano de solução oleosa rica em CDB de 30 mg/ml), para tratamento de Transtorno do Espectro Autista (TEA).

Manejada a ação no juízo estadual, foi determinada a emenda à inicial e inclusão da União no polo passivo da demanda, com remessa à Justiça Federal. O juízo federal devolveu os autos ao juízo estadual, que suscitou o presente conflito.

O Ministério Público Federal manifestou-se pela competência do juízo federal (fls. 280-285).

É o relatório.

Decido.

De início, nota-se que o medicamento pretendido nos autos não é registrado na ANVISA. Ter autorização é diferente de ter registro, conforme explicitado na decisão do juízo suscitante (fl. 44):

É importante destacar, de logo, que em relação aos produtos à base de Cannabis Sativa há uma diferença entre a autorização sanitária para a comercialização e o registro.

Em primeiro lugar, existe a possibilidade de obtenção do REGISTRO, fundamentado na Lei 6.360/76 e nas Resoluções RDCs 24/2011 e 26/2014.

Atualmente, no Brasil, uma única tecnologia à base de canabidiol possui o referido registro, que é o (tetraidrocanabinol (THC), 27 mg/mL + canabidiol (CBD), 25 mg/mL), Mevatyl® aprovado pela ANVISA para tratar os sintomas de pacientes adultos que apresentam espasmos de moderados a graves, por causa da esclerose múltipla (EM).

Por sua vez, há a possibilidade de obtenção de autorização para IMPORTAÇÃO INDIVIDUAL, atualmente pela regulada na Resolução RDC Nº 660/22.

Por fim, existe a possibilidade de obtenção de AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA, prevista na Resolução (RDC) 327/2019, que Dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais.

Importante destacar que não existe identidade entre os três atos de controle regulatório acima apontados. Ademais, é de bom tom mencionar que apenas no ato de REGISTRO é feito o controle, pela ANVISA, da segurança e eficácia da tecnologia analisada.

Incide, portanto, o Tema 500/STF, julgado em 22/5/2019, que assim decidiu:

1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.

2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.

3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.

Em 13/9/2024, o Supremo Tribunal Federal finalizou o julgamento virtual do RE 1.366.243 (Tema 1.234). Na ocasião, foram homologados, em parte, três acordos interfederativos, em governança colaborativa. O acórdão ficou assim resumido, no que interessa:

RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.

Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS.

Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.

I. COMPETÊNCIA

1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.

1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero) .

1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.

1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS

2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.

2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

(...)

VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco.

IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.

Em acórdão publicado em 5/2/2025, foram decididos os embargos de declaração opostos. Confira-se:

EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. 2. TEMA 1.234. DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, INCORPORADOS OU NÃO INCORPORADOS NO SUS. ANÁLISE ADMINISTRATIVA E JUDICIAL QUANTO À CONCESSÃO DOS REFERIDOS MEDICAMENTOS. 3. EMBARGOS DECLARATÓRIOS OPOSTOS PELOS AMICI CURIAE. NÃO CONHECIMENTO. JURISPRUDÊNCIA CONSOLIDADA. 4. CONHECIMENTO DE OFÍCIO PARA ESCLARECIMENTOS PONTUAIS. POSSIBILIDADE. ART. 323, § 3º, RISTF. 5. EMBARGOS OPOSTOS PELA UNIÃO E PELO ESTADO DE SANTA CATARINA. CONTRADIÇÃO QUANTO AO ALCANCE DA MODULAÇÃO DE EFEITOS. AUSÊNCIA. 6. PRESENÇA, NO ENTANTO, DOS REQUISITOS AUTORIZADORES DA MODULAÇÃO DE EFEITOS, NOS TERMOS DO ART. 27 DA LEI 9.868/1999.

I. Caso em exame

1. Trata-se de seis embargos de declaração, nos quais os embargantes sustentam que haveria omissão e contradição na decisão embargada, em relação ao tema 1.234 da sistemática da repercussão geral, que trata do acordo firmado entre os entes federados sobre análise a administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS.

II. Questão em discussão

(...)

8. Embargos de declaração da União. 8.1. Ausência de omissão quanto ao tema 500, o qual se aplica aos medicamentos não registrados na Anvisa. 8.2. Apenas a matéria discutida no tema 1.234 está excluída do tema 793. 8.3. Ausência de contradição no acórdão embargado, envolvendo a modulação dos efeitos de medicamentos incorporados e não incorporados, modulação que envolveu apenas os esses últimos. 8.4. Presença, no entanto, dos requisitos autorizadores da modulação de efeitos, nos termos do art. 27 da Lei 9.868/1999, também em relação aos medicamentos incorporados, apreciada nos presentes embargos de declaração. 9. Embargos declaratórios do Estado de Santa Catarina. Embora, de fato, originalmente, a modulação dos efeitos da decisão quanto à competência tenha sido expressa em abarcar apenas os medicamentos não incorporados, razões de segurança jurídica e interesse público recomendam que a modulação alcance também os medicamentos incorporados em razão de tratar-se de competência jurisdicional. 10. Esclarecimentos quanto ao item 1 da tese do tema 1234, acrescentando a expressão “incluídos os oncológicos”.

IV. Dispositivo e tese

1. Embargos de declaração dos amici curiae não conhecidos;

2. Embargos de declaração opostos pelo Estado de Santa Catarina rejeitados, mas acolho-o a título de esclarecimentos e sem efeitos modificativos para constar do item 1, referente à Competência, a seguinte redação:

“1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC”.

3. Embargos de declaração da União parcialmente acolhidos, quanto à modulação de efeitos, em relação à competência, também no que tange aos medicamentos incorporados. Consequentemente, os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (19.9.2024).

(RE 1366243 ED, Relator(a): GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16-12-2024, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 04-02-2025 PUBLIC 05-02-2025)

Como visto, tratando-se de medicamento não registrado na ANVISA, a competência é da Justiça Federal, nos termos já decididos no Tema 500/STF, que não sofreu alteração pelo Tema 1234/STF.

No mesmo sentido, confiram-se: CC n. 209.792, Ministro Paulo Sérgio Domingues, DJEN de 12/03/2025; CC n. 211.181, Ministro Teodoro Silva Santos, DJEN de 06/03/2025; CC n. 211.588, Ministro Francisco Falcão, DJEN de 25/02/2025; CC n. 210.351, Ministro Sérgio Kukina, DJEN de DJEN 19/12/2024.

De rigor, pois, seja declarada a competência da justiça federal.

Cabe destacar que, nos termos do art. 34, XXII, do Regimento Interno do Superior Tribunal de Justiça, o relator poderá "decidir o conflito de competência quando for inadmissível, prejudicado ou quando se conformar com tese fixada em julgamento de recurso repetitivo ou de repercussão geral, a entendimento firmado em incidente de assunção de competência, a súmula do Superior Tribunal de Justiça ou do Supremo Tribunal Federal, a jurisprudência dominante acerca do tema ou as confrontar".

Ante o exposto, CONHEÇO do conflito negativo de competência e declaro competente o JUÍZO FEDERAL DA 1ª VARA DE JOÃO PESSOA - SJ/PB, o suscitado.

Publique-se.

Intimem-se.

Relator

MARIA THEREZA DE ASSIS MOURA