TutAntAnt 976/SP (2026/0247130-8)RELATOR:MINISTRO MARCO AURÉLIO BELLIZZEREQUERENTE:JAQUELINE BUSMEYER DA SILVAADVOGADOS:FABIO FORTI - PR029080DANIELA AVILA - PR054348CAMILA VANESSA MOSSATO VERNASQUI - PR050933REQUERIDO:UNIÃO
DECISÃO
Trata-se de pedido de Tutela Provisória de urgência incidental formulado por JAQUELINE BUSMEYER DA SILVA para atribuição de efeito suspensivo a Recurso Especial interposto contra acórdão do Tribunal Regional Federal da 3ª Região que, ao apreciar questão de ordem suscitada pela União à luz dos Temas 6 e 1.234 do Supremo Tribunal Federal, concluiu pela impossibilidade de fornecimento judicial do medicamento Risdiplam à paciente portadora de Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo III.
A requerente narra que ajuizou ação de fornecimento do medicamento Risdiplam, registrado na ANVISA e incorporado ao SUS para AME tipos I e II, porém não previsto nos protocolos para AME tipo III, alegando imprescindibilidade terapêutica e incapacidade financeira. Em 16.11.2021, foi deferida liminar para fornecimento do fármaco. A sentença julgou improcedente o pedido, tendo o Desembargador Relator, em âmbito recursal, deferido tutela recursal para continuidade do fornecimento. Relata que comprovou, nos autos, melhora clínica com o uso do medicamento por quase quatro anos, destacando (fls. 3-4):
[...] melhora clínica da força muscular e habilidades motoras, tendo mais força nas mãos, conseguindo abrir garrafas, fazer sua higiene pessoal de forma independente e com melhora na firmeza do traçado e escrita, demonstrando melhoria na coordenação motora fina. Também apresentou melhora da função respiratória, com espirometria mostrando CVF de 41%, sendo que anteriormente era 34%. Melhora do equilíbrio do tronco e principalmente do tônus cervical, conseguindo voltar com a cabeça alinhada quando cai para trás ou para frente.
Interposta Apelação contra a sentença que julgou improcedente o pedido, houve parcial provimento do recurso, seguido de modificação do julgado pelo TRF3, que reputou ausentes os requisitos dos Temas 6 e 1.234 do STF (negativa administrativa formal, evidência científica robusta, ilegalidade no ato de não incorporação pela CONITEC e parecer técnico desfavorável do NATJUS) e, por isso, afastou o fornecimento judicial do medicamento (fl. 4).
Os Embargos de Declaração opostos por Jaqueline sustentaram, em síntese: aplicação retroativa dos Temas 6 e 1.234 (ação ajuizada em 2021); ausência de análise de laudos médicos sobre a imprescindibilidade; uso contínuo do Risdiplam desde abril de 2022 com melhoras documentadas; violação aos princípios da dignidade da pessoa humana e do direito à saúde, considerando ser mãe de gêmeos; segurança jurídica; e obrigação estatal de assistência integral. O Tribunal rejeitou os aclaratórios, afirmando inexistência de omissão e observância rigorosa aos Temas 6 e 1.234, além da ausência de evidência científica de alto nível (art. 1.022 do CPC) (fl. 5).
Interpostos Recurso Especial (id. 362293544) e Recurso Extraordinário, ambos tiveram seguimento negado pela Vice-Presidência do TRF3, sob o fundamento de que a pretensão demandaria reexame do conjunto fático-probatório, incidindo os óbices das Súmulas 7 e 83 do STJ e 279 do STF. A parte autora interpôs Agravo em Recurso Especial e Agravo em Recurso Extraordinário.
Na presente petição, sustenta a possibilidade jurídica de concessão de efeito suspensivo ao Recurso Especial, com base nos arts. 995, parágrafo único, e 1.029, § 5º, III, do Código de Processo Civil, afirmando estarem demonstrados, cumulativamente, a probabilidade de provimento do recurso e o risco de dano grave. Invoca precedentes desta Corte, transcrevendo os seguintes trechos:
Para deferimento de tutela provisória, é necessária a conjugação do fumus boni iuris e do periculum in mora, pois a concessão de efeito suspensivo a agravo ou a recurso especial interposto perante esta Corte é excepcional. Na hipótese, os requisitos foram devidamente comprovados, o que possibilita o deferimento da medida liminar. (…) Agravo interno desprovido. (AgInt no TP n. 3.250/SP, Relator Ministro Marco Aurélio Bellizze, DJe de 23/4/2021) (fl. 6);
e
A atribuição de efeito suspensivo a recurso especial inadmitido na origem, e objeto de agravo perante esta Corte de Justiça, é excepcional e pressupõe a demonstração do periculum in mora (…) e a caracterização do fumus boni juris (…) o que não restou demonstrado nos autos. (…) Agravo interno desprovido. (AgInt na TutCautAnt n. 454/SP, Relatora Ministra Nancy Andrighi, DJe de 29/5/2024) (fls. 6-7).
Alega que a controvérsia é eminentemente jurídica, afastando o óbice da Súmula 7 do STJ, e cinge-se a: (a) violação ao dever de fundamentação (art. 489, § 1º, IV, do CPC); (b) impossibilidade de interrupção abrupta de tratamento médico já iniciado e exitoso; e (c) existência de divergência jurisprudencial (art. 105, III, c, da Constituição Federal).
Afirma que o Agravo em Recurso Especial evidencia a falta de enfrentamento da divergência, restringindo-se a decisão de inadmissão a referências genéricas às Súmulas 7 e 83 do STJ, sem exame dos paradigmas colacionados (fls. 7-8). Indica a existência de julgados divergentes do TRF4, TRF6, TJSP e TJPE sobre o fornecimento do Risdiplam a pacientes com AME tipo III e sobre a vedação à interrupção de tratamento já iniciado (fl. 8).
Quanto ao periculum in mora, relata que a interrupção do tratamento, após uso contínuo por mais de quatro anos, implica risco concreto de regressão funcional, perda de ganhos terapêuticos, agravamento irreversível e comprometimento da dignidade da paciente. Noticia hospitalização em UTI, no mês de maio, por pancreatite associada a pneumonia, destacando que, embora tais eventos não decorram de modo direto e automático da suspensão do Risdiplam, a interrupção pode contribuir para “deterioração global do estado clínico”, especialmente da função respiratória e muscular, aumentando a vulnerabilidade a complicações graves e hospitalizações (fls. 9-10). Sustenta urgência e irreversibilidade do dano, por não ser possível recuperar integralmente eventual perda funcional caso o recurso seja provido futuramente (fl. 10).
Postula, ao final: (a) recebimento da tutela provisória incidental; (b) concessão de liminar para atribuir efeito suspensivo ao Recurso Especial/Agravo em Recurso Especial, suspendendo os efeitos do acórdão recorrido e da decisão que autorizou a interrupção do tratamento; (c) determinação à União para manutenção imediata do fornecimento do medicamento Risdiplam nas condições anteriormente asseguradas, até o julgamento definitivo do recurso; (d) subsidiariamente, tutela de urgência para garantir a continuidade do tratamento até apreciação final do pedido de efeito suspensivo; (e) intimação da União para manifestação; e (f) confirmação da tutela até o trânsito em julgado ou ulterior deliberação (fl. 11).
Por provocação deste juízo (fl. 228), a requerente juntou documentação para comprovar o preenchimento dos requisitos para a concessão da Justiça Gratuita pleiteada (fls. 232-239).
Às fls. 241, deferi o pedido de concessão da AJG.
É o relatório.
Decido.
Recebi os autos em 2 de julho de 2026.
A concessão de medida liminar constitui medida excepcional, cabível apenas nos casos em que demonstrados o fumus boni iuris e o periculum in mora, cumulativamente.
A atribuição de efeito suspensivo ao Agravo em Recurso Especial está relacionada à demonstração, pela parte, de que tanto o seu recurso de Agravo quanto o seu Recurso Especial possuem grande probabilidade de êxito. No caso em espécie, em juízo provisório, típico de plantão judicial, não houve a referida demonstração.
Em juízo de cognição sumária, observa-se que a parte impugnou de forma específica todos os óbices que o Tribunal Regional de origem apontou para justificar a inadmissibilidade do Recurso Especial. Portanto, o seu Agravo, em princípio, possui condições de ser conhecido, de modo que passo a analisar diretamente o Recurso Especial.
Não se vê, contudo, probabilidade de êxito do Recurso Especial.
O acórdão de origem assim consignou ao apreciar a matéria (fls. 23-, grifos acrescidos):
[...] do exame do conjunto probatório, verifica-se a existência de evidência inequívoca no sentido de que a parte autora padece de Atrofia Muscular Espinhal, tipo III, que consiste em uma patologia genética degenerativa que afeta as células do corno anterior da medula, resultando fraqueza e atrofia muscular (ID 270205183).
O tratamento prescrito pela médica responsável pelo acompanhamento da parte autora é o uso contínuo do medicamento Risdiplam 60 mg/ 80 ml, na dosagem mensal de 150 mg (ou três frascos), visando o aumento da leitura do número de cópias do gene SMN 2 pelo RNA mensageiro, para assim manter a sobrevida dos motoneurônios por mais tempo e conseguir um ganho de força muscular (I Ds 270205183 e 270205184).
O medicamento Risdiplam é registrado pela ANVISA sob n. 1010006700015 desde 13/10/2020 (fonte: https://consultas. anvisa. gov. br/#/medicamentos/1392295).
Foi, ainda, incorporado, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), para o tratamento de Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo I e tipo II, conforme Portarias SCTIE/MS nº 19 e 17, de 11 de março de 2022.
A CONITEC, em sua 105ª Reunião Ordinária, realizada em 10/02/2022, deliberou por recomendar, por unanimidade, a não incorporação ao SUS do medicamento risdiplam para tratamento de pacientes diagnosticados com AME do tipo III a (fonte: https://www. gov. br/conitec/pt- br/midias/consultas/relatorios/2022/sociedade/20220513_resoc_301_risdiplam_tipo_ii_e_iii_final. pdf).
Tratando-se de fármaco de altíssimo custo, é inviável para a atual situação financeira da parte autora, a qual inclusive teve deferido os benefícios da justiça gratuita, conforme afirmado na exordial.
Entretanto, cumpre ressaltar que a nota técnica n. 2.080/2022 (NATJUS), emitida após análise adstrita às condições de saúde da parte autora, é desfavorável ao fornecimento do medicamento Risdiplam [...].
[...]
Dessume-se, portanto, que a parte autora pugna fornecimento de medicamento de alto custo, com registro na ANVISA, não incorporado para tratamento no SUS e com parecer desfavorável do NATJUS.
Em relação às questões de fundo, é certo que por se tratar de fornecimento de alto custo, com registro na ANVISA e não incorporado ao SUS, de rigor a análise do pedido, sob a ótica das teses firmadas no julgamento conjunto dos Temas 6 e 1234/STF, especificamente aos itens e subitens abaixo:
Tema 6/STF:
“2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado;
Tema 1234/STF:
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
Observa-se do conjunto probatório que a parte autora não logrou demonstrar de que a opinião da médica que a acompanha encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, nem que inexista medicamento substituto para o tratamento, ressaltando-se que:
- nos autos foram acostados parecer desfavorável NATJUS para fornecimento do medicamento para tratamento da patologia que acomete a parte autora;
- não obstante não haja nos autos comprovante da requisição e negativa do fornecimento do medicamento na seara administrativa, é fato que se trata de medicamento não incorporado ao SUS. Por outro lado, não foi observada inércia da análise da CONITEC, que já dispôs por não recomendá-lo para tratamento da AME, tipo II Ia;
- em que pese tenha havido deferimento judicial do fármaco por meio de liminar concedida à parte autora em 16/11/2021 (ID 270205194), posteriormente, na r. sentença, foi decretada a improcedência do pedido, tendo sido notificado que o medicamento foi recebido até 16/02/2024 (I Ds 285503159 e 290299045); e
- o pedido da parte autora para que o fornecimento do fármaco seja mantido até que sejam concluídos os trâmites burocráticos para perfectibilização do acordo mencionado na Portaria n. 1.297/2019 do Mistério da Saúde não merece acolhida, eis que o aludido acordo se refere ao medicamento Spinraza (Nusinersena).
Embora a requerente alegue que não se aplica a Súmula 7/STJ porque a controvérsia tem por base a premissa (jurídica) de que não pode ser realizado o corte abrupto no fornecimento do medicamento, as razões recursais não enfrentam de modo concreto a especial relevância da orientação aplicada em estrito cumprimento da tese jurídica adotada em julgamento de Recursos Repetitivos, com edição de Súmula Vinculante.
Nesse ponto, conforme consignado acima, concluiu o órgão julgador que a parte requerente somente poderia obter a autorização/determinação judicial para o fornecimento de medicação não incorporada no SUS se tivesse se desincumbido do ônus probatório, o que não ocorreu. A revisão desse entendimento, em tese, atrai a incidência da Súmula 7/STJ e, por outro lado, a genérica afirmação de que há precedentes jurisprudenciais que obstam a interrupção abrupta no fornecimento de medicamentos não é suficiente para evidenciar, por exemplo, que tais precedentes tenham chegado a essa conclusão mesmo em contraposição à orientação adotada pelo STF em julgamento de Tema de Repercussão Geral.
Diante do exposto, indefiro o pedido de liminar, o que não impede, por evidente, que a questão seja reanalisada pelo Relator ao término das férias coletivas.
Publique-se.
Intimem-se.
Presidente
HERMAN BENJAMIN
