0331790-95.2025.3.00.0000

AgInt no CC 215894/MT (2025/0331790-4)RELATOR:MINISTRO MARCO AURÉLIO BELLIZZEAGRAVANTE:UNIÃOAGRAVADO:ESTADO DE MATO GROSSOSUSCITANTE:JUÍZO DE DIREITO DA 2A VARA CÍVEL DE ÁGUA BOA - MTSUSCITADO:JUÍZO FEDERAL DA VARA CÍVEL E CRIMINAL DE BARRA DO GARÇAS - SJ/MTINTERESSADO:A L R OREPRESENTADO POR:D R DE SADVOGADO:DEFENSORIA PÚBLICA DO ESTADO DE MATO GROSSOINTERESSADO:MUNICIPIO DE AGUA BOAADVOGADO:SEM REPRESENTAÇÃO NOS AUTOS - SE000000M

DECISÃO

Trata-se de agravo interno interposto pela União contra decisão monocrática que conheceu do conflito negativo de competência e declarou competente o Juízo Federal da Vara Cível e Criminal da Subseção Judiciária de Barra do Garças/MT, em demanda que busca o fornecimento de canabidiol.

Argumenta-se que o Tema 500 não se aplicaria ao canabidiol em razão de existir regulação específica pela ANVISA, seja por autorização sanitária para “Produtos de Cannabis”, seja por autorização de importação, o que afastaria o pressuposto de mora regulatória e, por consequência, o interesse jurídico da União.

Brevemente relatado, decido.

Considerando o efeito regressivo do agravo interno, passo ao novo exame do incidente.

Como visto, a controvérsia foi iniciada após o Juízo Federal afastar o interesse jurídico da União e, em seguida, determinar o envio dos autos à Justiça Estadual, exatamente como dispõe o art. 45, § 3º, do CPC/2015, cujo conteúdo positivou a jurisprudência consolidada nas Súmulas 150, 224 e 254 do STJ.

Nessa hipótese, não há espaço para conflito de competência, pois a lei impõe ao Juízo Federal a remessa do processo, vedando o uso do incidente como sucedâneo recursal para reabrir a discussão sobre a legitimidade do ente federal.

O caso em exame é análogo ao julgado pela Primeira Seção deste Superior Tribunal de Justiça no CC n. 218.490/RS, merecendo o mesmo desfecho.

Eis a ementa do referido precedente (sem grifo no original):

DIREITO PROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO. CONFLITO NEGATIVO DE COMPETÊNCIA. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. TRATAMENTO DOMICILIAR (HOME CARE). EXCLUSÃO DA UNIÃO PELO JUÍZO FEDERAL. ART. 45, § 3º, DO CPC/2015. INCIDENTE MANEJADO COMO SUCEDÂNEO RECURSAL. CONFLITO NÃO CONHECIDO.

I. CASO EM EXAME

1. O incidente. Conflito negativo de competência suscitado por Juízo Federal do Segundo Núcleo de Justiça 4.0 de Porto Alegre - SJ/RS, em face de Juízo de Direito da Vara Estadual de Saúde Pública de Porto Alegre/RS, nos autos de ação condenatória, com pedido de tutela provisória de urgência, proposta em desfavor de Estado e Município, buscando a condenação à obrigação de fazer consistente no fornecimento de tratamento médico domiciliar (home care) integral, com equipe multiprofissional e equipamentos de suporte, bem como ao pagamento de indenização por danos morais.

2. Fato relevante. A demanda foi inicialmente distribuída à Justiça estadual, que deferiu a tutela de urgência para determinar o fornecimento do home care e, posteriormente, acolheu preliminar de legitimidade da União para integrar o polo passivo, determinando a emenda à inicial e a remessa dos autos à Justiça federal. Recebido o feito, o Juízo federal declarou a ilegitimidade passiva da União e, em seguida, suscitou o conflito negativo de competência.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

3. A questão em discussão consiste em saber se deve ser conhecido o conflito negativo de competência entre Justiça federal e Justiça estadual quando o Juízo federal, ao excluir a União do polo passivo da ação de obrigação de fazer relativa a tratamento domiciliar (home care), deveria, nos termos do art. 45, § 3º, do CPC/2015, apenas restituir os autos ao Juízo estadual, sem suscitar conflito, não podendo o incidente ser utilizado como sucedâneo recursal para impugnar a decisão que afastou o interesse jurídico do ente federal.

III. RAZÕES DE DECIDIR

4. O conflito de competência, nos termos do art. 66 do CPC/2015, pressupõe efetiva controvérsia entre juízos sobre competência ou sobre reunião/separação de processos, o que não se verifica quando, após a exclusão do ente federal, o próprio Juízo federal está obrigado, por lei, a devolver os autos ao Juízo estadual.

5. O art. 45, § 3º, do CPC/2015 estabelece regra específica segundo a qual o Juízo federal deve restituir os autos ao Juízo estadual, sem suscitar conflito, quando o ente federal cuja presença ensejou a remessa for excluído do processo, hipótese expressamente configurada no caso concreto.

6. A norma do art. 45, § 3º, do CPC/2015 apenas positivou jurisprudência consolidada do Superior Tribunal de Justiça, sintetizada nas Súmulas 150, 224 e 254/STJ, segundo as quais compete exclusivamente à Justiça federal decidir sobre a existência de interesse jurídico da União, de suas autarquias e empresas públicas; excluído o ente federal, o Juízo federal deve devolver os autos e não suscitar conflito; e a decisão federal que afasta o ente não pode ser reexaminada pelo Juízo estadual.

7. A aferição do interesse jurídico federal constitui pressuposto de competência ratione personae, nos termos do art. 109, I, da Constituição da República, a ser controlado internamente pela própria Justiça federal, com eventual revisão pelas respectivas instâncias federais, sendo incompatível que juízos estaduais ou o incidente de conflito de competência sejam utilizados para reabrir essa discussão.

8. O conflito de competência não se presta a substituir os meios recursais previstos em lei, de modo que o inconformismo com a exclusão da União do polo passivo deve ser veiculado por recurso cabível, como o agravo de instrumento (art. 1.015, VII, do CPC/2015), inclusive à luz da mitigação do rol do art. 1.015 fixada no Tema 988/STJ, e não por meio de incidente dirigido ao Superior Tribunal de Justiça.

9. O entendimento, reiteradamente afirmado pela Primeira Seção do STJ, de que a legitimidade da União, uma vez afastada pelo Juízo federal, não pode ser revista via conflito de competência, recolhe-se à necessidade de evitar a utilização desse incidente como sucedâneo recursal, preservando a lógica constitucional de repartição de competências e a racionalidade do sistema recursal.

10. A multiplicação de conflitos de competência manifestamente incabíveis, especialmente em demandas de saúde, agrava o quadro de sobrecarga estrutural do STJ e compromete a duração razoável do processo (CRFB/1988, art. 5º, LXXVIII) e a função uniformizadora da Corte, impondo a reafirmação da inadmissibilidade de incidentes que contrariem determinação legal expressa.

11. As discussões travadas entre os juízos sobre responsabilidade pelo financiamento e pela execução material da política pública de assistência domiciliar (SAD e PMeC), regulada pela Portaria GM/MS 3.005/2024, extrapolam o âmbito estrito do conflito de competência e devem ser apreciadas no mérito, pelas instâncias ordinárias, com ampla dilação probatória e pelos meios processuais adequados.

12. O retorno dos autos ao Juízo estadual suscitado não impede o futuro controle, pelo STJ, de eventuais violações à legislação federal em sede recursal própria, preservando-se a possibilidade de exame da matéria de fundo em momento processual correto.

13. Compete ao Juízo estadual, uma vez devolvidos os autos, examinar, sem suscitar novo conflito, a responsabilidade de Estado e Município pelo fornecimento do tratamento requisitado e, se entender inexistente tal responsabilidade, julgar improcedentes os pedidos, decisão que poderá ser impugnada por recurso próprio ou motivar a propositura de nova ação na Justiça federal, com inclusão da União no polo passivo.

IV. DISPOSITIVO E TESE

14. Resultado do Julgamento: Conflito negativo de competência não conhecido, com determinação de retorno dos autos ao Juízo federal para que observe o comando do art. 45, § 3º, do CPC/2015.

Tese de julgamento:

1. O Juízo federal, ao excluir do processo o ente federal cuja presença motivou a remessa, deve restituir os autos ao Juízo estadual, sem suscitar conflito de competência, nos termos do art. 45, § 3º, do CPC/2015 e das Súmulas 150, 224 e 254/STJ.

2. A decisão do Juízo federal que afasta o interesse jurídico ou a legitimidade da União não pode ser reexaminada por meio de conflito de competência, devendo eventual inconformismo ser veiculado pelas vias recursais ordinárias.

3. O incidente de conflito de competência não pode ser utilizado como sucedâneo recursal para provocar, prematuramente, a manifestação do Superior Tribunal de Justiça sobre a responsabilidade de entes federativos em demandas de saúde.

Dispositivos relevantes citados: CPC/2015, arts. 45, caput, §§ 1º, 2º e 3º, 66 e 1.015, VII; CRFB/1988, arts. 5º, LXXVIII, e 109, I.

Jurisprudência relevante citada: STJ, AgInt no CC 169.337/PR, Primeira Seção, 17.3.2020, DJe 23.3.2020; STJ, AgInt no CC 214.238/RS, Rel. Min. Afrânio Vilela, Primeira Seção, 11.2.2026, DJEN 20.2.2026; STJ, AgInt no CC 199.692/RS, Rel. Min. Sérgio Kukina, Primeira Seção, 12.6.2024, DJe 1.7.2024; STJ, CC 199.265/RS, Rel. Min. Sérgio Kukina, Primeira Seção, 27.9.2023, DJe 2.10.2023;

STJ, AgInt no CC 178.534/PR, Rel. Min. Humberto Martins, Primeira Seção, 30.5.2023, DJe 2.6.2023; STJ, AgInt no CC 213.802/RS, Rel. Min. Sérgio Kukina, Primeira Seção, 10.9.2025, DJEN 16.9.2025; STJ, IAC 14, Primeira Seção (competência da Justiça federal e Súmula 150/STJ); STF, RE 855.178/SE (Tema 793 da repercussão geral); STF, Tema 1234 da repercussão geral (referido como inaplicável); STJ, Tema 988 dos recursos repetitivos (rol do art. 1.015 do CPC/2015).

(CC n. 218.490/RS, relator Ministro Marco Aurélio Bellizze, Primeira Seção, julgado em 13/5/2026, DJEN de 18/5/2026.)

Conforme registrado no acórdão, o debate em torno da responsabilidade pelo financiamento e execução material da política pública de saúde extrapola o âmbito estrito do conflito de competência, devendo ser apreciado no mérito da demanda pelas instâncias originárias, com adequada dilação probatória, competindo ao Juízo estadual, uma vez devolvidos os autos, julgar a causa sem suscitar conflito.

Ante o exposto, reconsidero a decisão antecedente para não conhecer do conflito.

Publique-se.

Relator

MARCO AURÉLIO BELLIZZE

CC 215894/MT (2025/0331790-4)RELATOR:MINISTRO MARCO AURÉLIO BELLIZZESUSCITANTE:JUÍZO DE DIREITO DA 2A VARA CÍVEL DE ÁGUA BOA - MTSUSCITADO:JUÍZO FEDERAL DA VARA CÍVEL E CRIMINAL DE BARRA DO GARÇAS - SJ/MTINTERESSADO:A L R OREPRESENTADO POR:D R DE SADVOGADO:DEFENSORIA PÚBLICA DO ESTADO DE MATO GROSSOINTERESSADO:MUNICIPIO DE AGUA BOAADVOGADO:SEM REPRESENTAÇÃO NOS AUTOS - SE000000MINTERESSADO:ESTADO DE MATO GROSSOINTERESSADO:UNIÃO

DECISÃO

Cuida-se de conflito negativo de competência instaurado entre o Juízo da 2ª Vara Cível de Água Boa/MT (suscitante) e o Juízo da Vara Federal Cível e Criminal da Subseção Judiciária de Barra do Garças/MT (suscitado), em ação cominatória para cumprimento de obrigação de fazer, com pedido de tutela de urgência, proposta em favor de menor portador de autismo nível 3 e deficiência intelectual, visando ao fornecimento de Canabidiol 100 mg/ml (e-STJ, fls. 44-51).

A petição inicial, subscrita pela Defensoria Pública do Estado de Mato Grosso, foi ajuizada em face do Estado de Mato Grosso e do Município de Água Boa/MT, com fundamento na imprescindibilidade clínica do fármaco, inexistência de alternativa terapêutica disponibilizada pelo SUS e negativa administrativa fundada na ausência de inclusão na RENAME (e-STJ, fls. 44-51).

No curso do feito, o Juízo estadual reconheceu a ausência de registro sanitário do produto junto à ANVISA e determinou a inclusão da União no polo passivo, com subsequente remessa dos autos à Justiça Federal, por entender aplicável a orientação firmada pelo Supremo Tribunal Federal para casos de medicamentos sem registro e a jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça sobre o tema. Após emenda à inicial, o processo foi redistribuído à Vara Federal Cível e Criminal de Barra do Garças/MT (e-STJ, fl. 5).

Ao receber os autos, o Juízo suscitado proferiu decisão para excluir a União do polo passivo e declinar da competência, sob o fundamento de que o Canabidiol, embora sem registro, possui autorização excepcional de importação pela ANVISA, o que, para fins de responsabilidade e competência, equiparar-se-ia ao registro. Com apoio na Súmula 150 do STJ, devolveu os autos (e-STJ, fl. 63).

Diante do impasse, o Juízo do Mato Grosso suscitou o conflito, ressaltando que a controvérsia central envolve medicamento sem registro sanitário, distinguindo a autorização excepcional de importação do processo formal de registro.

Instado a se manifestar, o Ministério Público Federal opinou pela competência do Juízo Federal.

Brevemente relatado, decido.

Como visto, o incidente tem origem em ação ajuizada contra o Estado de Mato Grosso e do Município de Água Boa/MT, posteriormente integrada pela União, visando a obtenção do medicamento Canabidiol 100 mg para tratamento de saúde do autor.

O Supremo Tribunal Federal, em decisão proferida no dia 3/12/2007, nos autos do RE n. 566.471/RN, reconheceu repercussão geral sobre a obrigatoriedade, ou não, de o Estado fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo (Tema n. 6/STF).

Em acórdão publicado no dia 28/11/2024, foram fixadas as diretrizes a serem observadas para a concessão judicial de medicamentos registrados na Anvisa, mas não incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS), independentemente do custo, tendo em vista a evolução jurisprudencial sobre a matéria, consoante ementa a seguir reproduzida (sem grifo no original):

DIREITO CONSTITUCIONAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO . REPERCUSSÃO GERAL. DEVER DO ESTADO DE FORNECER MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE A QUEM NÃO POSSUA CONDIÇÕES FINANCEIRAS DE COMPRÁ-LO. DESPROVIMENTO. FIXAÇÃO DE TESE DE JULGAMENTO I. CASO EM EXAME

1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde.

2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo.

3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes.

4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS.

III. RAZÕES DE DECIDIR

6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão: 6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS. 6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde. 6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências. 7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas.

IV. DISPOSITIVO E TESE 8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (RE n. 566471/RN, Redator p/ o acórdão Ministro LUÍS ROBERTO BARROSO, Sessão Virtual Extraordinária, julgado em 20/09/2024, publicado em 28/11/2024.)

Conforme indicado no item quatro da referida ementa, também foi afetado ao regime da repercussão geral a definição dos critérios de competência judicial e a responsabilidade financeira dos entes federativos (União, Estados e Municípios) nas ações que tratam do fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, nos termos da decisão proferida no RE n. 1.366.243/SC (Tema n. 1.234/STF).

Na ocasião, foi determinada a suspensão nacional dos processos que tratassem da questão controvertida, até o julgamento definitivo do paradigma, inclusive dos processos em que houvesse debate sobre a aplicação do Tema 793 da Repercussão Geral, in verbis:

Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde e, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, a autoridade judicial direcionará o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e, no caso de deferimento da medida, a decisão poderá ser objeto de ressarcimento entre os entes federativos.

Além disso, no dia 17 de abril de 2023, foi concedida tutela provisória incidental no RE 1.366.243/SC para estabelecer que, até o julgamento definitivo do Tema 1.234 da Repercussão Geral, fossem observados os seguintes parâmetros (sem grifo no original):

(i) nas demandas judiciais envolvendo medicamentos ou tratamentos padronizados: a composição do polo passivo deve observar a repartição de responsabilidades estruturada no Sistema Único de Saúde, ainda que isso implique deslocamento de competência, cabendo ao magistrado verificar a correta formação da relação processual;

(ii) nas demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados: devem ser processadas e julgadas pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo;

(iii) diante da necessidade de evitar cenário de insegurança jurídica, esses parâmetros devem ser observados pelos processos sem sentença prolatada; diferentemente, os processos com sentença prolatada até a data desta decisão (17 de abril de 2023) devem permanecer no ramo da Justiça do magistrado sentenciante até o trânsito em julgado e respectiva execução (adotei essa regra de julgamento em: RE 960429 ED-segundos Tema 992, de minha relatoria, DJe de 5.2.2021);

(iv) ficam mantidas as demais determinações contidas na decisão de suspensão nacional de processos na fase de recursos especial e extraordinário. (TPI no RE 1.366.243/SC, Rel. Ministro Gilmar Mendes, DJE 17/04/2023, referendada pelo Plenário Virtual em 18/04/2023.)

Portanto, ficou definido que as ações judiciais em que se busca o fornecimento de medicamentos não incorporados deveriam ser processadas e julgadas no Juízo onde foram propostas, até o julgamento definitivo do Tema 1.234 da repercussão geral.

Em 16/09/2024, o Supremo Tribunal Federal julgou o mérito do Tema 1.234/STF, homologando acordos envolvendo a União, Estados e Municípios, para definição de critérios de dispensação de medicamentos no âmbito do SUS, conforme a ementa a seguir reproduzida:

RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.

Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.

I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado (s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quo que e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.

VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão.

VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento - em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU -, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados.

VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco.

IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: "O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)" (RE 1366243/SC, Relator Min. GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16/09/2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 10-10-2024 PUBLIC 11/10/2024.)

Como se nota, o acórdão estabeleceu critérios objetivos a serem observados nas demandas que versam sobre fornecimento de medicamentos e acabou alterando o entendimento firmado no IAC n. 14 do STJ, que tratava do mesmo assunto, razão pela qual a Primeira Seção do STJ, na sessão realizada em 27/11/2024, exerceu juízo de retratação para revogar as teses em abstrato firmadas naquele incidente, sem efeito retroativo.

Atualmente, deve-se observar o sistema escalonado estabelecido pelo Supremo, baseado no valor anual do medicamento, para definir a competência judicial e a responsabilidade financeira de cada ente federativo:

Ações de alto custo (acima de 210 salários mínimos): a competência é da Justiça Federal, e a responsabilidade de custeio é integralmente da União.

Ações de custo intermediário (entre 7 e 210 salários mínimos): a competência é da Justiça Estadual, e a responsabilidade é dos estados e municípios. No entanto, a União deve reembolsar 65% do valor gasto. Para medicamentos oncológicos, o reembolso da União sobe para 80%.

Ações de baixo custo (abaixo de 7 salários mínimos): a competência é da Justiça Estadual, e a responsabilidade é dos estados e municípios, sem reembolso por parte da União.

Além disso, ficou definido que os medicamentos considerados não incorporados são: (i) aqueles que não estão incluídos na política do SUS; (ii) os que não figuram na lista de componentes básicos; (iii) os utilizados de forma off label sem um protocolo de tratamento (PCDTs); (iv) os que não possuem registro na ANVISA; e (v) os que já foram fornecidos pelo SUS para um determinado propósito, mas solicitados para outra finalidade que não está prevista no protocolo de tratamento.

Em relação aos medicamentos sem registro na ANVISA, permanece vigente o entendimento do Tema n. 500/STF, que estabelece a obrigatoriedade de partição da União no processo e a consequente competência da Justiça Federal:

1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.

2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.

3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.

No caso dos autos, a ação envolvendo medicamentos sem registro na ANVISA (Canabidiol).

É necessário registrar que a Primeira Seção do STJ tem reafirmado o entendimento de que deve ser aplicado o Tema n. 500/STF quanto à competência para processamento e julgamento das ações que demandem o fornecimento de medicamento não registrado na Anvisa, sendo indiferente o fato de ser medicamento ou produto/fármaco a ser fornecido.

O precedente recebeu a seguinte ementa:

ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. CONFLITO NEGATIVO DE COMPETÊNCIA. MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA. TEMA 500/STF. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL. CONFLITO CONHECIDO. COMPETÊNCIA DO JUIZ FEDERAL, ORA SUSCITADO.

1. Cinge-se à controvérsia em definir a competência para o processamento e o julgamento de ação ajuizada contra a União e o Estado de Santa Catarina, objetivando a concessão do medicamento Carmen's Medicinals CBN 1000 mg e CBD 2000 mg, derivados de Cannabis.

2. A jurisprudência consolidada deste STJ, à luz do tema 500/STF, entende que as ações, visando ao fornecimento de medicamentos não registrados na ANVISA, como é o caso dos autos, devem ser propostas contra a União, atraindo, portanto, a competência da Justiça Federal para processá-las e julgá-las.

3. Conflito de competência conhecido para declarar a competência do Juiz Federal do 2º Núcleo de Justiça 4.0 de Santa Catarina - SJ/SC, ora suscitado.

(CC n. 209.648/SC, relator Ministro Afrânio Vilela, Primeira Seção, julgado em 5/6/2025, DJEN de 10/6/2025.)

Em casos análogos, envolvendo medicamentos/produtos à base de Cannabis, confiram-se também os seguintes precedentes monocráticos: CC n. 205.152/SC, Rel. Min. Gurgel de Faria, DJe de 17/9/2024; CC n. 205.573/MG, Rel. Min. Gurgel de Faria, DJe de 28/8/2024; EDcl no CC n. 196.778/PR, Rel. Min. Paulo Sérgio Domingues, DJe de 24/10/2023; CC n. 184.634/SC, Rel. Min. Og Fernandes, DJe de 1º/2/2022.

Assim, deve ser declarada a competência da Justiça Federal.

Ante o exposto, nos termos do art. 34, XXII, do RISTJ, conheço do conflito negativo de competência para declarar competente o Juízo da Vara Federal Cível e Criminal da Subseção Judiciária de Barra do Garças/MT (suscitado).

Publique-se.

Relator

MARCO AURÉLIO BELLIZZE