0806945-30.2026.8.20.0000

PODER JUDICIÁRIO TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO NORTE SEGUNDA CÂMARA CÍVEL Processo: AGRAVO DE INSTRUMENTO - 0806945-30.2026.8.20.0000 Polo ativo ESTADO DO RIO GRANDE DO NORTE Advogado(s): Polo passivo FRANCISCO DAS CHAGAS MORAIS Advogado(s):

EMENTA: DIREITO PROCESSUAL CIVIL E DIREITO À SAÚDE. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. DARATUMUMABE. TUTELA DE URGÊNCIA MANTIDA. RECURSO CONHECIDO E DESPROVIDO.

I. CASO EM EXAME

1. Agravo de instrumento interposto pelo Estado contra decisão interlocutória que concedeu tutela de urgência determinando o fornecimento do medicamento Daratumumabe 1800 mg para tratamento de amiloidose AL associada a mieloma múltiplo.

2. Fato relevante. Paciente idoso, portador de doença sistêmica grave, com histórico de quimioterapia padrão sem sucesso e contraindicação para transplante de medula óssea. Laudo médico complementar relata inexistência de alternativa terapêutica eficaz no SUS, resposta clínica favorável ao uso prévio do medicamento e fundamentação baseada em evidências científicas de alto nível (estudo ANDROMEDA).

3. Decisões anteriores. Sentença anulada em grau recursal para cumprimento dos requisitos do Tema 1.234 do STF. Após complementação probatória, o juízo de origem restabeleceu a tutela de urgência para fornecimento do medicamento. O Estado agravou, alegando ausência de requisitos legais, impactos orçamentários, violação à isonomia e à política pública de saúde.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

4. HÁ duas questões em discussão: (i) saber se, à luz do Tema 1.234 da repercussão geral e da Súmula Vinculante 60 do STF, estão preenchidos os requisitos técnicos e probatórios para concessão de tutela de urgência visando ao fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS; e (ii) saber se subsistem fundamentos para reforma da decisão que determinou o fornecimento do Daratumumabe diante das provas produzidas e do risco à saúde do paciente.

III. RAZÕES DE DECIDIR

5. O conjunto probatório, especialmente o laudo médico complementar, demonstra a ineficácia das alternativas terapêuticas disponíveis no SUS, a contraindicação formal ao transplante de medula óssea, a resposta clínica favorável ao uso do Daratumumabe e a fundamentação técnico-científica baseada em ensaio clínico randomizado de fase 3 (estudo ANDROMEDA), atendendo ao padrão probatório exigido pelo Tema 1.234 do STF.

6. O medicamento solicitado, ainda que não incorporado ao SUS, teve sua indicação embasada em evidência científica de alto nível, conforme exigido pelo item 4.4 do Tema 1.234, o que afasta a alegação de insuficiência técnica da prescrição.

7. O risco de agravamento do quadro clínico, caracterizado por doença progressiva e sistêmica, com possibilidade de falência orgânica e óbito, configura o perigo de dano apto a justificar a manutenção da tutela de urgência.

8. Não há elementos que infirmem a decisão recorrida, uma vez que o ato judicial se limitou ao controle de legalidade e observou a política pública vigente, em conformidade com a Súmula Vinculante 60 e com os limites traçados pelo Supremo Tribunal Federal.

IV.

DISPOSITIVO

9. Agravo de instrumento desprovido. Dispositivos relevantes citados: CF/1988, art. 103-A; CPC/2015, arts. 489, §1º, V e VI; 927, incisos II e

III. Jurisprudência relevante citada: STF, RE nº 1.366.243 (Tema n° 1.234), Rel. Min. Luís Roberto Barroso, Plenário, j. 11.10.2024; STF, Súmula Vinculante nº

60. TJRN, Apelação Cível nº 0856557-71.2023.8.20.5001, Rel. Des. Amílcar Maia, Terceira Câmara Cível, j. 27.02.2026. TJRN, Apelação Cível nº 0822247-05.2024.8.20.5001, Rel. Des. Ricardo Tinoco de Góes, Primeira Câmara Cível, j. 07.02.2026.

ACÓRDÃO

Acordam os Desembargadores que integram a 2ª Câmara Cível deste egrégio Tribunal de Justiça, em Turma, à unanimidade, conhecer e negar provimento ao recurso, nos termos do voto da Relatora.

RELATÓRIO

Agravo de Instrumento n° 0806945-30.2026.8.20.0000 interposto pelo ESTADO DO RIO GRANDE DO NORTE (Id. 37814122) contra a decisão interlocutória proferida pelo Juízo de Direito da 2ª Vara da Comarca de João Câmara/RN (Id. 179952964), nos autos da Ação de Obrigação de Fazer com Pedido de Tutela de Urgência n° 0802077-91.2024.8.20.5104, movida por FRANCISCO DAS CHAGAS MORAIS, assim fundamentada: “(...) Por fim, considerando o laudo médico complementar acostado pelo autor no id 176600635, verifica-se a imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada através dos laudos juntados pelo demandante.

Desse modo resta consubstanciada a probabilidade do direito autoral. O perigo de dano também restou evidenciado, uma vez que, o não oferecimento do tratamento em tempo hábil poderá causar danos irreparáveis com prejuízos irreversíveis ao paciente que, após ter cessado o uso do medicamento, teve progressão da doença, conforme consta no laudo complementar juntado no feito. Destarte, verificam-se a presença dos requisitos previstos na lei processual civil, para atendimento do pleito formulado.

Pelas razões expostas, concedo a tutela de urgência, para determinar ao promovido que, no prazo máximo de 15 (quinze) dias, forneça o medicamento denominado DARATUMUMABE 1800 MG CX, com duração prevista de 02 anos, sob pena de bloqueio do valor referente ao medicamento, além das demais medidas aplicáveis à espécie. (...)” Em suas razões (Id. 37814122), o agravante se insurge contra decisão que concedeu tutela de urgência em ação ordinária, determinando o fornecimento do medicamento Daratumumabe ao autor, portador de amiloidose AL associada a mieloma múltiplo e comorbidades, apesar de o fármaco não estar incorporado às políticas do SUS.

Sustenta que a decisão recorrida não observou os requisitos exigidos pela jurisprudência do STF e do STJ para concessão de medicamentos não padronizados, especialmente a ausência de comprovação de ineficácia dos tratamentos disponibilizados pelo SUS, inexistência de demonstração técnica suficiente quanto à imprescindibilidade do fármaco e falta de laudo robusto emitido por junta médica oficial. Afirma ainda que a concessão judicial de medicamento de alto custo, fora dos protocolos públicos, viola o princípio da isonomia, interfere indevidamente nas políticas públicas de saúde e compromete a organização administrativa e orçamentária do Estado, gerando grave impacto ao erário e risco de desestruturação das políticas públicas.

Ressalta a necessidade de respeito às diretrizes do SUS e à separação dos poderes, bem como a possibilidade de substituição terapêutica e a inexistência de prova inequívoca da eficácia do tratamento pleiteado. Por fim, sustenta a presença dos requisitos para concessão de efeito suspensivo, diante do risco de dano grave e de difícil reparação ao erário, requerendo a suspensão imediata da decisão agravada e, ao final, o provimento do recurso para sua integral reforma, com o reconhecimento da inexistência de obrigação estatal de fornecimento do medicamento em sede de tutela de urgência.

Isento de preparo na forma da lei. Foi proferida decisão (Id. 37944078), indeferindo a liminar, mantendo-se a decisão que determinou o fornecimento do medicamento Daratumumabe 1800 mg. Nas contrarrazões (Id. 38467775), o agravado sustenta a manutenção integral da decisão agravada que determinou ao Estado do Rio Grande do Norte o fornecimento do medicamento Daratumumabe 1800mg, pelo período de dois anos, para tratamento de Amiloidose AL/Mieloma Múltiplo, associado a comorbidades cardíacas e dislipidemia.

Alega que a decisão encontra-se devidamente fundamentada em laudo médico circunstanciado, nota técnica do NAT-Jus e laudo médico complementar, os quais comprovam a imprescindibilidade do tratamento, a eficácia do medicamento, a inexistência de alternativa terapêutica eficaz disponível no SUS e o risco concreto de progressão da doença diante da interrupção da medicação. Afirma que a alegação do agravante acerca da ausência de comprovação científica da eficácia do medicamento não encontra respaldo nos autos, destacando que a Nota Técnica do NAT-Jus reconhece o Daratumumabe como alternativa terapêutica eficaz e regularmente registrada na ANVISA.

Sustenta ainda que a não incorporação do medicamento ao SUS decorreu de razões orçamentárias, e não de questionamentos quanto à sua segurança ou eficácia clínica. Defende que a tutela de urgência foi corretamente deferida diante da demonstração do risco de agravamento irreversível da doença, sendo desnecessário aguardar conclusão de perícia judicial para concessão da medida. Aduz que já houve determinação de produção de prova pericial pelo juízo de origem, mas que a urgência do caso justifica a imediata disponibilização do tratamento.

Sustenta também o preenchimento dos requisitos fixados pelo STF e STJ para fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS, especialmente quanto à imprescindibilidade do tratamento, ausência de alternativa terapêutica eficaz, hipossuficiência financeira do paciente, registro sanitário na ANVISA e negativa administrativa do fornecimento. Afirma ainda que não há exigência legal de que o médico prescritor seja vinculado ao SUS.

Por fim, argumenta que a responsabilidade pelo fornecimento do medicamento é solidária entre os entes federativos, não podendo o Estado eximir-se da obrigação sob alegação de competência exclusiva da União, requerendo o desprovimento do Agravo de Instrumento e a manutenção integral da decisão recorrida. Por fim, o Ministério Público, por intermédio de sua 6ª Procuradoria de Justiça – Rossana Mary Sudário – opinou pelo conhecimento e desprovimento do recurso (Id. 38553242).

É o relatório.

VOTO

Presentes os pressupostos de admissibilidade, conheço do recurso. O cerne da controvérsia consiste em verificar a legalidade da decisão que concedeu tutela de urgência determinando ao Estado o fornecimento do medicamento Daratumumabe ao autor, portador de amiloidose AL associada a mieloma múltiplo e comorbidades (Id. 130132421 – laudo). Depreende-se dos autos que o autor, de 66 anos de idade, ora agravado, busca o fornecimento do medicamento Daratumumabe 1800 mg para tratamento de amiloidose AL associada a mieloma múltiplo, sob alegação de necessidade clínica urgente, risco de agravamento do quadro de saúde, impossibilidade financeira de custeio e inexistência de alternativa terapêutica disponível na rede pública, razão pela qual ajuizou ação de obrigação de fazer com pedido de tutela de urgência.

Verifica-se que, após a anulação da sentença que havia julgado procedente o pedido para determinar o fornecimento do medicamento no prazo de 15 (quinze) dias, com previsão de tratamento por 02 (dois) anos e exigência de atualização periódica de receituário médico, o acórdão de Id. 164326937 cassou a decisão, determinando o retorno dos autos à origem para que fossem devidamente apurados os requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal para o fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS.

Na sequência, o juízo de origem determinou a intimação do agravado para complementação da prova, ocasião em que foi juntado laudo médico complementar (Id. 176600635), no qual se afirma, em síntese, a inexistência de alternativas terapêuticas eficazes no âmbito do SUS para o caso concreto, registrando que o paciente já se submeteu a quimioterapia padrão, com resposta inicial seguida de progressão da doença, bem como que o transplante de medula óssea foi contraindicado por suas condições clínicas.

O referido laudo ainda destaca que o uso do Daratumumabe - imunoterapia anti-CD38 já utilizada no caso por força de decisão judicial - apresentou resposta clínica favorável, com regressão dos sintomas e melhora significativa do quadro geral. Fundamenta a indicação terapêutica em evidências do estudo clínico ANDROMEDA, o qual teria demonstrado superioridade do medicamento em relação às terapias convencionais, especialmente quanto à resposta hematológica e ao controle da progressão da doença.

Conclui pela imprescindibilidade do tratamento, explicando o mecanismo de ação do fármaco na eliminação de plasmócitos produtores de cadeias leves amiloides, com consequente redução da deposição de fibrilas nos órgãos acometidos. Registra, ainda, a gravidade da doença, seu caráter progressivo e sistêmico, bem como o risco de falência de múltiplos órgãos e óbito na hipótese de não utilização do medicamento.

Consta, ainda, a juntada do relatório da CONITEC (Id. 176600636), da bula do medicamento e de registros fotográficos do paciente (Id. 176600638). Por sua vez, o agravante sustenta a ausência dos requisitos exigidos pelos Tribunais Superiores para fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, reiterando a inexistência de comprovação da ineficácia das alternativas disponíveis, a insuficiência de demonstração técnica da imprescindibilidade do fármaco e a ausência de avaliação por junta médica oficial.

Aduz, ainda, violação aos princípios da isonomia e da separação dos poderes, bem como risco de elevado impacto orçamentário e prejuízo às políticas públicas de saúde. De início, é importante esclarecer que a não incorporação do DARATUMUMABE ao SUS em razão do alto custo (fonte . A controvérsia deve ser analisada à luz do entendimento vinculante do Supremo Tribunal Federal no Tema n.º 1.234 da repercussão geral, bem como da Súmula Vinculante n.º 60, ambos de observância obrigatória nos termos do art. 927, incisos II e III, do CPC.

A Súmula Vinculante n.º 60 do STF estabelece que: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (...) no Tema 1.234 da sistemática da repercussão geral.” Por sua vez, o Supremo Tribunal Federal, no Tema 1.234, fixou diretrizes expressas quanto ao ônus probatório e ao grau de evidência científica exigido para o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, destacando-se: “I – Competência.

1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

III – Custeio.

3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ.

Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).

Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS.

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

V – Plataforma Nacional.

5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.

VI – Medicamentos incorporados.

6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão”.

Como se vê, o entendimento firmado pela Corte Suprema, além de ter sido proferido sob o regime da repercussão geral - o que, por si só, já impõe sua observância obrigatória pelos demais órgãos do Poder Judiciário - , foi posteriormente consolidado em enunciado de Súmula Vinculante, o que reforça ainda mais o seu caráter cogente, nos termos do art. 103-A da Constituição Federal e do art. 927, incisos II e III, do CPC.

Apenas para fins de esclarecimento, reconheço que a ação foi ajuizada em 03 de setembro de 2024, portanto em data anterior à publicação do acórdão paradigma do Tema n.º 1.234 do STF, ocorrida em 11 de outubro de 2024, marco relevante para a consolidação da tese e de sua disciplina de aplicação. Dessa forma, à luz da modulação de efeitos estabelecida no referido precedente, mantém-se a competência da Justiça Estadual para processamento e julgamento da demanda.

Dito isso, no caso concreto, os elementos constantes dos autos, em especial o laudo médico complementar (Id. 176600635), indicam que o autor é portador de amiloidose AL com acometimento sistêmico e cardíaco grave, tendo sido submetido previamente a 12 (doze) ciclos de quimioterapia padrão (VCD), com resposta inicial seguida de progressão da doença. Consta, ainda, que o paciente foi avaliado por equipe especializada, a qual contraindiciou o transplante de medula óssea, em razão de sua inaptidão clínica.

Registra-se, ademais, que o paciente já fez uso de Daratumumabe por determinação judicial anterior, com relato de melhora clínica significativa e regressão dos sintomas, o que indica resposta terapêutica favorável no caso concreto. A complementação de informações médica apresentada (Id. 176600635), produzida em sede de complementação probatória e tecnicamente estruturada, com descrição detalhada do histórico clínico, da falência das alternativas terapêuticas disponibilizadas no âmbito do SUS e da indicação do fármaco com base em evidência científica, notadamente o estudo ANDROMEDA, o qual aponta superioridade do medicamento em relação às terapias convencionais, especialmente quanto à resposta hematológica e ao controle da progressão da doença, mostra-se suficiente, em juízo de cognição sumária, para a formação de juízo positivo quanto à probabilidade do direito invocado.

Vide: “(...) RESPOSTA AOS QUESTIONAMENTOS:

1- IMPOSSIBILIDADE DE SUBSTITUIÇÃO POR ALTERNATIVAS TERAPÊUTICAS DO SUS As alternativas terapêuticas atualmente disponíveis no SUS são 2: quimioterapia e transplante de medula óssea. A imunoterapia não é contemplada e foi a medicação que o paciente recebeu durante 3 meses por via judicial, obtendo uma ótima resposta ao tratamento. Quimioterapia – o paciente já foi submetido a 12 ciclos de quimioterapia, com resposta mínima inicialmente e em seguida com progressão da doença.

Transplante de medula óssea – O paciente foi avaliado pela equipe de transplante de medula óssea da Liga Norte Riograndense contra o câncer e foi contraindicado formalmente devido às suas condições clínicas não permitirem. Imunoterapia – é a terapia que o paciente vem usando de 25/09/2025 a 03/12/2025 – um anticorpo monoclonal anti CD38 – Daratumumabe, com ótima resposta aos sintomas da doença. A amiloidose AL é uma doença na qual há a deposição de fibrilas amilóide de cadeia leve nos diversos órgãos e tecidos, como coração, rins, intestino, subcutâneo, etc.

Estas fibrilas são produzidas por plasmócitos anômalos CD38+, portanto o daratumumabe (um anticorpo anti CD38) é uma droga alvo que vai atingir as células produtoras da fibrila anormal e consequentemente melhorar os sintomas da doença.

2- COMPROVAÇÃO DA EFICÁCIA, ACURÁCIA, EFETIVIDADE E SEGURANÇA DO MEDICAMENTO O tratamento é baseado no estudo clínico Andromeda, um ensaio clínico de fase 3, aberto, randomizado e controlado. Este estudo proporcionou respostas hematológicas e orgânicas mais rápidas e profundas, com impacto positivo na redução da progressão da doença e deterioração de órgãos, estabelecendo-se como novo padrão terapêutico para amiloidose AL de acordo com o consenso atual.

Em relação à eficácia, o estudo demonstrou que a taxa de resposta hematológica completa foi significativamente superior no grupo daratumumabe (53,3%) comparado ao grupo controle (18,1%), com benefício também em sobrevida livre de deterioração de órgão maior ou progressão hematológica.

3- IMPRESCINDIBILIDADE CLÍNICA DO TRATAMENTO – LAUDO MÉDICO FUNDAMENTADO a) Histórico clínico completo do paciente -Diagnóstico da doença e data do diagnóstico: Amiloidose AL cadeia leve lambda, comprovada por biópsia de língua em 10/05/2023, comprovado por espectrometria de massa. -Evolução da doença desde o diagnóstico e estágio atual da patologia – Paciente iniciou quadro com aumento da língua, alterações da função cardíaca, tontura, infiltração e manchas na pele da face, abdome e mãos, distensão abdominal, hipotensão.

Evoluiu com melhora parcial deste quadro com o uso da quimioterapia convencional, porém após 6 meses de tratamento os sintomas voltaram a aumentar. Após iniciar o tratamento com o daratumumabe já se pôde observar uma regressão de todos estes sintomas. -Comorbidades associadas: disfunção cardíaca grave devido ao acometimento cardíaco da amiloidose. b) Descrição pormenorizada dos tratamentos já realizados Medicações já usadas – 12 ciclos de 28 dias de intervalo, em média, de novembro de 2023 a fevereiro de 2025 com VCD – que é a quimioterapia padrão com: .Bortezomibe - 2,16 mg por via subcutânea 1x semana .Ciclofosfamida – 50 mg VO 1x dia continuamente .Dexametasona – 40 mg VO 1x semana Como já citado anteriormente houve uma melhora discreta dos sintomas até o 6º ciclo (6 meses de tratamento), porém após este período a doença voltou a progredir com piora de todos os sintomas.

Razões de insucesso, ineficácia ou descontinuação dos medicamentos anteriormente utilizados: perda de resposta e toxicidade com o uso prolongado destas medicações. c) Justificativa técnico-científica da imprescindibilidade do Daratumumabe 1800mg Explicação sobre o mecanismo de ação do medicamento no caso específico – Como já citado anteriormente a doença amiloidose AL é provocada pela infiltração nos diversos órgãos e tecidos de uma proteína anormal (fibrilas amilóide) levando ao dano e perda de função destes locais.

Esta proteína é produzida por plasmócitos anômalos que contêm o antígeno CD38 na sua superfície. O daratumumabe é um anticorpo anti CD38, promovendo a destruição desta célula e consequente parada na produção desta proteína anormal. Isto leva à melhora do quadro clínico como um todo. Protocolo de tratamento proposto (dose, frequência, duração estimada): Daratumumabe – ampolas com 1.800 mg por via subcutânea: 1º e 2º mês - 01 ampola 1x semana 3º ao 6º mês - 01 ampola a cada 15 dias 7º ao 12º mês – 01 ampola 1 vez a cada 28 dias Após este período haverá uma reavaliação de resposta e será feita uma nova diretriz de tratamento. d) Riscos à saúde ou à vida do paciente em caso de não utilização do medicamento: Progressão da doença, levando à insuficiência dos vários órgãos afetados, coração, parede intestinal, subcutâneo e consequentemente podendo levar à morte. (...) Dra Irian Guedes Farkatt (...)” Com efeito, o Tema n° 1.234 do Supremo Tribunal Federal exige demonstração da eficácia e segurança do fármaco com base em evidências científicas de alto nível, tais como ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises.

No caso em exame, verifica-se que o estudo ANDRÔMEDA não se limita a evidência isolada ou observacional, tratando-se de ensaio clínico randomizado de fase 3 (vide: https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2840823 e https://www.htct.com.br/pt-subcutaneous-daratumumab-bortezomib-cyclophosphamide-and-dexamethasone-articulo-S2531137921005113), o que lhe confere elevado grau de robustez metodológica e plena aderência ao standard probatório exigido pelo precedente vinculante.

Nesse contexto, a própria estrutura metodológica do estudo, aliada às análises subsequentes de validação dos resultados, permite enquadrá-lo como evidência científica de alto nível, apta a atender, em sede de cognição sumária, ao quesito mencionado. Além disso, foram juntados aos autos o relatório da CONITEC (Id. 176600636), a bula do medicamento (Id. 176600637) e fotografia do paciente, demonstrando seu quadro debilitado (Id. 176600638), elementos que, em conjunto, conferem maior densidade probatória à análise da eficácia, segurança e adequação terapêutica do fármaco.

Nesse cenário, não se verifica a fragilidade probatória apontada pelo ente agravante, mas sim um conjunto documental consistente, alinhado às diretrizes de medicina baseada em evidências exigidas pelo Supremo Tribunal Federal, especialmente no item 4.4 do Tema n° 1.234, que dispõe: “4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.” (- g.n.) No caso em exame, a indicação terapêutica encontra respaldo em ensaio clínico randomizado de fase avançada, com reanálises e validações estatísticas subsequentes, o que satisfaz, a priori, o requisito de robustez científica exigido pelo precedente vinculante.

Ademais, conforme também estabelecido pelo Tema n.º 1.234 do STF, o controle jurisdicional de políticas públicas de saúde deve observar os limites da legalidade administrativa e da política pública do SUS, sem substituição do mérito administrativo pelo Poder Judiciário, conforme expressamente consignado: “4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico (...) está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.” Nesse contexto, a robustez do conjunto probatório, amparado em evidência científica de alto nível e na demonstração de ineficácia das alternativas terapêuticas disponíveis no âmbito do SUS para o caso concreto, confere suporte técnico suficiente à pretensão deduzida.

No mesmo sentido, a gravidade do quadro clínico apresentado, caracterizado por patologia de natureza progressiva e sistêmica, com risco concreto de deterioração orgânica irreversível, reforça a adequação da manutenção da decisão recorrida. Dessa forma, não se verifica fundamento jurídico apto a justificar a reforma do decisum, uma vez que não demonstrada a alegada inadequação da medida judicial adotada.

Nesse sentido, colhe-se a jurisprudência desta Corte Potiguar, a qual tem reconhecido, em consonância com os Temas n° 793 e n° 1.234 do Supremo Tribunal Federal, a possibilidade de fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, desde que observados os parâmetros técnicos e probatórios fixados pela Suprema Corte, bem como a responsabilidade solidária dos entes federativos e a necessidade de observância da política pública de saúde vigente: “Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO.

APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS AO SUS. TRATAMENTO ONCOLÓGICO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERATIVOS. RESSARCIMENTO INTERFEDERATIVO. HONORÁRIOS FIXADOS POR EQUIDADE.

SENTENÇA

PARCIALMENTE REFORMADA.

I. CASO EM EXAME Apelações cíveis interpostas pelo Estado do Rio Grande do Norte e pelo autor contra sentença proferida em ação ordinária que julgou procedente o pedido para condenar o ente estadual ao fornecimento contínuo e ininterrupto dos medicamentos oncológicos Lenalidomida 10mg e Daratumumabe 1800mg, conforme prescrição médica vigente, além de fixar honorários advocatícios por equidade no valor de R$ 5.000,00.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO HÁ três questões em discussão: (i) definir se há nulidade parcial da sentença por omissão quanto ao pedido de indenização por danos morais; (ii) estabelecer se é legítima a condenação do Estado do RN ao fornecimento dos medicamentos e se há direito ao ressarcimento pela União; (iii) verificar a adequação da fixação dos honorários advocatícios por equidade.

III. RAZÕES DE DECIDIR O pedido de indenização por danos morais foi formulado apenas na réplica, após a citação, sem anuência do réu, o que inviabiliza a sua apreciação por configurar aditamento extemporâneo da inicial, nos termos do art. 329, II, do CPC, não havendo nulidade da sentença por omissão. Os medicamentos requeridos - Lenalidomida e Daratumumabe - possuem registro na ANVISA, mas não foram incorporados às políticas públicas do SUS, estando, portanto, sujeitos ao regime excepcional de fornecimento, conforme os critérios fixados no Tema 1.234 do STF.

A responsabilidade pelo fornecimento do tratamento oncológico é solidária entre os entes federativos, conforme jurisprudência consolidada do STF (Tema 793), sendo legítima a condenação do Estado ao fornecimento, com direito ao ressarcimento interfederativo pela União na proporção de 80%, nos termos do item 3.4 do Tema 1.234. A ação foi ajuizada antes de 10 de junho de 2024, razão pela qual permanece a competência da Justiça Estadual e aplica-se a modulação de efeitos prevista no julgamento do Tema 1.234 do STF.

O custo anual do tratamento ultrapassa 210 salários mínimos, e deve ser observado o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), fixado pela CMED, tanto para fins de competência quanto para o cumprimento da decisão judicial. A exigência de apresentação periódica de relatório médico atualizado a cada seis meses já foi determinada na sentença e se mostra razoável para a continuidade do fornecimento. Nas ações judiciais que versam sobre o direito à saúde, o proveito econômico é inestimável, admitindo-se, portanto, a fixação dos honorários advocatícios por equidade, nos termos do art. 85, § 8º, do CPC, conforme jurisprudência do STJ (Tema 1076) e precedentes desta Corte.

IV.

DISPOSITIVO

E TESE Recurso do autor desprovido. Recurso do Estado do Rio Grande do Norte parcialmente provido. Tese de julgamento: O pedido de indenização por danos morais apresentado após a citação, sem anuência do réu, configura aditamento extemporâneo da petição inicial e não integra validamente a lide. É legítima a condenação do Estado ao fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, desde que preenchidos os requisitos fixados no Tema 1.234 do STF, com direito ao ressarcimento pela União na proporção de 80%, nas ações ajuizadas antes de 10 de junho de 2024.

O custo do tratamento deve observar o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), conforme previsto no Tema 1.234 do STF. Nas demandas envolvendo o direito à saúde, é cabível a fixação de honorários advocatícios por equidade quando o proveito econômico for inestimável.

ACÓRDÃO

Vistos, relatados e discutidos estes autos em que são partes as acima identificadas: Acordam os Desembargadores que integram a Terceira Câmara Cível deste Egrégio Tribunal de Justiça, à unanimidade de votos, em dissonância com o opinamento Ministerial, em conhecer e negar provimento ao recurso do autor e conhecer e dar parcial provimento à apelação do Estado do Rio Grande do Norte, nos termos do voto do relator, que fica fazendo parte integrante deste acórdão.” (APELAÇÃO CÍVEL, 0856557-71.2023.8.20.5001, Des.

AMILCAR MAIA, Terceira Câmara Cível, JULGADO em 27/02/2026, PUBLICADO em 02/03/2026) “EMENTA: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. DIAGNÓSTICO DE MIELOMA MÚLTIPLO. MEDICAMENTOS DARATUMUMABE E LENALIDOMIDA.

SENTENÇA

DE PROCEDÊNCIA. INCONFORMISMO. ALEGADAS TESES DE INOBSERVÂNCIA AOS TEMAS 793 E 1.234 QUANTO À ILEGITIMIDADE PARA FIGURAR NO POLO PASSIVO DA AÇÃO; AUSÊNCIA DE PROVA DA NECESSIDADE DOS FÁRMACOS E EFICÁCIA DO ESQUEMA QUIMIOTERÁPICO; HONORÁRIOS SUCUMBENCIAS ARBITRADOS INDEVIDAMENTE COM BASE NO VALOR ATUALIZADO DA CAUSA. ACOLHIMENTO EM PARTE. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES. LAUDO MÉDICO E ESTUDO DE CASO CONVERGENTES NO SENTIDO DA NECESSIDADE DO TRATAMENTO.

TEMA 1.033 DO STF. INAPLICABILIDADE NO CASO CONCRETO. REFORMA DA

SENTENÇA

RESTRITA AOS HONORÁRIOS SUCUMBENCIAIS. APRECIAÇÃO EQUITATIVA. RECURSO CONHECIDO E PROVIDO EM PARTE.

I. CASO EM EXAME

1. Apelação cível interposta contra sentença que julgou procedente ação de obrigação de entrega de coisa certa, com tutela de urgência, para condenar ente estadual ao fornecimento de medicamentos oncológicos prescritos ao autor.

2. Fato relevante. Paciente diagnosticado com mieloma múltiplo recidivado, não candidato a transplante de medula óssea, com prescrição médica dos fármacos Daratumumabe e Lenalidomida, diante da inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS. 3.Sentença que ratificou a tutela antecipada, determinou o fornecimento da medicação e fixou honorários advocatícios sucumbenciais com base em percentuais sobre o valor da causa.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 3.HÁ três questões em discussão: (i) saber se o ente estadual possui legitimidade passiva para figurar em demanda de fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, ajuizada antes da publicação do acórdão do Tema 1.234 do STF; (ii) saber se restou comprovada a imprescindibilidade e a eficácia do tratamento prescrito; e (iii) saber qual o critério adequado para a fixação dos honorários sucumbenciais em demandas de saúde pública.

III. RAZÕES DE DECIDIR 4.A responsabilidade pelo fornecimento de medicamentos é solidária entre União, Estados, Municípios e Distrito Federal, sendo legítima a propositura da ação contra qualquer dos entes federados. 5.As regras de competência definidas no Tema 1.234 do STF não se aplicam às ações ajuizadas antes da publicação da ata de julgamento, permanecendo hígida a competência do juízo originalmente provocado. 6.Laudo médico circunstanciado e nota técnica do NatJus atestam a necessidade, a urgência e a eficácia do tratamento prescrito, bem como a inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS. 7.O Tema 1.033 do STF não incide em hipóteses de fornecimento direto de medicamentos por força de decisão judicial, mediante bloqueio de verbas públicas. 8.Nas demandas em que se pleiteia prestação de saúde pelo Poder Público, o proveito econômico é inestimável, impondo-se a fixação dos honorários sucumbenciais por apreciação equitativa, nos termos do art. 85, § 8º, do CPC, conforme entendimento consolidado no Tema 1.313 do STJ.

IV.

DISPOSITIVO

E TESE 9.Apelação cível conhecida e parcialmente provida, apenas para fixar os honorários advocatícios sucumbenciais, por apreciação equitativa, no valor de R$ 4.000,00, mantida a sentença nos demais termos. “Tese de julgamento:” “1. Os entes federados possuem responsabilidade solidária pelo fornecimento de medicamentos e tratamentos de saúde, podendo a ação ser proposta contra qualquer deles.

2. As regras de competência do Tema 1.234 do STF não se aplicam às ações ajuizadas antes da publicação do respectivo acórdão.

3. Nas demandas de fornecimento de prestações de saúde pelo Poder Público, os honorários sucumbenciais devem ser fixados por apreciação equitativa, por se tratar de proveito econômico inestimável.” Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 196 e 198, § 1º; CPC/2015, arts. 85, §§ 2º e 8º, 496 e 64, § 4º; Lei nº 8.080/1990, arts. 2º e 6º. Jurisprudência relevante citada: STF, RE 855.178 RG, Rel.

Min. Luiz Fux, Tribunal Pleno, j. 05.03.2015; STF, RE nº 1.366.243, Tema 1.234; STJ, Tema 1.313, REsp nº 2.166.690/RN, Rel. Minª. Maria Thereza de Assis Moura, Primeira Seção, j. 11.06.2025; STJ, Tema 1.076; TJRN, Súmula 34.” (APELAÇÃO CÍVEL, 0822247-05.2024.8.20.5001, Mag. RICARDO TINOCO DE GOES, Primeira Câmara Cível, JULGADO em 07/02/2026, PUBLICADO em 09/02/2026)

Diante do exposto, à luz dos elementos constantes dos autos e em consonância com a orientação firmada pelo Supremo Tribunal Federal no Tema n.º 1.234 da repercussão geral, bem como com a jurisprudência desta Corte, verifica-se a presença dos requisitos necessários à concessão da tutela de urgência, notadamente a probabilidade do direito e o perigo de dano grave e irreparável à saúde do agravado. Assim, inexistindo elementos aptos a infirmar os fundamentos da decisão recorrida, impõe-se a sua manutenção integral, porquanto devidamente amparada em conjunto probatório consistente e em diretrizes jurisprudenciais vinculantes aplicáveis à espécie.

Ante o exposto, voto pelo conhecimento e desprovimento do Agravo de Instrumento, mantendo-se, na íntegra, a decisão interlocutória que determinou o fornecimento do medicamento Daratumumabe 1800 mg ao agravado. É como voto. Desembargadora BERENICE CAPUXÚ Relatora Natal/RN, 1 de Junho de 2026.