1005259-72.2025.4.01.3603

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Subseção Judiciária de Sinop-MT Juizado Especial Cível e Criminal Adjunto à 1ª Vara Federal da SSJ de Sinop-MT PROCESSO: 1005259-72.2025.4.01.3603 CLASSE: PROCEDIMENTO DO JUIZADO ESPECIAL CÍVEL (436) POLO ATIVO: D. M. G. M. POLO PASSIVO: UNIÃO FEDERAL e outros

DECISÃO

Trata-se de ação de obrigação de fazer com pedido de tutela de urgência ajuizada por D. M. G. M., menor representado por sua genitora, Paulina Gonçalves da Rosa Muniz, em face do Município de Sinop, do Estado de Mato Grosso e da União Federal. Sustenta a parte autora, em síntese, que possui diagnóstico de Epilepsia, Perda profunda auditiva bilateral (Implante coclear) e Atraso global nos marcos do neurodesenvolvimento e necessita fazer uso de Canabidiol 20mg/ml (Prati-Donaduzzi).

O Juízo da Vara Especializada da Infância e Juventude de Sinop/MT declinou da competência em favor deste Juízo Federal (ID 2210226304 – págs. 38/39). Parecer do Núcleo de Apoio Técnico – NAT no ID 2226828331.

Decido. No que diz respeito à competência para conhecer das ações que visam ao fornecimento de produtos derivados de cannabis, vinha decidindo conforme a interpretação dada pelo Supremo Tribunal Federal no RE 1.493.040, qual seja a de que a autorização sanitária da Anvisa não equivaleria ao registro do fármaco. Desse modo, as ações para fornecimento de extrato de canabidiol teriam que tramitar, necessariamente, na Justiça Federal, conforme o entendimento fixado no Tema 1.234/STF.

Todavia, a Suprema Corte deu novo contorno ao caso. No RE 1467701/DF, o Min. Edson Fachin reanalisou a questão sob a ótica da RDC n.º 327, de 09/12/2019, da Anvisa, que tratou da autorização do extrato de canabidiol, concluindo pela equivalência da Autorização Sanitária para produtos derivados de cannabis ao registro do medicamento, em razão da peculiaridade do caso. Junto excerto da decisão: A tecnologia dos derivados de cannabis é categoria regulatória à parte na ANVISA, sujeita a autorização e assemelhada a medicamento.

A RDC nº 327, de 09/12/2019, da ANVISA, dispõe sobre a autorização Sanitária e estabelece requisitos para comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais, prevendo uma condição extraordinária para esses produtos, bem como, prevendo que a empresa que pretenda fabricar, importar e comercializar no Brasil produto de Cannabis deve solicitar a regularização pela via de registro de medicamentos no prazo de 5 anos contados da publicação da autorização sanitária (art. 8°).

Dessa forma, não há que se falar em mora da Anvisa quando esta concedeu a Autorização Sanitária. A RDC nº 327/2019 em verdade demonstra a antecipação e o zelo da referida agência, para permitir a comercialização de produto que ainda não poderia ser registrado, possibilitando um controle sanitário. Assim, a autorização Sanitária tem efeito de equivalente funcional ao registro, para fins de aplicação do tema 500 da Repercussão Geral.

Dessa forma, referido tema somente se aplica aos produtos de cannabis que não sejam registrados no Brasil como medicamentos e que não tenham Autorização Sanitária para comercialização no Brasil. Não se aplicando o tema 500, resta analisar se se aplicaria o Tema 1234 ou o Tema 793 no que se refere à competência. O Tema 1234 excepcionou sua aplicação, determinando a aplicação do Tema 793 aos “produtos de interesse para saúde que não sejam caracterizados como medicamentos, tais como órteses, próteses e equipamentos médicos, bem como nos procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar”.

Não há como se entender os produtos derivados de cannabis como os produtos que foram excepcionados pelo tema, em especial considerando que foram explicitados os produtos a serem excluídos, que seriam aqueles tais como órteses, próteses e equipamentos médicos. A RDC nº 327/19 prevê que a empresa que pretenda fabricar, importar e comercializar no Brasil produto de Cannabis deve solicitar a regularização pela via de registro de medicamentos no prazo de 5 anos contados da publicação da autorização sanitária (art. 8°), sendo que os produtos que não se adequarem à categoria de medicamentos no prazo estipulado terão a Autorização Sanitária cancelada (Art. 74).

O processo administrativo para Autorização Sanitária segue procedimento de submissão e publicação da área responsável pelo registro de medicamentos da Anvisa, sendo que somente as empresas que possuam Certificado de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos emitido pela Anvisa ou as empresas importadoras que cumprem com as Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento de medicamentos, podem solicitar a Autorização Sanitária e fabricar os produtos de Cannabis (arts. 17, 21 e 22).

Ainda, a RDC nº 327/19 exige que os produtos de Cannabis sejam dispensados exclusivamente por farmácias sem manipulação ou drogarias, exclusivamente por farmacêutico, mediante apresentação de prescrição por profissional médico, legalmente habilitado, devendo ser apresentada notificação de receita tipo “A” ou "B", dependendo da existência ou não de THC e do percentual. Nos termos da Portaria SVS/MS nº 344/98, a notificação de receita é documento que, acompanhado de receita, autoriza a prescrição de medicamentos, sendo que as categorias A e B, nas quais está enquadrada a exigência de prescrição para derivados de cannabis, referem-se, respectivamente a entorpecentes e psicotrópicos (arts. 1º, 35, 51, 52 e 53).

Dessa forma, nada obstante não haja registro formal como medicamento, tratando-se de categoria regulatória específica instituída para os produtos derivados de cannabis, sendo que essa categoria equipara seu tratamento regulatório aos medicamentos, entendo cabível a aplicação dos Temas 6 e 1234 tanto para produtos registrados como medicamento quanto para os produtos de cannabis com autorização sanitária.

Assim, resta afastada a competência da Justiça Federal e a inclusão da União no polo passivo da ação. Ao reconhecer que a Autorização Sanitária da Anvisa para os produtos derivados de cannabis é uma categoria regulatória própria, o STF equiparou essa autorização ao registro para fins de aplicação dos Temas 6 e 1.234, inclusive para fins de exame da competência. Isso porque o Item I do Tema prevê que, nos casos de medicamento com registro (ou equivalência, conforme a interpretação dada pelo STF) na Anvisa, mas não incorporados à lista do SUS, a competência será da Justiça Federal somente quando o valor do tratamento anual for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, o que não é o caso dos autos.

Diante do exposto, alinhando-me ao entendimento firmado no RE 1467701/DF, determino o retorno dos autos ao Juízo da Vara Especializada da Infância e Juventude de Sinop/MT. Intimem-se. Encaminhem-se os autos, independente do transcurso do prazo recursal, tendo em vista o pedido de tutela de urgência. Datado e assinado eletronicamente. JUIZ FEDERAL DA 1ª VARA DA SSJ DE SINOP/MT

JUSTIÇA FEDERAL Subseção Judiciária de Sinop-MT Juizado Especial Cível e Criminal Adjunto à 1ª Vara Federal da SSJ de Sinop-MT Avenida Alexandre Ferronato, nº 2082, R-38, CEP: 78.557-267, Sinop/MT - Fone (66) 3901-1250 - e-mail: [email protected] PROCESSO Nº: 1005259-72.2025.4.01.3603 CLASSE: PROCEDIMENTO DO JUIZADO ESPECIAL CÍVEL (436) AUTOR: D. M. G. M. REU: UNIÃO FEDERAL, MUNICIPIO DE SINOP, ESTADO DE MATO GROSSO

DECISÃO

Conquanto o NAT já tenha apresentado parecer enquanto o processo tramitava na Justiça Estadual, verifico que a análise não contemplou uma das doenças que acomete o autor. O NAT analisou o uso do CANABIDIOL sob a perspectiva do tratamento de TEA, ao passo que o laudo médico diz que o autor sofre também de epilepsia.

Diante do exposto, remeta-se, com urgência, cópia digitalizada dos autos à apreciação do Núcleo de Atendimento Técnico (NAT), vinculado ao TJ/MT, por meio eletrônico (malote digital ou e-mail), para que emita seu parecer, no prazo de quarenta e oito horas, complementando sua análise sob o enfoque do uso do CANABIDIOL para o tratamento de epilepsia. Além das informações que entender necessárias e úteis, deve o parecerista do NAT informar se o medicamento indicado é de urgência para o caso da parte autora, se não há substituto terapêutico incorporado pelo SUS, se já existe processo ou decisão da CONITEC sobre a incorporação, na lista do SUS, dos medicamentos solicitados, se há respaldo em evidências científicas de alto nível em relação ao uso do medicamento para tratamento da doença que acomete a parte autora, ou seja, se há ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise, como exigido nos Temas 6 e 1234 do STF.

Com a juntada do parecer acima, façam os autos conclusos, com urgência, para análise do pedido de tutela. Datado e assinado eletronicamente. JUIZ FEDERAL DA 1ª VARA DA SSJ SINOP/MT