1009762-03.2024.4.01.3400

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária do Distrito Federal 16ª Vara Federal Cível da SJDF

SENTENÇA

TIPO "B" PROCESSO: 1009762-03.2024.4.01.3400 CLASSE: CUMPRIMENTO PROVISÓRIO DE

SENTENÇA (157) POLO ATIVO: A.

L. R. P. REPRESENTANTES POLO ATIVO: TAIS ELIAS CORREA - SP351016 POLO PASSIVO: A. N. D.

V. S. -. A. e outros

SENTENÇA

Trata-se de Cumprimento Provisório de Sentença movido contra a ANVISA E OUTRO, objetivando executar a obrigação de fazer imposta na Ação Civil Pública nº 90670-16.2014.4.01.3400. Na inicial, o requerente sustenta o descumprimento da sentença judicial proferida na ação originária, já que, em Julho/2023, por meio de Nota Técnica, a ANVISA proibiu a importação de produtos in natura da planta cannabis.

Intimadas, tanto a ANVISA quanto a União defendem não ter havido o descumprimento do provimento judicial.

É o breve relatório.

Decido. Não assiste razão ao requerente. Esclareço que, ao ajuizar a Ação Civil Pública nº 90670-16.2014.4.01.3400, o MPF, autor, requereu que fosse determinado, em antecipação de tutela, dentre outras coisas, o início de estudos técnicos para avaliação de segurança, eficácia e qualidade do uso medicinal da cannabis "in natura" (mediante inalação, infusão etc), para as doenças indicadas na demanda.

Ou seja, embora tenha se posicionado em defesa do uso de produtos canábicos com fins medicinais, o próprio MPF admite a insuficiência de dados que atestem a segurança, eficácia e qualidade quanto ao uso direto da planta. Ao prolatar a Sentença na ação civil, aqui provisoriamente executada, o Juízo acolheu apenas parcialmente os pedidos, proferindo sentença com o seguinte dispositivo: Isto posto, nos termos do art. 487, I, do NCPC, CONFIRMO A TUTELA ANTECIPADA E JULGO PARCIALMENTE PROCEDENTES OS PEDIDOS, para determinar às Rés que assegurem: i) a inserção de um adendo à lista F2, que permita exclusivamente o uso medicinal registrado do THC (TETRAHIDROCANNABINOL), de forma supervisionada, permitindo-se o acesso da substância aos pacientes indicados; ii) a adequação do art. 61 da Portaria nº 344/98 da ANVISA e a inserção de “ADENDO” ao final da lista E (plantas que podem gerar substâncias entorpecentes e/ou psicotrópicas) da mesma Portaria, para permitir a importação, exclusivamente para fins medicinais, de medicamentos e produtos que possuam como princípios ativos os componentes THC (TETRAHIDROCANNABINOL) e CDB (CANNABIDIOL), mediante apresentação de prescrição médica e assinatura de termo de esclarecimento e responsabilidade pelo paciente ou seu representante legal; iii) a permissão à prescrição médica dos produtos acima referidos e também a pesquisa científica da Cannabis sativa

L. e de quaisquer outras espécies ou variedades de cannabis, bem como dos produtos obtidos a partir destas plantas, desde que haja prévia notificação à ANVISA e ao Ministério da Saúde, devendo haver fiscalização efetiva das rés quanto a tais pesquisas. Portanto, pode-se perceber que o provimento judicial não alcançou a autorização para que houvesse a importação de produtos in natura da planta cannabis, sobretudo porque tal pedido inclusive não foi formulado na inicial da ação.

A referência por parte do MPF quanto ao uso medicinal da cannabis "in natura" se limitou à necessidade de serem iniciados estudos para avaliação quanto à segurança, eficácia e qualidade e, ainda assim, quando do julgamento, o Juízo não acolheu o pedido. Não houve sequer discussão em torno da possibilidade de importação da planta Cannabis Sativa (in natura), de forma que tal autorização não tem respaldo na sentença proferida na Ação Civil Pública nº 90670-16.2014.4.01.3400.

Importante ressaltar que existem diversos produtos à base de derivados de Cannabis disponíveis no mercado internacional, bem como produtos devidamente regularizados para venda no mercado nacional, de forma que a autorização para importação de medicamentos e produtos medicinais já cumpre o escopo de resguardar o direito à saúde e à dignidade humana da parcela da população a ser atendida com a utilização medicinal/científica das substâncias objeto da ação.

Outro ponto é que não cabe ao Judiciário enquadrar a planta Cannabis Sativa (in natura) como produto de Cannabis para uso medicinal, de modo a interferir a ponto de autorizar a liberação de substâncias sem a observância dos padrões de controle previstos em lei e veiculados por meio das resoluções da ANVISA, decorrentes de cláusula constitucional expressa de separação dos poderes (art. 2º, CF/88). Cabe à Autarquia a regulamentação do que seja considerado produto ou medicamento para fins de importação.

Não se pode negligenciar a importância da ANVISA como órgão técnico, que tem por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e consumo de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária (Art. 6º da Lei 9.782/99). A ANVISA e os demais órgãos fiscalizadores permanecem incumbidos do controle e da fiscalização a fim de evitar o desvio das finalidades médicas e terapêuticas.

Pontuo que a Lei 9.782/99 criou a ANVISA como entidade administrativa independente, sendo-lhe assegurada as prerrogativas necessárias ao exercício adequado de suas atribuições. Detém competência, portanto, para regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública (Art. 8º, caput, da Lei 9.782/99). Nesse sentido, AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE. PEDIDO DE INTERPRETAÇÃO CONFORME A CONSTITUIÇÃO.

ART. 7º, III E XV, IN FINE, DA LEI Nº 9.782/1999. RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA (RDC) DA ANVISA Nº 14/2002. PROIBIÇÃO DA IMPORTAÇÃO E DA COMERCIALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS DO TABACO CONTENDO ADITIVOS. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. REGULAÇÃO SETORIAL. FUNÇÃO NORMATIVA DAS AGÊNCIA REGULADORAS. PRINCÍPIO DA LEGALIDADE. CLÁUSULAS CONSTITUCIONAIS DA LIBERDADE DE INICIATIVA E DO DIREITO À SAÚDE.

PRODUTOS QUE ENVOLVEM RISCO À SAÚDE. COMPETÊNCIA ESPECÍFICA E QUALIFICADA DA ANVISA. ART. 8º, § 1º, X, DA Lei nº 9.782/1999. JURISDIÇÃO CONSTITUCIONAL. DEFERÊNCIA ADMINISTRATIVA. RAZOABILIDADE. CONVENÇÃO-QUADRO SOBRE CONTROLE DO USO DO TABACO – CQCT. IMPROCEDÊNCIA.

1. Ao instituir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, a Lei nº 9.782/1999 delineia o regime jurídico e dimensiona as competências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, autarquia especial.

2. A função normativa das agências reguladoras não se confunde com a a função regulamentadora da Administração (art. 84, IV, da Lei Maior), tampouco com a figura do regulamento autônomo (arts. 84, VI, 103-B, § 4º, I, e 237 da CF).

3. A competência para editar atos normativos visando à organização e à fiscalização das atividades reguladas insere-se no poder geral de polícia da Administração sanitária. Qualifica-se, a competência normativa da ANVISA, pela edição, no exercício da regulação setorial sanitária, de atos: (i) gerais e abstratos, (ii) de caráter técnico, (iii) necessários à implementação da política nacional de vigilância sanitária e (iv) subordinados à observância dos parâmetros fixados na ordem constitucional e na legislação setorial.

Precedentes: ADI 1668/DF-MC, Relator Ministro Marco Aurélio, Tribunal Pleno, DJ 16.4.2004; RMS 28487/DF, Relator Ministro Dias Toffoli, 1ª Turma, DJe 14.3.2013; ADI 4954/AC, Relator Ministro Marco Aurélio, Tribunal Pleno, DJe 30.10.2014; ADI 4949/RJ, Relator Ministro Ricardo Lewandowski, Tribunal Pleno, DJe 03.10.2014; ADI 4951/PI, Relator Ministro Teori Zavascki, DJe 26.11.2014; ADI 4.093/SP, Relatora Ministra Rosa Weber, Tribunal Pleno, DJe 30.10.2014.

4. Improcedência do pedido de interpretação conforme a Constituição do art. 7º, XV, parte final, da Lei nº 9.782/1999, cujo texto unívoco em absoluto atribui competência normativa para a proibição de produtos ou insumos em caráter geral e primário. Improcedência também do pedido alternativo de interpretação conforme a Constituição do art. 7º, III, da Lei nº 9.782/1999, que confere à ANVISA competência normativa condicionada à observância da legislação vigente.

5. Credencia-se à tutela de constitucionalidade in abstracto o ato normativo qualificado por abstração, generalidade, autonomia e imperatividade. Cognoscibilidade do pedido sucessivo de declaração de inconstitucionalidade da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 14/2012 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.

6. Proibição da fabricação, importação e comercialização, no país, de produtos fumígenos derivados do tabaco que contenham as substâncias ou compostos que define como aditivos: compostos e substâncias que aumentam a sua atratividade e a capacidade de causar dependência química. Conformação aos limites fixados na lei e na Constituição da República para o exercício legítimo pela ANVISA da sua competência normativa.

7. A liberdade de iniciativa (arts. 1º, IV, e 170, caput, da Lei Maior) não impede a imposição, pelo Estado, de condições e limites para a exploração de atividades privadas tendo em vista sua compatibilização com os demais princípios, garantias, direitos fundamentais e proteções constitucionais, individuais ou sociais, destacando-se, no caso do controle do tabaco, a proteção da saúde e o direito à informação.

O risco associado ao consumo do tabaco justifica a sujeição do seu mercado a intensa regulação sanitária, tendo em vista o interesse público na proteção e na promoção da saúde.

8. O art. 8º, caput e § 1º, X, da Lei nº 9.782/1999 submete os produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco, a regime diferenciado específico de regulamentação, controle e fiscalização pela ANVISA, por se tratar de produtos que envolvem risco à saúde pública. A competência específica da ANVISA para regulamentar os produtos que envolvam risco à saúde (art. 8º, § 1º, X, da Lei nº 9.782/1999) necessariamente inclui a competência para definir, por meio de critérios técnicos e de segurança, os ingredientes que podem e não podem ser usados na fabricação de tais produtos.

Daí o suporte legal à RDC nº 14/2012, no que proíbe a adição, nos produtos fumígenos derivados do tabaco, de compostos ou substâncias destinados a aumentar a sua atratividade. De matiz eminentemente técnica, a disciplina da forma de apresentação (composição, características etc.) de produto destinado ao consumo, não traduz restrição sobre a sua natureza.

9. Definidos na legislação de regência as políticas a serem perseguidas, os objetivos a serem implementados e os objetos de tutela, ainda que ausente pronunciamento direto, preciso e não ambíguo do legislador sobre as medidas específicas a adotar, não cabe ao Poder Judiciário, no exercício do controle jurisdicional da exegese conferida por uma Agência ao seu próprio estatuto legal, simplesmente substituí-la pela sua própria interpretação da lei.

Deferência da jurisdição constitucional à interpretação empreendida pelo ente administrativo acerca do diploma definidor das suas próprias competências e atribuições, desde que a solução a que chegou a agência seja devidamente fundamentada e tenha lastro em uma interpretação da lei razoável e compatível com a Constituição. Aplicação da doutrina da deferência administrativa (Chevron U.S.A. v. Natural Res.

Def. Council).

10. A incorporação da CQCT ao direito interno, embora não vinculante, fornece um standard de razoabilidade para aferição dos parâmetros adotados na RDC nº 14/2012 pela ANVISA, com base na competência atribuída pelos arts. 7º, III, e 8º, § 1º, X, da Lei nº 9.782/1999.

11. Ao editar a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 14/2012, definindo normas e padrões técnicos sobre limites máximos de alcatrão, nicotina e monóxido de carbono nos cigarros e restringindo o uso dos denominados aditivos nos produtos fumígenos derivados do tabaco, sem alterar a sua natureza ou redefinir características elementares da sua identidade, a ANVISA atuou em conformidade com os lindes constitucionais e legais das suas prerrogativas, observados a cláusula constitucional do direito à saúde, o marco legal vigente e a estrita competência normativa que lhe outorgam os arts. 7º, III, e 8º, § 1º, X, da Lei nº 9.782/1999.

Improcedência do pedido sucessivo.

12. Quórum de julgamento constituído por dez Ministros, considerado um impedimento. Nove votos pela improcedência do pedido principal de interpretação conforme a Constituição, sem redução de texto, do art. 7º, III e XV, in fine, da Lei nº 9.782/1999. Cinco votos pela improcedência e cinco pela procedência do pedido sucessivo, não atingido o quórum de seis votos (art. 23 da Lei nº 9.868/1999) – maioria absoluta (art. 97 da Constituição da República) – para declaração da inconstitucionalidade da RDC nº 14/2012 da ANVISA, a destituir de eficácia vinculante o julgado, no ponto.

13. Ação direta de inconstitucionalidade conhecida, e, no mérito julgados improcedentes os pedidos principais e o pedido sucessivo. Julgamento destituído de efeito vinculante apenas quanto ao pedido sucessivo, porquanto não atingido o quórum para a declaração da constitucionalidade da Resolução da Diretoria Colegiada nº 14/2012 da ANVISA. (STF - ADI 4874, Tribunal Pleno, Relator(a): Min. ROSA WEBER, Data de julgamento: 01/02/2018, Data de publicação: 01/02/2019) Assim, não há descumprimento da ordem judicial, já que a importação da droga vegetal, o que inclui as flores de cannabis, não tem respaldo na sentença proferida na Ação Civil Pública nº 90670-16.2014.4.01.3400.

Pelo exposto, indefiro o pedido formulado no presente cumprimento provisório de sentença e extingo o processo nos termos do Art. 487, I, do CPC. Condeno o(a) exequente ao pagamento de honorários advocatícios, em favor das executadas, nos percentuais mínimos previstos no art. 85, §3º, do CPC, sobre o valor da causa. Diante da excepcionalidade que deve envolver a decretação de segredo de justiça e por entender que não há elementos suficientes que permitam afastar a regra da publicidade dos atos processuais, determino que seja retirado o sigilo dos autos.

Intimem-se, portanto, as partes para ciência. Brasília-DF. LEONARDO TOCCHETTO PAUPERIO Juiz Federal da 16ª Vara/SJDF ACON