Processo judicial
Tribunal Regional Federal da 1ª Região
2026
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PODER JUDICIÁRIO TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA PRIMEIRA REGIÃO INTIMAÇÃO 1069449-08.2024.4.01.3400 PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) AUTOR: JULIANA DUARTE REU: UNIÃO FEDERAL INTIMAÇÃO DE: JULIANA DUARTE, Endereço: Rua José Macário Cardoso, 120, Aririu, PALHOÇA - SC - CEP: 88135-539 FINALIDADE: Intimar acerca do ATO ORDINATÓRIO proferido nos autos supramencionados. ADVERTÊNCIA: Não há OBSERVAÇÃO: DA COMUNICAÇÃO ELETRÔNICA DOS ATOS PROCESSUAIS (art. 5º, § 3º, da Lei n. 11.419/06: A consulta referida nos §§ 1o e 2o deste artigo deverá ser feita em até 10 (dez) dias corridos contados da data do envio da intimação, sob pena de considerar-se a intimação automaticamente realizada na data do término desse prazo).
OBSERVAÇÃO 2: Quando da resposta a este expediente, deve ser selecionada a intimação a que ela se refere no campo “Marque os expedientes que pretende responder com esta petição”, sob pena de o sistema não vincular a petição de resposta à intimação, com o consequente lançamento de decurso de prazo. Para maiores informações, favor consultar o Manual do PJe para Advogados e Procuradores em http://portal.trf1.jus.br/portaltrf1/processual/processo-judicial-eletronico/pje/tutoriais.
Os documentos poderão ser acessados mediante as chaves de acesso informadas abaixo, no endereço do PJe: "https://pje1g.trf1.jus.br/pje-web/Processo/ConsultaDocumento/listView.seam". CHAVE DE ACESSO: Documentos associados ao processo Título Tipo Chave de acesso** Petição inicial Petição inicial 24090210504944900002125549557
1. RG e cartão SUS JULIANA Documento de Identificação 24090210504967700002125549624
2. Comprovante de residencia juliana Comprovante de residência 24090210504984400002125549691
3. Procuração Juliana Procuração 24090210504997900002125549726
4. Declaração de hipossuficiência de renda juliana Declaração de hipossuficiência/pobreza 24090210505020700002125549746
5. Comprovante de renda juliana Documento Comprobatório 24090210505040200002125549780
6. Exame genético Documento Comprobatório 24090210505057500002125549794
7. Relatório e prescrição médica JULIANA Documento Comprobatório 24090210505076900002125549817
8. Exames diversos JULIANA Documento Comprobatório 24090210505092000002125549849
9. Registro na ANVISA Documento Comprobatório 24090210505123900002125549872
10. Artigos sobre a doença Documento Comprobatório 24090210505143200002125549903 Informação de Prevenção Informação de Prevenção 24090211205625400002125559650 Certidão Certidão 24090213545601800002125608968 Decisão Decisão 24090218162588200002125678999 Decisão Decisão 24090218162588200002125678999 Certidão de Intimação Certidão de Intimação 24090218162827600002125711533 Carta Precatória Carta Precatória 24090219160268200002125719788 Certidão Certidão 24091318204573900002127361909 Comprovante malote digital Informação 24091318204590700002127361994 Intimação polo ativo Intimação polo ativo 24091318231375800002127362422 Intimação PRU Intimação PRU 24091318231389000002127362423 Manifestação Manifestação 24092411540042400002128965959 Petição intercorrente Petição intercorrente 24092516084438000002129273266 RM e prescrição assinados Documento Comprobatório 24092516084480900002129273323 Citação Citação 24093013155590900002129967879 Contestação Contestação 24100711125242300002131108114 Petição intercorrente Petição intercorrente 24100711125266900002131108117 Petição intercorrente Petição intercorrente 24100711125273000002131108118 Petição intercorrente Petição intercorrente 24100711125278100002131108119 Petição intercorrente Petição intercorrente 24100711125284600002131108120 Intimação polo ativo Intimação polo ativo 24100713532550100002131156601 Réplica Réplica 24102509593514800002134585002
1. Nota Técnica favorável SQF waylivra Documento Comprobatório 24102509593536200002134585073
2. notaTecnica-87193 favorável Documento Comprobatório 24102509593574200002134585102
3. Parecer do NATJUS Documento Comprobatório 24102509593587500002134585127 Ato ordinatório Ato ordinatório 24103015172326500002135560040 Petição intercorrente Petição intercorrente 24103022173653000002135663072 Petição intercorrente Petição intercorrente 24103022173661600002135663073 Certidão Certidão 24110413324299100002136057309 malote digital Outros Documentos 24110413324312700002136057477 Outros Documentos Outros Documentos 24110415350599400002136091054 CP PERICIA Informação 24110415350612600002136091284 1069449-08.2024.4.01.3400 e-mail E-mail 24110415350630300002136091302 Manifestação Manifestação 24111117504950300002137394785 INFORMAÇÕES MS JD Documentos Diversos 24111117504981100002137394823 Intimação polo ativo Intimação polo ativo 24111120363335500002137419986 Petição intercorrente Petição intercorrente 24112510512071200002139402920 Evento 25 da Carta Precatória Documento Comprobatório 24112510512108700002139403009 Decisão Decisão 25071114411851800000039728071 Certidão Certidão 25071311185898300000040100212 Informação Informação 25071311220425200000040100277 Informação Informação 25071410331336300000040172828 Certidão Certidão 25071815032962800000041401336 E-mail E-mail 25071818155409100000041481473 1069449-08.2024.4.01.3400 e-mail E-mail 25071818155423900000041481504 Intimação polo ativo Intimação polo ativo 25071818175215400000041481977 Intimação PRU Intimação PRU 25071818175230200000041481979 Outros Documentos Outros Documentos 25072815045847000000043523915 1069449-08.2024.4.01.3400 e-mail E-mail 25072815045859800000043524210 anexoEmailEprocExterno6c29fda51e8e432c38e70f5eb83030c0_5027044-48.2024.4.04.7200 Carta precatória devolvida 25072815045873400000043524028 Manifestação Manifestação 25072815110888000000043528089 Laudo pericial Documento Comprobatório 25072815110905000000043528213 Decisão Decisão 25072915565564800000043832325 Certidão de Intimação Certidão de Intimação 25072915565918200000043893608 P_PETIÇÃO (OUTRAS)_2802775142 EM 16/08/2025 10:50:36 Petição intercorrente 25081610504640700000048171711 A_DESPACHO_2802775272 EM 16/08/2025 10:50:41 Petição intercorrente 25081610504654100000048171712 Petição intercorrente - orçamentos Petição intercorrente 25082111360906100000049306523
1. Oncoprod 2.401.757,82 Documentos Diversos 25082111360922800000049306818
2. Transpharma 2.401.757,82 Documentos Diversos 25082111360942400000049306906
3. Agille - sem medicação Documentos Diversos 25082111360957400000049307001
4. Prescrição médica Documentos Diversos 25082111360969000000049307223 Parecer Parecer 25082615282976500000050447521 Decisão Decisão 25082617112828400000050494302 Intimação polo ativo Intimação polo ativo 25082618322535400000050540328 P_PETIÇÃO (OUTRAS)_2876713515 EM 02/09/2025 18:57:18 Petição intercorrente 25090218573173600000052302585 A_ANEXO_2876791032 EM 02/09/2025 18:57:21 Petição intercorrente 25090218573399600000052302595 A_ANEXO_2876818158 EM 02/09/2025 18:57:24 Petição intercorrente 25090218593083700000052302866 A_ANEXO_2876791162 EM 02/09/2025 18:57:27 Petição intercorrente 25090218593111800000052302867 Manifestação Manifestação 25090218594603500000052302770 SEI_MS - 0049794361 - Despacho Documento Comprobatório 25090218594617300000052302811 521672_SC_ASSINADO Documento Comprobatório 25090218594628400000052302825 1032691-11.2025.4.01.0000 Documento Comprobatório 25090218594638700000052302855 Alegações/Razões Finais Alegações/Razões Finais 25091009161258100000053945364 PMVG Waylivra setembro 2025 Documento Comprobatório 25091009161343300000053945438 P_PETIÇÃO (OUTRAS)_2924533611 EM 15/09/2025 13:19:32 Petição intercorrente 25091513193834900000055025713 A_DESPACHO_2924524767 EM 15/09/2025 13:19:34 Petição intercorrente 25091513193949200000055025719 Intimação Intimação 25091519585075900000055184499 P_PETIÇÃO (OUTRAS)_2954174661 EM 02/10/2025 16:17:01 Petição intercorrente 25100216170885400000059847953 P_PETIÇÃO (OUTRAS)_2954174661 EM 02/10/2025 16:18:25 Petição intercorrente 25100216183233800000059848564 A_ANEXO_2954334059 EM 02/10/2025 16:18:27 Petição intercorrente 25100216183425900000059848573 A_ANEXO_2954334059 EM 02/10/2025 16:17:04 Petição intercorrente 25100216191968200000059848966 Sentença Tipo A Sentença Tipo A 25101416014678600000062339175 Certidão de Intimação Certidão de Intimação 25101416015133600000062818592 P_APELAÇÃO_3044119037 EM 11/12/2025 12:02:13 Apelação 25121112021609400000076514854 Intimação Intimação 25121113312858600000076552042 Contrarrazões Contrarrazões 26020311444516800002151525926
1. Nota tecnica SQF Documento Comprobatório 26020311450114900002151526050 Informação de Prevenção Negativa Informação de Prevenção Negativa 26020313092255100002151556672 Informação Informação 26020313092360100002151556678 Certidão Certidão 26020516402200000002200984678 Certidão de Redistribuição Certidão de Redistribuição 26020519295800000002200984679 Intimação Intimação 26020612002200000002200984681 Petição intercorrente Petição intercorrente 26020613511500000002200984682 Manifestação Manifestação 26041611583100000002200984683 documento Documentos Diversos 26041611583100000002200984684 documento (1) Documentos Diversos 26041611583100000002200984685 documento (2) Documentos Diversos 26041611583100000002200984686 Intimação de Pauta Intimação de Pauta 26070812242900000002200984687 Intimação de Pauta Intimação de Pauta 26070812335800000002200984689 P_PETIÇÃO (OUTRAS)_3302627473 EM 22/07/2026 09:51:34 Petição intercorrente 26072209515300000002200984690 Certidão de julgamento Certidão de Julgamento Colegiado 26080618274700000002200984691 Relatório Relatório 26080711485400000002200984697 Voto Voto 26080711485400000002200984695 Acórdão Acórdão 26080711485400000002200984692 Ementa Ementa 26080711485400000002200984696 Intimação Intimação 26081210271200000002200984698 Intimação Intimação 26081210271400000002200984702 Intimação Ministério Público Intimação Ministério Público 26081210271500000002200984703 Certidão Certidão 26081210271600000002200984705 Ciência Ciência 26081218071700000002200984706 P_PETIÇÃO (OUTRAS)_3356787334 EM 31/08/2026 13:40:49 Petição intercorrente 26083113410200000002200984707 Manifestação Manifestação 26090114344700000002200984709 document (6) Documentos Diversos 26090114344700000002200984710 document (5) Documentos Diversos 26090114344700000002200984711 Certidão de Trânsito em Julgado Certidão de Trânsito em Julgado 26090814061400000002200984712 Informação Informação 26090814061500000002200984714 Ato ordinatório Ato ordinatório 26092915080820700002206832365 Brasília-DF, 29 de setembro de 2026 . (assinado eletronicamente) Secretaria da 21ª Vara Federal - SJDF
PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Tribunal Regional Federal da 1ª Região 6ª Turma Intimação automática - inteiro teor do acórdão Via DJEN PROCESSO: 1069449-08.2024.4.01.3400 CLASSE: APELAÇÃO CÍVEL (198) POLO ATIVO: UNIÃO FEDERAL POLO PASSIVO:JULIANA DUARTE REPRESENTANTES POLO PASSIVO: Maria Inês Caldeira Pereira da Silva Murgel - MG64029-S DESTINATÁRIO(S): JULIANA DUARTE Maria Inês Caldeira Pereira da Silva Murgel - (OAB: MG64029-S) FINALIDADE: Intimar acerca do inteiro teor do acórdão proferido (ID 464337309) nos autos do processo em epígrafe.
JUSTIÇA FEDERAL Tribunal Regional Federal da 1ª Região PROCESSO: 1069449-08.2024.4.01.3400 PROCESSO REFERÊNCIA: 1069449-08.2024.4.01.3400 CLASSE: APELAÇÃO CÍVEL (198) POLO ATIVO: UNIÃO FEDERAL POLO PASSIVO:JULIANA DUARTE REPRESENTANTES POLO PASSIVO: Maria Inês Caldeira Pereira da Silva Murgel - MG64029-S RELATOR(A):FLAVIO JAIME DE MORAES JARDIM PODER JUDICIÁRIO FEDERAL Tribunal Regional Federal da 1ª Região PJe/TRF1ª – Processo Judicial Eletrônico APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 1069449-08.2024.4.01.3400
RELATÓRIO
Transcrevo o relatório da sentença (ID 452323237): "Trata-se de ação de procedimento comum ajuizada por JULIANA DUARTE contra a UNIÃO, com o objetivo de, em sede de tutela de urgência, compelir a ré ao fornecimento do medicamento denominado WAYLIVRA (VOLANESORSENA) conforme prescrição médica, pelo tempo que se fizer necessário para o tratamento de Síndrome da Quilomicronemia Familiar (SQF). Narra que foi diagnosticada com Síndrome da Quilomicronemia Familiar (SQF), doença genética e hereditária considerada rara, que impede o corpo de digerir gorduras (triglicerídeos), deixando a paciente debilitado e, dependendo da gravidade, levando à morte.
Sustenta que o fármaco requerido é o medicamento mais eficaz existente no mundo para o tratamento dessa síndrome. Com a inicial, vieram documentos. Determinada a realização de prova pericial prévia (id 2146189109), bem como determinada a citação da parte ré. Citada, a União contestou o feito no id 2151736895. Por sua vez, a parte ré apresentou réplica (id 2155155740). Intimada para se manifestar quanto ao não comparecimento da perícia, a parte informou que não foi intimada do dia e horário da realização do ato.
Justiça Federal Tribunal Regional Federal da 1ª Região , 8 de julho de 2026. Intimação da Pauta de Julgamentos Destinatário: Usuário do sistema 2 APELANTE: UNIÃO FEDERAL APELADO: JULIANA DUARTE Advogado do(a) APELADO: MARIA INÊS CALDEIRA PEREIRA DA SILVA MURGEL REGISTRADO(A) CIVILMENTE COMO MARIA INÊS CALDEIRA PEREIRA DA SILVA MURGEL - MG64029-S O processo nº 1069449-08.2024.4.01.3400 (APELAÇÃO CÍVEL (198)) foi incluído na sessão de julgamento abaixo indicada, podendo, entretanto, nesta ou nas subsequentes, serem julgados os processos adiados ou remanescentes.
Sessão de Julgamento Data: 30/07/2026 a 03-08-2026 Horário: 14:00 Local: SESSÃO VIRTUAL-GAB.16 - Observação: Observação - Sessões Virtuais: Conforme a Resolução Presi 26/2025, o advogado poderá, até 48 horas antes do início da sessão virtual, anexar sustentação oral em mídia compatível com o PJe. O advogado poderá, ainda, em até 48 horas antes do último dia útil que antecede o início da Sessão Virtual, solicitar destaque para inclusão em sessão presencial.
Durante a sessão virtual, serão admitidos esclarecimentos exclusivamente sobre matéria de fato, exibidos em tempo real no sistema de votação dos membros do colegiado. Tanto a sustentação oral, quanto o pedido de destaque/retirada ou os esclarecimentos, podem ser apresentados via plenário virtual no site do TRF ou por peticionamento no PJe, com a devida classificação documental: "Pedido de sustentação oral", "Pedido de destaque", "Esclarecimento de fato", e observados os tamanhos e formatos aceitos pelo PJe.
2025
Seção Judiciária do Distrito Federal 21ª Vara Federal Cível da SJDF INTIMAÇÃO VIA DIÁRIO ELETRÔNICO PROCESSO: 1069449-08.2024.4.01.3400 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: JULIANA DUARTE REPRESENTANTES POLO ATIVO: MARIA INES CALDEIRA PEREIRA DA SILVA MURGEL - MG64029-A POLO PASSIVO:UNIÃO FEDERAL Destinatários: JULIANA DUARTE MARIA INES CALDEIRA PEREIRA DA SILVA MURGEL - (OAB: MG64029-A) FINALIDADE: "intime-se a parte contrária para apresentar contrarrazões".
ID do último ato proferido nos autos: OBSERVAÇÃO: Quando da resposta a este expediente, deve ser selecionada a intimação a que ela se refere no campo “Marque os expedientes que pretende responder com esta petição”, sob pena de o sistema não vincular a petição de resposta à intimação, com o consequente lançamento de decurso de prazo. Para maiores informações, favor consultar o Manual do PJe para Advogados e Procuradores em http://portal.trf1.jus.br/portaltrf1/processual/processo-judicial-eletronico/pje/tutoriais.
BRASÍLIA, 11 de dezembro de 2025. (assinado digitalmente) 21ª Vara Federal Cível da SJDF
Além disso, informou que após a manifestação nos autos da carta precatória, aguarda nova intimação quanto à data, horário e local da perícia (id 2159886838). Determinada a solicitação de parecer prévio do NatJus (id 2197214064). Laudo pericial acostado no id 2200384515 (págs. 461/463). Decisão de id 2200650827 deferiu a tutela de urgência. Parecer Natjus apresentado id 2206170256. As partes foram devidamente intimadas para manifestação acerca do parecer".
A ação foi julgada procedente, conforme se depreende do dispositivo: "Diante do exposto, confirmo a tutela provisória e JULGO PROCEDENTE o pedido, com fundamento no art. 487, I, do CPC, para determinar que a UNIÃO forneça à autora o medicamento WAYLIVRA (VOLANESORSENA), na forma e quantidades prescritas pelo médico assistente, atendendo às diretrizes dispostas na tutela provisória de urgência. Condeno a ré ao pagamento dos honorários advocatícios à parte adversa, que fixo em R$ 5.000,00, nos termos do art. 85, § 8º, do CPC (cf.
AC 1007771-13.2021.4.01.4300, DESEMBARGADORA FEDERAL DANIELE MARANHÃO COSTA, TRF1 - QUINTA TURMA, PJe 20/09/2023 PAG.). A ré é isenta do pagamento das custas judiciais, nos termos do art. 4º, I, da Lei nº 9.289/96". A UNIÃO interpôs apelação, na qual requer a reforma da sentença para julgar totalmente improcedente o pedido autoral, e, subsidiariamente, requer-se (ID 452323239): a) a limitação do custo de aquisição ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), com aplicação do Coeficiente de Adequação de Preços (CAP); b) a exigência de acompanhamento clínico contínuo, com relatórios semestrais e exames periódicos de contagem de plaquetas; c) a realização de auditorias administrativas e a restituição de estoques não utilizados em caso de descontinuação do tratamento.
Sustenta, em síntese, que a sentença deve ser integralmente reformada, com a improcedência do pedido, porque a autora não teria comprovado os requisitos cumulativos fixados pelo Supremo Tribunal Federal para a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, especialmente à luz do Tema 6, do Tema 1234 e das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº
61. Afirma que, tratando-se de tecnologia não incorporada e não avaliada pela CONITEC, incumbiria à parte autora demonstrar, por evidências científicas de alto nível, a segurança, a eficácia superior, a imprescindibilidade do fármaco e a inexistência de substituto terapêutico disponível na política pública de saúde. Alega que a volanesorsena, comercializada como Waylivra, embora registrada na ANVISA e aprovada pela EMA, não foi aprovada pela Food and Drug Administration, em razão de incertezas relevantes quanto ao perfil de segurança e eficácia.
Sustenta que os estudos clínicos disponíveis envolveram número reduzido de pacientes, utilizaram predominantemente a redução de triglicerídeos como desfecho substituto, indicaram benefício mais expressivo apenas nos primeiros meses de tratamento e não comprovaram, de forma robusta, redução de pancreatite aguda, mortalidade, dor abdominal ou melhora de qualidade de vida. Aduz, ainda, que a dieta hipolipídica rigorosa permanece imprescindível, de modo que o medicamento teria caráter apenas adjuvante.
Argumenta que a segurança do fármaco não foi adequadamente demonstrada no caso concreto, apontando risco de trombocitopenia, sangramentos graves, reações adversas relevantes, elevada taxa de descontinuação do tratamento e incertezas sobre pancreatite crônica. Afirma que haveria critérios de exclusão para o uso da medicação, inclusive relacionados à contagem de plaquetas e à presença de diabetes, e que os autos não conteriam contagem basal nem monitoramento sequencial de plaquetas suficiente para afastar contraindicações ou qualificar o perfil de risco da autora.
Sustenta, também, que o laudo pericial seria superficial, por se apoiar essencialmente no relatório do médico assistente e não enfrentar adequadamente os critérios de segurança e exclusão. Afirma, ainda, que não houve prova efetiva de esgotamento das alternativas terapêuticas disponibilizadas no SUS, mencionando medicamentos com ação sobre triglicerídeos, como estatinas, fibratos e ácido nicotínico, além de terapias convencionais de eficácia limitada, como ômega
3. Defende que a indicação da volanesorsena somente se justificaria após inadequação comprovada da dieta e das terapias convencionais, o que, segundo a União, não teria sido demonstrado. Aduz que a condenação impõe à União o custeio de tratamento de altíssimo custo, superior a R$ 6 milhões anuais, para tecnologia de eficácia e segurança incertas, com impacto desproporcional sobre recursos públicos finitos.
Sustenta que a decisão recorrida afronta os princípios da universalidade, igualdade, isonomia e sustentabilidade do SUS, além do dever de consideração das consequências práticas previsto no art. 20 da LINDB, especialmente no contexto da judicialização da saúde e da necessidade de preservação da governança federativa estruturada pelo Tema 1234 do STF. Sustenta, também, violação ao processo administrativo de incorporação de tecnologias no SUS, porque a volanesorsena não teria sido avaliada nem incorporada pela CONITEC, tampouco haveria solicitação de incorporação pendente de análise.
Invoca o art. 19-Q da Lei nº 8.080/1990 para afirmar que a incorporação de novas tecnologias depende de exame técnico de evidências científicas sobre eficácia, acurácia, efetividade e segurança, bem como de avaliação econômica comparativa dos benefícios e custos em relação às tecnologias já incorporadas. Para a União, a sentença teria substituído indevidamente a avaliação técnico-administrativa por conclusão judicial fundada em perícia e nota técnica complementar, sem análise de custo-efetividade.
Subsidiariamente, caso mantida a condenação, a União requer a fixação de critérios de execução, precificação e monitoramento clínico. Pede que a aquisição observe o Preço Máximo de Venda ao Governo divulgado pela CMED, com aplicação do Coeficiente de Adequação de Preços, alíquota zero e cálculo do valor de referência conforme o regime posológico indicado, considerando a dose de manutenção de uma ampola a cada duas semanas e o maior custo dos três primeiros meses, nos quais seria utilizada uma ampola por semana.
Requer, ainda, acompanhamento clínico contínuo pelo serviço de saúde prescritor, apresentação periódica de relatórios clínicos com frequência máxima semestral, exames periódicos de contagem de plaquetas, auditorias administrativas para controle de armazenamento e utilização do medicamento e restituição de estoques remanescentes em caso de descontinuação definitiva do tratamento por ineficácia, eventos adversos ou contraindicação superveniente.
As contrarrazões foram apresentadas. (ID 452323241) O Ministério Público Federal informou não ter interesse na causa. (ID 452400370)
É o relatório.
PODER JUDICIÁRIO FEDERAL Tribunal Regional Federal da 1ª Região PJe/TRF1ª – Processo Judicial Eletrônico APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 1069449-08.2024.4.01.3400
VOTO
O EXMO. SR. JUIZ FEDERAL VICTOR CURADO SILVA PEREIRA - Relator Convocado:
I. Estão preenchidos os requisitos de admissibilidade.
II. A sentença, no que interessa: (ID 452323237) "Preliminarmente, deve ser afastada a preliminar suscitada pela União acerca da falta de interesse de agir e necessidade de denunciação da lide ao plano de saúde. Isto porque, A contratação de plano de saúde não impede ao hipossuficiente de requerer medicação ao SUS e tampouco exonera o Estado de seu dever de prestar assistência à saúde. (...) (AC 1013665-42.2021.4.01.3500, DESEMBARGADORA FEDERAL KATIA BALBINO DE CARVALHO FERREIRA, TRF1 - SEXTA TURMA, PJe 30/09/2023 PAG.).
Assegurado, contudo, o direito do Poder Público ao ressarcimento dos serviços prestados pelo SUS ao beneficiário do plano de saúde em cumprimento de ordem judicial. (STJ - RECURSO ESPECIAL Nº 1.945.959 - RS (2021/0197828-7). Quando à impugnação a concessão de gratuidade de justiça, registro ser firme o entendimento jurisprudencial do TRF1 no sentido de que, para o deferimento da gratuidade da justiça, basta que a parte interessada afirme, de próprio punho ou por intermédio de advogado legalmente constituído, que não tem condições de arcar com as despesas processuais sem prejuízo do sustento próprio ou da família e desde que não apresentada prova inequívoca em sentido contrário (Precedente: AC 1003537-31.2019.4.01.9999, DESEMBARGADORA FEDERAL GILDA SIGMARINGA SEIXAS, TRF1 - SÉTIMA TURMA, PJe 01/07/2021), sendo esse o caso dos autos.
Nesse sentido, rejeito a impugnação a gratuidade da justiça. Quanto ao mérito, após a minuciosa análise dos documentos constantes nos autos, em especial o laudo pericial e o parecer Natjus, entendo pela procedência do pleito. Explico. A tutela provisória de urgência foi concedida nos seguintes termos: Compulsando os autos, verifica-se que estão presentes os requisitos autorizadores para a concessão da tutela provisória de urgência (art. 300, do CPC).
O direito à saúde está previsto no art. 196 da Constituição Federal de 1988, nos seguintes termos: "A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação". A jurisprudência pátria, diante do comando constitucional previsto no referido dispositivo constitucional, é assente em reconhecer o direito dos cidadãos à obtenção de tratamento médico eficaz e gratuito, de modo a preservar uma condição de existência condigna, em respeito ao princípio da dignidade da pessoa humana, fundamento de nosso Estado Democrático de Direito (art. 1º, III, CRFB/88).
Nessa linha, faz-se necessário esclarecer que não se pode querer atribuir caráter absoluto à retórica de proteção à vida e à saúde. Deve o julgador levar em conta no cálculo decisório questões de ordem orçamentária e, principalmente, questões afetas à verdadeira eficácia do tratamento/medicamento, atribuição essa dos órgãos técnicos competentes. Assim, com intuito de equacionar a perturbadora escolha acima delineada que o eg.
STJ tem entendido que a concessão de medicamentos, não inclusos em atos normativos do SUS, está condicionada à presença cumulativa de alguns requisitos. Nesse sentido: STJ. 1ª Seção. EDcl no REsp 1657156-RJ, Rel. Min. Benedito Gonçalves, julgado em 12/09/2018 (recurso repetitivo). O Supremo Tribunal Federal, recentemente, no julgamento virtual do RE 1.366.243, com repercussão geral (Tema 1234, DJE divulgado em 18/09/2024, publicado em 19/09/2024) e no julgamento virtual do RE 566.471 (DJe divulgado em 27/09/2024, publicado 30/09/2024, estabeleceu novos critérios a serem observados pelas partes e pelo Poder Judiciário para a tramitação dos pedidos judiciais de fornecimento de medicamentos.
Além disso, editou as súmulas vinculantes 60 e 61, determinado a observância, nos pedidos administrativos e judiciais, dos acordos interfederativos (Tema 1234) e das teses fixadas no julgamento no tema
6. Ainda, referendou a decisão do plenário do Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 657.718, com repercussão geral reconhecida, de que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamento experimental ou sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), salvo em casos excepcionais. Diante disso, considerando a jurisprudência mais abalizada, deve a parte autora demonstrar o preenchimento dos seguintes requisitos: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
Em caso de medicamento sem registro sanitário, o autor deverá demonstrar ainda: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. No caso dos autos, neste juízo de cognição sumária, entendo que restou comprovada a necessidade e eficácia do medicamento pleiteado para a doença que acomete a parte autora.
Isto é o que dá a saber o laudo pericial (id 2200384515) e demais documentos juntados aos autos, os quais evidenciam que a parte autora possui Sindrome da Quilomicronemia Familiar, doença rara e genética, sem PCDT próprio estabelecido pelo SUS. O laudo pericial demonstra ainda que a parte autora já utilizou os medicamentos fornecidos pelo SUS. Entretanto, houve falha terapêutica, com a ocorrência de três pancreatites, aumentando a morbidez e mortalidade.
Em razão disso, o médico perito esclareceu que o medicamento postulado é o único tratamento disponível e aprovado para o caso da parte autora, possibilitando a diminuição de até 77% dos níveis de triglicerideos, com menos risco de novas pancreatites. Ademais, a Nota Técnica do NatJus, de processo semelhante, juntada pela parte autora (id 2155155865), dá a saber que, embora os estudos de alto nível tenham sido realizados com pequeno número de participantes, verificou-se que o medicamento é eficaz e seguro na redução dos triglicerídeos em pacientes portadores da Síndrome da Quilomicronemia Familiar (SQF).
Vejamos: "(...) O estudo APPROACH é um estudo clínico multicêntrico, aleatorizado e duplo cego, controlado por placebo e com 52 semanas de duração, realizado em 66 pacientes com SQF, para avaliação da administração de 285 mg de volanesorsena como injeção subcutânea (33 tratados com volanesorsena e 33 com placebo). Os principais critérios de inclusão foram o diagnóstico de SQF (hiperlipoproteinemia tipo
1) em combinação com antecedentes de quilomicronemia evidenciada por documentação de soro lactescente ou medição de TG em jejum ≥ 880 mg/dl. No momento da entrada no estudo, 55% dos pacientes estavam em tratamento com hipolipemiantes (48% com fibratos, 29% com óleos de peixe e 20% com inibidores de HMG-CoA redutase), 27% estavam em tratamento com medicamentos analgésicos, 20% estavam medicados com inibidores da agregação plaquetária e 14% estavam tomando suplementos nutricionais.
As terapias hipolipemiantes de base permaneceram consistentes ao longo do estudo. No desfecho primário da eficácia, a diferença de tratamento entre a volanesorsena e o placebo na alteração percentual do valor médio de triglicérides em jejum foi de -94% (IC de 95%: - 122%, -67%; p 0,0001), com diminuição de 77% desde o início do estudo (IC de 95%: -97, -56) em pacientes medicados com volanesorsena e um aumento de 18% desde o início do estudo (IC de 95%: - 4,
39) em pacientes medicados com placebo. Uma análise de pacientes com antecedentes de eventos de pancreatite recorrentes (≥ 2 eventos nos últimos 5 anos antes do primeiro dia do estudo) demonstrou uma redução significativa nos ataques de pancreatite nos pacientes tratados com volanesorsena em comparação com os pacientes tratados com placebo (p = 0,0242). No grupo de volanesorsena, dos 7 pacientes que tinham tido 24 ataques de pancreatite adjudicados nos últimos 5 anos, nenhum deles apresentou um ataque de pancreatite durante o período de tratamento de 52 semanas.
No grupo placebo, dos 4 pacientes que tinham tido 17 ataques de pancreatite nos últimos 5 anos, 3 pacientes apresentaram 4 ataques de pancreatite durante o período de tratamento de 52 semanas. O estudo COMPASS, de Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico avaliou o uso de volanesorsena em pacientes com quilomicronemia, conduzido em 113 pacientes com hipertrigliceridemia grave triglicérides plasmáticas em jejum ≥ 500 mg/dL, incluindo pacientes com SQF, e avaliou o tratamento com volanesorsena 285 mg administrado uma vez por semana como injeção subcutânea.
Volanesorsena reduziu a concentração média de triglicerídeos no plasma em 71,2% desde o início até 3 meses em comparação com 0,9% no grupo placebo (p
PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária do Distrito Federal 21ª Vara Federal Cível da SJDF
SENTENÇA
TIPO "A" PROCESSO: 1069449-08.2024.4.01.3400 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: JULIANA DUARTE REPRESENTANTES POLO ATIVO: MARIA INES CALDEIRA PEREIRA DA SILVA MURGEL - MG64029 POLO PASSIVO: UNIÃO FEDERAL
SENTENÇA
1.
RELATÓRIO
Trata-se de ação de procedimento comum ajuizada por JULIANA DUARTE contra a UNIÃO, com o objetivo de, em sede de tutela de urgência, compelir a ré ao fornecimento do medicamento denominado WAYLIVRA (VOLANESORSENA) conforme prescrição médica, pelo tempo que se fizer necessário para o tratamento de Síndrome da Quilomicronemia Familiar (SQF). Narra que foi diagnosticada com Síndrome da Quilomicronemia Familiar (SQF), doença genética e hereditária considerada rara, que impede o corpo de digerir gorduras (triglicerídeos), deixando a paciente debilitado e, dependendo da gravidade, levando à morte.
Sustenta que o fármaco requerido é o medicamento mais eficaz existente no mundo para o tratamento dessa síndrome. Com a inicial, vieram documentos. Determinada a realização de prova pericial prévia (id 2146189109), bem como determinada a citação da parte ré. Citada, a União contestou o feito no id 2151736895. Por sua vez, a parte ré apresentou réplica (id 2155155740). Intimada para se manifestar quanto ao não comparecimento da perícia, a parte informou que não foi intimada do dia e horário da realização do ato.
Além disso, informou que após a manifestação nos autos da carta precatória, aguarda nova intimação quanto à data, horário e local da perícia (id 2159886838). Determinada a solicitação de parecer prévio do NatJus (id 2197214064). Laudo pericial acostado no id 2200384515 (págs. 461/463). Decisão de id 2200650827 deferiu a tutela de urgência. Parecer Natjus apresentado id 2206170256. As partes foram devidamente intimadas para manifestação acerca do parecer.
Era o que cabia relatar.
Decido.
2. FUNDAMENTAÇÃO Preliminarmente, deve ser afastada a preliminar suscitada pela União acerca da falta de interesse de agir e necessidade de denunciação da lide ao plano de saúde. Isto porque, A contratação de plano de saúde não impede ao hipossuficiente de requerer medicação ao SUS e tampouco exonera o Estado de seu dever de prestar assistência à saúde. (...) (AC 1013665-42.2021.4.01.3500, DESEMBARGADORA FEDERAL KATIA BALBINO DE CARVALHO FERREIRA, TRF1 - SEXTA TURMA, PJe 30/09/2023 PAG.).
Assegurado, contudo, o direito do Poder Público ao ressarcimento dos serviços prestados pelo SUS ao beneficiário do plano de saúde em cumprimento de ordem judicial. (STJ - RECURSO ESPECIAL Nº 1.945.959 - RS (2021/0197828-7). Quando à impugnação a concessão de gratuidade de justiça, registro ser firme o entendimento jurisprudencial do TRF1 no sentido de que, para o deferimento da gratuidade da justiça, basta que a parte interessada afirme, de próprio punho ou por intermédio de advogado legalmente constituído, que não tem condições de arcar com as despesas processuais sem prejuízo do sustento próprio ou da família e desde que não apresentada prova inequívoca em sentido contrário (Precedente: AC 1003537-31.2019.4.01.9999, DESEMBARGADORA FEDERAL GILDA SIGMARINGA SEIXAS, TRF1 - SÉTIMA TURMA, PJe 01/07/2021), sendo esse o caso dos autos.
Nesse sentido, rejeito a impugnação a gratuidade da justiça. Quanto ao mérito, após a minuciosa análise dos documentos constantes nos autos, em especial o laudo pericial e o parecer Natjus, entendo pela procedência do pleito. Explico. A tutela provisória de urgência foi concedida nos seguintes termos: Compulsando os autos, verifica-se que estão presentes os requisitos autorizadores para a concessão da tutela provisória de urgência (art. 300, do CPC).
O direito à saúde está previsto no art. 196 da Constituição Federal de 1988, nos seguintes termos: "A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação". A jurisprudência pátria, diante do comando constitucional previsto no referido dispositivo constitucional, é assente em reconhecer o direito dos cidadãos à obtenção de tratamento médico eficaz e gratuito, de modo a preservar uma condição de existência condigna, em respeito ao princípio da dignidade da pessoa humana, fundamento de nosso Estado Democrático de Direito (art. 1º, III, CRFB/88).
Nessa linha, faz-se necessário esclarecer que não se pode querer atribuir caráter absoluto à retórica de proteção à vida e à saúde. Deve o julgador levar em conta no cálculo decisório questões de ordem orçamentária e, principalmente, questões afetas à verdadeira eficácia do tratamento/medicamento, atribuição essa dos órgãos técnicos competentes. Assim, com intuito de equacionar a perturbadora escolha acima delineada que o eg.
STJ tem entendido que a concessão de medicamentos, não inclusos em atos normativos do SUS, está condicionada à presença cumulativa de alguns requisitos. Nesse sentido: STJ. 1ª Seção. EDcl no REsp 1657156-RJ, Rel. Min. Benedito Gonçalves, julgado em 12/09/2018 (recurso repetitivo). O Supremo Tribunal Federal, recentemente, no julgamento virtual do RE 1.366.243, com repercussão geral (Tema 1234, DJE divulgado em 18/09/2024, publicado em 19/09/2024) e no julgamento virtual do RE 566.471 (DJe divulgado em 27/09/2024, publicado 30/09/2024, estabeleceu novos critérios a serem observados pelas partes e pelo Poder Judiciário para a tramitação dos pedidos judiciais de fornecimento de medicamentos.
Além disso, editou as súmulas vinculantes 60 e 61, determinado a observância, nos pedidos administrativos e judiciais, dos acordos interfederativos (Tema 1234) e das teses fixadas no julgamento no tema
6. Ainda, referendou a decisão do plenário do Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 657.718, com repercussão geral reconhecida, de que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamento experimental ou sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), salvo em casos excepcionais. Diante disso, considerando a jurisprudência mais abalizada, deve a parte autora demonstrar o preenchimento dos seguintes requisitos: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
Em caso de medicamento sem registro sanitário, o autor deverá demonstrar ainda: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. No caso dos autos, neste juízo de cognição sumária, entendo que restou comprovada a necessidade e eficácia do medicamento pleiteado para a doença que acomete a parte autora.
Isto é o que dá a saber o laudo pericial (id 2200384515) e demais documentos juntados aos autos, os quais evidenciam que a parte autora possui Sindrome da Quilomicronemia Familiar, doença rara e genética, sem PCDT próprio estabelecido pelo SUS. O laudo pericial demonstra ainda que a parte autora já utilizou os medicamentos fornecidos pelo SUS. Entretanto, houve falha terapêutica, com a ocorrência de três pancreatites, aumentando a morbidez e mortalidade.
Em razão disso, o médico perito esclareceu que o medicamento postulado é o único tratamento disponível e aprovado para o caso da parte autora, possibilitando a diminuição de até 77% dos níveis de triglicerideos, com menos risco de novas pancreatites. Ademais, a Nota Técnica do NatJus, de processo semelhante, juntada pela parte autora (id 2155155865), dá a saber que, embora os estudos de alto nível tenham sido realizados com pequeno número de participantes, verificou-se que o medicamento é eficaz e seguro na redução dos triglicerídeos em pacientes portadores da Síndrome da Quilomicronemia Familiar (SQF).
Vejamos: "(...) O estudo APPROACH é um estudo clínico multicêntrico, aleatorizado e duplo cego, controlado por placebo e com 52 semanas de duração, realizado em 66 pacientes com SQF, para avaliação da administração de 285 mg de volanesorsena como injeção subcutânea (33 tratados com volanesorsena e 33 com placebo). Os principais critérios de inclusão foram o diagnóstico de SQF (hiperlipoproteinemia tipo
1) em combinação com antecedentes de quilomicronemia evidenciada por documentação de soro lactescente ou medição de TG em jejum ≥ 880 mg/dl. No momento da entrada no estudo, 55% dos pacientes estavam em tratamento com hipolipemiantes (48% com fibratos, 29% com óleos de peixe e 20% com inibidores de HMG-CoA redutase), 27% estavam em tratamento com medicamentos analgésicos, 20% estavam medicados com inibidores da agregação plaquetária e 14% estavam tomando suplementos nutricionais.
As terapias hipolipemiantes de base permaneceram consistentes ao longo do estudo. No desfecho primário da eficácia, a diferença de tratamento entre a volanesorsena e o placebo na alteração percentual do valor médio de triglicérides em jejum foi de -94% (IC de 95%: - 122%, -67%; p 0,0001), com diminuição de 77% desde o início do estudo (IC de 95%: -97, -56) em pacientes medicados com volanesorsena e um aumento de 18% desde o início do estudo (IC de 95%: - 4,
39) em pacientes medicados com placebo. Uma análise de pacientes com antecedentes de eventos de pancreatite recorrentes (≥ 2 eventos nos últimos 5 anos antes do primeiro dia do estudo) demonstrou uma redução significativa nos ataques de pancreatite nos pacientes tratados com volanesorsena em comparação com os pacientes tratados com placebo (p = 0,0242). No grupo de volanesorsena, dos 7 pacientes que tinham tido 24 ataques de pancreatite adjudicados nos últimos 5 anos, nenhum deles apresentou um ataque de pancreatite durante o período de tratamento de 52 semanas.
No grupo placebo, dos 4 pacientes que tinham tido 17 ataques de pancreatite nos últimos 5 anos, 3 pacientes apresentaram 4 ataques de pancreatite durante o período de tratamento de 52 semanas. O estudo COMPASS, de Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico avaliou o uso de volanesorsena em pacientes com quilomicronemia, conduzido em 113 pacientes com hipertrigliceridemia grave triglicérides plasmáticas em jejum ≥ 500 mg/dL, incluindo pacientes com SQF, e avaliou o tratamento com volanesorsena 285 mg administrado uma vez por semana como injeção subcutânea.
Volanesorsena reduziu a concentração média de triglicerídeos no plasma em 71,2% desde o início até 3 meses em comparação com 0,9% no grupo placebo (p
PODER JUDICIÁRIO TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA PRIMEIRA REGIÃO INTIMAÇÃO PARTE AUTORA 1069449-08.2024.4.01.3400 PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7)
AUTOR: JULIANA DUARTE REU: UNIÃO FEDERAL FINALIDADE: Intimar acerca da
DECISÃO proferida nos autos supramencionados. ADVERTÊNCIA: Não há OBSERVAÇÃO: DA COMUNICAÇÃO ELETRÔNICA DOS ATOS PROCESSUAIS (art. 5º, § 3º, da Lei n. 11.419/06: A consulta referida nos §§ 1o e 2o deste artigo deverá ser feita em até 10 (dez) dias corridos contados da data do envio da intimação, sob pena de considerar-se a intimação automaticamente realizada na data do término desse prazo). OBSERVAÇÃO 2: Quando da resposta a este expediente, deve ser selecionada a intimação a que ela se refere no campo “Marque os expedientes que pretende responder com esta petição”, sob pena de o sistema não vincular a petição de resposta à intimação, com o consequente lançamento de decurso de prazo.
Para maiores informações, favor consultar o Manual do PJe para Advogados e Procuradores em http://portal.trf1.jus.br/portaltrf1/processual/processo-judicial-eletronico/pje/tutoriais. Brasília-DF, 26 de agosto de 2025 . (assinado eletronicamente) Secretaria da 21ª Vara Federal - SJDF
PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária do Distrito Federal 21ª Vara Federal Cível da SJDF PROCESSO: 1069449-08.2024.4.01.3400 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: JULIANA DUARTE REPRESENTANTES POLO ATIVO: MARIA INES CALDEIRA PEREIRA DA SILVA MURGEL - MG64029 POLO PASSIVO: UNIÃO FEDERAL
DECISÃO
Trata-se de ação de procedimento comum ajuizada por JULIANA DUARTE contra a UNIÃO, com o objetivo de, em sede de tutela de urgência, compelir a ré ao fornecimento do medicamento denominado WAYLIVRA (VOLANESORSENA) conforme prescrição médica, pelo tempo que se fizer necessário para o tratamento de Síndrome da Quilomicronemia Familiar (SQF). Narra que foi diagnosticada com Síndrome da Quilomicronemia Familiar (SQF), doença genética e hereditária considerada rara, que impede o corpo de digerir gorduras (triglicerídeos), deixando a paciente debilitado e, dependendo da gravidade, levando à morte.
Sustenta que o fármaco requerido é o medicamento mais eficaz existente no mundo para o tratamento dessa síndrome. Com a inicial, vieram documentos. Determinada a realização de prova pericial prévia (id 2146189109), bem como determinada a citação da parte ré. Citada, a União contestou o feito no id 2151736895. Por sua vez, a parte ré apresentou réplica (id 2155155740). Intimada para se manifestar quanto ao não comparecimento da perícia, a parte informou que não foi intimada do dia e horário da realização do ato.
Além disso, informou que após a manifestação nos autos da carta precatória, aguarda nova intimação quanto à data, horário e local da perícia (id 2159886838). Determinada a solicitação de parecer prévio do NatJus (id 2197214064). Laudo pericial acostado no id 2200384515 (págs. 461/463). É o que cabia relatar.
Decido. Compulsando os autos, verifica-se que estão presentes os requisitos autorizadores para a concessão da tutela provisória de urgência (art. 300, do CPC). O direito à saúde está previsto no art. 196 da Constituição Federal de 1988, nos seguintes termos: "A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação".
A jurisprudência pátria, diante do comando constitucional previsto no referido dispositivo constitucional, é assente em reconhecer o direito dos cidadãos à obtenção de tratamento médico eficaz e gratuito, de modo a preservar uma condição de existência condigna, em respeito ao princípio da dignidade da pessoa humana, fundamento de nosso Estado Democrático de Direito (art. 1º, III, CRFB/88). Nessa linha, faz-se necessário esclarecer que não se pode querer atribuir caráter absoluto à retórica de proteção à vida e à saúde.
Deve o julgador levar em conta no cálculo decisório questões de ordem orçamentária e, principalmente, questões afetas à verdadeira eficácia do tratamento/medicamento, atribuição essa dos órgãos técnicos competentes. Assim, com intuito de equacionar a perturbadora escolha acima delineada que o eg. STJ tem entendido que a concessão de medicamentos, não inclusos em atos normativos do SUS, está condicionada à presença cumulativa de alguns requisitos.
Nesse sentido: STJ. 1ª Seção. EDcl no REsp 1657156-RJ, Rel. Min. Benedito Gonçalves, julgado em 12/09/2018 (recurso repetitivo). O Supremo Tribunal Federal, recentemente, no julgamento virtual do RE 1.366.243, com repercussão geral (Tema 1234, DJE divulgado em 18/09/2024, publicado em 19/09/2024) e no julgamento virtual do RE 566.471 (DJe divulgado em 27/09/2024, publicado 30/09/2024, estabeleceu novos critérios a serem observados pelas partes e pelo Poder Judiciário para a tramitação dos pedidos judiciais de fornecimento de medicamentos.
Além disso, editou as súmulas vinculantes 60 e 61, determinado a observância, nos pedidos administrativos e judiciais, dos acordos interfederativos (Tema 1234) e das teses fixadas no julgamento no tema
6. Ainda, referendou a decisão do plenário do Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 657.718, com repercussão geral reconhecida, de que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamento experimental ou sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), salvo em casos excepcionais. Diante disso, considerando a jurisprudência mais abalizada, deve a parte autora demonstrar o preenchimento dos seguintes requisitos: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
Em caso de medicamento sem registro sanitário, o autor deverá demonstrar ainda: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. No caso dos autos, neste juízo de cognição sumária, entendo que restou comprovada a necessidade e eficácia do medicamento pleiteado para a doença que acomete a parte autora.
Isto é o que dá a saber o laudo pericial (id 2200384515) e demais documentos juntados aos autos, os quais evidenciam que a parte autora possui Sindrome da Quilomicronemia Familiar, doença rara e genética, sem PCDT próprio estabelecido pelo SUS. O laudo pericial demonstra ainda que a parte autora já utilizou os medicamentos fornecidos pelo SUS. Entretanto, houve falha terapêutica, com a ocorrência de três pancreatites, aumentando a morbidez e mortalidade.
Em razão disso, o médico perito esclareceu que o medicamento postulado é o único tratamento disponível e aprovado para o caso da parte autora, possibilitando a diminuição de até 77% dos níveis de triglicerideos, com menos risco de novas pancreatites. Ademais, a Nota Técnica do NatJus, de processo semelhante, juntada pela parte autora (id 2155155865), dá a saber que, embora os estudos de alto nível tenham sido realizados com pequeno número de participantes, verificou-se que o medicamento é eficaz e seguro na redução dos triglicerídeos em pacientes portadores da Síndrome da Quilomicronemia Familiar (SQF).
Vejamos: "(...) O estudo APPROACH é um estudo clínico multicêntrico, aleatorizado e duplo cego, controlado por placebo e com 52 semanas de duração, realizado em 66 pacientes com SQF, para avaliação da administração de 285 mg de volanesorsena como injeção subcutânea (33 tratados com volanesorsena e 33 com placebo). Os principais critérios de inclusão foram o diagnóstico de SQF (hiperlipoproteinemia tipo
1) em combinação com antecedentes de quilomicronemia evidenciada por documentação de soro lactescente ou medição de TG em jejum ≥ 880 mg/dl. No momento da entrada no estudo, 55% dos pacientes estavam em tratamento com hipolipemiantes (48% com fibratos, 29% com óleos de peixe e 20% com inibidores de HMG-CoA redutase), 27% estavam em tratamento com medicamentos analgésicos, 20% estavam medicados com inibidores da agregação plaquetária e 14% estavam tomando suplementos nutricionais.
As terapias hipolipemiantes de base permaneceram consistentes ao longo do estudo. No desfecho primário da eficácia, a diferença de tratamento entre a volanesorsena e o placebo na alteração percentual do valor médio de triglicérides em jejum foi de -94% (IC de 95%: - 122%, -67%; p 0,0001), com diminuição de 77% desde o início do estudo (IC de 95%: -97, -56) em pacientes medicados com volanesorsena e um aumento de 18% desde o início do estudo (IC de 95%: - 4,
39) em pacientes medicados com placebo. Uma análise de pacientes com antecedentes de eventos de pancreatite recorrentes (≥ 2 eventos nos últimos 5 anos antes do primeiro dia do estudo) demonstrou uma redução significativa nos ataques de pancreatite nos pacientes tratados com volanesorsena em comparação com os pacientes tratados com placebo (p = 0,0242). No grupo de volanesorsena, dos 7 pacientes que tinham tido 24 ataques de pancreatite adjudicados nos últimos 5 anos, nenhum deles apresentou um ataque de pancreatite durante o período de tratamento de 52 semanas.
No grupo placebo, dos 4 pacientes que tinham tido 17 ataques de pancreatite nos últimos 5 anos, 3 pacientes apresentaram 4 ataques de pancreatite durante o período de tratamento de 52 semanas. O estudo COMPASS, de Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico avaliou o uso de volanesorsena em pacientes com quilomicronemia, conduzido em 113 pacientes com hipertrigliceridemia grave triglicérides plasmáticas em jejum ≥ 500 mg/dL, incluindo pacientes com SQF, e avaliou o tratamento com volanesorsena 285 mg administrado uma vez por semana como injeção subcutânea.
Volanesorsena reduziu a concentração média de triglicerídeos no plasma em 71,2% desde o início até 3 meses em comparação com 0,9% no grupo placebo (p
PODER JUDICIÁRIO TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA PRIMEIRA REGIÃO INTIMAÇÃO VIA SISTEMA PJe PARTE AUTORA 1069449-08.2024.4.01.3400 PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7)
AUTOR: JULIANA DUARTE REU: UNIÃO FEDERAL FINALIDADE: Intimar acerca da
DECISÃO proferida nos autos supramencionados. ADVERTÊNCIA: Não há OBSERVAÇÃO: DA COMUNICAÇÃO ELETRÔNICA DOS ATOS PROCESSUAIS (art. 5º, § 3º, da Lei n. 11.419/06: A consulta referida nos §§ 1o e 2o deste artigo deverá ser feita em até 10 (dez) dias corridos contados da data do envio da intimação, sob pena de considerar-se a intimação automaticamente realizada na data do término desse prazo). OBSERVAÇÃO 2: Quando da resposta a este expediente, deve ser selecionada a intimação a que ela se refere no campo “Marque os expedientes que pretende responder com esta petição”, sob pena de o sistema não vincular a petição de resposta à intimação, com o consequente lançamento de decurso de prazo.
Para maiores informações, favor consultar o Manual do PJe para Advogados e Procuradores em http://portal.trf1.jus.br/portaltrf1/processual/processo-judicial-eletronico/pje/tutoriais. Brasília-DF, 18 de julho de 2025 . (assinado eletronicamente) Secretaria da 21ª Vara Federal - SJDF