Processo Nº 1069563-10.2025.4.01.3400 - PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL | Tribunal Regional Federal da 1ª Região

Processo Nº 1069563-10.2025.4.01.3400 - PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL | Tribunal Regional Federal da 1ª Região | JusConsulta

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária do Distrito Federal 21ª Vara Federal Cível da SJDF Seção Judiciária do Distrito Federal 1069563-10.2025.4.01.3400 AUTOR: AUTOR: THAYSLANA SOUSA ALVES REU: REU: UNIÃO FEDERAL

DECISÃO

Trata-se de ação de procedimento comum ajuizada por THAYSLANA SOUSA ALVES em face do DISTRITO FEDERAL, objetivando, em sede de tutela de urgência, o fornecimento do medicamento Satralizumabe (Enspryng), para tratamento de Neuromielite Óptica – NMO (CID G36.0). Distribuído os autos, o Juízo da 5ª Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública do DF declinou da competência para uma das Varas Federais desta Seção Judiciária.

Recebida a petição inicial, foi solicitado o parecer prévio do NatJus, bem como reconheceu a ilegitimidade passiva do Distrito Federal (id2194255336). Parecer do NatJus acostado no id 2201363862. É o que cabia relatar.

Decido. Compulsando os autos, verifica-se que não estão presentes os requisitos autorizadores para a concessão da tutela provisória de urgência (art. 300, do CPC). O direito à saúde está previsto no art. 196 da Constituição Federal de 1988, nos seguintes termos: "A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação".

A jurisprudência pátria, diante do comando constitucional previsto no referido dispositivo constitucional, é assente em reconhecer o direito dos cidadãos à obtenção de tratamento médico eficaz e gratuito, de modo a preservar uma condição de existência condigna, em respeito ao princípio da dignidade da pessoa humana, fundamento de nosso Estado Democrático de Direito (art. 1º, III, CRFB/88). Nessa linha, faz-se necessário esclarecer que não se pode querer atribuir caráter absoluto à retórica de proteção à vida e à saúde.

Deve o julgador levar em conta no cálculo decisório questões de ordem orçamentária e, principalmente, questões afetas à verdadeira eficácia do tratamento/medicamento, atribuição essa dos órgãos técnicos competentes. Assim, com intuito de equacionar a perturbadora escolha acima delineada que o eg. STJ tem entendido que a concessão de medicamentos, não inclusos em atos normativos do SUS, está condicionada à presença cumulativa de alguns requisitos.

Nesse sentido: STJ. 1ª Seção. EDcl no REsp 1657156-RJ, Rel. Min. Benedito Gonçalves, julgado em 12/09/2018 (recurso repetitivo). O Supremo Tribunal Federal, recentemente, no julgamento virtual do RE 1.366.243, com repercussão geral (Tema 1234, DJE divulgado em 18/09/2024, publicado em 19/09/2024) e no julgamento virtual do RE 566.471 (DJe divulgado em 27/09/2024, publicado 30/09/2024, estabeleceu novos critérios a serem observados pelas partes e pelo Poder Judiciário para a tramitação dos pedidos judiciais de fornecimento de medicamentos.

Além disso, editou as súmulas vinculantes 60 e 61, determinado a observância, nos pedidos administrativos e judiciais, dos acordos interfederativos (Tema 1234) e das teses fixadas no julgamento no tema

6. Ainda, referendou a decisão do plenário do Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 657.718, com repercussão geral reconhecida, de que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamento experimental ou sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), salvo em casos excepcionais. Diante disso, considerando a jurisprudência mais abalizada, deve a parte autora demonstrar o preenchimento dos seguintes requisitos: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

Em caso de medicamento sem registro sanitário, o autor deverá demonstrar ainda: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. No caso dos autos, neste juízo de cognição sumária, não restou comprovada a ausência de substituto terapêutico de menor custo.

A Nota Técnica explicita que, para o tratamento de neuromielite óptica (NMO), a literatura médica especializada indica os seguintes imunossupressores: rituximabe, o tocilizumabe, o satralizumabe, o inebilizumabe e o ravulizumabe. Apesar de nenhum deles ser padronizado pelo SUS, a parte autora demonstra apenas a falha terapêutica quanto ao rituximabe. Outrossim, consta na Nota Técnica apresenta (id 2201363862) que: "O satralizumabe e o tocilizumabe pertencem à mesma classe terapêutica, pois ambos são inibidores do receptor da interleucina-6 (IL-6).

Sabe-se que a citocina pró-inflamatória IL-6 encontra-se aumentada em pacientes com ataques de NMO, por isso o bloqueio de sua atuação tem sido tentado como estratégia terapêutica em pacientes com NMO." No entanto, enquanto o custo do tratamento com satralizumabe custaria aos cofres públicos R$ 528.955,04 no primeiro ano e R$ 429.775,97 nos demais, o Tocilizumabe tem custo estimado anual de R$ 45.632,34.

Quanto ao ponto, verifica-se que o próprio NatJus reconhece que, apesar de o Tocilizumabe ter uso off label para NMO, existem estudos clínicos robustos mostrando que ele é um medicamento altamente eficaz no tratamento da NMO. O próprio médico assistente da parte autora reconhece que o medicamento Tocilizumabe pode ser utilizado como alternativa terapêutica (id 2194194290, pág. 39). Nessa linha, entendo que deve ser mantido o parecer da Conitec de não incorporação do medicamento, ante a demonstração de que há alternativas terapêuticas de igual eficácia e com custo expressivamente inferior aos cofres públicos.

Nesta conjuntura, diante da existência de alternativa terapêutica eficaz - Tocilizumabe - amplamente validado por agências de controle internacionais, com custo significativamente inferior, o deferimento medicamento substancialmente mais caro e cuja eficácia não é superior aos demais medicamentos, indicados para NMO em diretrizes internacionais, viola o princípio da dignidade de uma coletividade e o direito de acesso igualitário à saúde, de forma flagrante e inquestionável.

É notória a escassez de recursos disponíveis para as políticas públicas de saúde, voltadas a toda uma coletividade carente de tratamentos básicos e diante da falta de serviços e insumos mínimos para os casos de atendimento em prontos socorros. Nessa toada, ainda que necessário o tratamento com imunossupressor, não pode o Poder Judiciário determinar o fornecimento do tratamento quando ausente a comprovação de que o medicamento postulado, Satralizumabe, é a única opção terapêutica viável.

Dessa forma, em que pese a compreensão deste magistrado para o quadro relatado nos autos, o fato é que, pelo menos neste juízo de prelibação, não restou demonstrada a impossibilidade de substituição do tratamento por medicamento já disponível pelo SUS, ainda que de uso off label, e, muito menos, o atendimento cumulativo das condições previstas nos precedentes vinculantes (Temas 6 e 1234, ambos do STF).

Destarte, outro não pode ser o entendimento, senão indeferir o pedido de tutela de urgência.

Ante o exposto, INDEFIRO o pedido de tutela de urgência. Intimem-se. Aguarde-se o prazo de contestação da União. Brasília, data da assinatura eletrônica. FRANCISCO VALLE BRUM Juiz Federal Substituto da 21ª Vara/SJDF

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