1139339-97.2025.4.01.3400

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL SEÇÃO JUDICIÁRIA DO DISTRITO FEDERAL Juizado Cível Especial Adjunto à 3a Vara Federal da SJDF PROCESSO nº : 1139339-97.2025.4.01.3400 CLASSE : PROCEDIMENTO DO JUIZADO ESPECIAL CÍVEL (436) AUTOR : S. G. D. S. e outros RÉU : DISTRITO FEDERAL e outros

DECISÃO

Trata-se de ação de fornecimento de medicamento com pedido de tutela provisória de urgência ajuizada por SARAH GONÇALO DOS SANTOS, assistida pela Defensoria Pública da União, representada por seu genitor Geovane Menezes Gonçalo, em face da UNIÃO FEDERAL e do DISTRITO FEDERAL, objetivando o fornecimento contínuo de 2 (duas) canetas autoinjetáveis de Adrenalina (Epinefrina) 0,3mg, com reposição quando utilizada ou vencida a validade.

Consta da petição inicial (ID 2225593673) que a autora foi diagnosticada com alergia alimentar IgE-mediada ao ovo (CID-10: T78.0 - Choque anafilático devido a intolerância alimentar), com histórico de episódio de anafilaxia (choque anafilático), sendo acompanhada por equipe especializada em alergia alimentar do Hospital da Criança de Brasília José Alencar. O quadro envolve hipersensibilidade imediata com risco de reação anafilática ao mínimo contato com a proteína do ovo, com risco de vida em caso de exposição acidental.

As médicas assistentes Dra. Franciane Paula da Silva (CRM-DF 25303) e Dra. Mariana Graça Couto Miziara (CRM-DF 19630) prescreveram o porte contínuo de duas canetas autoinjetáveis de adrenalina 0,3mg (ID 2225593794, págs. 37-42), indicando que: (a) a exposição acidental ao alérgeno é constante e imprevisível no cotidiano; (b) os sintomas podem evoluir rapidamente para choque anafilático; (c) são necessárias 2 unidades porque é comum precisar repetir a dose após 5 a 10 minutos se os sintomas não melhorarem; e (d) não há outra medicação capaz de substituir a adrenalina autoinjetável.

O medicamento, na forma de apresentação autoinjetável, não possui registro na ANVISA e não consta das Tabelas REME-DF e RENAME, conforme atestado pelo Ofício nº 672/2025-SES/SEGEA/SULOG/DIASF (ID 2225593794, págs. 51-52). Por decisão do Juízo (ID 2229568585), os autos foram encaminhados ao NATJUS para elaboração de Nota Técnica, a fim de instruir o pedido de tutela de urgência. A Nota Técnica foi juntada nos autos (ID 2243194612), respondendo aos quesitos formulados.

Retornam os autos conclusos para apreciação do pedido liminar. II.1 – Direito Constitucional à Saúde Inicialmente cabe identificar esta demanda como uma busca pela concretização do Direito à saúde constitucionalmente assegurado, conforme preceitua o artigo 196 da Constituição Cidadã de 1988, senão vejamos: "A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação".

Assim, tenho que a Constituição Federal de 88 consagrou o Direito à saúde como uma garantia fundamental de todo cidadão, cabendo ao Estado, aqui considerado em sentido amplo, a obrigação de prover as condições indispensáveis ao seu alcance por meio da "formulação e execução de políticas econômicas e sociais que visem a redução de riscos de doença e de outros agravos e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e recuperação", conforme dispõe o artigo 2º, § 1º, da Lei nº 8.080/90.

Em conclusão, as ações e serviços públicos de saúde integram, na esteia do quanto prevê o artigo 198, e seu parágrafo primeiro da Constituição Federal de 1988, uma rede regionalizada e hierarquizada, constituindo um sistema único financiado com recursos do orçamento da Seguridade Social, da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, além de outras fontes. E dentre os objetivos do Sistema Único de Saúde (SUS), deve-se ressaltar a assistência às pessoas por intermédio de ações de promoção, proteção e recuperação da saúde, com a realização integrada das ações assistenciais e das atividades preventivas (artigo 5º, inciso III da Lei n. 8.080/90).

II.2 - Da Competência e do Marco Jurídico Aplicável (Temas 500, 6 e 1.234 do STF) O pedido envolve medicamento sem registro ativo na ANVISA. Nos termos da tese fixada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 500 (RE 657.718, Rel. Min. Marco Aurélio, Red. Min. Roberto Barroso, DJe 22/05/2019), é obrigatória a inclusão da União Federal no polo passivo das ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA, atraindo a competência da Justiça Federal, na forma do art. 109, I, da Constituição Federal.

A presença do Distrito Federal no polo passivo encontra respaldo na responsabilidade solidária dos entes federativos em matéria de saúde pública. A concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS exige, ainda, a observância dos requisitos fixados pelo STF no julgamento do Tema 6 (RE 566.471, Rel. Min. Marco Aurélio) e do Tema 1.234 (RE 1.366.243, Rel. Min. Gilmar Mendes, julgado em 22/05/2024, DJe 19/09/2024).

Esses julgamentos consolidaram o entendimento de que o direito subjetivo ao fornecimento de medicamentos não padronizados deve ser apreciado com critério e responsabilidade, impondo-se análise técnica prévia pelo NATJUS, exigência já cumprida no presente feito (ID 2243194612), bem como a aferição de requisitos cumulativos: DIREITO CONSTITUCIONAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. MEDICAMENTOS NÃO REGISTRADOS NA ANVISA.

IMPOSSIBILIDADE DE DISPENSAÇÃO POR

DECISÃO

JUDICIAL, SALVO MORA IRRAZOÁVEL NA APRECIAÇÃO DO PEDIDO DE REGISTRO.

1. Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial. O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços.

2. No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los. Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável.

3. No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016). Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos.

São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA. Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.

4. Provimento parcial do recurso extraordinário, apenas para a afirmação, em repercussão geral, da seguinte tese: “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.

2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.

3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União”. (RE 657718, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 22/05/2019, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-267 DIVULG 06-11-2020 PUBLIC 09-11-2020). Grifei No presente caso, o medicamento Adrenalina (epinefrina) com caneta autoinjetável deverá ser tratado como não incorporado, conforme firmado pelo STF no Tema 1234, sendo o seu fornecimento por decisão judicial admissível em caráter absolutamente excepcional, observados os seguintes requisitos cumulativos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior; (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA.

Destaco, ainda, que a Súmula Vinculante nº 60 exige que pedidos judiciais sigam os três acordos interfederativos homologados no Tema 1.234, que estruturam fluxos administrativos e judiciais, promovendo governança colaborativa entre União, Estados e Municípios. O Tema 1.234, em especial, reafirmou que é do autor o ônus de demonstrar, com base na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS; e que a consulta prévia ao NATJUS é condição de validade da decisão judicial que determinar o fornecimento.

No caso concreto, o NATJUS/TJDFT elaborou Nota Técnica fundamentada respondendo aos quesitos formulados por este Juízo (ID 2243194612), providência que habilita o julgamento do pedido liminar. II.3 – Da Análise da Nota Técnica do NATJUS (ID 2243194612) A Nota Técnica elaborada pelo NATJUS/TJDFT respondeu com clareza e precisão técnica aos quesitos formulados. Seus principais achados são os seguintes: a) Sobre o registro na ANVISA (quesito 'a'): O NATJUS confirmou que a adrenalina/epinefrina em dispositivo autoinjetável não possui registro sanitário vigente na ANVISA, tampouco há pedido de registro em análise pela Agência.

Entretanto, o medicamento possui registro na Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos e junto à EMA (European Medicines Agency), com indicação específica para tratamento emergencial de anafilaxia, estando amplamente disponível em diversos países para uso extra-hospitalar. b) Sobre a existência de substituto terapêutico (quesito 'b'): O NATJUS concluiu que a adrenalina disponível no SUS - em apresentação de ampola, de uso restrito hospitalar - não pode ser considerada substitutiva para uso extra-hospitalar por familiar leigo em uma emergência tempo-dependente.

A apresentação em ampola exige preparo da seringa, aspiração de dose correta e técnica correta de administração, o que torna o risco de atraso e erro substancialmente maior. A caneta autoinjetável foi especificamente desenvolvida para reduzir atrasos e erros em emergências, com dose pré-definida e acionamento simples. Assim, embora a ampola seja medicamento efetivo quando adequadamente administrado, não é funcionalmente equivalente à caneta para uso domiciliar/escolar por familiar leigo em emergência. c) Sobre a evidência científica (quesito 'c'): O NATJUS esclareceu que ensaios clínicos randomizados placebo-controlados são eticamente inviáveis nesse cenário.

A base de evidências assenta-se em revisão sistemática da Cochrane Collaboration e em diretrizes internacionais de elevado nível, que recomendam adrenalina intramuscular como primeira linha para anafilaxia. Estudos observacionais demonstram que pacientes que receberam epinefrina pré-hospitalar apresentaram menor probabilidade de hospitalização e melhor desfecho clínico. d) Sobre a urgência/emergência (quesito 'd'): O NATJUS classificou o caso como time-sensitive: embora não haja episódio agudo de anafilaxia no momento da avaliação, o atraso na disponibilização do medicamento expõe a autora a risco imediato e imprevisível de evento anafilático grave, potencialmente fatal.

A condição clínica - alergia alimentar IgE-mediada com histórico de anafilaxia - é marcada por episódios de início súbito e imprevisível, que podem ocorrer após exposição acidental ao alérgeno. II.4 – Da Presença dos Requisitos da Tutela Provisória de Urgência (art. 300 do CPC) II.4.1 – Da Probabilidade do Direito (fumus boni iuris): A probabilidade do direito evidencia-se pelo preenchimento dos requisitos dos Temas 6, 500 e 1.234 do STF: (i) Necessidade médica comprovada: as médicas assistentes Dra.

Franciane Paula da Silva (CRM-DF 25303) e Dra. Mariana Graça Couto Miziara (CRM-DF 19630) expediram relatórios médicos detalhados (ID 2225593794, págs. 37-40), prescrevendo expressamente as 2 canetas autoinjetáveis, com fundamentação técnica quanto à imprescindibilidade do dispositivo para uso extra-hospitalar, conclusão corroborada pela Nota Técnica do NATJUS; (ii) Diagnóstico confirmado: a paciente possui diagnóstico de alergia alimentar IgE-mediada ao ovo com histórico de episódio de anafilaxia, acompanhada regularmente pelo Serviço de Alergia Infantil do Hospital da Criança de Brasília José Alencar (ID 2225593794, págs. 37-42); (iii) Registro em agência reguladora estrangeira de referência: o medicamento possui registro no FDA dos Estados Unidos e na EMA europeia, satisfazendo o requisito do Tema 500 do STF; (iv) Inexistência de substituto terapêutico funcionalmente equivalente no SUS: o NATJUS confirmou expressamente que a adrenalina em ampola não é substituto adequado para o uso domiciliar por familiar leigo em emergência; (v) Negativa administrativa formal: Ofício nº 672/2025-SES/SEGEA/SULOG/DIASF (ID 2225593794, págs. 51-52) formalizou a impossibilidade de fornecimento; (vi) Hipossuficiência econômica comprovada: renda familiar de R$ 1.593,00 para 4 pessoas (ID 2225593794, pág. 34), inferior ao custo do medicamento que, conforme orçamentos acostados aos autos, varia de R$ 2.990,00 a R$ 3.490,00 por 2 canetas (ID 2225593794, págs. 64-68).

II.4.2 – Do Perigo de Dano (periculum in mora): O perigo de dano é manifesto. A paciente é uma criança de 11 anos, portadora de alergia alimentar IgE-mediada ao ovo com episódio prévio de anafilaxia. A exposição acidental ao alérgeno é uma realidade cotidiana inevitável - presente em inúmeros alimentos e preparações. A anafilaxia pode ser fatal se não tratada imediatamente com epinefrina, sendo que o tempo é fator crítico.

A ausência da caneta autoinjetável no momento de uma reação anafilática representa risco imediato e concreto de morte, configurando dano irreversível. A proporcionalidade da medida é evidente: o bem jurídico tutelado é a vida de uma criança (art. 5º, caput, e art. 227 da CRFB/88); o custo do medicamento é modesto para o erário; e o dano pela não concessão (óbito) é infinitamente superior ao ônus financeiro da concessão.

II.5 – Da Responsabilidade Solidária dos Réus A responsabilidade solidária dos entes federativos em matéria de saúde pública é pacífica (art. 23, II, da CF/88). A União Federal integra obrigatoriamente o polo passivo por imposição do Tema 500 do STF, em razão de o medicamento não possuir registro na ANVISA. O Distrito Federal integra o polo passivo em razão de sua responsabilidade constitucional pelo serviço de saúde e pela negativa administrativa formalizada pela SES-DF.

A responsabilidade primária pelo cumprimento recai sobre a União Federal, dado o caráter excepcional do fornecimento de medicamento sem registro nacional. Forte em tais razões, DEFIRO O PEDIDO DE TUTELA DE URGÊNCIA para determinar à UNIÃO a aquisição e o fornecimento do medicamento ADRENALINA AUTOINJETÁVEL (EPINEFRINA) 0,3mg, na quantidade e periodicidade prescritas no receituário médico apresentado junto à inicial, no prazo de 15 dias.

INTIME-SE a UNIÃO, com urgência, POR MANDADO A SER CUMPRIDO POR OFICIAL DE JUSTIÇA, para ciência da presente decisão, devendo comprovar, nos autos, o seu cumprimento no prazo de 15 (quinze) dias. No mesmo ato proceda a sua CITAÇÃO e do DISTRITO FEDERAL, devendo especificar as provas que pretendem produzir, nos termos dos artigos 336, 369 e 373, inciso II, do CPC. Arguidas preliminares em contestação, intime-se a parte autora para que se manifeste, no prazo de 15 dias.

Após, dê-se vista ao Ministério Público Federal, considerando o interesse de incapaz. Por fim, não sendo requeridas outras provas e estando o feito em ordem, façam conclusos os autos para julgamento. Intimem-se. Brasília/DF. Rafael Leite Paulo Juiz Federal