5001663-70.2025.4.03.6120

PODER JUDICIÁRIO 6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde Informações em https://www.trf3.jus.br/justica-40 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5001663-70.2025.4.03.6120 AUTOR: MARIA FERNANDA LOMBARDI DE SOUZA ADVOGADO do(a) AUTOR: LUANA TARTARINI DIAS ADVOGADO do(a) AUTOR: EVERTON PEREIRA DA SILVA - SP269624 REU: UNIÃO FEDERAL

SENTENÇA

Vistos. Trata-se de ação de procedimento ordinário ajuizada por MARIA FERNANDA LOMBARDI DE SOUZA inicialmente em face do Estado de SP e da União, com pedido de tutela de urgência, objetivando o fornecimento/custeio/compra do medicamento TRASTUZUMABE DERUXTECANA (ENHERTU) 480,6MG, uso endovenoso a cada 21 dias, para o tratamento de câncer de mama. Narra a autora que é portadora de neoplasia maligna CID 10 C50 (Carcinoma ductal infiltrante de mama esquerda), atualmente com mudança do perfil para Luminal-Her2 positivo, metastático para osso.

Afirma ter se submetido a diversos tratamentos. Diante da progressão da doença e da ineficácia dos tratamentos anteriores, em consulta com outra profissional da área médica foi recomendado o tratamento com Trastuzumabe-Deruxtecan 5,4mg/kg a cada 21 dias, Pede a concessão de tutela de urgência e os benefícios da Justiça Gratuita. Juntou documentos. Foi determinada a emenda da inicial. A autora se manifestou e anexou documentos.

Foi determinada nova emenda, e solicitada nota técnica ao Natjus. A autora se manifestou. Foi indeferido o pedido de tutela e concedidos os benefícios da Justiça Gratuita. A União, citada, contestou. A autora se manifestou em réplica. Anexada nota técnica, as partes se manifestaram sobre seu teor. Vieram os autos à conclusão para sentença.

É o relatório.

Fundamento e decido. O feito se encontra devidamente instruído e pronto para julgamento – observados os requisitos e trâmite definidos pelo E. STF no julgamento dos Temas 06 e 1234. Verifico que os pressupostos de constituição e desenvolvimento válido e regular encontram-se presentes, assim como o interesse e a legitimidade das partes. Passo à análise do mérito. O direito à saúde é garantido na Constituição Federal de 1988, estabelecendo o artigo 196 que "a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação".

Por sua vez, o artigo 2º da Lei n. 8.080/1990 dispõe que a saúde "é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício" e atribui ao Sistema Único de Saúde (SUS) a obrigação de executar as ações "de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica" (artigo 6º, inciso I, alínea d). Esse cenário conduz à conclusão de que compete ao Poder Público a obrigação de fornecer o efetivo tratamento.

No entanto, este direito impõe a demonstração da imprescindibilidade e da efetividade do tratamento pretendido. O Egrégio Supremo Tribunal Federal editou as Súmulas Vinculantes 60 e 61, determinando a observância das teses firmadas por ocasião do julgamento dos Tema 6 e 1234/STF de repercussão geral, que restaram assim estabelecidas: Tema 6/STF: "Tese de julgamento:

1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS" Tema 1234/STF: "Tese de julgamento:

I - Competência

1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II - Definição de Medicamentos Não Incorporados 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

III - Custeio

3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ.

Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).

Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

IV - Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. (...)" É certo que o fornecimento de medicamento deve obedecer aos pressupostos estabelecidos no bojo das r. teses de repercussão geral indicadas, que podem ser resumidos do seguinte modo: Registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA); Incapacidade financeira de o autor da demanda arcar com o custeio do medicamento; Negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, ilegalidade do ato de não incorporação do fármaco, ausência de pedido de incorporação ou mora em sua apreciação; Impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT); Imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já foi realizado anteriormente; e Comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco.

Tratamento em Unacon / Cacon, para medicamentos oncológicos. REGISTRO NA ANVISA No caso, a parte autora alega ser portadora de câncer de mama CID 10 C50 (Carcinoma ductal infiltrante de mama esquerda), atualmente com mudança do perfil para Luminal-Her2 positivo, metastático para osso. O médico assistente lhe recomendou o tratamento com Trastuzumabe Deruxtecana (Enhertu®) 100 mg, o qual se encontra registrado pela ANVISA.

INCAPACIDADE FINANCEIRA Colho dos elementos constantes dos autos a incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito. Com efeito, o valor atribuído à causa pela parte autora indica que o custo anual do tratamento alcança a expressiva cifra de quase 1 milhão de reais. Ademais, a parte autora comprovou auferir renda insuficiente para o custeio de tal despesa, tendo-lhe sido deferidos os benefícios da Justiça Gratuita.

NEGATIVA DE FORNECIMENTO PELO SUS Relativamente à negativa de fornecimento do medicamento, consta anexado o documento ID 484660760. IMPOSSIBILIDADE DE SUBSTITUIÇÃO POR OUTRO MEDICAMENTO DO SUS OU PCDT e IMPRESCINDIBILIDADE CLÍNICA DO TRATAMENTO A nota técnica Natjus 0330/2026 – ID 557155714, elaborada para o caso da autora informa que ela já se submeteu a diversos tratamentos, sem sucesso. Demonstra, ainda, a imprescindibilidade do tratamento, tendo sido favorável à dispensação do medicamento postulado:

6. Conclusão 6.1. Parecer Favorável (...) COMPROVAÇÃO À LUZ DA MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS Além da recomendação do médico assistente, verifica-se que a prescrição do tratamento com Trastuzumabe Deruxtecana (Enhertu®) 100 mg foi respaldada em evidências científicas de alto nível, ou seja, em ensaio clínico randomizado Nesse sentido, a nota técnica n. 330/2026 -NAT-JUS/SP do NATJUS menciona a existência do estudo de fase 3 (Destiny Breast 3): Paciente com câncer de mama metastático, HER 2 positivo, já submetida a múltiplas linhas terapêuticas e anti HER, com progressão de doença.

A medicação pleiteada apresentou ganho importante de sobrevida em estudos de fase 3 e faz parte das recomendações da Sociedade Brasileira de Oncologia clínica, 2025, como opção preferencial em segunda linha de pacientes submetidas a duplo bloqueio e progressão após a mesma. Por outro lado, destaca-se que a incorporação do medicamento (especificamente o Trastuzumabe Deruxtecana - e não outros tipos de trastuzumabe) não foi avaliada pela Conitec.

Assim, de rigor a expedição de ofício, para que seja avaliada a possibilidade de incorporação do medicamento. TRATAMENTO EM UNACON / CACON. Devidamente demonstrado, por fim, que a autora faz acompanhamento em unidade habilitada como Cacon / Unacon - Santa Casa de Araraquara. CONCLUSÃO Comprovados todos os requisitos necessários a concessão do medicamento, a parte autora faz jus ao fornecimento do fármaco pleiteado.

DISPOSITIVO

Diante do exposto, com fundamento no art. 487, inciso I do CPC, JULGO PROCEDENTE o pedido para condenar a União Federal a fornecer o medicamento Trastuzumabe Deruxtecana (Enhertu®) 100 mg à autora MARIA FERNANDA LOMBARDI DE SOUZA, na posologia prescrita pelo médico assistente (id 473999970 - Pág. 137). Ressalte-se que caso seja encontrada outra marca ou genérico do mesmo princípio ativo, poderá ser adquirido para cumprimento desta decisão.

Esta determinação visa possibilitar a aquisição e o fornecimento de medicamento, da melhor forma que aprouver à administração e sem beneficiar laboratórios específicos, nos termos dos princípios constitucionais que regem a Administração Pública. Em relação à entrega e disponibilização do medicamento deverá ser realizada em Unidade ou Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON e CACON – Santa Casa de Ararquara), para utilização pelo(a) autor(a), mediante apresentação de documento de identificação e prescrição médica válida, enquanto persistir a necessidade clínica e em conformidade com a prescrição médica, vedada a entrega diretamente à parte autora, tendo em vista que se trata de medicamento oncológico cuja administração deve ser realizada em ambiente hospitalar.

Estabeleço as seguintes medidas de contracautela, a serem observadas e cumpridas pela parte autora, a fim de assegurar o exato cumprimento da decisão judicial: nos termos o item 5.4 da tese do Tema 1.234/STF: "o serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico". a medicação deve ser fornecida ao paciente através da unidade onde realiza o tratamento, sob responsabilidade do médico que fez a indicação do fármaco e mediante a apresentação da respectiva receita, que deve ser renovada a cada 6 (seis) meses; informar em caso de suspensão/interrupção do tratamento; e o paciente deverá devolver os medicamentos/insumos excedentes ou não utilizados ao órgão de saúde que disponibilizou, sob as penas da lei, no prazo de 15 (quinze) dias.

Condeno a União ao pagamento de honorários advocatícios que fixo em R$ 5.000,00, diante do grau de zelo do profissional, do lugar de prestação do serviço, da natureza e importância da causa, do trabalho realizado pelo advogado da autora e do tempo exigido para o seu serviço, bem como considerando o Tema 1313/STJ. Custas ex lege. Custas na forma da lei. Outrossim, concedo a tutela de urgência para determinar o fornecimento do medicamento no prazo de 60 dias.

Desde já observo que não há como ser fixado prazo mais curto, eis que se trata de medicamento não incorporado – o qual, portanto, exige providências administrativas para aquisição e disponibilização pela União. Sentença sujeita à remessa necessária. P.R.I. TÓPICO-SÍNTESE (Nota Técnica CLISP n. 25/2025) Nome do paciente: MARIA FERNANDA LOMBARDI DE SOUZA CPF: 217.***.***-92 Data de nascimento: 13/09/1981 Endereço: Rua Matsuichi Hokama, nº 133, Jardim Victorio Antônio de Santi II, Araraquara/SP, CEP: 14808-655.

Telefone: Doença (com CID): câncer de Mama (CID10 C50) e metástase no osso. Medicamento: Trastuzumabe Deruxtecana (Enhertu®) 100 mg Princípio ativo: Trastuzumabe Deruxtecana Receita médica atualizada (validade de 6 meses): 473999970 - Pág. 137 Prazo do tratamento (limitado a 3 meses por ordem): até progressão da doença Autoriza fornecimento genérico/biossimilar: Sim Entrega in natura: Sim Prazo para entrega: 60 dias Possibilidade subsidiária de depósito: Não SÃO PAULO, 23 de fevereiro de 2026.

PODER JUDICIÁRIO 6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde Informações em https://www.trf3.jus.br/justica-40 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5001663-70.2025.4.03.6120 AUTOR: MARIA FERNANDA LOMBARDI DE SOUZA ADVOGADO do(a) AUTOR: LUANA TARTARINI DIAS ADVOGADO do(a) AUTOR: EVERTON PEREIRA DA SILVA - SP269624 REU: ESTADO DE SÃO PAULO, UNIÃO FEDERAL

DECISÃO

Vistos. Trata-se de ação de procedimento ordinário ajuizada por MARIA FERNANDA LOMBARDI DE SOUZA inicialmente em face do Estado de SP e da União, com pedido de tutela de urgência, objetivando o fornecimento/custeio/compra do medicamento TRASTUZUMABE DERUXTECANA (ENHERTU) 480,6MG, uso endovenoso a cada 21 dias, para o tratamento de câncer de mama. Narra a autora que é portadora de neoplasia maligna CID 10 C50 (Carcinoma ductal infiltrante de mama esquerda), atual Luminal- HER 2 positivo, EC IV (metástases ósseas).

Diagnosticada com ypT2 ypN2 Mx, Receptores hormonais positivos, HER 2 duvidoso e FISH negativo. Afirma ter se submetido a diversos tratamentos. Diante da progressão da doença e da ineficácia dos tratamentos anteriores, em consulta com outra profissional da área médica foi recomendado o tratamento com Trastuzumabe-Deruxtecan 5,4mg/kg a cada 21 dias, Pede a concessão de tutela de urgência e os benefícios da Justiça Gratuita.

Juntou documentos. Foi determinada a emenda da inicial. A autora se manifestou e anexou documentos. Foi determinada nova emenda, e solicitada nota técnica ao natjus. A autora se manifestou. Vieram os autos à conclusão.

Decido. Excluo o Estado de SP do polo passivo, eis que somente a União é parte legítima para o feito, nos termos do Tema 1234. Concedo os benefícios da Justiça Gratuita. Analisando os presentes autos, não verifico presentes os requisitos para o deferimento da tutela de urgência pleiteada, neste momento. Em que pese esteja o direito à saúde previsto nos artigos 6º e 196º da Constituição Federal, com dever de ser proporcionado a todos pela União, Estados e Municípios, solidariamente, não há que se falar no acolhimento, neste momento, da pretensão da parte autora.

Os documentos anexados aos autos não são suficientes para verificação do direito da parte autora ao medicamento pretendido, conforme Súmulas Vinculantes do E. STF, já mencionadas em decisão anterior. Determinou expressamente o E. STF a “prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), (...), não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação.” Ademais, conforme já mencionado em decisão anterior, no relatório da Santa Casa de Araraquara de outubro de 2025 constou: “# PROPOSTA: - 2a linha: docetaxel (por 6 a 8 ciclos) + trastu + pertu (mantenho pertuzumabe pelo beneficio da duvida se houve progressão ou não à essa terapia, pois CTO de malo/25 SEDO e Início de pertuzumabe apenas em agosto/25) - Zometa a cada 3 meses” Verifica-se, portanto, que há dúvidas acerca do atual estágio de tratamento da autora, bem como se ela esgotou o PCDT – requisito indispensável para concessão de medicamentos não incorporados, pelo SUS.

Ainda, deve ser considerado o altíssimo custo do tratamento pretendido quase 1 milhão de reais ao ano. Com relação ao custo benefício, importante salientar que a sustentabilidade financeira do Sistema Único de Saúde deve ser considerada elemento essencial à sua continuidade. A destinação de valores elevados para o tratamento de um único paciente, ainda que motivada por condição clínica de alta complexidade ou raridade, exige ponderação criteriosa.

A alocação desproporcional de recursos compromete o equilíbrio do sistema, inviabiliza o atendimento coletivo e prejudica milhões de usuários que dependem diariamente dos serviços públicos de saúde. Vale a pena mencionar, neste ponto, que a avaliação econômica foi estabelecida pelo E. STF como requisito para concessão judicial de benefícios, já que o Tema 06 determinou, entre outros: “(...)

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (...) (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (...)” E o artigo 19-Q da Lei n. 8.080/90 prevê justamente a necessidade de avaliação econômica, que verifico desfavorável no caso em tela: “Art. 19-Q.

A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) (...) § 2º O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente: (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)

I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)

II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) (...)” Isto posto, indefiro o pedido de tutela pleiteado pela parte autora. Concedo à autora novo prazo de 10 (dez) dias para que seja apresentada declaração médica no sentido de que o medicamento pretendido é adequado para sua história clínica.

Por fim, cite-se a União. Int. SÃO PAULO, 29 de dezembro de 2025.

PODER JUDICIÁRIO 6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde Informações em https://www.trf3.jus.br/justica-40 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5001663-70.2025.4.03.6120 AUTOR: MARIA FERNANDA LOMBARDI DE SOUZA ADVOGADO do(a) AUTOR: LUANA TARTARINI DIAS ADVOGADO do(a) AUTOR: EVERTON PEREIRA DA SILVA - SP269624 REU: ESTADO DE SÃO PAULO, UNIÃO FEDERAL

DECISÃO

Vistos. Trata-se de ação pelo procedimento ordinário ajuizada para a concessão do medicamento TRASTUZUMABE DERUXTECAN. Inicialmente, verifico que a posologia determina a aplicação do medicamento a cada 21 dias. Dessa forma, corrijo de ofício o valor da causa para R$ 969.124,44. Isso porque são necessários 17,38 ciclos de 480 mg de Trastuzumabe Deruxtecan, cujo valor na tabela da CMED é R$ 11.152,18 para 100mg.

No que se refere à emenda, observa-se que a parte autora não juntou cópia da declaração de IRPF atualizada, nem declaração de isenção, tendo apresentado apenas declaração negativa de débitos, documento diverso daquele expressamente requerido. Dessa forma, concedo o prazo de 15 dias para juntada. No mesmo prazo, deverá também ser apresentada declaração médica no sentido de que o medicamento pretendido é adequado para sua história clínica.

Após, retornem os autos conclusos para decisão. ID: 484660761: Solicite-se a nota técnica ao Natjus. Int. JOAO PEDRO SARMENTO DIAS TURIBIO Juiz Federal Substituto

PODER JUDICIÁRIO 6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde Informações em https://www.trf3.jus.br/justica-40 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5001663-70.2025.4.03.6120 AUTOR: MARIA FERNANDA LOMBARDI DE SOUZA ADVOGADO do(a) AUTOR: LUANA TARTARINI DIAS ADVOGADO do(a) AUTOR: EVERTON PEREIRA DA SILVA - SP269624 REU: ESTADO DE SÃO PAULO, UNIÃO FEDERAL

DECISÃO

Vistos. Trata-se de ação de procedimento ordinário ajuizada por MARIA FERNANDA LOMBARDI DE SOUZA inicialmente em face do Estado de SP, com pedido de tutela de urgência, objetivando o fornecimento/custeio/compra do medicamento TRASTUZUMABE DERUXTECANA (ENHERTU) 480,6MG, uso endovenoso a cada 21 dias, para o tratamento de câncer de mama. Narra a autora que é portadora de neoplasia maligna CID 10 C50 (Carcinoma ductal infiltrante de mama esquerda), atual Luminal- HER 2 positivo, EC IV (metástases ósseas).

Diagnosticada com ypT2 ypN2 Mx, Receptores hormonais positivos, HER 2 duvidoso e FISH negativo. Afirma ter se submetido a diversos tratamentos. Diante da progressão da doença e da ineficácia dos tratamentos anteriores, em consulta com outra profissional da área médica foi recomendado o tratamento com Trastuzumabe-Deruxtecan 5,4mg/kg a cada 21 dias, Pede a concessão de tutela de urgência e os benefícios da JG.

Juntou documentos. Vieram os autos à conclusão.

Decido. A inicial deve ser emendada, diante das Súmulas Vinculantes 60 e 61 do E. STF, bem como considerando que o objeto do feito é o fornecimento de medicamento oncológico. Observo que, no julgamento do Tema 06, restou estabelecido: "Tese de julgamento: "1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS" Ainda, ressalto que, no julgamento do Tema 1234, restou estabelecido: "Tese de julgamento:

I - Competência

1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. (...)" Cabe ressaltar que para o tratamento do câncer, no âmbito do Sistema Único de Saúde, não há uma lista específica de medicamentos, uma vez que o cuidado ao paciente deve ser feito de forma integral nas Unidades de Alta Complexidade em Oncologia - UNACON ou Centros de Alta Complexidade em Oncologia - CACON.

Nesses estabelecimentos de saúde, o fornecimento de medicamentos é feito via autorização de procedimento de alta complexidade (APAC), por ora, já que em breve haverá alterações em razão da PORTARIA GM/MS Nº 8.477, DE 20 DE OUTUBRO DE 2025, que instituiu o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia - AF-ONCO, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, regulamenta seu financiamento, aquisição, distribuição e dispensação.

Assim, esses serviços habilitados como UNACON ou CACON, no SUS, devem oferecer assistência especializada e integral ao paciente com câncer, atuando no diagnóstico e tratamento do paciente, sendo ressarcidos pelo gestor federal quando da realização dessa assistência, inclusive farmacêutica, de acordo com valores pré-estabelecidos na Tabela de Procedimentos do SUS. No caso, a parte autora, além de atender aos requisitos das Súmulas do E.

STF, acima mencionados, deve também comprovar seu histórico de tratamento em CACON/UNACON. Deve, ainda, apresentar declaração médica da CACON/UNACON, atestando que o medicamento pretendido é adequado para sua história clínica, podendo ser aplicado na unidade caso concedido judicialmente. Destaco que tal declaração é essencial para o feito, já que a experiência tem demonstrado que às vezes o medicamento prescrito por profissional particular (fora do sistema Cacon/Unacon), que não acompanhou a parte autora por todo o tratamento e não tem ciência de todas as nuances e intercorrências, não é adequado ao seu histórico completo, e pode até lhe ser nocivo.

A parte autora, pelos documentos anexados aos autos e pela sua narrativa, na inicial, está sendo tratada em Unacon/Cacon, mas obteve prescrição do medicamento objeto do feito por outro profissional, fora do sistema Unacon/Cacon. No relatório da Santa Casa de Araraquara, consta que a autora está na segunda linha de tratamento, desde outubro de 2025. A previsão é de realização de 6 a 8 ciclos. Dessa forma, concedo à parte autora o prazo de 15 dias, sob pena de extinção, para:

1. apresentar documentos que comprovem o pedido do medicamento na via administrativa (não foi anexada a integra do pedido, somente um print da tela, na inicial);

2. esclarecer a prescrição por profissional de fora do sistema, notadamente quando em curso tratamento de segunda linha com docetaxel, trastuzumabe, pertuzumabe e zometa.

3. apresentar declaração médica no sentido de que o medicamento pretendido é adequado para sua história clínica.

4. retificar o valor da causa, que deve corresponder ao valor do tratamento anual, considerado seu peso e o PMVG na alíquota zero.

5. Apresentar formulário para solicitação de informação técnica ao Natjus (documento no link abaixo) preenchido. Link para acesso ao formulário do natjus: https://www.trf3.jus.br/documentos/natjus/notas_tecnicas/Formulario_solicitacao_de_NT_ATUALIZADO_2023.docx O formulário deve ser preenchido com o máximo de informações disponíveis, a tanto não bastando meras indicações de folhas dos autos, as doenças devem ter seus nomes escritos por extenso e não somente a indicação das CIDs, nos termos do comunicado n. 13/2024-DUAJ.

Neste ponto, observo que a solicitação de nota técnica ao natjus não é dispensada pela apresentação de notas e laudos de outros pacientes, que não a autora. Ainda, para que seja apreciado seu pedido de Jg, apresente a autora sua última declaração de IR, bem como aquela de eventual cônjuge/companheiro (ou declaração de que são isentos). Int. SÃO PAULO, 4 de dezembro de 2025.

PODER JUDICIÁRIO 1ª Vara Federal de Araraquara Avenida Padre Francisco Sales Colturato, 658, Centro, Araraquara - SP - CEP: 14802-000 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5001663-70.2025.4.03.6120 AUTOR: MARIA FERNANDA LOMBARDI DE SOUZA ADVOGADO do(a) AUTOR: LUANA TARTARINI DIAS ADVOGADO do(a) AUTOR: EVERTON PEREIRA DA SILVA - SP269624 REU: ESTADO DE SÃO PAULO, UNIÃO FEDERAL

DECISÃO

Trata-se de ação ajuizada por Maria Fernanda Lombardi de Souza em face da União Federal e do Estado de São Paulo, a fim de obter a condenação da parte requerida ao fornecimento do medicamento Trastuzume Deruxtecana (ENHERT) 480,6mg, para uso contínuo e endovenoso a cada 21 dias, por prazo indeterminado. É o breve relato.

Decido. Considerando que o Provimento CJF3R nº 156, de 16 de junho de 2025, alterou o Provimento CJF3R nº 154, de 15 de maio de 2025, para atribuir competência exclusiva ao 6º Núcleo de Justiça 4.0 para o processamento e o julgamento de processos que tenham por objeto as prestações positivas de saúde pública consistentes no fornecimento e/ou na administração de medicamentos, impõe-se a redistribuição do presente feito ao referido Juízo.

Posto isso, declino da competência para processar e julgar este feito e determino a remessa para o 6º Núcleo de Justiça 4.0, com as anotações e cautelas de praxe. DÊ-se baixa na distribuição. Intimem-se.

Cumpra-se, com urgência. Araraquara, data da assinatura eletrônica.