5014452-74.2019.4.03.6100

Sentença

Órgão

1ª Vara Cível Federal de São Paulo

Classe

CUMPRIMENTO DE SENTENÇA CONTRA A FAZENDA PÚBLICA

Destinatário

MUNICIPIO DE SÃO PAULO

1. A saúde é um direito social garantido pela Constituição da República (art. 6º), indissociável do direito à vida (art. 5º, caput).

2. À luz dos artigos 196 e 198, § 1º, da Magna Carta, a União, os Estados-Membros, o Distrito Federal e os Municípios são solidariamente responsáveis pela prestação do serviço de saúde à população, o que implica não apenas na elaboração de políticas públicas e em uma consistente programação orçamentária para tal área, como também em uma atuação integrada entre tais entes, que não se encerra com o mero repasse de verbas.

3. O c. Superior Tribunal de Justiça firmou entendimento no sentido de que o funcionamento do Sistema Único de Saúde é de responsabilidade solidária da União, Estados, Distrito Federal e Municípios, de forma que qualquer ente federado tem legitimidade para figurar, em conjunto ou isoladamente, no polo passivo de demanda que tenha como escopo o acesso a medicamentos adequados para tratamento de saúde.

Neste sentido, confira-se: REsp 1805886/SP, Relator Ministro Herman Benjamin, 2ª Turma, julgado em 23/05/2019, DJe 17/06/2019; AgInt no REsp 1617502/PI, Relatora Ministra Regina Helena Costa, 1ª Turma, julgado em 27/06/2017, DJe 02/08/2017.

4. Não é outro o entendimento sedimentado no e. Supremo Tribunal Federal, quando do julgamento do RE 855178/RG, de relatoria do Ministro Luiz Fux, sob a sistemática da repercussão geral.

5. Qualquer ente federativo tem, portanto, legitimidade passiva para integrar demanda em que se pretende o fornecimento de medicamentos ou tratamento médico para pessoas desprovidas de recursos financeiros.

6. A Lei nº 8.080/90 que regulamentou o Serviço Único de Saúde - SUS, com fundamento na Carta da República, define a saúde como um direito fundamental e inclui nas suas ações a assistência farmacêutica integral.

7. É assegurado a todos o acesso igualitário e universal aos serviços de saúde, bem como a integralidade da assistência, dispondo a lei que a saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado (União, Estados-Membros, Distrito Federal e Municípios) prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício.

8. In casu, a autora comprovou ser portadora de Raquitismo Hipofosfatêmico ligado ao X, bem como a necessidade da medicação Burosumabe (Crysvita), não fornecida pelo SUS, que pode potencialmente reverter o raquitismo da criança, diferentemente da terapia convencional, que se baseia apenas na correção do fósforo no sangue, conforme laudo médico pericial.

9. Entendo que o fornecimento gratuito de medicamentos deve atingir toda a medicação necessária ao tratamento dos necessitados, significando que não só são devidos os remédios padronizados pelo Ministério da Saúde, como todos aqueles que porventura sejam necessários às particularidades de cada paciente. A padronização significa que os medicamentos padronizados serão os habitualmente fornecidos, o que não impede que o SUS forneça outro tipo de medicamento indispensável ao tratamento.

10. A recusa no fornecimento do medicamento pretendido pela autora implica em desrespeito às normas que lhe garantem o direito à saúde e, acima de tudo, o direito à vida, direitos estes indissociáveis.

11. A Primeira Seção do c. Superior Tribunal de Justiça, quando do julgamento do REsp 1657156/RJ, de relatoria do Ministro Benedito Gonçalves, sob a sistemática dos recursos repetitivos, firmou tese no sentido de que "a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento".

12. No caso vertente, a farta documentação (relatório e receituário médico, exames, laudo médico pericial, entre outros) acostada aos autos comprova ser a autora portadora de Raquitismo Hipofosfatêmico ligado ao X, a necessidade da medicação Burosumabe (Crysvita) para o seu tratamento, além da incapacidade financeira de arcar com o altíssimo custo do medicamento prescrito.

13. Impende registrar que, de acordo com o laudo médico pericial, “não existe medicamento similar nacional que possa substituir integralmente o Crysvita em suas funções que é o primeiro tratamento para o Raquitismo Hipofosfatêmico ligado ao X”, bem assim que “estudos comprovam que apesar, da aderência ao tratamento convencional, tanto crianças como adultos apresentam comprometimento da sua qualidade de vida relacionado, ao não controle total da doença com a terapia convencional”.

14. Note-se que o medicamento Crysvita (Burosumabe) encontra-se registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária sob o número 192710002 (processo nº 25351.402618/2018-99).

15. Presentes, pois, os requisitos autorizadores para concessão do medicamento pleiteado.

16. Quanto aos honorários advocatícios, cumpre observar que, consoante entendimento da Segunda Seção do c. Superior Tribunal de Justiça, o Código de Processo Civil estabelece a seguinte ordem de preferência para fixação dos honorários de sucumbência: “(I) primeiro, quando houver condenação, devem ser fixados entre 10% e 20% sobre o montante desta (art. 85, § 2º); (II) segundo, não havendo condenação, serão também fixados entre 10% e 20%, das seguintes bases de cálculo: (II.a) sobre o proveito econômico obtido pelo vencedor (art. 85, § 2º); ou (II.b) não sendo possível mensurar o proveito econômico obtido, sobre o valor atualizado da causa (art. 85, § 2º); por fim, (III) havendo ou não condenação, nas causas em que for inestimável ou irrisório o proveito econômico ou em que o valor da causa for muito baixo, deverão, só então, ser fixados por apreciação equitativa (art. 85, § 8º)” (REsp 1746072/PR, Rel.

Ministra NANCY ANDRIGHI, Rel. p/ Acórdão Ministro RAUL ARAÚJO, SEGUNDA SEÇÃO, julgado em 13/02/2019, DJe 29/03/2019).

17. Ressalte-se que o artigo 85 da Lei Adjetiva Civil estabelece os critérios para a fixação dos honorários sucumbenciais, inclusive, nas causas em que a Fazenda Pública for parte. Com efeito, referido dispositivo preconiza que, nas causas em que a Fazenda Pública for parte, não havendo condenação principal ou não sendo possível mensurar o proveito econômico obtido, como no caso em comento, a condenação em honorários dar-se-á sobre o valor atualizado da causa (§4º, III), observados os critérios estabelecidos nos incisos I a IV do §2º e os percentuais delimitados no §3º, restringindo-se o comando excepcional do §8º, de fixação por equidade, às causas em que for inestimável ou irrisório o proveito ou, ainda, em que o valor da causa for muito baixo.

18. Honorários advocatícios mantidos nos termos em que consignados na r. sentença, em 10% sobre o valor atualizado da causa, pro rata, porquanto arbitrados de acordo com os preceitos que regem o tema.

19. Apelações não providas. Por seu turno, na sessão de 31/05/2022, por unanimidade, acolheu os embargos de declaração opostos pelo Município de São Paulo, com efeitos infringentes, para exclui-lo da lide, e rejeitou os aclaratórios opostos pelo Estado de São Paulo, nos seguintes termos: DUPLO EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERATIVOS. LITISCONSÓRCIO FACULTATIVO.

EMBARGOS DO MUNICÍPIO DE SÃO PAULO ACOLHIDOS. EMBARGOS DO ESTADO DE SÃO PAULO REJEITADOS.

1. Assiste razão ao Município de São Paulo no que concerne à omissão alegada, que passa a ser sanada com a fundamentação abaixo.

2. A despeito dos entes federativos serem solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, por se tratar de litisconsórcio passivo facultativo, o polo passivo pode ser composto por qualquer ente político, isoladamente, ou conjuntamente, a critério da demandante, salvo se pleitear o fornecimento de medicamento ainda não aprovado pela ANVISA, caso em que terá que ajuizar a ação necessariamente contra a União.

3. No caso vertente, por se tratar de litisconsórcio passivo facultativo, não poderia o Magistrado, ex officio, ter determinado que a autora requeresse a inclusão do Município no polo passivo da demanda. Precedentes do c. STJ e desta Corte. De rigor, portanto, a exclusão do Município de São Paulo da lide.

4. Por seu turno, não assiste razão ao Estado de São Paulo quanto a alegada omissão acerca do direcionamento do cumprimento da obrigação.

5. O e. Supremo Tribunal Federal, quando do julgamento do RE 855.178 ED/SE (Tema 793), sob o regime de repercussão geral, fixou a seguinte tese: “Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.”

6. Extrai-se do voto do eminente Ministro Edson Fachin, relator para acórdão do referido precedente, o seguinte excerto, que detalha a tese supracitada, ipsis litteris: “3) Quanto ao desenvolvimento da tese da solidariedade enuncia-se o seguinte: (...) iv) Se o ente legalmente responsável pelo financiamento da obrigação principal não compuser o polo passivo da relação jurídico-processual, compete a autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro, sem prejuízo do redirecionamento em caso de descumprimento”.

7. Assim, porquanto integrada a relação jurídico-processual pelo ente legalmente responsável pelo financiamento da obrigação principal, desnecessário o direcionamento do cumprimento, na espécie.

8. Embargos de declaração do Município de São Paulo acolhidos, com efeitos infringentes. Embargos de declaração do Estado de São Paulo rejeitados. No que concerne ao custeio da obrigação, o Plenário do Supremo Tribunal Federal, quando do julgamento do Recurso Extraordinário nº 1.366.243/SC (Tema 1234), sob o regime de repercussão geral, fixou tese no sentido de que “[a]s ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias”.

Confira-se a ementa: RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS.

INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema

6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas.

A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.

I. COMPETÊNCIA

1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

III. CUSTEIO

3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ.

Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).

Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

V. PLATAFORMA NACIONAL

5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.

VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS

6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão.

VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena.

Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados.

VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco.

IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. (RE 1366243, Relator(a): GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 10-10-2024 PUBLIC 11-10-2024) No caso vertente, o entendimento manifestado pelo colegiado, no sentido da desnecessidade de direcionar o cumprimento da obrigação ao ente federal, divergiu daquele firmado pelo Pretório Excelso no aresto paradigma invocado.

Assim, necessária a adequação do acórdão anteriormente proferido ao quanto decidido em repercussão geral pelo Pretório Excelso.

Ante o exposto, exerço o juízo de retratação (art. 1.040, II, do CPC), para acolher os embargos de declaração opostos pelo Estado de São Paulo, nos termos da fundamentação. É como voto.

EMENTA

Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL E PROCESSUAL CIVIL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. TEMA 1.234 DO STF. REPERCUSSÃO GERAL. CUSTEIO PELA UNIÃO. JUÍZO DE RETRATAÇÃO POSITIVO.

ACÓRDÃO

PARCIALMENTE REFORMADO. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO DO ESTADO DE SÃO PAULO ACOLHIDOS.

I. CASO EM EXAME

1. Reanálise da controvérsia à luz da tese de repercussão geral firmada pela Suprema Corte no julgamento do Recurso Extraordinário nº 1.366.243/SC (Tema 1.234 do STF) e verificação da pertinência de se proceder ao juízo de retratação, nos termos do inciso II do artigo 1.040 do Código de Processo Civil.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2. A questão em discussão consiste em saber se o entendimento esposado no acórdão anterior, submetido ao juízo de retratação, que rejeitou os embargos de declaração do Estado de São Paulo, divergiu do entendimento exarado pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Recurso Extraordinário nº 1.366.243/SC (Tema 1.234/STF), em regime de repercussão geral.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3. No que concerne ao custeio da obrigação, o Plenário do Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Recurso Extraordinário nº 1.366.243/SC (Tema 1234), sob o regime de repercussão geral, fixou tese no sentido de que “[a]s ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias”.

4. No caso vertente, o entendimento manifestado pelo colegiado, no sentido da desnecessidade de direcionar o cumprimento da obrigação ao ente federal, divergiu daquele firmado pelo Pretório Excelso no aresto paradigma invocado.

5. Necessária a adequação do acórdão anteriormente proferido ao quanto decidido em repercussão geral pelo Pretório Excelso.

IV.

DISPOSITIVO

6. Juízo de retratação exercido para acolher os embargos de declaração do Estado de São Paulo. _______ Dispositivos relevantes citados: CPC, art. 1.040,

II. Jurisprudência relevante citada: STF, RE 1.366.243/SC (Tema 1.234), Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, j. 16-09-2024.

ACÓRDÃO

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Terceira Turma, por unanimidade, exerceu o juízo de retratação (art. 1.040, II, do CPC), para acolher os embargos de declaração opostos pelo Estado de São Paulo, nos termos do relatório e voto que ficam fazendo parte integrante do presente julgado. NERY JÚNIOR Relator do Acórdão

Como solicitar Destaque em sessão virtual assíncrona O pedido de destaque (de não julgamento do processo na sessão virtual em curso e reinício do julgamento em sessão presencial posterior) deve ser enviado, pelo Painel de Sessão Eletrônica, até 48 horas antes do início da sessão de julgamento, conforme as regras da Resolução CNJ N. 591/2024 (art. 8º, II). Como realizar esclarecimentos exclusivamente sobre matéria de fato em sessão virtual assíncrona A petição com os esclarecimentos prestados pelos advogados e procuradores deve ser apresentada exclusivamente pelo Painel de Sessão Eletrônica, respeitado o tipo e tamanho de arquivo, permitidos no PJe (Resolução PRES 764, de janeiro de 2025) antes da conclusão do julgamento do processo.

Para mais informações sobre a sessão e a ferramenta eletrônica utilizada, entre em contato pelo e-mail da subsecretaria processante, disponível no site do Tribunal.

4. Não é outro o entendimento sedimentado no e. Supremo Tribunal Federal, quando do julgamento do RE 855178/RG, de relatoria do Ministro Luiz Fux, sob a sistemática da repercussão geral.

5. Qualquer ente federativo tem, portanto, legitimidade passiva para integrar demanda em que se pretende o fornecimento de medicamentos ou tratamento médico para pessoas desprovidas de recursos financeiros.

6. A Lei nº 8.080/90 que regulamentou o Serviço Único de Saúde - SUS, com fundamento na Carta da República, define a saúde como um direito fundamental e inclui nas suas ações a assistência farmacêutica integral.

7. É assegurado a todos o acesso igualitário e universal aos serviços de saúde, bem como a integralidade da assistência, dispondo a lei que a saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado (União, Estados-Membros, Distrito Federal e Municípios) prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício.

8. In casu, a autora comprovou ser portadora de Raquitismo Hipofosfatêmico ligado ao X, bem como a necessidade da medicação Burosumabe (Crysvita), não fornecida pelo SUS, que pode potencialmente reverter o raquitismo da criança, diferentemente da terapia convencional, que se baseia apenas na correção do fósforo no sangue, conforme laudo médico pericial.

9. Entendo que o fornecimento gratuito de medicamentos deve atingir toda a medicação necessária ao tratamento dos necessitados, significando que não só são devidos os remédios padronizados pelo Ministério da Saúde, como todos aqueles que porventura sejam necessários às particularidades de cada paciente. A padronização significa que os medicamentos padronizados serão os habitualmente fornecidos, o que não impede que o SUS forneça outro tipo de medicamento indispensável ao tratamento.

10. A recusa no fornecimento do medicamento pretendido pela autora implica em desrespeito às normas que lhe garantem o direito à saúde e, acima de tudo, o direito à vida, direitos estes indissociáveis.

11. A Primeira Seção do c. Superior Tribunal de Justiça, quando do julgamento do REsp 1657156/RJ, de relatoria do Ministro Benedito Gonçalves, sob a sistemática dos recursos repetitivos, firmou tese no sentido de que "a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento".

12. No caso vertente, a farta documentação (relatório e receituário médico, exames, laudo médico pericial, entre outros) acostada aos autos comprova ser a autora portadora de Raquitismo Hipofosfatêmico ligado ao X, a necessidade da medicação Burosumabe (Crysvita) para o seu tratamento, além da incapacidade financeira de arcar com o altíssimo custo do medicamento prescrito.

13. Impende registrar que, de acordo com o laudo médico pericial, “não existe medicamento similar nacional que possa substituir integralmente o Crysvita em suas funções que é o primeiro tratamento para o Raquitismo Hipofosfatêmico ligado ao X”, bem assim que “estudos comprovam que apesar, da aderência ao tratamento convencional, tanto crianças como adultos apresentam comprometimento da sua qualidade de vida relacionado, ao não controle total da doença com a terapia convencional”.

14. Note-se que o medicamento Crysvita (Burosumabe) encontra-se registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária sob o número 192710002 (processo nº 25351.402618/2018-99).

15. Presentes, pois, os requisitos autorizadores para concessão do medicamento pleiteado.

16. Quanto aos honorários advocatícios, cumpre observar que, consoante entendimento da Segunda Seção do c. Superior Tribunal de Justiça, o Código de Processo Civil estabelece a seguinte ordem de preferência para fixação dos honorários de sucumbência: “(I) primeiro, quando houver condenação, devem ser fixados entre 10% e 20% sobre o montante desta (art. 85, § 2º); (II) segundo, não havendo condenação, serão também fixados entre 10% e 20%, das seguintes bases de cálculo: (II.a) sobre o proveito econômico obtido pelo vencedor (art. 85, § 2º); ou (II.b) não sendo possível mensurar o proveito econômico obtido, sobre o valor atualizado da causa (art. 85, § 2º); por fim, (III) havendo ou não condenação, nas causas em que for inestimável ou irrisório o proveito econômico ou em que o valor da causa for muito baixo, deverão, só então, ser fixados por apreciação equitativa (art. 85, § 8º)” (REsp 1746072/PR, Rel.

Ministra NANCY ANDRIGHI, Rel. p/ Acórdão Ministro RAUL ARAÚJO, SEGUNDA SEÇÃO, julgado em 13/02/2019, DJe 29/03/2019).

17. Ressalte-se que o artigo 85 da Lei Adjetiva Civil estabelece os critérios para a fixação dos honorários sucumbenciais, inclusive, nas causas em que a Fazenda Pública for parte. Com efeito, referido dispositivo preconiza que, nas causas em que a Fazenda Pública for parte, não havendo condenação principal ou não sendo possível mensurar o proveito econômico obtido, como no caso em comento, a condenação em honorários dar-se-á sobre o valor atualizado da causa (§4º, III), observados os critérios estabelecidos nos incisos I a IV do §2º e os percentuais delimitados no §3º, restringindo-se o comando excepcional do §8º, de fixação por equidade, às causas em que for inestimável ou irrisório o proveito ou, ainda, em que o valor da causa for muito baixo.

18. Honorários advocatícios mantidos nos termos em que consignados na r. sentença, em 10% sobre o valor atualizado da causa, pro rata, porquanto arbitrados de acordo com os preceitos que regem o tema.

19. Apelações não providas. Alegou a parte recorrente, em seu recurso extraordinário, que o acórdão recorrido não observou a tese firmada no Tema n. 793/STF, devendo a União arcar com o custeio do medicamento. A Vice-Presidência proferiu decisão de não admissibilidade do recurso excepcional interposto (ID 263021692 – pág. 01/04). Em face dessa decisão, a parte recorrente interpôs agravo (art. 1.042 do CPC) e os autos foram remetidos ao Supremo Tribunal Federal, onde deu-se a autuação do expediente como ARE 1.413.483/SP (Recurso Extraordinário com Agravo).

O Ministro Presidente determinou a devolução dos autos à Corte de origem para que adote, conforme o decidido no Tema 1.234/STF, os procedimentos previstos nos incisos I a III, do artigo 1.030, do Código de Processo Civil (ID 268036638 - pág. 01/02). D e c i d o. Em cumprimento à determinação do Supremo Tribunal Federal passo a decidir. O excelso Supremo Tribunal Federal, por ocasião do julgamento do RE 1366243/SC, submetido à repercussão geral da matéria (Tema 1.234), assentou teses jurídicas de observância obrigatória pelas instâncias ordinárias do Poder Judiciário, a seguir discriminadas:

I – Competência

1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II – Definição de Medicamentos Não Incorporados 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

III – Custeio

3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ.

Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).

Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

V –Plataforma Nacional

5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.

6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão”.

Em seguida, i) concedeu o prazo de 90 dias: à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos; bem ainda ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados; ii) igualmente, determinou a comunicação acerca da presente decisão à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, sob a condução, coordenação e supervisão do magistrado auxiliar Diego Viegas Veras e do magistrado instrutor Lucas Faber de Almeida Rosa, além do médico Tiago Sousa Neiva e da juíza federal Luciana da Veiga Oliveira, que estabelecerão as “regras de negócio” e balizas mínimas quanto à construção da plataforma, mediante acompanhamento da Conselheira Supervisora do Fonajus, Conselheira Daiane Nogueira de Lira, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; e iii) determinou que as teses acima descritas, neste tópico, sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.

Ademais, para que não ocorram dúvidas quanto ao precedente a ser seguido e diante da continência entre dois paradigmas de repercussão geral, por reputar explicitado de forma mais clara nestes acordos interfederativos, que dispõem sobre medicamentos incorporados e não incorporados no âmbito do SUS, de forma exaustiva, esclareceu que está excluída a presente matéria do tema 793 desta Corte. No que diz respeito aos produtos de interesse para saúde que não sejam caracterizados como medicamentos, tais como órteses, próteses e equipamentos médicos, bem como aos procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, esclareceu que não foram debatidos na Comissão Especial e, portanto, não são contemplados neste tema 1.234.

Além disso, entendeu que: a) quanto às cláusulas terceira e quarta do acordo extrajudicial firmado pelos Entes Federativos, no âmbito extrajudicial, ora apreciado, no sentido de condicioná-lo a prazo de revisão, a única possibilidade de chancelá-las é permitir que possam ocorrer modificações no referido acordo extrajudicial, desde que os Entes Federativos alcancem consenso e ocorra a devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena, permanecendo existentes, válidos e eficazes, até que isso ocorra, todos os acordos; b) até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento; c) excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985; d) na situação de medicamentos ainda não avaliados pela Conitec, com o intuito de padronização nacional e para os fins do inciso I do § 1º do art. 19-R da Lei 8.080/1990, os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas; e e) a União deverá possibilitar que os demais Entes Federativos possam aderir à Ata de Registros de Preços, cuja licitação seja deflagrada pelo Ministério da Saúde.

Por fim, modulou os efeitos da presente decisão, unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial nesta Corte), determinando que somente se apliquem aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico.

Ao final, determinou a comunicação ao relator do IAC 14 no Superior Tribunal de Justiça para adequação ao presente entendimento. No caso concreto, o acórdão recorrido parece divergir do entendimento de caráter vinculativo firmado em instância superior em relação ao item 03 (As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias).

Ante o exposto, com fundamento no artigo 1.040, II do Código de Processo Civil, determino o encaminhamento dos autos à Turma Julgadora para reexame da controvérsia à luz do paradigma citado e verificação da pertinência de se proceder a eventual juízo de retratação. Em observância à recomendação do Conselho da Justiça Federal e com fundamento no artigo 1.030 do Código de Processo Civil, consideram-se prejudicados os recursos excepcionais no caso de juízo positivo de retratação realizado pela Turma julgadora, cabendo à respectiva Subsecretaria processante, após as formalidades legais, a certificação do trânsito em julgado do acórdão.

Int. São Paulo, 8 de novembro de 2024.

Órgão

Gab. 07 - DES. FED. NERY JÚNIOR

Classe

APELAÇÃO CÍVEL

Destinatário

H. M. C. A.

Advogado

MARIA INÊS CALDEIRA PEREIRA DA SILVA MURGEL (OAB 114798/RJ)