Processo judicial
Tribunal Regional Federal da 4ª Região
Possivelmente o mesmo caso em outras instâncias, com partes em comum.
2026
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Processo 5073719-53.2025.4.04.7000 distribuido para SEC.GAB.123 (Des. Federal GISELE LEMKE) - 12ª Turma na data de 17/08/2026.
PROCEDIMENTO COMUM Nº 5073719-53.2025.4.04.7000/PRAUTOR: MARIA DE LOURDES SANTOS DOURADOADVOGADO(A): WILSON DESCHAMPS SOARES (OAB SC052229)SENTENÇA
Ante o exposto, julgo improcedentes os pedidos formulados na petição inicial, com fulcro no art. 487, inciso I, do CPC. Condeno a parte autora nas despesas e custas processuais e honorários advocatícios, fixados em R$ 3.000,00 (três mil reais), nos termos do artigo 85, § 8º, do CPC. Todavia, suspendo a execução em razão do deferimento da justiça gratuita, nos termos do art. 98, §3º, do CPC.
PROCEDIMENTO COMUM Nº 5073719-53.2025.4.04.7000/PR
AUTOR: MARIA DE LOURDES SANTOS DOURADOADVOGADO(A): WILSON DESCHAMPS SOARES (OAB SC052229)
DESPACHO/DECISÃO
TRATAMENTO: Ibrutinibe 420 mg
DIAGNÓSTICO: Leucemia Linfocítica Crônica (LLC) (CID10 C91.1)
REGISTRO: Sim
USO ON LABEL: Sim
ANALISADO PELA CONITEC: Houve recomendação final de não incorporação na 129ª Reunião Ordinária Conitec de 08/05/2024
ESGOTAMENTO DAS ALTERNATIVAS TERAPÊUTICAS: Não há elementos técnicos nos autos, conforme NT
EVIDÊNCIA SOBRE A EFICÁCIA EM RELAÇÃO AO AUMENTO DE QUALIDADE DE VIDA, DE FUNCIONALIDADE OU REDUÇÃO DE COMPLICAÇÕES DA DOENÇA: Não há elementos técnicos nos autos, conforme NT
Art. 103-A da Constituição Federal:
O Supremo Tribunal Federal poderá, de ofício ou por provocação, mediante decisão de dois terços dos seus membros, após reiteradas decisões sobre matéria constitucional, aprovar súmula que, a partir de sua publicação na imprensa oficial, terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta, nas esferas federal, estadual e municipal, bem como proceder à sua revisão ou cancelamento, na forma estabelecida em lei.
Súmula nº 61 do STF:
A concessão judicial de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).
RELATÓRIO
PROCEDIMENTO COMUM Nº 5073719-53.2025.4.04.7000/PR
AUTOR: MARIA DE LOURDES SANTOS DOURADOADVOGADO(A): WILSON DESCHAMPS SOARES (OAB SC052229)
DESPACHO/DECISÃO
Intime-se novamente a parte autora acerca da Nota Técnica anexada no evento 25, NOTATEC2, bem como deverá a requerente anexar os documentos que entenda necessários. Destaco os seguintes trechos da Nota:
CONSIDERANDO não constarem dos autos exames complementares que subsidiem a verificação do diagnóstico do autor e, por conseguinte, a avaliação da elegibilidade ao tratamento com o fármaco pleiteado;
CONSIDERANDO que o Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NatJus), ao emitir parecer médico, em razão da natureza não presencial da avaliação e da ausência de acesso ao prontuário médico completo do periciando, atua estritamente adstrito aos elementos documentados nos autos do processo.
Prazo de 15 dias.
Após, voltem conclusos com urgência.
PROCEDIMENTO COMUM Nº 5073719-53.2025.4.04.7000/PR
AUTOR: MARIA DE LOURDES SANTOS DOURADOADVOGADO(A): WILSON DESCHAMPS SOARES (OAB SC052229)
ATO ORDINATÓRIO
Promovo a intimação da(s) parte(s), nos termos da Portaria nº 698/2024 deste Juízo, que dispõe:
Art. 1º Autorizar que, além dos atos processuais constantes da Consolidação Normativa da Corregedoria-Geral da Justiça Federal da 4ª Região, os atos a seguir enumerados sejam praticados diretamente pela Secretaria por meio de atos ordinatórios, independentemente de despacho judicial, podendo ser revistos a qualquer tempo pelo Juiz competente:
X - Reabrir prazo não superior a 30 dias, quando do primeiro pedido de dilação, exceto aqueles expressamente fixados em lei como preclusivos ou em casos de urgência;
2025
Processo 5073719-53.2025.4.04.7000 distribuido para 3ª Vara Federal de Curitiba na data de 18/12/2025.
Trata-se de procedimento comum ajuizado por MARIA DE LOURDES SANTOS DOURADO, em face de UNIÃO objetivando, em síntese, o fornecimento de IBRUTINIBE 420 mg (evento 1, ATESTMED14) por apresentar LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÔNICA (LLC) (CID10 C91.1) (evento 1, ATESTMED11, evento 1, ATESTMED12). Alega não ter condições financeiras para arcar com o custo do tratamento receitado (evento 1, COMP6, evento 1, COMP7) sendo que lhe foi negado o fornecimento pelo Sistema Único de Saúde (evento 1, CERTNEG16). Requereu tutela de urgência e juntou documentos.
Deu-se à causa o valor de R$ 405.545,04.
A parte autora anexou termo LGPD (evento 10, DECL2), relatório médico para solicitação judicial (evento 15, ANEXO2), prontuário médico (evento 15, ANEXO3).
Requisição de nota técnica ao NATJUS (evento 17, DESPADEC1).
Contestação apresentada pela União no evento 21, CONTES1.
Nota técnica apresentada no evento 25, NOTATEC2.
Intimação (evento 34, DESPADEC1) e reiteração do ato dirigida à parte autora acerca da Nota Técnica anexada no evento 25, NOTATEC2, para anexar os documentos que entenda necessários (evento 34, DESPADEC1).
Decurso do prazo sem manifestação da parte autora.
Vieram os autos conclusos.
É o relatório. Decido.
FUNDAMENTAÇÃO
TUTELA DE URGÊNCIA
O CPC/2015, no art. 294 e seguintes, estabelece os procedimentos e requisitos referentes à concessão de tutela provisória, que pode fundamentar-se na urgência ou na evidência. A tutela de urgência é regulada no art. 300 do CPC, nos seguintes termos:
Art. 300. A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo.
§ 1° Para a concessão da tutela de urgência, o juiz pode, conforme o caso, exigir caução real ou fidejussória idônea para ressarcir os danos que a outra parte possa vir a sofrer, podendo a caução ser dispensada se a parte economicamente hipossuficiente não puder oferecê-la.
§ 2° A tutela de urgência pode ser concedida liminarmente ou após justificação prévia.
§ 3° A tutela de urgência de natureza antecipada não será concedida quando houver perigo de irreversibilidade dos efeitos da decisão.
TUTELA DE URGÊNCIA
O CPC/2015, no art. 294 e seguintes, estabelece os procedimentos e requisitos referentes à concessão de tutela provisória, que pode fundamentar-se na urgência ou na evidência. A tutela de urgência é regulada no art. 300 do CPC, nos seguintes termos:
Art. 300. A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo.
§ 1° Para a concessão da tutela de urgência, o juiz pode, conforme o caso, exigir caução real ou fidejussória idônea para ressarcir os danos que a outra parte possa vir a sofrer, podendo a caução ser dispensada se a parte economicamente hipossuficiente não puder oferecê-la.
§ 2° A tutela de urgência pode ser concedida liminarmente ou após justificação prévia.
§ 3° A tutela de urgência de natureza antecipada não será concedida quando houver perigo de irreversibilidade dos efeitos da decisão.
RESPONSABILIDADE POR MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS E A CRIAÇÃO DO AF-ONCO
Nos termos das teses fixadas no julgamento do RE 1366243/SC (Tema 1.234 da Repercussão Geral), a competência para processar e julgar demandas relativas a medicamentos oncológicos passou a ser balizada pelo valor anual de aquisição do fármaco, conforme se extrai dos itens 1.1 e 4.2 do referido precedente:
“1.1. Serão consideradas como de competência da Justiça Federal as demandas de medicamentos para tratamento oncológico, cujo valor anual de aquisição de fármaco, por paciente, seja igual ou superior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos. As demandas de medicamentos para tratamento oncológico cujo custo seja inferior a este valor, serão de competência da Justiça Estadual.
(...)
4.2) Medicamento não incorporado (incluindo oncológico) cujo tratamento anual custe igual ou mais de 210 salários mínimos: competência da Justiça Federal e responsabilidade integral da União, com posterior ressarcimento integral ao Estado, caso este venha a arcar com o tratamento.”
Historicamente, os fármacos oncológicos não integravam os Componentes da Assistência Farmacêutica, sendo previstos nas tabelas de procedimentos do SUS conforme situações tumorais específicas. Nesse sentido, a assistência era disciplinada pela Política Nacional para Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC), instituída pela Lei nº 14.758/2023 e regulamentada pela Portaria GM/MS nº 6.590/2025, com execução exclusiva por estabelecimentos habilitados como UNACONs e CACONs (Portaria nº 140/2014), responsáveis pelas condutas terapêuticas definidas nos PCDTs.
A sistemática foi alterada pela Portaria GM/MS nº 8.477, de 20 de outubro de 2025, que instituiu o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (“AF-Onco”), normatizando e financiando o fornecimento desses insumos, agora incorporados à RENAME, nos termos do Decreto nº 7.508/2011.
Neste cenário, em 19/02/2026, houve a homologação unânime de novo acordo firmado no âmbito da CIT pelo STF. O ajuste alterou as teses do Tema 1.234 especificamente quanto ao tratamento oncológico, modulando os efeitos do item 6.2 com eficácia ex nunc a partir de 22/10/2025.
Pela nova regência, a competência judicial para medicamentos oncológicos observa os seguintes critérios:
a) Medicamentos não incorporados ao SUS: Mantém-se o critério do valor. Demandas com custo anual igual ou superior a 210 salários-mínimos atraem a competência da Justiça Federal, devendo ser propostas contra a União. Abaixo desse patamar, a competência remanesce na Justiça Estadual.
b) Medicamentos incorporados: A competência é definida pelo componente de assistência em que o fármaco está inserido, conforme lista disponível no sítio eletrônico do Ministério da Saúde (link disponível aqui).
A Portaria GM/MS nº 8.477/2025 regulamenta essa estrutura em seus artigos 29 e 30. Vejamos o teor:
(...)
Art. 29. Fica mantida a regra de fixação de competência prevista no item 1.1 do adendo ao acordo aprovado na CIT, assinado em 10 de junho de 2024 e homologado pelo Supremo Tribunal Federal no âmbito do Tema de Repercussão Geral nº 1234, competindo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico não incorporados com base nesta Portaria:
I - à Justiça Federal as demandas cujo valor anual de aquisição de fármaco, por paciente, seja igual ou superior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, hipótese em que a ação será proposta exclusivamente contra a União; e
II - à Justiça Estadual as demandas cujo custo seja inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos.
Art. 30. A competência jurisdicional quanto às eventuais demandas referentes aos medicamentos para tratamento oncológico incorporados com base nesta Portaria terá como parâmetro as regras previstas no item 6, combinado com o disposto no Anexo I, fixadas pelo Supremo Tribunal Federal no âmbito do Tema de Repercussão Geral nº 1234.
Parágrafo único. Para os fins do disposto no caput:
I - os medicamentos para tratamento oncológicos enquadrados no inciso I do art. 10 desta Portaria equiparam-se aos medicamentos incluídos no Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, sendo de competência da Justiça Federal;
II - os medicamentos para tratamento oncológicos enquadrados nos incisos II e III do art. 10 desta Portaria equiparam-se aos medicamentos incluídos no Grupo 1B do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, sendo de competência da Justiça Estadual.
Quanto ao ressarcimento interfederativo (art. 21 da Portaria GM/MS nº 8.477/2025), tem-se que:
a) Ações ajuizadas até 09/06/2024: O ressarcimento da União aos entes federativos será de 80%, independentemente do trânsito em julgado.
b) Ações ajuizadas a partir de 10/06/2024: Mantém-se o percentual de 80% pelo prazo de 12 meses a contar de 20/10/2025, para medicamentos incorporados ou não.
Em breve síntese, tem-se o seguinte panorama da competência para processamento e julgamento do feito:
I - medicamentos oncológicos de aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde: são aqueles adquiridos e fornecidos às Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios ➔ Responsabilidade da União, competência da Justiça Federal;
II - medicamentos oncológicos de negociação nacional: são aqueles em que o processo de compra é coordenado e gerido pelo Ministério da Saúde, com a participação dos demais entes federativos, incluindo-se, quando possível, os serviços habilitados, e a execução realizada diretamente pelas Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal ➔ Responsabilidade dos Estados, competência da Justiça Estadual
III - medicamentos de aquisição descentralizada: são aqueles em que a aquisição e a execução são de responsabilidade dos serviços contratados pelas Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios ➔ Responsabilidade dos Estados, competência da Justiça Estadual.
COMPETÊNCIA DO CASO
O presente feito foi originalmente ajuizado na Justiça Federal, em 18/12/2025, e pretende a obtenção de medicamento oncológico não incluído nas políticas públicas, assim, a competência regula-se pela valor da causa. Dessa forma, a União deve figurar no polo passivo do feito, tendo em vista que o valor da causa é superior a 210 salários mínimos.
DO DIREITO À SAÚDE
O direito à saúde foi consagrado como um direito social, conforme o art. 6º, da Constituição Federal, ao lado dos direitos à educação, à alimentação, ao trabalho, à moradia, ao lazer, à segurança, à previdência social, à proteção à maternidade e à infância e à assistência aos desamparados.
Mais adiante, o art. 196, da mesma carta, estabelece:
“Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.”
E ainda:
“Art. 198. As ações e serviços públicos integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único, organizado de acordo com as seguintes diretrizes:
(…)
II – atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais;”.
Da leitura desses dispositivos, depreende-se que, em momento algum, o constituinte quis se referir ao direito à saúde como aquele que englobaria toda e qualquer ação que objetivasse a promoção ou a recomposição da saúde. Significa dizer que esse direito não é ilimitado, como muitos querem crer, mas que está condicionado ao preenchimento de alguns requisitos, bem como à existência de recursos.
Especificamente sobre o art. 198, que trata da integralidade do atendimento de saúde, João Pedro Gebran Neto assim já se posicionou em sua obra Direito à Saúde – Análise à luz da judicialização, 1ª ed. p. 127:
“Outro elemento assegurado pela Carta Política é o chamado princípio da integralidade ou atendimento integral.
(...)
Ora, da simples leitura do texto é possível verificar que o atendimento integral previsto na Constituição não tem por escopo a garantia de todo e qualquer tipo de atendimento para os indivíduos, mas uma diretriz, um vetor, um caminho que deve ordenar as políticas públicas.
Felipe Dutra Asensi assevera que o princípio da integralidade “se traduz na ideia de que o indivíduo deve ser visto como uma totalidade bio-sociopsíquica, além de ter direito aos serviços de saúde de baixa, média e alta complexidade de forma humanizada. Ao mesmo tempo, tal princípio preconiza que os problemas de saúde vão além da mera presença ou ausência de doença, pois envolvem condicionantes sociais de múltiplas naturezas. Buscou-se, ainda, promover medidas que afastassem a exclusividade da noção de especialidade médica no cuidado da saúde, de modo a constituir uma atenção em saúde mais integral, que considerasse o usuário como um sujeito partícipe do seu processo de prevenção, proteção e recuperação”.
(…)
Isto não se confunde com a noção de direito a todo tipo de tratamento ou dever estatal prestacional amplo e irrestrito no tocante à saúde. Aliás, não há país no mundo que garanta direito nesta proporção. O que se deve garantir é a realização de políticas públicas preventivas, protetivas e de recuperação, num programa que seja o mais abrangente possível.”
A noção de direito ilimitado é contrária à análise econômica, uma vez que toda a realização de um direito implica custos (inclusive os de liberdade), e os recursos, como se sabe, são limitados. Dessa maneira, o juiz quando enfrenta a difícil tarefa de concretizar a norma que se refere ao direito à saúde deve dar ênfase à ideia de escassez de recursos e à análise dos limites e possibilidades de sua atuação.
CONDICIONANTES
Uma vez visto que o SUS não deve fornecer todos os tratamentos médicos existentes, resta saber quais são os requisitos mínimos aos quais o juiz deve se ater no momento de apreciação do pedido.
Num primeiro momento, há que se dar o devido destaque aos julgados do STF e do STJ sobre o tema.
O STF, em 2010, na Suspensão de Tutela Antecipada 175, de relatoria do Ministro Gilmar Mendes, reconheceu que o Poder Judiciário pode deferir medida que vise tratamento de saúde não contemplado nas políticas públicas do SUS. O voto trata Em seu voto, o Ministro ressalta a importância da avaliação desse tipo de pedido com base na Medicina Baseada em Evidências (MBE), bem como a necessidade da observância das seguintes situações:
(i) a inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente;
(ii) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente;
(iii) a aprovação do medicamento pela ANVISA;
(iv) a não configuração de tratamento experimental.
Em 2018, o STJ, no julgamento do REsp 1.657.156, cujo relator foi o Ministro Benedito Gonçalves, fixou os seguintes requisitos para que possa haver a concessão judicial de tecnologia em saúde não prevista no SUS:
(i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;
(ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;
(iii) existência de registro do medicamento na Anvisa, observados os usos autorizados pela agência.
Em maio de 2019, o STF julgou o recurso extraordinário de nº 657.718, que deu origem ao Tema 500, tratando do dever do Estado de fornecer medicamento não registrado pela ANVISA. A tese firmada foi a seguinte:
“1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.
2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.
3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos:
(i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);
(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e
(iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.”
Com a decisão, pode-se entender que a falta de registro na ANVISA não pode mais ser vista como óbice intransponível para que o SUS seja obrigado a fornecer determinado medicamento pleiteado judicialmente. Caso sejam atendidos os condicionantes fixados, o pedido pode ser deferido.
Por fim, em 09/2024, houve o julgamento do tema 6 do STF, que estabeleceu que a concessão judicial de medicamentos não padronizados no SUS só pode ocorrer "desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento."
Em embargos de declaração, foi esclarecido que, para o deferimento de pedido de medicamento para doença rara e ultrarra, também deve haver comprovação de existência de evidências científicas de eficácia de alto nível.
A despeito de a decisão do tema 6 e as demais terem sido proferidas em processos que tratam de medicamento, entendo que é o caso de aplicar a mesma lógica nelas contida a todos os tratamentos não fornecidos pelo SUS. Não faz sentido exigir alto nível de evidências científicas em relação a medicamento, e não exigir de procedimentos ou cirurgias. A lógica de avaliação de tecnologia em saúde deve ser a mesma. Do mesmo modo, a deferência à Conitec deve ocorrer em todos os casos, não só no que diz respeito a medicamentos.
DO CUSTO-EFETIVIDADE
Além de analisar se os requisitos estabelecidos pelos julgamentos acima se encontram presentes, há que se apurar se a tecnologia demandada é custo-efetiva, a teor do art. 19-Q, §2º, II, da Lei nº 8.080/90.
O custo-efetividade é um conceito que analisa os desfechos clínicos de uma determinada intervenção, tecnologia ou tratamento e os seus custos. Leva em consideração a comparação com as terapias já existentes e privilegia uma análise econômica do direito à saúde. Basicamente, o custo-efetividade é extraído da relação entre o incremento que uma intervenção ou tecnologia possibilita em termos de quantidade e qualidade de vida e o custo desse incremento.
A análise dessa relação pelo juiz deve se dar também para atender ao disposto na LINDB, que, no seu art. 20, impõe a ele que considere as consequências práticas da sua decisão.
No SUS, a Lei nº 12.401/2011 prevê que a CONITEC, órgão responsável pela incorporação de novas tecnologias, realize estudos econômicos de modo a avaliar o custo-efetividade em seus relatórios de recomendação. Seu art. 19-Q, §2º, I, estabelece que:
“§ 2º O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente:
(...)
II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível.”
A Lei nº 14.313/2022 reconheceu a importância dos limiares e tornou obrigatória a sua fixação e a sua divulgação. Os limiares são marcos econômicos que estabelecem qual a disposição a pagar de um sistema de saúde por uma determinada intervenção.
Ele é fruto de uma análise técnica e de uma escolha politica e pode variar de sistema para sistema, ou seja, de país para país, de acordo com a sua economia. Esses limiares podem ser também implícitos ou explícitos, caso sejam ou não estatuídos em ato normativo.
No Brasil, não estava claro qual o modelo de cálculo utilizado para aferir o custo-efetividade. Tampouco existia limiar de custo-efetividade explícito. Alguns estudos sugeriam existir um limiar implícito de 1 a 3 PIBs per capita/ano de vida. Sobre o tema, vide estudo de PICHON-RIVIERE, de 2022, que encontrou no Brasil uma estimativa de limiar implícito de 0,99 PIB per capita por intervenção em saúde.
Recentemente, a Conitec aprovou uma recomendação sobre limiares, estabelecendo que, a princípio, seria utilizado o limiar de 1 PIB per capita/ano de vida, com a possibilidade de triplicá-lo nos casos de doenças pediátricas, raras e na atenção às pessoas em vulnerabilidade social. Na ocasião, deixou claro que ele não seria a única variável a ser considerada no processo de incorporação de tecnologia em saúde, sendo apenas uma referência.
Nos casos em que o tratamento pleiteado exceda significativamente o limiar da Conitec, recomenda-se ao juiz que ele não o defira. O limiar foi fixado de forma técnica, por processo democrático. O juiz não possui legitimidade técnica, nem democrática para tanto. A ele cabe verificar se o núcleo do direito à saúde está preservado, sem se afastar da realidade de limitações de recursos.
O princípio da equidade traz a necessidade de se tratar as pessoas, em termos de assistência e recuperação da saúde, de forma diferenciada, atendendo às suas particularidades. Todavia, diante da escassez de recursos e da ampliação de necessidades em saúde, esse princípio não pode mais se traduzir em dar tudo aquilo de que uma pessoa necessite. É necessário fazer distinção entre doenças, mas não ao ponto de investir recursos altíssimos com apenas algumas delas. Deve-se buscar um equilíbrio no tratamento diferenciado que se dá em relação a certas doenças. Por um lado, reconhece-se que será necessário se dispor a pagar mais por ele. Por outro, esse investimento maior não pode deixar de distribuir os recursos de maneira justa, maximizando o bem-estar social.
CASO CONCRETO
A parte autora, atualmente com 62 anos de idade, possui diagnóstico de Leucemia Linfocítica Crônica (LLC) (CID10 C91.1) pelo que pleiteia a(s) tecnologia(s) Ibrutinibe 420 mg para seu tratamento.
A incapacidade financeira da parte autora para custear o tratamento requerido foi reconhecida no evento 4, DESPADEC1, nos seguintes termos:
A parte autora comprovou com a inicial que aufere renda líquida em torno de R$ 1.819,00 (evento 1, COMP6), de modo que entendo demonstrada a incapacidade financeira de arcar com o valor do tratamento pleiteado.
A tecnologia em questão possui registro na ANVISA e houve recomendação final de não incorporação na 129ª Reunião Ordinária Conitec de 08/05/2024:
A nota técnica apresentada no evento 25, NOTATEC2 trouxe os seguintes dados:
Como se vê, a Nota Técnica foi categórica ao afirmar que não há elementos técnicos suficientes para sustentar a tecnologia pleiteada, dada a ausência de exames complementares essenciais.
Oportunizada a complementação da prova, a parte autora quedou-se inerte, conforme se observa do evento 27, DESPADEC1, evento 32, PET1, evento 34, DESPADEC1 e decurso de prazo nos eventos 38 e 39.
Assim, diante da ausência de prova inequívoca da imprescindibilidade do tratamento, cujo ônus recai sobre a parte requerente, deve ser indeferida a tutela de urgência.
Posto isso, indefiro o pedido de tutela de urgência.
Intimem-se.
Com a preclusão desta decisão, já tendo decorrido o prazo da réplica, retornem-se os autos conclusos para julgamento.
PROCEDIMENTO COMUM Nº 5073719-53.2025.4.04.7000/PR
AUTOR: MARIA DE LOURDES SANTOS DOURADOADVOGADO(A): WILSON DESCHAMPS SOARES (OAB SC052229)
DESPACHO/DECISÃO
1. Intime-se a parte autora acerca da Nota Técnica anexada no evento 25, NOTATEC2, bem como deverá a requerente anexar os documentos que entenda necessários. Prazo de 15 dias.
2. Após, voltem conclusos.
PROCEDIMENTO COMUM Nº 5073719-53.2025.4.04.7000/PR
AUTOR: MARIA DE LOURDES SANTOS DOURADOADVOGADO(A): WILSON DESCHAMPS SOARES (OAB SC052229)
ATO ORDINATÓRIO
Promovo a intimação da(s) parte(s), nos termos da Portaria nº 698/2024 deste Juízo, que dispõe:
Art. 1º Autorizar que, além dos atos processuais constantes da Consolidação Normativa da Corregedoria-Geral da Justiça Federal da 4ª Região, os atos a seguir enumerados sejam praticados diretamente pela Secretaria por meio de atos ordinatórios, independentemente de despacho judicial, podendo ser revistos a qualquer tempo pelo Juiz competente:
XIV - Intimar a parte autora para, querendo, manifestar-se no prazo legal acerca da(s) contestações apresentadas (Réplica), devendo, no mesmo prazo, indicar eventuais provas que pretenda produzir, justificando-as;
PROCEDIMENTO COMUM Nº 5073719-53.2025.4.04.7000/PR
AUTOR: MARIA DE LOURDES SANTOS DOURADOADVOGADO(A): WILSON DESCHAMPS SOARES (OAB SC052229)
DESPACHO/DECISÃO
1. Concedo à parte autora os benefícios da gratuidade da justiça e da prioridade de tramitação.
2. Trata-se de procedimento ordinário, ajuizado por MARIA DE LOURDES SANTOS DOURADO, em face de ESTADO DO PARANÁ e UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO objetivando, em síntese, o fornecimento de IBRUTINIBE 420 mg, conforme recomendado em receituário médico (evento 1, ATESTMED14) por apresentar LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÔNICA (LLC) (CID10 C91.1) (evento 1, ATESTMED11, evento 1, ATESTMED12). Alega não ter condições financeiras para arcar com o custo do tratamento receitado (evento 1, COMP6, evento 1, COMP7) sendo que lhe foi negado o fornecimento pelo Sistema Único de Saúde (evento 1, CERTNEG16). Requereu tutela de urgência e juntou documentos.
Deu-se à causa o valor de R$ 571.198,80.
Decido.
Emenda à inicial
3. Intime-se a parte autora para, no prazo de 15 (quinze) dias e com a urgência que entender necessária, emendar a inicial, apresentando RELATÓRIO MÉDICO PARA SOLICITAÇÃO JUDICIAL devidamente preenchido, o qual poderá ser obtido diretamente pela parte no site "Formulários Padronizados - Ações de Saúde".
Caso o médico não descreva detalhadamente os medicamentos já utilizados, quais foram as doses ministradas e por quanto tempo, haverá nova intimação para que tais dados sejam trazidos aos autos, o que acarretará uma maior demora na análise do pedido de urgência.
3.1 No mesmo prazo, deverá trazer PRONTUÁRIO MÉDICO a fim de possibilitar a análise técnica/pericial.
Valor da causa
4. De acordo com a CMED o menor valor do medicamento aplicando o PMVG situado na alíquota zero é:
IMBRUVICA (JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LTDA) 420 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 - R$ 33795,42
Considerando a prescrição anexada ao evento 1, ATESTMED14, o custo anual do tratamento requerido nos autos é R$ 405.545,04.
4.1 Retifique-se o valor da causa.
Polo passivo
5. O tema 1234 estabeleceu que os pedidos de ações de tecnologias, incorporadas ou não, que se inserirem na competência da Justiça Federal serão custeadas integralmente pela União, permitindo ao juízo a inclusão do Estado, no caso de descumprimento da decisão por parte daquela.
Em razão disso, é necessário reconhecer que o Estado do Paraná, neste caso, não é parte legítima para figurar no polo passivo e deve ser incluído no feito apenas como garantidor do adimplemento da obrigação, caso a União não cumpra a ordem judicial proferida.
Assim, exclua-se o Estado do Paraná do polo passivo, com a ressalva de que ele poderá vir a participar do processo como INTERESSADO, em sede de cumprimento de decisão/sentença.
Ônus da prova
6. Em obediência ao tema 1234 do STF, deverá a parte autora indicar se a tecnologia pleiteada possui segurança e eficácia comprovadas por ensaios clínicos randomizados ou revisões sistemáticas.
No caso de tecnologia com análise pela Conitec, deverá indicar se existe vício de ilegalidade, de procedimento ou se algum motivo indicado como fundamento no relatório não é verdadeiro ou existente, de acordo com a teoria dos motivos determinantes do ato administrativo. Prazo de 15 dias.
Destaco que o descumprimento na produção da prova pode ensejar na improcedência do pedido.
Lei Geral de Proteção de Dados(LGPD)
7. Em observância à Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais - LGPD (Lei nº 13.709/18) deverão as partes atribuir sigilo nível 1 aos documentos que contiverem dados pessoais sensíveis. Em caso de documentos juntados pela parte adversa sem observar esse princípios, caberá à interessada, na defesa de seus interesses, solicitar na primeira oportunidade a atribuição do sigilo. Fica desde já autorizada a Secretaria a atribuir sigilo aos documentos indicados, em relação aos quais a parte requerente não detenha atribuição para tanto.
Nos casos de Procedimento do Juizado Especial ajuizado por parte sem representação processual, fica a Secretaria autorizada, desde já, a atribuir sigilo ao processo.
Ademais, considerando os termos da Lei Geral de Proteção de Dados(LGPD), a parte autora deve informar, por escrito (art. 8º), se autoriza o compartilhamento de seus dados pessoais (art. 5º, II, da LGPD), inclusive sensíveis, com terceiros eventualmente incluídos nos autos (fabricantes, distribuidores, fornecedores etc.), exclusivamente para viabilizar a compra judicial do medicamento, insumo ou procedimento neste processo e nos que decorrem dele, inclusive emissão de nota fiscal e entrega, nos termos do art. 7º, incisos I e VIII, da Lei n.º 13.709/2018. A ausência de manifestação será interpretada como negativa, podendo gerar o arquivamento provisório do processo. A manifestação positiva de consentimento não isenta os agentes de tratamento de observarem os princípios de necessidade, finalidade e segurança (art. 6º da LGPD), nem autoriza o uso dos dados para fins diversos daqueles estritamente relacionados ao cumprimento da presente ordem judicial. Prazo de 15 dias.
Modelo de termo de consentimento pode ser obtido no site "Formulários Padronizados - Ações de Saúde".
Incapacidade financeira para o custeio do tratamento
8. O STJ decidiu em sede de recurso repetitivo (REsp 1.657.156) requisitos para a concessão na via judicial de tecnologias não incorporadas pelo SUS, dentre eles a incapacidade financeira de arcar com o custo da tecnologia prescrita.
A parte autora comprovou com a inicial que aufere renda líquida em torno de R$ 1.819,00 (evento 1, COMP6), de modo que entendo demonstrada a incapacidade financeira de arcar com o valor do tratamento pleiteado.
Tutela de urgência
9. Com a emenda, voltem conclusos com urgência.