Processo judicial
Tribunal Regional Federal da 5ª Região
2026
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EMENTA
PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região 4ª Turma AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) Nº 0000008-87.2026.4.05.0000 AGRAVANTE: UNIAO FEDERAL AGRAVADO: GABRIELLE DE MEDEIROS SANTOS, ESTADO DA PARAÍBA ADVOGADO do(a) AGRAVADO: THALITA PIMENTEL DE SOUSA - PB23687
EMENTA
DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. DOENÇA DE CROHN. USTEQUINUMABE. TEMA 6 E TEMA 1.234 DO STF. MEDICAMENTO INCORPORADO AO SUS. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA. AUMENTO DO PRAZO PARA FORNECIMENTO DA MEDICAÇÃO. POSSIBILIDADE. AGRAVO PARCIALMENTE PROVIDO.
1. Agravo de instrumento interposto pela União contra decisão que deferiu tutela de urgência para determinar à recorrente a adoção das medidas necessárias ao fornecimento gratuito ou ao custeio do medicamento ustequinumabe à parte agravada, portadora de Doença de Crohn, no prazo de 20 dias, sob pena de medidas coercitivas.
2. A decisão agravada amparou-se na presença de laudos médicos favoráveis, em notas técnicas que apontariam evidências científicas suficientes para o uso do fármaco e no entendimento de que o medicamento já teria sido incorporado ao Sistema Único de Saúde para o tratamento da patologia discutida, reputando presentes os requisitos para o deferimento da tutela de urgência.
3. O direito à saúde, assegurado pelo art. 196 da Constituição Federal, impõe aos entes estatais o dever de assegurar tratamento adequado às pessoas desprovidas de recursos, sendo a judicialização da saúde fenômeno que demanda observância de critérios técnicos e jurídicos para aferição da obrigação estatal de fornecer medicamentos não disponíveis ordinariamente na rede pública.
4. O julgamento do REsp 1.657.156 pelo STJ fixou, para medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, a necessidade de comprovação da imprescindibilidade e eficácia do fármaco prescrito, da ineficácia dos medicamentos disponibilizados pelo SUS, da incapacidade financeira do paciente e do registro sanitário na ANVISA. Posteriormente, o STF, ao apreciar os Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, estabeleceu novos parâmetros vinculantes para demandas relativas a medicamentos registrados na ANVISA e não incorporados às políticas públicas do SUS, entre eles a negativa administrativa, a análise da não incorporação pela CONITEC, a impossibilidade de substituição por fármacos constantes das listas do SUS, a comprovação da eficácia por medicina baseada em evidências, a imprescindibilidade clínica e a incapacidade financeira.
5. No caso concreto, a parte autora é portadora de Doença de Crohn, em forma grave, com atividade inflamatória intestinal persistente e manifestações extraintestinais relevantes, encontrando-se refratária às linhas terapêuticas anteriormente disponibilizadas pelo SUS, notadamente infliximabe, vedolizumabe e adalimumabe, circunstância que justificou a prescrição do ustequinumabe pelo médico assistente.
6. A manutenção da decisão para fornecimento da medicação se apresenta adequada, porquanto o medicamento postulado possui registro na ANVISA, integra o Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica e foi incorporado ao SUS, por meio de ato normativo específico, para o tratamento de pacientes com Doença de Crohn ativa moderada a grave, além de constar parecer técnico estadual no sentido de sua indicação para a situação clínica debatida, do esgotamento do prazo de incorporação e da sua inclusão na assistência farmacêutica pública. 7 A alegação de irreversibilidade da tutela provisória não impede, por si só, a concessão da medida em demandas de saúde, quando presente risco concreto de perecimento do direito fundamental à vida e à integridade física, admitindo-se, em hipóteses excepcionais, a mitigação das restrições legais pertinentes diante da urgência e da relevância do bem jurídico tutelado.
8. A ausência de determinação expressa, na decisão agravada, de observância ao Preço Máximo de Venda ao Governo não autoriza sua reforma, pois a aquisição do medicamento pelo ente público deve ocorrer, de toda forma, em conformidade com o regime jurídico aplicável, tratando-se de providência afeta à execução da obrigação e à atuação administrativa da própria parte demandada.
9. A responsabilidade pelo fornecimento do tratamento é solidária entre os entes federativos, razão pela qual, ajuizada a demanda em face da União e do Estado, mostra-se legítimo direcionar, desde logo, a ordem judicial a qualquer dos corréus, sem prejuízo de posterior acerto administrativo ou regressivo entre os coobrigados, sendo incabível discutir, no âmbito do presente recurso, redirecionamento compulsório do cumprimento com deslocamento imediato da imposição judicial.
10. O prazo originariamente fixado de 20 dias para cumprimento da obrigação se mostra exíguo, consideradas as rotinas administrativas indispensáveis à aquisição e disponibilização do medicamento, impondo-se sua ampliação para 30 dias corridos, em consonância com orientação reiterada da Quarta Turma em feitos análogos.
11. Agravo de instrumento parcialmente provido, apenas para alargar para 30 dias corridos, contados da intimação da decisão liminar, o prazo para fornecimento da medicação, mantidos os demais termos da decisão recorrida. alp
RELATÓRIO
PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região 4ª Turma AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) Nº 0000008-87.2026.4.05.0000 AGRAVANTE: UNIAO FEDERAL AGRAVADO: GABRIELLE DE MEDEIROS SANTOS, ESTADO DA PARAÍBA ADVOGADO do(a) AGRAVADO: THALITA PIMENTEL DE SOUSA - PB23687
RELATÓRIO
Trata-se de agravo de instrumento interposto pela UNIÃO contra decisão proferida pelo Juízo Federal da 14ª Vara da Seção Judiciária da Paraíba, que, nos autos do Procedimento Comum Cível nº 0004759-77.2025.4.05.8205, deferiu tutela de urgência para determinar que a ora recorrente adotasse as medidas necessárias ao fornecimento gratuito ou ao custeio do medicamento Ustequinumabe (Stelara®) à parte autora, portadora de Doença de Crohn, no prazo de 20 dias, sob pena de adoção de medidas coercitivas.
O julgador monocrático fundamentou a decisão na existência de laudos médicos favoráveis, em notas técnicas do NATJUS que indicariam evidências científicas suficientes para o uso do fármaco e no fato de que o medicamento teria sido incorporado ao Sistema Único de Saúde para o tratamento da Doença de Crohn, reputando inexistente óbice jurídico ao fornecimento imediato. Em suas razões recursais, a agravante afirma que não restou comprovada a imprescindibilidade do medicamento pleiteado nem tampouco falha terapêutica efetiva dos medicamentos disponibilizados pelo SUS, limitando-se a autora, ora recorrida, a juntar ao feito de origem relatórios médicos de baixo grau de evidência científica.
Assevera que o Ustequinumabe, embora possua registro na ANVISA, não estaria padronizado para a indicação clínica específica da autora, destacando que, para a Doença de Crohn e para a Retocolite Ulcerativa, existem alternativas terapêuticas incorporadas ao SUS, igualmente eficazes, como infliximabe, vedolizumabe e adalimumabe. Sustenta que não há evidência científica robusta que demonstre superioridade do medicamento requerido em relação às opções já disponíveis, conforme notas técnicas desfavoráveis emitidas por Núcleos de Apoio Técnico do Judiciário (NATJUS) e pareceres técnicos de órgãos especializados.
Argumenta, ainda, que a decisão agravada desconsiderou os parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, especialmente no que se refere à observância dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs), à necessidade de fundamentação expressa para afastamento das decisões da CONITEC e à obrigatoriedade de respeito ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) nas aquisições decorrentes de ordem judicial, devendo essa limitação, a seu ver, ser expressamente consignada na decisão judicial.
Destaca a irreversibilidade prática da medida, por possuir caráter satisfativo e se confundir com o próprio mérito da demanda, razão pela qual não poderia ter sido concedida em sede de tutela de urgência. Aponta, por fim, a exiguidade e irrazoabilidade do prazo de vinte dias fixado para cumprimento da obrigação, destacando a existência de entraves administrativos, técnicos e legais para a liberação de recursos públicos e aquisição do medicamento, requerendo, por essas razões, a suspensão dos efeitos da decisão recorrida e, subsidiariamente, a dilação do prazo para, no mínimo, sessenta dias, bem como o reconhecimento da possibilidade de redirecionamento do cumprimento da obrigação ao Estado-membro e ao Município em que reside a autora, conforme autorizado pelo STF, sem transferência do ônus financeiro final.
Deferido, em parte, o pedido apenas para alargar para 30 dias corridos (a contar da intimação da recorrente da decisão liminar, o prazo para fornecimento da medicação de que necessita a paciente. Contraminuta apresentada manifestando-se pelo não provimento do presente agravo de instrumento.
É o relatório.
VOTO
VENCEDOR PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região 4ª Turma AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) Nº 0000008-87.2026.4.05.0000 AGRAVANTE: UNIAO FEDERAL AGRAVADO: GABRIELLE DE MEDEIROS SANTOS, ESTADO DA PARAÍBA ADVOGADO do(a) AGRAVADO: THALITA PIMENTEL DE SOUSA - PB23687
VOTO
Conforme sumariado, trata-se de agravo de instrumento interposto pela UNIÃO contra decisão que deferiu tutela de urgência para determinar que a ora recorrente adotasse as medidas necessárias ao fornecimento gratuito ou ao custeio do medicamento Ustequinumabe (Stelara®) à parte autora, portadora de Doença de Crohn, no prazo de 20 dias, sob pena de adoção de medidas coercitivas. Decerto, o regramento disposto no art. 196 da Lei Maior prevê, de forma genérica, ser obrigação do Estado assegurar às pessoas desprovidas de recursos financeiros o acesso à medicação necessária aos seus tratamentos de saúde.
Diante, todavia, da omissão ou negativa estatal em fornecer os fármacos postulados, os cidadãos passaram a buscar, através do Poder Judiciário, o fornecimento do tratamento a eles indicado, sob o argumento de que se deveria proteger o direito à saúde e à vida, assegurado constitucionalmente. Nesse contexto, em razão da grande quantidade de demandas - o que se passou a chamar de "judicialização da saúde" -, objetivou-se estabelecer critérios que auxiliassem os membros do Judiciário na análise das hipóteses em que, efetivamente, haveria obrigação do Poder Público em custear o tratamento ou medicamentos pleiteados.
Foi exatamente isso que pretendeu o eg. STJ ao concluir, em 25/04/2018, o julgamento do REsp 1.657.156, estabelecendo a necessidade de preenchimento dos requisitos a seguir elencados para que houvesse a possibilidade de se atribuir ao Poder Público a obrigação de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, quais sejam: "(a) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da efetiva necessidade/eficácia do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da doença que acomete o autor, dos fármacos disponibilizados pelo SUS; (b) incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; (c) registro da medicação na ANVISA." (Destaquei).
Recentemente, o Supremo Tribunal Federal, revisitando esse debate que já havia sido por ele apreciado quando do exame do Pedido de Suspensão de Tutela Antecipada nº 175, estabeleceu, em caráter vinculante, no julgamento dos Temas nos 6 e 1.234, submetidos à sistemática da repercussão geral, novos requisitos a serem observados pelo Poder Judiciário em demandas de fornecimento de medicamentos registrados na ANVISA, mas não incorporados às políticas públicas do SUS, quais sejam: "1) a negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa (admitindo-se, enquanto não houver a implantação da plataforma nacional, a manifestação do ente público nos autos);
2) a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, a ausência de pedido de incorporação ou a mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;
3) a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
4) a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;
5) a imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
6) a incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento." (Grifei). Necessário, assim, que se analise, caso a caso, se existem elementos que justifiquem a imposição, ao Poder Público, do custeio de tratamento, técnica ou medicamento diversos daqueles já disponibilizados pelo SUS, mormente em se considerando que, em relação a estes, existem estudos prévios comprovando e reconhecendo a sua eficácia.
No caso em deslinde, a autora, ora agravada, é portadora de Doença de Crohn (CID 10: K50), em sua forma pancolônica, classificada segundo os critérios de Montreal como A1L2B1, apresentando-se refratária a todas as linhas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS (mais especificamente aos seguintes fármacos: infliximabe, vedolizumabe e adalimumabe), encontrando-se com atividade inflamatória intestinal grave e persistente, além de manifestações extraintestinais significativas, incluindo artrite e lesão perianal ativa, daí a razão de lhe ter sido prescrito o uso do medicamento Ustequinumabe.
Levando em conta essas circunstâncias, não vejo óbice a que seja assegurado, na hipótese, o fornecimento da aludida medicação, sobretudo porque referido fármaco conta com registro na ANVISA, faz parte do Grupo 1A do CEAF (Componente Especializado da Assistência Farmacêutica) e foi incorporado, por meio da Portaria SECTICS/MS nº 1, de 22 de janeiro de 2024, ao Sistema Único de Saúde - SUS, para o tratamento de pacientes com doença de Crohn ativa moderada a grave.
Além disso, consoante muito bem assinalado pelo juízo a quo, é possível extrair do Parecer Técnico da Secretaria de Estado de Saúde da Paraíba (id. 136115582, fls. 17, do feito de origem) que o medicamento solicitado tem indicação para a situação clínica da autora, que o fármaco está no RENAME e que há decisão do CONITEC pela Incorporação do medicamento ao SUS, com o prazo de incorporação de 180 dias já expirado.
Destaco ainda que a eg. Quarta Turma deste Tribunal já concedeu o fornecimento do fármaco em questão para portador da mesma doença que acomete a ora recorrida, consoante se pode inferir do aresto a seguir reproduzido apenas a título ilustrativo: "PROCESSUAL CIVIL E CONSTITUCIONAL. SUS - SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. STELARA (USTEQUINUMABE). PACIENTE PORTADOR DE DOENÇA DE CROHN.
EFICÁCIA DO FÁRMACO NO TRATAMENTO DA DOENÇA. HIPOSSUFICIÊNCIA DA PARTE APELADA. INEFICÁCIA OU IMPROPRIEDADE DA POLÍTICA PÚBLICA DE SAÚDE EXISTENTE. MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA. HONORÁRIOS RECURSAIS. CABIMENTO. APELAÇÃO IMPROVIDA.
1. Apelação interposta pela União contra sentença que, confirmando a tutela de urgência antes deferida, julgou procedente o pedido contido na vestibular, para determinar que os réus forneçam à parte autora o medicamento USTEQUINUMABE (STELARA), responsabilizando cada ente na medida de sua capacidade econômica, na seguinte proporção: 50% (cinquenta por cento) para a União, 35% (trinta e cinco por cento) para o Estado do Rio Grande do Norte e 15% (quinze por cento) para o Município de Natal/RN da despesa realizada e condenando ainda os réus ao pagamento, pro rata, de honorários advocatícios sucumbenciais no valor de R$ 3.000,00 (três mil reais), nos termos do art. 85, § 8º, do CPC/2015.
2. A saúde é direito de todos e dever do Estado, nas três esferas políticas, mediante ações que visem à redução dos riscos de doenças e de outros agravos, e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário aos serviços, dentre eles o fornecimento de produtos farmacêuticos, tudo para a sua promoção, proteção e recuperação.
3. A parte recorrida de 38 (trinta e oito) anos de idade é portadora da Doença de Crohn Fistulizante Grave (CID 10: K50), a quem foi prescrito o medicamento STERALA (USTEQUINUMABE) pelo médico que assiste a paciente.
4. Segundo o relatório médico colacionado aos autos, a paciente foi "diagnosticada há cerca de 02 (dois) anos e 06 (seis) meses, e após o tratamento cirúrgico das fístulas perianal, iniciou o tratamento com Terapia Biológica e imunossupressor (Remicade e Azatioprina). Evoluiu relativamente bem durante os primeiros 06 (seis) meses, porém teve piora do quadro com o reaparecimento de abscessos perianais.
Foi realizado novamente tratamento cirúrgico (drenagem dos abscessos e exploração das fístulas e dilatação retal) e realizado otimização das doses do Remicade. Atualmente, persiste com fístulas ainda secretivas, marcadores de atividade inflamatórias elevados e com manifestações extra intestinais da Doença Inflamatória Intestinal (surgimento de granuloma gangrenoso no lábio a qual foi tratada cirurgicamente, dores articulares importantes e alteração da qualidade de vida, pois está afastada de suas atividades laborais sexuais)".
5. Ainda de acordo com o médico, "atualmente, tendo em vista a falha terapêutica para o caso e considerando que surgiram novas opções terapêuticas para o tratamento da Doença de Crohn (USTEKINUMABE-anti inteleucina) () que está em bula com inúmeros estudos científicos mostrando sua eficácia inclusive em pacientes com falhas terapêuticas aos Anti TNFs e imunossupressor. Seria de suma importância para a melhora clínica e da qualidade de vida da paciente.
As consequências do não uso da medicação pela paciente será o agravamento do caso com a necessidade de internações, possíveis cirurgias e provável perda dos segmentos intestinais acometidos, infecções graves e severas, o que podem evoluir para óbito".
6. Por meio de Nota Técnica proferida em processo com objeto similar, o Núcleo de Apoio Técnico às Demandas de Saúde do RN (NATJUS-RN) já se manifestou no sentido de que "o Ustequinumabe é efetivo para indução de remissão clínica e melhora clínica em pacientes com Doença de Crohn moderada a grave. Evidências de qualidade moderada a alta sugerem que a dose ideal de Ustequinumabe é de 6 mg/kg. Evidências de qualidade moderada sugerem que não há risco aumentado de eventos adversos sérios.
Os resultados dos estudos são aplicáveis a pacientes com Doença de Crohn moderada a grave e pacientes com Doença de Crohn moderada a grava que não responderam aos antagonistas de TNF-alfa. Evidências de alta qualidade sugerem que o Ustequinumabe é efetivo para indução de remissão clínica e melhora em pacientes com Doença de Crohn moderada a grave. O Ustequinumabe consiste numa alternativa para pacientes que não responderam satisfatoriamente aos antagonistas de TNF atualmente disponíveis, razão pela qual é adequado o uso do Ustequinumabe à atual condição de saúda da paciente".
7. O registro do medicamento na ANVISA, bem como o seu alto custo aliado à condição financeira do particular demonstram o cumprimento dos requisitos relativos ao registro do fármaco e à hipossuficiência financeira, fixados pelo egrégio STJ (REsp. nº. 1.657.156).
8. Na espécie, considerando a hipossuficiência da parte recorrida; a existência de comprovação da imprescindibilidade do fármaco para o tratamento da doença e a ineficácia ou impropriedade dos medicamentos oferecidos pelo SUS, bem como o registro do fármaco na ANVISA, deve ser mantida a r. sentença, assegurando o direito à continuação do fornecimento do medicamento já reconhecido inclusive por esta 4ª Turma, no julgamento do PJe (AGTR) n°. 0802027-77.2019.4.05.0000 (transitado em julgado em 04.11.2020), notadamente quando se tem em conta a gravidade da doença que acomete o particular e as consequências que poderão advir do não uso do medicamento.
9. Como a sentença foi publicada após a vigência do CPC/2015 (18.03.2016), aplica-se, ao caso, os termos do Enunciado nº. 07/2016, do egrégio STJ - Superior Tribunal de Justiça (somente nos recursos interpostos contra decisão publicada a partir de 18 de março de 2016, será possível o arbitramento de honorários sucumbenciais recursais, na forma do art. 85, § 11, do novo CPC). Condenação da União, vencida nesta instância recursal, ao pagamento de honorários advocatícios recursais de 10% (dez por cento) do valor total dos honorários advocatícios sucumbenciais fixados por apreciação equitativa pela r. sentença, nos termos do art. 85, § 11, do CPC/2015.
10. Precedentes desta egrégia Corte (TRF-5ªR, PJe (AGTR) n°. 0800118-63.2020.4.05.0000, Rel. Des. Fed. Isabelle Marne Cavalcanti de Oliveira Lima, (Convocada), 4ª Turma, j. 07.05.2020; PJe (AGTR) n°. 0801263-91.2019.4.05.0000, Rel. Des. Fed. Carlos Vinícius Calheiros Nobre (Convocado), 4ª Turma, j. 02.12.2019; PJe (AGTR) n°. 0808300-72.2019.4.05.0000, Rel. Des. Fed. Edílson Nobre, 4ª Turma, j. 17.10.2019).
11. Apelação improvida." (Apelação Cível 0811035-35.2018.4.05.8400, Rel. Des. Fed. Conv. FREDERICO WILDSON DA SILVA DANTAS, j. 10/05/2022). (Grifei). Nessa perspectiva, considerando que o fármaco já foi incorporado ao SUS, bem como a existência de evidência médico-científica de que o seu uso traz benefícios a pacientes portadores da Doença de Crohn grave e, ainda, a circunstância de que a autora já fez linhas diferentes de tratamento, sem resposta positiva, entendo, ao menos neste juízo perfunctório próprio das tutelas de urgência, que deva ser mantida a decisão recorrida que assegurou o seu fornecimento à paciente.
É bem verdade que a recorrente argumenta que não seria possível a concessão da tutela de urgência reclamada em razão de sua apontada afronta os regramentos contidos nos arts. 300, § 3°, 1º da Lei nº 8.437/92 e 1º da Lei nº 9.494/97, que estabelecem ser descabida a concessão de liminar de natureza irreversível e satisfativa. A meu ver, todavia, não existe qualquer óbice a que sejam concedidos, com a devida cautela, provimentos desta natureza, pois a indispensabilidade da medida liminar para evitar o perecimento do direito vindicado (direito à vida) inviabiliza a submissão do procedimento a restrições de ordem legislativa inferior.
Nesse sentido, veja-se o seguinte aresto, análogo ao caso em análise: "PROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL. AÇÃO CIVIL PÚBLICA. FORNECIMENTO GRATUITO DE MEDICAMENTOS. MENOR CARENTE. LIMINAR CONCEDIDA SEM PRÉVIA MANIFESTAÇÃO DO PODER PÚBLICO. POSSIBILIDADE. HIPÓTESE EXCEPCIONAL. MUNICÍPIO. LEGITIMIDADE. PRECEDENTES DO STJ. DESPROVIMENTO DO RECURSO ESPECIAL.
1. Excepcionalmente, o rigor do disposto no art. 2º da Lei 8.437/92 deve ser mitigado em face da possibilidade de graves danos decorrentes da demora do cumprimento da liminar, especialmente quando se tratar da saúde de menor carente que necessita de medicamento.
2. Nos termos do art. 196 da Constituição Federal, a saúde é direito de todos e dever do Estado. Tal premissa impõe ao Estado a obrigação de fornecer gratuitamente às pessoas desprovidas de recursos financeiros a medicação necessária para o efetivo tratamento de saúde.
3. O Sistema Único de Saúde é financiado pela União, Estados-membros, Distrito Federal e Municípios, sendo solidária a responsabilidade dos referidos entes no cumprimento dos serviços públicos de saúde prestados à população. Legitimidade passiva do Município configurada.
4. Recurso especial desprovido." (STJ - 1ª Turma - RESP 439833/SP - Rel. Min. Denise Arruda - DJ 24.04.2006) Também entendo que a circunstância de não ter o julgador monocrático expressamente determinado a compra do medicamento de acordo com o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) não enseja, por si só, a reforma do ato judicial recorrido. Isso porque o ente público demandado pode providenciar a aquisição do fármaco com observância do PMVG, o qual, como o próprio nome sugere, constitui providência de competência da parte executada, sobretudo em face do desinteresse dos fornecedores em realizar venda à pessoa física com observância do PMVG.
Do mesmo modo, não há óbice a que a ordem para fornecimento da medicação seja direcionada contra a União. É que tendo sido a demanda originária proposta em face do aludido ente político e do Estado da Paraíba e sendo solidária a responsabilidade, todos os demandados ou qualquer um deles individualmente pode ser responsabilizado pelo todo, sem prejuízo de posteriormente aquele que respondeu pelo cumprimento voltar-se contra os demais coobrigados para reaver parte da quantia que despendeu ou mesmo realizarem esse ajuste no âmbito administrativo, já que é descabido eventual acordo nesse sentido no presente feito.
Por outro lado, afigura-se, a meu ver, efetivamente exíguo o prazo de 20 dias assinalado no ato judicial combatido para que seja providenciado o fornecimento da medicação de que necessita a parte autora. Tal se dá porque, em feitos similares ao presente, a eg. Quarta Turma desta Corte Regional, considerando os trâmites administrativos que necessariamente devem ser seguidos para a obtenção do fármaco, vem seguidamente estabelecendo o prazo de 30 dias corridos para que os demandados providenciem a sua aquisição.
Com essas considerações, dou parcial provimento ao presente agravo para apenas alargar, para 30 dias corridos (a contar da intimação da decisão liminar), o prazo para fornecimento da medicação de que necessita a paciente. É como voto.
ACÓRDÃO
PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região 4ª Turma AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) Nº 0000008-87.2026.4.05.0000 AGRAVANTE: UNIAO FEDERAL AGRAVADO: GABRIELLE DE MEDEIROS SANTOS, ESTADO DA PARAÍBA ADVOGADO do(a) AGRAVADO: THALITA PIMENTEL DE SOUSA - PB23687
ACÓRDÃO
Vistos, etc. Decide a Quarta Turma do Tribunal Regional Federal da 5ª Região, por unanimidade, dar parcial provimento ao agravo de instrumento, nos termos do Relatório, Voto e notas taquigráficas constantes dos autos, que ficam fazendo parte integrante do presente julgado. RELATOR
PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região 4ª Turma AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) Nº 0000008-87.2026.4.05.0000 AGRAVANTE: UNIAO FEDERAL AGRAVADO: GABRIELLE DE MEDEIROS SANTOS, ESTADO DA PARAÍBA ADVOGADO do(a) AGRAVADO: THALITA PIMENTEL DE SOUSA - PB23687
DECISÃO
Trata-se de agravo de instrumento interposto pela UNIÃO contra decisão proferida pelo Juízo Federal da 14ª Vara da Seção Judiciária da Paraíba, que, nos autos do Procedimento Comum Cível nº 0004759-77.2025.4.05.8205, deferiu tutela de urgência para determinar que a ora recorrente adotasse as medidas necessárias ao fornecimento gratuito ou ao custeio do medicamento Ustequinumabe (Stelara®) à parte autora, portadora de Doença de Crohn, no prazo de 20 dias, sob pena de adoção de medidas coercitivas.
O julgador monocrático fundamentou a decisão na existência de laudos médicos favoráveis, em notas técnicas do NATJUS que indicariam evidências científicas suficientes para o uso do fármaco e no fato de que o medicamento teria sido incorporado ao Sistema Único de Saúde para o tratamento da Doença de Crohn, reputando inexistente óbice jurídico ao fornecimento imediato. Em suas razões recursais, a agravante afirma que não restou comprovada a imprescindibilidade do medicamento pleiteado nem tampouco falha terapêutica efetiva dos medicamentos disponibilizados pelo SUS, limitando-se a autora, ora recorrida, a juntar ao feito de origem relatórios médicos de baixo grau de evidência científica.
Assevera que o Ustequinumabe, embora possua registro na ANVISA, não estaria padronizado para a indicação clínica específica da autora, destacando que, para a Doença de Crohn e para a Retocolite Ulcerativa, existem alternativas terapêuticas incorporadas ao SUS, igualmente eficazes, como infliximabe, vedolizumabe e adalimumabe. Sustenta que não há evidência científica robusta que demonstre superioridade do medicamento requerido em relação às opções já disponíveis, conforme notas técnicas desfavoráveis emitidas por Núcleos de Apoio Técnico do Judiciário (NATJUS) e pareceres técnicos de órgãos especializados.
Argumenta, ainda, que a decisão agravada desconsiderou os parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, especialmente no que se refere à observância dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs), à necessidade de fundamentação expressa para afastamento das decisões da CONITEC e à obrigatoriedade de respeito ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) nas aquisições decorrentes de ordem judicial, devendo essa limitação, a seu ver, ser expressamente consignada na decisão judicial.
Destaca a irreversibilidade prática da medida, por possuir caráter satisfativo e se confundir com o próprio mérito da demanda, razão pela qual não poderia ter sido concedida em sede de tutela de urgência. Aponta, por fim, a exiguidade e irrazoabilidade do prazo de vinte dias fixado para cumprimento da obrigação, destacando a existência de entraves administrativos, técnicos e legais para a liberação de recursos públicos e aquisição do medicamento, requerendo, por essas razões, a suspensão dos efeitos da decisão recorrida e, subsidiariamente, a dilação do prazo para, no mínimo, sessenta dias, bem como o reconhecimento da possibilidade de redirecionamento do cumprimento da obrigação ao Estado-membro e ao Município em que reside a autora, conforme autorizado pelo STF, sem transferência do ônus financeiro final.
Eis o sucinto relatório.
Decido. Cumpre-me examinar, por ora, tão-somente o pedido de efeito suspensivo reclamado, providência que se reveste de natureza excepcionalíssima e que apenas deve ser ministrada quando presentes, de forma estreita e cumulativa, os requisitos da relevante fundamentação do recurso e do perigo de lesão grave e de difícil reparação em aguardar o julgamento do órgão colegiado. Decerto, o regramento disposto no art. 196 da Lei Maior prevê, de forma genérica, ser obrigação do Estado assegurar às pessoas desprovidas de recursos financeiros o acesso à medicação necessária aos seus tratamentos de saúde.
Diante, todavia, da omissão ou negativa estatal em fornecer os fármacos postulados, os cidadãos passaram a buscar, através do Poder Judiciário, o fornecimento do tratamento a eles indicado, sob o argumento de que se deveria proteger o direito à saúde e à vida, assegurado constitucionalmente. Nesse contexto, em razão da grande quantidade de demandas - o que se passou a chamar de "judicialização da saúde" -, objetivou-se estabelecer critérios que auxiliassem os membros do Judiciário na análise das hipóteses em que, efetivamente, haveria obrigação do Poder Público em custear o tratamento ou medicamentos pleiteados.
Foi exatamente isso que pretendeu o eg. STJ ao concluir, em 25/04/2018, o julgamento do REsp 1.657.156, estabelecendo a necessidade de preenchimento dos requisitos a seguir elencados para que houvesse a possibilidade de se atribuir ao Poder Público a obrigação de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, quais sejam: "(a) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da efetiva necessidade/eficácia do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da doença que acomete o autor, dos fármacos disponibilizados pelo SUS; (b) incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; (c) registro da medicação na ANVISA." (Destaquei).
Recentemente, o Supremo Tribunal Federal, revisitando esse debate que já havia sido por ele apreciado quando do exame do Pedido de Suspensão de Tutela Antecipada nº 175, estabeleceu, em caráter vinculante, no julgamento dos Temas nos 6 e 1.234, submetidos à sistemática da repercussão geral, novos requisitos a serem observados pelo Poder Judiciário em demandas de fornecimento de medicamentos registrados na ANVISA, mas não incorporados às políticas públicas do SUS, quais sejam: "1) a negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa (admitindo-se, enquanto não houver a implantação da plataforma nacional, a manifestação do ente público nos autos);
2) a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, a ausência de pedido de incorporação ou a mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;
3) a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
4) a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;
5) a imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
6) a incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento." (Grifei). Necessário, assim, que se analise, caso a caso, se existem elementos que justifiquem a imposição, ao Poder Público, do custeio de tratamento, técnica ou medicamento diversos daqueles já disponibilizados pelo SUS, mormente em se considerando que, em relação a estes, existem estudos prévios comprovando e reconhecendo a sua eficácia.
No caso em deslinde, a autora, ora agravada, é portadora de Doença de Crohn (CID 10: K50), em sua forma pancolônica, classificada segundo os critérios de Montreal como A1L2B1, apresentando-se refratária a todas as linhas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS (mais especificamente aos seguintes fármacos: infliximabe, vedolizumabe e adalimumabe), encontrando-se com atividade inflamatória intestinal grave e persistente, além de manifestações extraintestinais significativas, incluindo artrite e lesão perianal ativa, daí a razão de lhe ter sido prescrito o uso do medicamento Ustequinumabe.
Levando em conta essas circunstâncias, não vejo óbice a que seja assegurado, na hipótese, o fornecimento da aludida medicação, sobretudo porque referido fármaco conta com registro na ANVISA, faz parte do Grupo 1A do CEAF (Componente Especializado da Assistência Farmacêutica) e foi incorporado, por meio da Portaria SECTICS/MS nº 1, de 22 de janeiro de 2024, ao Sistema Único de Saúde - SUS, para o tratamento de pacientes com doença de Crohn ativa moderada a grave.
Além disso, consoante muito bem assinalado pelo juízo a quo, é possível extrair do Parecer Técnico da Secretaria de Estado de Saúde da Paraíba (id. 136115582, fls. 17, do feito de origem) que o medicamento solicitado tem indicação para a situação clínica da autora, que o fármaco está no RENAME e que há decisão do CONITEC pela Incorporação do medicamento ao SUS, com o prazo de incorporação de 180 dias já expirado.
Destaco ainda que a eg. Quarta Turma deste Tribunal já concedeu o fornecimento do fármaco em questão para portador da mesma doença que acomete a ora recorrida, consoante se pode inferir do aresto a seguir reproduzido apenas a título ilustrativo: "PROCESSUAL CIVIL E CONSTITUCIONAL. SUS - SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. STELARA (USTEQUINUMABE). PACIENTE PORTADOR DE DOENÇA DE CROHN.
EFICÁCIA DO FÁRMACO NO TRATAMENTO DA DOENÇA. HIPOSSUFICIÊNCIA DA PARTE APELADA. INEFICÁCIA OU IMPROPRIEDADE DA POLÍTICA PÚBLICA DE SAÚDE EXISTENTE. MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA. HONORÁRIOS RECURSAIS. CABIMENTO. APELAÇÃO IMPROVIDA.
1. Apelação interposta pela União contra sentença que, confirmando a tutela de urgência antes deferida, julgou procedente o pedido contido na vestibular, para determinar que os réus forneçam à parte autora o medicamento USTEQUINUMABE (STELARA), responsabilizando cada ente na medida de sua capacidade econômica, na seguinte proporção: 50% (cinquenta por cento) para a União, 35% (trinta e cinco por cento) para o Estado do Rio Grande do Norte e 15% (quinze por cento) para o Município de Natal/RN da despesa realizada e condenando ainda os réus ao pagamento, pro rata, de honorários advocatícios sucumbenciais no valor de R$ 3.000,00 (três mil reais), nos termos do art. 85, § 8º, do CPC/2015.
2. A saúde é direito de todos e dever do Estado, nas três esferas políticas, mediante ações que visem à redução dos riscos de doenças e de outros agravos, e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário aos serviços, dentre eles o fornecimento de produtos farmacêuticos, tudo para a sua promoção, proteção e recuperação.
3. A parte recorrida de 38 (trinta e oito) anos de idade é portadora da Doença de Crohn Fistulizante Grave (CID 10: K50), a quem foi prescrito o medicamento STERALA (USTEQUINUMABE) pelo médico que assiste a paciente.
4. Segundo o relatório médico colacionado aos autos, a paciente foi "diagnosticada há cerca de 02 (dois) anos e 06 (seis) meses, e após o tratamento cirúrgico das fístulas perianal, iniciou o tratamento com Terapia Biológica e imunossupressor (Remicade e Azatioprina). Evoluiu relativamente bem durante os primeiros 06 (seis) meses, porém teve piora do quadro com o reaparecimento de abscessos perianais.
Foi realizado novamente tratamento cirúrgico (drenagem dos abscessos e exploração das fístulas e dilatação retal) e realizado otimização das doses do Remicade. Atualmente, persiste com fístulas ainda secretivas, marcadores de atividade inflamatórias elevados e com manifestações extra intestinais da Doença Inflamatória Intestinal (surgimento de granuloma gangrenoso no lábio a qual foi tratada cirurgicamente, dores articulares importantes e alteração da qualidade de vida, pois está afastada de suas atividades laborais sexuais)".
5. Ainda de acordo com o médico, "atualmente, tendo em vista a falha terapêutica para o caso e considerando que surgiram novas opções terapêuticas para o tratamento da Doença de Crohn (USTEKINUMABE-anti inteleucina) () que está em bula com inúmeros estudos científicos mostrando sua eficácia inclusive em pacientes com falhas terapêuticas aos Anti TNFs e imunossupressor. Seria de suma importância para a melhora clínica e da qualidade de vida da paciente.
As consequências do não uso da medicação pela paciente será o agravamento do caso com a necessidade de internações, possíveis cirurgias e provável perda dos segmentos intestinais acometidos, infecções graves e severas, o que podem evoluir para óbito".
6. Por meio de Nota Técnica proferida em processo com objeto similar, o Núcleo de Apoio Técnico às Demandas de Saúde do RN (NATJUS-RN) já se manifestou no sentido de que "o Ustequinumabe é efetivo para indução de remissão clínica e melhora clínica em pacientes com Doença de Crohn moderada a grave. Evidências de qualidade moderada a alta sugerem que a dose ideal de Ustequinumabe é de 6 mg/kg. Evidências de qualidade moderada sugerem que não há risco aumentado de eventos adversos sérios.
Os resultados dos estudos são aplicáveis a pacientes com Doença de Crohn moderada a grave e pacientes com Doença de Crohn moderada a grava que não responderam aos antagonistas de TNF-alfa. Evidências de alta qualidade sugerem que o Ustequinumabe é efetivo para indução de remissão clínica e melhora em pacientes com Doença de Crohn moderada a grave. O Ustequinumabe consiste numa alternativa para pacientes que não responderam satisfatoriamente aos antagonistas de TNF atualmente disponíveis, razão pela qual é adequado o uso do Ustequinumabe à atual condição de saúda da paciente".
7. O registro do medicamento na ANVISA, bem como o seu alto custo aliado à condição financeira do particular demonstram o cumprimento dos requisitos relativos ao registro do fármaco e à hipossuficiência financeira, fixados pelo egrégio STJ (REsp. nº. 1.657.156).
8. Na espécie, considerando a hipossuficiência da parte recorrida; a existência de comprovação da imprescindibilidade do fármaco para o tratamento da doença e a ineficácia ou impropriedade dos medicamentos oferecidos pelo SUS, bem como o registro do fármaco na ANVISA, deve ser mantida a r. sentença, assegurando o direito à continuação do fornecimento do medicamento já reconhecido inclusive por esta 4ª Turma, no julgamento do PJe (AGTR) n°. 0802027-77.2019.4.05.0000 (transitado em julgado em 04.11.2020), notadamente quando se tem em conta a gravidade da doença que acomete o particular e as consequências que poderão advir do não uso do medicamento.
9. Como a sentença foi publicada após a vigência do CPC/2015 (18.03.2016), aplica-se, ao caso, os termos do Enunciado nº. 07/2016, do egrégio STJ - Superior Tribunal de Justiça (somente nos recursos interpostos contra decisão publicada a partir de 18 de março de 2016, será possível o arbitramento de honorários sucumbenciais recursais, na forma do art. 85, § 11, do novo CPC). Condenação da União, vencida nesta instância recursal, ao pagamento de honorários advocatícios recursais de 10% (dez por cento) do valor total dos honorários advocatícios sucumbenciais fixados por apreciação equitativa pela r. sentença, nos termos do art. 85, § 11, do CPC/2015.
10. Precedentes desta egrégia Corte (TRF-5ªR, PJe (AGTR) n°. 0800118-63.2020.4.05.0000, Rel. Des. Fed. Isabelle Marne Cavalcanti de Oliveira Lima, (Convocada), 4ª Turma, j. 07.05.2020; PJe (AGTR) n°. 0801263-91.2019.4.05.0000, Rel. Des. Fed. Carlos Vinícius Calheiros Nobre (Convocado), 4ª Turma, j. 02.12.2019; PJe (AGTR) n°. 0808300-72.2019.4.05.0000, Rel. Des. Fed. Edílson Nobre, 4ª Turma, j. 17.10.2019).
11. Apelação improvida." (Apelação Cível 0811035-35.2018.4.05.8400, Rel. Des. Fed. Conv. FREDERICO WILDSON DA SILVA DANTAS, j. 10/05/2022). (Grifei). Nessa perspectiva, considerando que o fármaco já foi incorporado ao SUS, bem como a existência de evidência médico-científica de que o seu uso traz benefícios a pacientes portadores da Doença de Crohn grave e, ainda, a circunstância de que a autora já fez linhas diferentes de tratamento, sem resposta positiva, entendo, ao menos neste juízo perfunctório próprio das tutelas de urgência, que deva ser mantida a decisão recorrida que assegurou o seu fornecimento à paciente.
É bem verdade que a recorrente argumenta que não seria possível a concessão da tutela de urgência reclamada em razão de sua apontada afronta os regramentos contidos nos arts. 300, § 3°, 1º da Lei nº 8.437/92 e 1º da Lei nº 9.494/97, que estabelecem ser descabida a concessão de liminar de natureza irreversível e satisfativa. A meu ver, todavia, não existe qualquer óbice a que sejam concedidos, com a devida cautela, provimentos desta natureza, pois a indispensabilidade da medida liminar para evitar o perecimento do direito vindicado (direito à vida) inviabiliza a submissão do procedimento a restrições de ordem legislativa inferior.
Nesse sentido, veja-se o seguinte aresto, aplicável ao caso mutatis mutandis: "PROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL. AÇÃO CIVIL PÚBLICA. FORNECIMENTO GRATUITO DE MEDICAMENTOS. MENOR CARENTE. LIMINAR CONCEDIDA SEM PRÉVIA MANIFESTAÇÃO DO PODER PÚBLICO. POSSIBILIDADE. HIPÓTESE EXCEPCIONAL. MUNICÍPIO. LEGITIMIDADE. PRECEDENTES DO STJ. DESPROVIMENTO DO RECURSO ESPECIAL.
1. Excepcionalmente, o rigor do disposto no art. 2º da Lei 8.437/92 deve ser mitigado em face da possibilidade de graves danos decorrentes da demora do cumprimento da liminar, especialmente quando se tratar da saúde de menor carente que necessita de medicamento.
2. Nos termos do art. 196 da Constituição Federal, a saúde é direito de todos e dever do Estado. Tal premissa impõe ao Estado a obrigação de fornecer gratuitamente às pessoas desprovidas de recursos financeiros a medicação necessária para o efetivo tratamento de saúde.
3. O Sistema Único de Saúde é financiado pela União, Estados-membros, Distrito Federal e Municípios, sendo solidária a responsabilidade dos referidos entes no cumprimento dos serviços públicos de saúde prestados à população. Legitimidade passiva do Município configurada.
4. Recurso especial desprovido." (STJ - 1ª Turma - RESP 439833/SP - Rel. Min. Denise Arruda - DJ 24.04.2006) (Grifos inautênticos). Também entendo que a circunstância de não ter o julgador monocrático expressamente determinado a compra do medicamento de acordo com o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) não enseja, por si só, a reforma do ato judicial recorrido. Isso porque o ente público demandado pode providenciar a aquisição do fármaco com observância do PMVG, o qual, como o próprio nome sugere, constitui providência de competência da parte executada, sobretudo em face do desinteresse dos fornecedores em realizar venda à pessoa física com observância do PMVG.
Do mesmo modo, não há óbice a que a ordem para fornecimento da medicação seja direcionada contra a União. É que tendo sido a demanda originária proposta em face do aludido ente político e do Estado da Paraíba e sendo solidária a responsabilidade, todos os demandados ou qualquer um deles individualmente pode ser responsabilizado pelo todo, sem prejuízo de posteriormente aquele que respondeu pelo cumprimento voltar-se contra os demais coobrigados para reaver parte da quantia que despendeu ou mesmo realizarem esse ajuste no âmbito administrativo, já que é descabido eventual acordo nesse sentido no presente feito.
Por outro lado, afigura-se, a meu ver, efetivamente exíguo o prazo de 20 dias assinalado no ato judicial combatido para que seja providenciado o fornecimento da medicação de que necessita a parte autora. Tal se dá porque, em feitos similares ao presente, a eg. Quarta Turma desta Corte Regional, considerando os trâmites administrativos que necessariamente devem ser seguidos para a obtenção do fármaco, vem seguidamente estabelecendo o prazo de 30 dias corridos para que os demandados providenciem a sua aquisição.
Em face do exposto, defiro em parte o pedido liminarmente requestado no presente recurso tão-somente para alargar, para 30 dias corridos (a contar da intimação da recorrente acerca do presente ato judicial), o prazo para fornecimento da medicação de que necessita a paciente. Comunique-se com urgência ao Juízo a quo o inteiro teor deste decisum.
Intime-se a parte agravada para apresentação de contraminuta no prazo legal. Expedientes de estilo. Desembargador Federal RUBENS CANUTO Relator CAGM