0049946-35.2025.4.05.8100

Intimação

Órgão

10ª Vara Federal CE

Classe

PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL

Destinatário

SHIRLLEY SOUSA CAXILE CALAZANS

Advogados

ANTONIO ROBERTO PINTO JUNIOR (OAB 30146/CE), KOLIA LUDIMILA NOROES MILFONT (OAB 41037/CE)

Destaca que a necessidade da liberação do medicamento é urgente, havendo risco de morte. Por fim, requer o deferimento do pedido de tutela provisória de urgência e o julgamento procedente do pedido. Colaciona documentos. Foram deferidos os benefícios da gratuidade de justiça. A parte autora apresentou, em seguida, Petição com Id. 118402879, informando a apresentação de prontuário médico, contendo exames, diagnóstico etc.

Noticiou, ademais, que se encontra internada na UTI, em quadro mais que grave. Devidamente intimada, a União apresentou Manifestação ao Pedido de Tutela Provisória de Urgência (Id. 119604052), alegando, em suma, que a autora não preencheu os requisitos para a concessão do pedido de tutela provisória de urgência. Sobre a medicação, confirma que não há pronunciamento da CONITEC quanto à sua padronização e evidencia a necessidade de observância das condições elencadas no Tema 6 da Repercussão Geral do STF para demonstrar o direito ao fornecimento da medicação.

Sustenta que "no caso dos autos, o pedido não veio arregimentado com documentos, exames e relatórios médicos que permitam identificar corretamente o quadro clínico da parte autora, para o uso da medicação pleiteada" e que "também não constam dos autos a relação dos tratamentos à que o autor(a) foi submetido(a) anteriormente, com as respectivas causas para sua descontinuação". Aponta que o Relatório Médico se classifica no nível mais baixo de evidência científica.

Menciona estudos científicos sobre a medicação para a doença da autora, concluindo que "uma análise post hoc dos estudos STELLAR e PULSAR mostrou melhora da hemodinâmica pulmonar e da função ventricular direita (5,6). Por fim, as informações atuais de mortalidade baseiam-se somente no estudo STELLAR, o qual não teve poder estatístico para comparar diferenças entre os grupos em casos de morte. Quanto ao estudo PULSAR, destaca-se o alto risco de viés, devido à ausência de um comparador, pois esse risco pode ser maior na determinação da magnitude dos desfechos de segurança e eficácia, que incluem avaliações mais subjetivas, como piora clínica e status da Classificação Funcional da OMS"; Acrescenta que "há risco de viés de seleção, uma vez que os pacientes foram selecionados a partir de um estudo controlado por placebo.

O estudo SOTERIA ainda está em andamento e os dados apresentados até o momento são limitados. O estudo aberto e a ausência de um comparador podem determinar risco de viés na determinação da magnitude dos resultados de eficácia e segurança". Alega que "o SUS disponibiliza o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para Hipertensão Pulmonar, através da PORTARIA CONJUNTA SECTICS/SAES/MS Nº 10, DE 18 DE JULHO DE 2023" e que, dessa forma, "não se revela crível que este se inicie à luz de indicação de médico particular, sem que haja prova cabal de que o medicamento é efetivamente o mais recomendado para o caso concreto, sob pena de violação do princípio da isonomia de forma inversa, atendendo o cidadão autor em detrimento da universalidade que utiliza o protocolo clínico padronizado".

Evidencia o alto custo do medicamento requerido. Entende ser recomendável que o Juízo submeta o caso à análise do NATJUS. Com a manifestação, a União anexou aos autos Nota Técnica e PDCT. Após, foi proferida Decisão com Id. 121881734, indeferindo o pedido de tutela provisória de urgência e solicitando ao NATJUS a elaboração de parecer específico sobre o caso dos autos. A União, devidamente citada, anexou Contestação com Id. 125524584, reforçando, em suma, os argumentos trazidos com a manifestação ao pedido de tutela provisória de urgência.

Preliminarmente, aponta a necessidade de denunciação da lide ao Plano de Saúde da parte autora. O Parecer NATJUS foi anexado aos autos no documento com Id. 130148307. A autor, em seguida, apresentou Manifestação com Id. 130945483, observando que o parecer do NATJUS foi favorável ao fornecimento da medicação, e requerendo o deferimento do pedido de tutela provisória de urgência. Anexou, também, Réplica com Id. 134006591, reiterando os argumentos trazidos com a petição inicial.

A União apresentou Manifestação com Id. 134632674, destacando a ausência de custo-benefício no fornecimento da medicação. Por fim, os autos vieram conclusos para julgamento. É o que importa relatar.

2. FUNDAMENTAÇÃO 2.1. Da desnecessidade de denunciação da operadora de plano de saúde. O direito à saúde estabelecido no art. 196 da Carta Magna declara expressamente que a saúde é um direito de todos e dever do Estado, sem impor restrições de qualquer natureza. Assim, o cidadão que necessita da assistência do Estado não pode ter seu direito tolhido por circunstâncias como idade, gênero, classe social ou origem.

Desse modo, o fato de a autora ser usuária de plano de saúde, não a impede de utilizar o sistema de saúde pública. Nesse sentido, colhe-se da jurisprudência do TRF5:

EMENTA: PROCESSUAL CIVIL, CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO. LEGITIMIDADE PASSIVA AD CAUSAM DA UNIÃO. LITISCONSÓRCIO NECESSÁRIO COM OPERADORA DE PLANO DE SAÚDE PRIVADO. DESNECESSIDADE. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. SPINRAZA (NUSINERSEN). PERÍCIA JUDICIAL NÃO REALIZADA. INSTRUÇÃO INSUFICIENTE. CONVERSÃO DO JULGAMENTO EM DILIGÊNCIA.

1. Apelações interpostas pela UNIÃO FEDERAL e pelo ESTADO DO CEARÁ contra sentença do Juízo da 8º Vara Federal da Seção Judiciária do Ceará, que julgou procedente o pedido autoral nos termos do art. 487, I, do CPC, confirmando a medida liminar deferida, para determinar às partes promovidas à continuidade do fornecimento à parte autora da medicação SPINRAZA (NUSINERSEN), segundo prescrição médica, no prazo considerado útil e necessário ao tratamento, ressaltando que o fornecimento do medicamento fique condicionado à apresentação de relatório médico expedido por profissional que acompanhe o autor, devendo referido laudo ser atualizado a cada 3 (três) meses; condenando os réus ao pagamento de honorários advocatícios, pro rata, arbitrados em 10% sobre o valor da causa.

2. O STF, em recurso extraordinário julgado sob a sistemática da repercussão geral, assentou que "o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos devedores do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados" e, assim, "o polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente" (STF, Pleno, RE 855.178/SE, Rel. Ministro Luiz Fux, julgado em 05.03.2015, DJe 16.03.2015).

3. Em relação ao fato do autor ser beneficiário de plano de saúde privado (UNIMED DE FORTALEZA SOCIEDADE COOPERATIVA MÉDICA LTDA), sendo assistido por profissionais médicos particulares, que ensejaria a citação da operadora como litisconsorte necessário, não há como prosperar esta alegação. O direito à saúde estabelecido no art. 196 da Carta Magna declara expressamente que a saúde é um direito de todos e dever do Estado, sem impor restrições de qualquer natureza.

Assim, o cidadão que necessita da assistência do Estado não pode ter seu direito tolhido por circunstâncias como idade, gênero, classe social ou origem. Reproduzo as razões do juízo a quo, que adoto como motivos de decidir: "Em decisão monocrática proferida no bojo do RESp 1.752.750, em 13.08.2018, a Ministra ASSUSETE MAGALHÃES destacou que "a prestação de algum serviço de saúde, por outros meios fora do âmbito do SUS, não impede que o cidadão que necessite do Sistema único de Saúde tenha acesso a outros de seus serviços.

O Sistema Único de Saúde é para todos os brasileiros, não havendo qualquer exigência de exclusividade no tratamento pelo SUS, ou seja, inexiste óbice algum ao cidadão buscar parte dos serviços de saúde de que necessita através do Sistema Único de Saúde (SUS) e parte através de algum plano privado, particular, convênio, etc. Até porque, em regra, os planos de saúde e qualquer outro modo de prestação de serviço de saúde não-estatal não fornecem medicamentos."

4. No que tange à preliminar de ausência de interesse processual alegada pelo Estado do Ceará, registra-se que o recorrido comprovou ser portador de grave enfermidade (AME) e requereu a atuação do Estado no fornecimento de medicamento de alto custo, que ainda não é disponibilizado pelo SUS. Logo, demonstra-se que existe interesse processual para a presente demanda.

5. O art. 196 da CF impõe que é dever do Estado garantir o direito à saúde de todo cidadão. Trata-se de uma norma que deve ser cumprida mediante políticas e ações do Estado, cabendo aos entes federativos a responsabilidade para assegurar tal direito, o qual está vinculado ao direito à vida, bem indispensável para o exercício de todos os outros direitos, além de ensejar a dignidade da pessoa humana. (...) (TRF5, PROCESSO: 08121242320184058100, APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA, DESEMBARGADOR FEDERAL FRANCISCO ROBERTO MACHADO, 1ª TURMA, JULGAMENTO: 14/02/2019).

No caso, importa registrar que a autora é acompanhada no Hospital Dr. Carlos Alberto Studart - Hospital do Coração, conforme relatório de Id. 110629603. 2.2. Do Mérito A Constituição Federal de 1988 reservou lugar de destaque para a saúde, tratando-a como verdadeiro direito fundamental: Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

O status de direito constitucional fundamental importa aumento formal e material da força normativa do direito à saúde, com inevitáveis consequências práticas, sobretudo no que se refere à sua efetividade, por conta da eficácia jurídica máxima reconhecida a todas as normas definidoras de direito fundamental. Nas palavras do Min. CELSO DE MELLO, "a interpretação da norma programática não pode transformá-la em promessa constitucional inconsequente".

Assim, dentro da "reserva do possível", o cumprimento dos direitos fundamentais, inclusive os sociais, pelo Poder Público pode ser exigido judicialmente, cabendo ao Judiciário, diante da inércia governamental na realização de um dever imposto constitucionalmente, proporcionar as medidas necessárias ao seu cumprimento, com vistas à máxima efetividade da Constituição. No que diz com as ações que envolvem o fornecimento de medicamentos pela política pública do Sistema Único de Saúde - SUS, o Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Recurso Extraordinário RE 1.366.243, fixou a tese do Tema 1.234 da repercussão geral, estabelecendo critérios para fixação de competência e do ente responsável pelo custeio, bem assim regras para a análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS.

Confira-se: RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS.

INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. (...) Tese

I - Competência.

1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

III - Custeio.

3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ.

Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).

Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

IV - Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS.

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

V - Plataforma Nacional.

5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.

VI - Medicamentos incorporados.

6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão. (STF, RE 1366243, Tribunal Pleno, Relator Ministro GILMAR MENDES, julgado em 16/9/2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 10-10-2024 PUBLIC 11-10-2024).

Ademais, ao julgar o Recurso Extraordinário RE 566471, o STF fixou a tese do Tema 6 da repercussão geral, definindo, entre outros pontos, a necessidade de preenchimento das seguintes condições para que se torne possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, incumbindo-se o ônus probatório ao autor da ação: a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa; b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; d) comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, respaldadas por evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise); e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada por laudo médico fundamentado, que descreva quais os tratamentos já realizados; e (f) incapacidade financeira do autor de arcar com o medicamento.

Confira-se: Ementa: Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. (...) Tese

1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (STF, RE 566.471/RN, Tribunal Pleno, Relator Ministro Marco Aurélio, redator do acórdão Ministro Luís Roberto Barroso, julgamento virtual finalizado em 20/9/2024, DJE 26/9/2024).

No que diz com o direito pleiteado, a parte autora apresenta Relatórios Médicos com Id. 110629606 e 110629607, os quais registram o diagnóstico da doença e o tratamento recomendado para a parte autora. Por outro lado, a Nota Técnica nº 424857 (Id. 130148307), elaborada pelo NatJus para o caso específico da autora, contém parecer favorável ao uso de WINREVAIR (SOTATERCEPTE) pela autora, para o tratamento da Hipertensão Arterial Pulmonar Idiopática, considerando o diagnóstico, confirmado por relatórios e exames anexados aos autos; a resistência aos tratamentos ofertados pelo SUS, referindo-se ao estágio da doença "não responsiva ao teste de óxido nítrico, com marcadores de mau prognóstico e deterioração clínica sob terapia tripla"; e a existência de evidências científicas que comprovam a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, respaldadas por evidências científicas de alto nível.

Confira-se: Nota Técnica nº 424857 (Id. 130148307) (...) Tecnologia: WINREVAIR (SOTATERCEPTE) - MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. Conclusão Justificada: Favorável Conclusão: CONSIDERANDO, da exordial (Folha 4), o diagnóstico de "hipertensão arterial pulmonar", e a demanda do medicamento "Sotatercepte", conforme teror do documento "Relatório Médico para Judicialização Saúde Pública" datado de 01/09/2025 (Folhas 174 a 176) juntado aos autos; CONSIDERANDO laudo de exame de cateterismo cardíaco datado de 20/04/2012, que descreve "hipertensão arterial pulmonar severa com inversão de shunt E-D (Eisenmenger)" CONSIDERANDO laudo de exame de ecocardiograma datado de 05/08/2025 (Folhas 116 a 117), que descreve "hipertensão pulmonar importante" e "exame compatível com quadro de Doença de Eisenmenger"; CONSIDERANDO o teor do relatório médico datado de 11/08/2025 (Folhas 178 a 179), que descreve diagnóstico de hipertensão arterial pulmonar (HAP) pré-capilar grave não responsiva ao teste de óxido nítrico, com marcadores de mau prognóstico e deterioração clínica sob terapia tripla e justifica a demanda do medicamento sotatercepte; CONSIDERANDO a suficiência de elementos documentais ao subsídio da verificação do diagnóstico da autora; CONSIDERANDO a suficiência de elementos documentais à avaliação favorável da elegibilidade à terapia proposta, em indicação aprovada em bula e ainda não avaliada pela Conitec; CONCLUI-SE, ante o exposto, pelo parecer favorável ao provimento da presente solicitação neste caso concreto.

HÁ evidências científicas? Sim Dessa forma, entende-se que estão demonstrados os requisitos exigidos pelo STF, nas teses fixadas para os Temas 1.234 e 6 da Repercussão Geral, necessários à concessão do tratamento requerido pela autora.

Registre-se que o medicamento pleiteado possui registro na ANVISA e que não foi avaliado pela CONITEC para o uso pretendido pela parte autora. Demais disso, assenta-se na jurisprudência o entendimento quanto a ser do ente público o ônus de provar o comprometimento orçamentário como razão para a não disponibilização de medicamento, não bastando para tanto a sua mera referência, mesmo quando adotado como premissa de defesa a máxima da "reserva do possível", sendo certo ainda que no juízo de ponderação entre o interesse financeiro do Estado e o direito à vida previsto na Constituição da República, este há de preponderar, ante a sua natureza fundamental e insofismavelmente submetido ao risco da irreversibilidade, pelo que despropositada a arguição da norma do § 3º do art. 300 do CPC/15 como mote para a denegação da medida pretendida.

Assim, com esteio nos fundamentos acima explicitados e na garantia constitucional do direito à vida e à saúde, ora inobservados pelos réus, em razão da eficiência do medicamento afiançada pelo profissional médico que a acompanha, e tratando-se ainda de pessoa pobre na forma da lei e que não tem condições de arcar com o alto custo do remédio, não fornecido voluntariamente pelos réus, tenho por caracterizada a procedência do pedido 2.3.

Do custeio e da responsabilidade pelo cumprimento da obrigação Quando do julgamento do RE 1.366.243/SC (Tema 1234), o STF determinou que "as ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias".

No caso, considerando o valor anual do tratamento é superior a 210 salários-mínimos, a competência para julgamento da ação é da Justiça Federal e, consequentemente, a obrigação deve ser custeada pela União. Destaque-se que eventual compensação ou ressarcimento de valores referentes à aquisição do medicamento deve ocorrer no âmbito administrativo. Como forma de minimizar o possível desperdício de medicamentos, de viabilizar melhor controle dos recursos públicos, bem como em virtude da possibilidade de alteração do quadro de saúde da autora, considerando que o medicamento foi prescrito por prazo indeterminado, é razoável que o fornecimento fique condicionado à apresentação de receita expedida por médico vinculado ao SUS, devendo referida prescrição ser atualizada a cada 3 (três) meses, bem como que fique determinado que deve a autora comunicar, no prazo de 48 (quarenta e oito) horas, a este Juízo, acerca da ocorrência de suspensão/interrupção do tratamento e que devolva, no prazo de 48 (quarenta e oito) horas, os medicamentos excedentes ou não utilizados, a contar da interrupção/suspensão do tratamento. 2.4.

Do Pedido de Tutela Provisória de Urgência Nos termos do art. 300, "a tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo", enquanto a tutela de evidência, prevista no art. 311, será concedida, independentemente de demonstração de perigo de dano ou de risco ao resultado útil do processo, quando, dentre outras situações previstas na lei, "as alegações de fato puderem ser comprovadas apenas documentalmente e houver tese firmada em julgamento de casos repetitivos ou em súmula vinculante" (inciso II do art. 311) ou quando "a petição inicial for instruída com prova documental suficiente dos fatos constitutivos do direito do autor, a que o réu não oponha prova capaz de gerar dúvida razoável" (inciso IV do mesmo artigo).

Na espécie, configurou-se dos documentos anexados aos autos, em especial o parecer NATJUS, o preenchimento do requisito probabilidade do direito. O perigo de dano irreparável, por sua vez, resta evidente pelo iminente perigo de morte a que se encontra submetida a parte autora acaso não seja adequadamente tratado com a medicação solicitada. Dessa forma, deve ser deferido o pedido de tutela provisória de urgência.

3.

DISPOSITIVO

Ante o exposto, JULGO PROCEDENTE O PEDIDO, para determinar à UNIÃO, por meio dos respectivos órgãos executores do Sistema Único de Saúde, que forneça à parte autora o fármaco WINREVAIR (Sotatercept), para tratamento contínuo, na dose inicial de 0,3 mg/kg a cada 3 semanas, devendo ser aumentada para 0,7 mg/Kg, se não houver efeitos colaterais, o que corresponde à necessidade mensal de 1 caixa do medicamento, na dosagem de 45mg, e 1 caixa do medicamento, na dosagem de 60mg, conforme prescrição médica (Id. 110629606 e 110629607).

Reconhecida a mais que a probabilidade do direito, bem assim o perigo de dano decorrente do iminente perigo de morte da parte autora, CONCEDO A TUTELA PROVISÓRIA DE URGÊNCIA, para determinar à UNIÃO que cumprimento à obrigação de fazer, no prazo de 15 (quinze) dias, a contar da intimação. A aquisição deve observar o Preço Máximo de Venda ao Governo - PMVG e a União suportar o ônus financeiro para fornecimento da medicação pleiteada.

Enquanto pressuposto ao cumprimento atempado da decisão judicial deferida, autoriza-se a dispensa de licitação. Como forma de minimizar o possível desperdício de medicamentos e de viabilizar melhor controle dos recursos públicos, bem como em virtude da possibilidade de alteração do quadro de saúde da autora, considerando que o medicamento foi prescrito por prazo indeterminado, a entrega do medicamento está condicionada à apresentação de receita e relatório médicos atualizados a cada 3 (três) meses, expedido por profissional vinculado ao SUS, devendo a parte autora comunicar a este Juízo, no prazo de 48 horas, eventual ocorrência de suspensão ou interrupção do tratamento, e devolver, no prazo de 48 (quarenta e oito) horas, os medicamentos excedentes ou não utilizados, a contar da interrupção/suspensão do tratamento.

Isenção de custas, em razão da justiça gratuita. Condeno a União no pagamento de honorários advocatícios de sucumbência no valor de R$ 1.000,00 (um mil reais), nos termos do §8º do art. 85 do CPC/2015. Intimem-se. Expedientes NECESSÁRIOS e URGENTES, em REGIME DE PLANTÃO. Fortaleza/CE, na data indicada no Sistema. EMANUEL JOSÉ MATIAS GUERRA Juiz Federal Substituto da 14ª Vara/CE, respondendo pela 10ª Vara/CE (rfl)

Órgão

10ª Vara Federal CE

Classe

PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL

Destinatário

SHIRLLEY SOUSA CAXILE CALAZANS

Advogados

ANTONIO ROBERTO PINTO JUNIOR (OAB 30146/CE), KOLIA LUDIMILA NOROES MILFONT (OAB 41037/CE)

Órgão

10ª Vara Federal CE

Classe

PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL

Destinatário

SHIRLLEY SOUSA CAXILE CALAZANS

Advogados

ANTONIO ROBERTO PINTO JUNIOR (OAB 30146/CE), KOLIA LUDIMILA NOROES MILFONT (OAB 41037/CE)