0053983-17.2025.4.05.8000

Intimação

Órgão

3ª Relatoria JF/AL

Classe

RECURSO INOMINADO CÍVEL

Destinatário

ERNANN TENORIO DE ALBUQUERQUE FILHO

Advogado

BRUNO OLIVEIRA DE PAULA BATISTA (OAB 6962/AL)

A preliminar de incompetência absoluta do JEF suscitada pela União não merece acolhimento, uma vez que a parte requerida não logrou em demonstrar a ocorrência de qualquer das hipóteses excepcionais de deslocamento de competência previstas na Constituição Federal ou na tese fixada no Tema 1234 do STF. Ademais, o valor da causa é inferior ao limite legal de 60 salários mínimos, encontrando-se, portanto, dentro da competência do Juizado Especial Federal.

No mérito, a questão central diz respeito à possibilidade de fornecimento de medicamento sem registro na ANVISA para tratamento de doença que não se enquadra como rara ou ultrarrara. A nota técnica do e-NatJus (ID 53484969) esclareceu que a doença renal policística autossômica dominante é uma doença multissistêmica, hereditária, caracterizada por progressivo aparecimento e crescimento de cistos renais, hepáticos, pancreáticos e de aracnóide.

O medicamento Tolvaptan, segundo a nota, tem evidências científicas de eficácia no tratamento da doença em questão, com potencial para retardar a progressão para doença renal crônica terminal. Contudo, sua indicação é específica para pacientes que atendam determinados critérios, como taxa de filtração glomerular ? 25ml/min e risco de progressão rápida, definido pela Classificação de Mayo 1C, 1D ou 1E; idade ? 55 anos e TFGe < 65ml/min/1,73m²; comprimento renal > 16,5cm com idade < 50 anos; ou pontuação PROPKD >

6. A nota técnica apontou a ainda ausência de informações cruciais para avaliar a real necessidade e adequação do medicamento ao caso concreto da autora, como ausência de resultados de exames de propedêutica nos anexos dos autos que permitam definir tal diagnóstico, tais quais ultrassonografia de abdome total, tomografia de abdome total, ressonância magnética, além de informações quanto a existência da doença em familiares, além de ausência de dados clínicos e resultados de exames de imagens nos anexos dos autos fundamentais para a obtenção desta classificação e, consequentemente, da indicação da medicação.

Após a denegação do pleito liminar (ID 147626309), o autor apresentou nova documentação médica (ID 156240650 / 156240654), o que gerou nota complementar da NATJU constante no ID 164309674, com avaliação também DESFAVORÁVEL haja vista que, apesar da indicação clínica ser respaldada por literatura internacional e não haver alternativa terapêutica disponível, o medicamento Tolvaptan não possui registro na Anvisa, tampouco há comprovação de pedido de registro em andamento. restando sua concessão judicial juridicamente limitada.

Nesse sentido, o Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 657.718/MG (Tema 500), estabeleceu que a ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. Excepcionalmente, admite-se a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário em caso de mora irrazoável da ANVISA, desde que haja pedido de registro no Brasil, registro em renomadas agências estrangeiras e inexistência de substituto terapêutico registrado no país.

Logo, não restaram demonstrados os requisitos necessários para o fornecimento excepcional do medicamento sem registro na ANVISA uma vez que, conforme nota da NATJUS, além da falta de registro na Agência reguladora, não há comprovação de registro em andamento. Nesse sentido: FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. CANABIDIOL. PORTADOR DE FIBROMIALGIA. AUSÊNCIA DE REGISTRO NA ANVISA NÃO IMPEDE, POR SI SÓ, O FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO .

APLICAÇÃO DO TEMA 500/STF. 1.Trata-se de recurso interposto pela parte ré em face da sentença que julgou procedente o pedido para o fim de condenar as rés a fornecer a parte autora o medicamento "HEMP OIL (RSHO)".

2 . Aplicação do Tema 500 do Supremo Tribunal Federal, que fixou a seguinte tese: "1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.

2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.

3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

4 . As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União".

3. Manutenção da sentença pelos seus próprios fundamentos, a teor do art. 46 da Lei 9099/95 .

4. Recurso das partes rés que se nega provimento (TRF-3 - RI: 00526092020184036301, Relator.: FERNANDA SOUZA HUTZLER, Data de Julgamento: 19/12/2022, 14ª Turma Recursal da Seção Judiciária de São Paulo, Data de Publicação: 20/01/2023). Nessas condições, não se mostra possível determinar o fornecimento do medicamento pleiteado, sob pena de violação ao entendimento vinculante do STF e às normas que regem o Sistema Único de Saúde.

Ante o exposto, JULGO IMPROCEDENTES os pedidos, extinguindo o processo com resolução do mérito, nos termos do art. 487, I, do CPC. Sem custas e honorários advocatícios, nos termos do art. 55 da Lei nº 9.099/95.

Publique-se.

Registre-se. Intimem-se. Juiz federal Substituto - 6ª Vara Federal

Bem por isso, competente é a Justiça Federal analisar a matéria.

II) Medida Liminar O legislador, ao tratar da tutela de urgência, dispôs que esta seria concedida quando houvesse elementos que evidenciassem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo (art. 300, caput, do CPC). No caso em apreço, o exame desses requisitos também deve considerar o bem jurídico que se busca tutelar. Conforme narra a exordial o autor é portador de doença renal policística autossômica dominante (CID-10 Q61.2), doença hereditária grave progressiva que importa no crescimento dos rins e perda da função renas, fora prescrito tal medicamento, conforme ID 124200549.

Passo ao exame da imprescindibilidade do tratamento requerida à luz dos marcos jurisprudenciais sobre a matéria, a denominada "medicina de evidências". Para bem elucidar a questão, determinou-se a remessa dos autos ao setor médico de auxílio ao Poder Judiciário - NatJus para apresentação de Nota Técnica constante no Id 147101352, que concluiu a "(...) avaliação como DESFAVORÁVEL. Além de não haver dados clínicos e de propedêutica suficientes nos anexos dos autos para garantir uma avaliação fidedigna e independente da indicação do tratamento, a liberação judicial da medicação solicitada, Tolvaptano, encontra-se juridicamente limitada em razão da inexistência de registro da medicação na ANVISA e dos temas 6 e 1234 do STF".

A propósito, convém salientar a pertinência do parecer médico do NATJUS, haja vista a possibilidade de produção probatória pelo Juízo na busca da verdade real, mediante a requisição de prova técnica simplificada, de amplo uso pelo Poder Judiciário pátrio. Nesse sentido, o artigo 464, §3º, do CPC: "A prova técnica simplificada consistirá apenas na inquirição de especialista, pelo juiz, sobre ponto controvertido da causa que demande especial conhecimento científico ou técnico".

Assim, buscando aprimorar a prestação jurisdicional, o Conselho Nacional de Justiça recomendou a instituição de bases de dados para consulta dos magistrados - NATJUS, conforme artigo 2º, da Resolução n° 238/2016, do referido órgão: "Art. 2º Os Tribunais criarão sítio eletrônico que permita o acesso ao banco de dados com pareceres, notas técnicas e julgados na área da saúde, que será criado e mantido por este Conselho Nacional de Justiça, para consulta pelos magistrados e demais operadores do Direito. (Redação dada pela Resolução nº 326, de 26.6.2020) Parágrafo Único.

Sem prejuízo do contido no caput deste artigo, cada tribunal poderá manter banco de dados próprio, nos moldes aqui estabelecidos." Bem por isso, com o objetivo de capacitar os profissionais médicos que compõem os Núcleos de Apoio Técnico do Poder Judiciário - NATJUS, o Conselho Nacional de Justiça e o Ministério da Saúde celebraram o Termo de Cooperação n. 21/2016, que criou o projeto Banco Nacional de Pareceres - Sistema e-Natjus, que "(...) está a serviço do magistrado para que a sua decisão não seja tomada apenas diante da narrativa que apresenta o demandante na inicial.

Com a plataforma digital, essas decisões poderão ser tomadas com base em informação técnica, ou seja, levando em conta a evidência científica, inclusive com abordagem sobre medicamentos similares já incorporados pela política pública, aptos a atender o autor da ação sem a necessidade de se buscar o fármaco ainda não incorporado, mas requerido pelo demandante", conforme sítio eletrônico do CNJ, em https://www.cnj.jus.br/programas-e-acoes/forum-da-saude-3/e-natjus/).

Dito isso, fato é que, conforme Nota Técnica produzida por especialistas do Hospital Albert Einstein, referência nacional nos mais diversos ramos da medicina, o tratamento vindicado não é o mais adequado/imprescindível para a patologia que acomete a parte autora. A propósito, transcrevo as conclusões do laudo: "Tecnologia: MEDICAMENTO HYPONAT (TOLVAPTANO) Conclusão Justificada: Não favorável Conclusão: CONSIDERANDO o relato de Doença Renal Policística Autossômica Dominante (DRPAD), conforma relatório médico; CONSIDERANDO a ausência de resultados de exames de propedêutica nos anexos dos autos que permitam definir tal diagnóstico, tais quais ultrassonografia de abdome total, tomografia de abdome total, ressonância magnética, além de informações quanto a existência da doença em familiares; CONSIDERANDO a indicação descrita para o início da medicação em questão diante do resultado da Classificação da Mayo Clinic para o caso concreto; CONSIDERANDO a ausência de dados clínicos e resultados de exames de imagens nos anexos dos autos fundamentais para a obtenção desta classíficação e, consequentemente, da indicação da medicação; CONSIDERANDO o Tema 6 do STF que define os critérios para a consessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS e exige a existência de pedido de registro protocolado na Anvisa, além de outros critérios de igual importância; CONSIDERANDO que o Tolvaptano não possui registro na Anvisa e tampouco há comprovação de pedido do seu registro em andamento; CONCLUI-SE esta avaliação como DESFAVORÁVEL.

Além de não haver dados clínicos e de propedêutica suficientes nos anexos dos autos para garantir uma avaliação fidedigna e independente da indicação do tratamento, a liberação judicial da medicação solicitada, Tolvaptano, encontra-se juridicamente limitada em razão da inexistência de registro da medicação na ANVISA e dos temas 6 e 1234 do STF. HÁ evidências científicas? Sim Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM?

Não Referências bibliográficas: Colbert GB, Elrggal ME, Gaur L, Lerma EV. Update and review of adult polycystic kidney disease. Dis Mon. 2020 May;66(5):100887. doi: 10.1016/j.disamonth.2019.100887. Epub 2019 Sep

30. PMID: 31582186. Menezes LF, Germino GG. The pathobiology of polycystic kidney disease from a metabolic viewpoint. Nat Rev Nephrol. 2019 Dec;15(12):735-749. doi: 10.1038/s41581-019-0183-y. Epub 2019 Sep

5. PMID: 31488901. Roediger R, Dieterich D, Chanumolu P, Deshpande P. Polycystic Kidney/Liver Disease. Clin Liver Dis. 2022 May;26(2):229-243. doi: 10.1016/j.cld.2022.01.009. Epub 2022 Apr

1. PMID: 35487607. Chapman AB, McGill R. Polycystic Kidney Disease in the Real World. Kidney360. 2021 Dec 30;2(12):1882-1883. doi: 10.34067/KID.0007062021. PMID: 35419534; PMCID: PMC8986036. Torres VE, Chapman AB, Devuyst O, Gansevoort RT, Perrone RD, Koch G, Ouyang J, McQuade RD, Blais JD, Czerwiec FS, Sergeyeva O; REPRISE Trial Investigators. Tolvaptan in Later-Stage Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease.

N Engl J Med. 2017 Nov 16;377(20):1930-1942. doi: 10.1056/NEJMoa1710030. Epub 2017 Nov

4. PMID: 29105594. Blair HA. Tolvaptan: A Review in Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease. Drugs. 2019 Feb;79(3):303-313. doi: 10.1007/s40265-019-1056-1. PMID: 30689194. Torres VE, Chapman AB, Devuyst O, Gansevoort RT, Grantham JJ, Higashihara E, Perrone RD, Krasa HB, Ouyang J, Czerwiec FS; TEMPO 3:4 Trial Investigators. Tolvaptan in patients with autosomal dominant polycystic kidney disease.

N Engl J Med. 2012 Dec 20;367(25):2407-18. doi: 10.1056/NEJMoa1205511. Epub 2012 Nov

3. PMID: 23121377; PMCID: PMC3760207. Torres VE, Higashihara E, Devuyst O, Chapman AB, Gansevoort RT, Grantham JJ, Perrone Página 4 de 5 RD, Ouyang J, Blais JD, Czerwiec FS; TEMPO 3:4 Trial Investigators. Effect of Tolvaptan in Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease by CKD Stage: Results from the TEMPO 3:4 Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 May 6;11(5):803-11. doi: 10.2215/CJN.06300615. Epub 2016 Feb

23. PMID: 26912543; PMCID: PMC4858477. NatJus Responsável: Nacional Instituição Responsável: Hospital Israelita Albert Einstein Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? Não Outras Informações: NÃO HÁ PREÇO DISPONÍVEL PARA A TECNOLOGIA SOLICITADA EM TABELAS ANVISA/DATASUS CONSULTADAS. NÃO FOI IDENTIFICADO NOS ANEXOS DOCUMENTAÇÃO COMPROBATÓRIA DE NEGATIVA ADMINISTRATIVA DE FORNECIMENTO DA TECNOLOGIA SOLICITADA POR ENTIDADE PÚBLICA VINCULADA AO SUS.

NÃO FOI IDENTIFICADO NOS ANEXOS DECLARAÇÃO DE HIPOSSUFICIÊNCIA ECONÔMICA. NÃO FOI IDENTIFICADA SOLICITAÇÃO DE INCORPORAÇÃO DA TECNOLOGIA PENDENTE DE ANÁLISE PELA CONITEC PARA A TECNOLOGIA SOLICITADA"

Do exposto, tendo em vista o parecer negativo do órgão técnico sobre a indicação do tratamento postulado na situação específica da demandante, INDEFIRO a liminar. Citem-se os réus, com as cautelas de praxe. Providências necessárias. Juiz Federal Substituto - 6ª Vara/AL