0802398-87.2025.4.05.8000

PODER JUDICIÁRIO TRF5 2ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0802398-87.2025.4.05.8000

APELANTE: JOAO BATISTA DE OLIVEIRA NETO ADVOGADO do(a)

APELANTE: EMANOEL NASARENO MENEZES COSTA - CE22394

APELADO: UNIAO FEDERAL, ESTADO DE ALAGOAS

DECISÃO

Apelação interposta por JOAO BATISTA DE OLIVEIRA NETO contra sentença que, em sede de ação ordinária ajuizada em desfavor da União e do Estado de Alagoas, julgou improcedente o pedido, objetivando o fornecimento do medicamento Vutrisirana Sódica (Amvuttra®), indicado para o tratamento de Polineuropatia Amiloidótica Familiar (PAF-TTR). Honorários advocatícios, em desfavor da parte autora, fixados em 10% do valor atualizado da causa, com a exigibilidade suspensa em razão da gratuidade judiciária reconhecida na origem.

Nas suas razões, sustenta a parte autora, em preliminar, que a sentença deve ser anulada, a fim de que seja designada prova pericial médica por meio de expert especializado em doenças raras, com a finalidade de confrontar a conclusão pericial com esses novos resultados. No mérito, aduz, em resumo, que: a) levando em consideração os robustos dados científicos apresentados no relatório elaborado e fundamentado pelo médico acompanhante, amparado em medicina baseada em evidências, verifica-se a deslegitimidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, em que pese a demonstração da eficácia, segurança e efetividade do fármaco no tratamento da doença de PAF; b) diante do robusto conjunto de evidências científicas de alto nível, o Amvuttra se apresenta como a alternativa terapêutica mais eficaz e segura disponível na atualidade para pacientes com PAF em estágios avançados ou que não responderam adequadamente às terapias convencionais; c) o preenchimento dos requisitos definidos pelas Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF, bem como pelos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral, encontra-se claramente demonstrado: o medicamento é registrado na ANVISA, não há alternativa terapêutica eficaz disponível no SUS, e sua imprescindibilidade clínica é atestada por especialista, à luz da medicina baseada em evidências.

Decido. Inicialmente, deve ser afastada a preliminar de cerceamento de defesa por ausência de prova pericial. Havendo explícita prescrição pelo médico que acompanha a parte recorrida e expressa menção à necessidade do medicamento para o tratamento do paciente, não socorre à União a tese de condicionamento do seu fornecimento à realização de perícia para demonstração da eficácia desse fármaco. Nesse sentido, esta Segunda Turma já decidiu que "o laudo médico juntado aos autos é suficiente para comprovar a enfermidade do autor e a necessidade do uso do medicamento vindicado, sendo desnecessária a realização de perícia judicial assim como a exigência de que o medicamento seja indicado por médico conveniado ao SUS". (PJE 0800871-89.2019.4.05.8201, rel.

Des. Federal Paulo Cordeiro, julg. em 11/10/2019) Além disso, ao indeferir a realização da prova requerida, o juízo sentenciante consignou que: "conforme o Enunciado nº 127 do FONAJUS, recentemente aprovado na VII Jornada da Saúde, realizada em 25/04/2025, "Nas demandas envolvendo o fornecimento de medicamentos não incorporados, a consulta ao NatJus quanto à existência de evidências científicas de alto nível, nos termos dos temas 6 e 1234 do STF, torna possível dispensar a realização de perícia médica quando a própria condição médica do paciente constituir ponto controvertido".

No caso concreto, a controvérsia reside unicamente na eficácia e na adequação do medicamento pleiteado, questão já esclarecida por meio de Nota Técnica do NatJus constante nos autos, não havendo dúvida relevante acerca da condição clínica do autor que justifique a produção de prova pericial". VÊ-se, pois, que o indeferimento da prova pericial restou devidamente fundamentado, não se justificando a declaração de nulidade da sentença por ofensa ao princípio do contraditório e/ou da ampla defesa.

Preliminar rejeitada. No mérito, o tema referente ao fornecimento de medicamentos pelo Poder Público ganhou novos contornos do Plenário do STF, ao fixar as seguintes diretrizes de observância obrigatória: Tema 1234, de 16/09/2024 - partes relativas à competência e à modulação dos efeitos do julgado paradigma - itens I e VIII (RE 1.366.243): "I - Competência

1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II - Definição de Medicamentos Não Incorporados (...)

III - Custeio (...)

IV - Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS (...)

V - Plataforma Nacional (...)

VI - Medicamentos incorporados (...)

VII. Outras determinações (...)

VIII. Modulação de efeitos tão somente quanto à competência: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco.

IX. Proposta de Súmula Vinculante: (...)". Tema 06 do STF, de 26/09/2024 - ver, principalmente, trechos destacados (RE 566.471): "1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS".

Súmula Vinculante STF 61, de 03/10/2024 - "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)". Transcritas as novas diretrizes do STF, passa-se a analisar o que segue. QUANTO À COMPETÊNCIA No julgamento do Tema 1234, o STF modulou os efeitos de sua decisão, unicamente quanto ao deslocamento de competência, determinando que, em relação a medicamentos não incorporados, somente se apliquem os critérios de competência ali definidos aos feitos ajuizados após a publicação do julgamento, o que ocorreu em 19/09/2024, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação antes desse marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência.

A presente foi ajuizada em abril de 2025, após 19/09/2024. O valor atribuído à causa foi de R$ 1.935.071,24, devendo, portanto, permanecer o feito na Justiça Federal. QUANTO AO MÉRITO Conforme se observa mais acima, o col. STF, em 26/09/2024, ao concluir o julgamento do RE 566.471 (Tema 6), com repercussão geral, assentou que o fornecimento de medicamentos, por decisão judicial, fora da lista oficial do Sistema Único de Saúde, comprometia a organização e a eficiência do SUS, razão pela qual estabeleceu critérios a serem observados nas postulações judiciais a respeito.

Dispôs, em princípio, que ao Judiciário é vedado tal determinação, somente admitida em situações excepcionais, quando o autor da ação judicial comprovar, sob pena de nulidade da decisão judicial, os seguintes pressupostos:

1) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa;

2) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou de mora na sua apreciação;

3) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;

4) comprovação de que há evidências cientificas de eficácia e segurança do medicamento e sua indispensabilidade ao tratamento da doença;

5) que não tem condições financeiras de adquiri-lo. Sobre tais pressupostos, assim se manifestou o juízo sentenciante: "21. No caso concreto, a nota técnica do E-NatJus (id. 17161195) conclui que: Tecnologia: VUTRISIRANA SÓDICA Conclusão Justificada: Não favorável Conclusão: Considerando que o demandante é acometida por polineuropatia amiloidótica familiar (PAF-TTR), uma doença rara, progressiva e sem perspectiva curativa, caracterizada por depósitos amiloides decorrentes de mutações no gene da transtirretina (TTR), com tempo de progressão prolongado e impacto neurológico, cardíaco e sistêmico significativo; Considerando que a paciente foi submetida a transplante hepático, procedimento que visa reduzir a produção de TTR mutante, mas que não reverte lesões preexistentes e cuja eficácia é limitada em estágios avançados da doença; Considerando que o estudo pivotal HELIOS-A (2022), principal fonte de evidências sobre a vutrisirana, apresenta resultados promissores, mas possui limitações metodológicas significativas, conforme detalhado acima, comprometendo a robustez das conclusões sobre eficácia e segurança; Considerando que a vutrisirana, classificada como medicamento modificador de doença por inibir a síntese de TTR via interferência de RNA, não está incorporada ao SUS, sendo de altíssimo custo, o que eleva o impacto econômico potencial de sua disponibilização; Considerando que a PAF-TTR é uma doença rara, com prevalência no Brasil estimada em cerca de 23 casos por milhão (~5.000 casos), mas sem dados precisos, dificultando a análise do impacto orçamentário e epidemiológico da incorporação de terapias específicas no SUS; Considerando que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) não concluiu a análise de custo-efetividade da vutrisirana, estando o medicamento sob revisão (Chamada Pública nº 54/2024), enquanto o National Institute for Health and Care Excellence (NICE) do Reino Unido recomendou sua incorporação ao sistema de saúde britânico, condicionada a acordo comercial com o fabricante, não diretamente aplicável ao contexto brasileiro; Considerando que a vutrisirana é uma terapia inovadora, mas os dados sobre eficácia e segurança a longo prazo são limitados, baseando-se exclusivamente em um estudo (HELIOS-A), de rótulo aberto, financiado pela indústria farmacêutica, com qualidade metodológica moderada e risco de viés devido à ausência de cegamento duplo, embora demonstre benefícios na interrupção da progressão da doença e na qualidade de vida; Considerando os princípios constitucionais e as diretrizes do Supremo Tribunal Federal (STF) em matéria de judicialização da saúde, notadamente os Temas 1, 2, 3, 4 e 6, que orientam a análise de demandas por medicamentos não incorporados ao SUS, incluindo a exigência de evidências científicas robustas, análise de custo-efetividade e respeito às políticas públicas de saúde; CONCLUI-SE que, com base nas evidências disponíveis nos autos e na literatura médica, não há elementos técnicos suficientes para emitir parecer favorável à demanda de fornecimento de vutrisirana.

As limitações metodológicas do estudo HELIOS-A, incluindo ausência de cegamento, comparador externo e dados de longo prazo, somadas à não avaliação de custo-efetividade pela Conitec, inviabilizam a comprovação de eficácia, segurança exigidas pelos Temas 1234 e 6 do STF. Ressalva-se, todavia, que a equipe assistente da paciente dispõe de informações clínicas detalhadas que podem esclarecer particularidades do caso, não contempladas nesta análise.

Esta nota técnica, elaborada pelo Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário (NatJus), restringe-se aos dados dos autos e à literatura científica, não substituindo uma perícia médica completa. Recomenda-se que a decisão judicial considere a possibilidade de solicitação de parecer clínico suplementar para avaliar a excepcionalidade do caso, nos termos do Tema 6 do STF. HÁ evidências científicas? Não Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM?

Não

22. Diante da ausência de indicação médica atestada pela equipe técnica nacional para soluções de demandas da saúde (NatJus), não há como sustentar o pleito autoral.

23. Oportuno destacar que, conforme noticiado pela União e destacado na Nota Técnica Nº 578/2025-COMFAD/CGPJUD/DJUD/SE/MS anexada pela ré (id. p. 5/6),17311177, o medicamento em tela foi avaliado pela CONITEC e teve parecer desfavorável à incorporação ao SUS: O vutrisirana sódica foi avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias - CONITEC, e teve parecer não favorável à incorporação, conforme portaria SECTICS/MS nº 11/2025 - Publicada em 20/02/2025.

O relatório está disponível no site: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-964-vutris Os membros do Plenário, presentes na 134ª Reunião Ordinária, realizada no dia 03 de outubro de 2024, após longa discussão da metodologia das evidências, entenderam que há benefício da vutrisirana sódica em relação ao grupo placebo, para melhora do quadro clínico e da qualidade de vida, mas com a magnitude de efeito incerta, e, ainda frente aos valores de custo-efetividade elevados, com uso de dados sem transparência e análise do impacto orçamentário incerta, deliberaram, por decisão unânime, com recomendação final desfavorável à incorporação ao SUS da vutrisirana sódica para o tratamento de pacientes adultos com amiloidose hereditária mediada por transtirretina com polineuropatia em estágio

2. 24. Enfim, ressalto que o medicamento não está incorporado às listas do SUS, tampouco foi aprovada sua incorporação pela CONITEC até o presente momento, estando a avaliação ainda em trâmite (Chamada Pública nº 54/2024). Conforme reiteradamente decidido pelo Supremo Tribunal Federal, nos Temas de Repercussão Geral nº 6 e nº 1234, o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados exige, entre outros critérios, a demonstração inequívoca da eficácia, segurança e custo-efetividade da tecnologia, requisitos não preenchidos na hipótese dos autos.

Também inexistem, nos autos, elementos que demonstrem a que o tratamento pleiteado seja imprescindível e insubstituível, a partir de laudo médico embasado em medicina baseada em evidências de alto nível, como requerido pelo Tema 6 do STF. No tocante ao requisito do perigo de dano ou urgência, a Nota Técnica também foi categórica ao concluir que não se trata de caso urgente, conforme definição do Conselho Federal de Medicina.

25. No mais, entendo que a parte autora não desincumbiu do ônus de demonstrar a ilegalidade do ato de não recomendação da inclusão do fármaco ao SUS, conforme determina o Tema 6/STF". Destaques no original. Assim, no cenário acima tratado, observa-se que a medicação pleiteada teve sua incorporação ao SUS negada pela CONITEC, não tendo a parte autora, ora apelante, apontado a ilegalidade do ato/decisão da CONITEC, neste sentido, além de a própria nota técnica emitida pelo NATJUS, na ação em comento, não ser favorável ao pleito autoral, já que não constatou indicação do uso de tal tecnologia, no cenário traçado na lide, além de não apontar evidências científicas para tanto.

Dessa forma, ante o entendimento acima já manifestado, é de ser mantida a improcedência da ação. Apelação desprovida. Honorários recursais fixados em 1% (um por cento), acrescidos aos honorários advocatícios estabelecidos na sentença (art. 85, §11, CPC, suspensa sua exigibilidade em razão da gratuidade judiciária reconhecida. Intimações necessárias. PAULO CORDEIRO Desembargador Federal Relator acm