0802730-33.2016.4.05.8400

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região Pleno APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0802730-33.2016.4.05.8400 APELANTE: UNIAO FEDERAL INVENTARIANTE: THAIS BASILIO DOS SANTOS CUNHA ADVOGADO do(a) INVENTARIANTE: RAFAELA AMBIEL CARIA - SP363781 ADVOGADO do(a) INVENTARIANTE: SANDRA ORTIZ DE ABREU - SP263520

DECISÃO

Cuida-se de recursos especial e extraordinário interpostos pela União, com fundamento no art. 105, III, 'a" e art. 102, III, 'a', da Constituição Federal, em face de acórdão proferido pela Primeira Turma desta Corte Regional, manteve a condenação do ente público demandado a fornecer o medicamento Eculizimabe para o tratamento da doença Hemoglobinúria Paroxítica Noturna - HPN, bem como a pagar honorários advocatícios arbitrados, por equidade, em R$ 2.000,00 (dois mil reais).

Transcreve-se, logo abaixo, a ementa do acórdão proferido pelo Colegiado deste TRF5: CONSTITUCIONAL. ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO(S) A CARGO DOS ENTES PÚBLICOS. APELAÇÃO À

SENTENÇA. DESPROVIMENTO

I - Trata-se de apelação cível em face de sentença proferida nos autos da ação nº 0802730-33.2016.4.05.8400, em curso na 1ª Vara Federal do Rio Grande do Norte, que julgou procedente o pedido para determinar que a união forneça em favor da parte autora o medicamento Soliris® (Eculizumab), bem como compelir a RÉ a cumprir sua obrigação de fornecê-lo conforme prescrição médica.

II - A orientação do Supremo Tribunal Federal e Tribunal Regional Federal da 5ª Região fixa a Responsabilidade Solidária dos Entes Públicos (União, Estados e Municípios), concernente à Tutela à Saúde. A obrigação postulada neste feito tem caráter solidário, podendo ser exigida de qualquer dos entes públicos coobrigados, ou mesmo de todos, conjuntamente, não havendo qualquer ordem de preferência de quem deva ser demandado primeiro, razão pela qual improcede a alegação da União de chamamento ao processo dos demais Entes.

II - A concretização do direito à saúde se materializa, regra geral, mediante a execução de políticas públicas, de caráter genérico, pelo Legislativo e Executivo. Entendimento do Supremo Tribunal Federal - STF no Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada 175 - CE.

III - É o caso de se conferir efetividade à garantia do direito à vida, norma constitucional cuja aplicabilidade é plena e imediata, conforme inteligência do art. 196, da Carta Magna, não sendo o referido dispositivo uma mera ordem programática despida de conteúdo jurídico obrigacional.

IV - Na espécie, verifica-se a situação da Autora, portadora de Síndrome Hemolítica-Urêmica Atípica pleiteando o medicamento Soliris® (Eculizumab), conforme laudo médico e demais(CID

10 - D 59.3), documentos juntados aos autos. Os relatórios anexados dos médicos explicitam que o SUS não fornece o procedimento e que o medicamento está devidamente registrado na ANVISA, além de ter superior e comprovada eficiência ao tratamento fornecido pelo Sistema Único de Saúde.

V - Quanto aos Honorários Recursais, ante o não provimento da apelação, majora-se a condenação em Honorários Advocatícios, a título de Honorários Recursais, em 2%.

VI - Desprovimento da apelação. O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do mérito do Tema 6 (RE 566.471, Relator Ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, Julgamento em 02/09/2024), firmou a seguinte tese:

1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, CUMULATIVAMENTE, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.

A tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 6 de repercussão geral foi posteriormente consolidada sob a forma da Súmula Vinculante nº

61. Senão, veja-se: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). Da análise da tese fixada no Tema 6 do STF e do teor da Súmula Vinculante 61, é de se concluir que, nos casos em que o medicamento já se encontra incorporado ao SUS, ou cuja incorporação foi recomendada pela Conitec, a concessão judicial deve observar a disciplina dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), que definem os critérios técnicos e as indicações clínicas para o uso e fornecimento da substância.

Nessas hipóteses, o direito ao tratamento está assegurado administrativamente, cabendo ao Judiciário apenas zelar pela correta aplicação dos protocolos e pela efetividade do acesso, razão pela qual o acórdão recorrido encontra-se em harmonia com a orientação vinculante do STF, impondo-se a negativa de seguimento aos recursos excepcionais. No caso concreto, o medicamento Eculizumabe atualmente tem registro na ANVISA e foi incorporado ao SUS para o tratamento de pacientes com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN), doença da qual padece a parte autora, por meio da Portaria SCTIE/MS nº 77, de 14 de dezembro de 2018, após análise da Conitec, comprovando que a medicação vindicada atende os requisitos de eficácia, efetividade e custo-benefício, nos termos da medicina baseada em evidências científicas de alto nível.

Assim, é de se concluir que a decisão combatida observou adequadamente os PCDTs aplicáveis e reconheceu o direito à dispensação do fármaco em conformidade com as normas técnicas do SUS. Nesse cenário e considerando as diretrizes fixadas pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 6, verifica-se que o acórdão recorrido encontra-se em plena harmonia com a jurisprudência vinculante, porquanto o medicamento foi incorporado ao SUS ou possui recomendação favorável da Conitec.

No que tange ao argumento de ilegitimidade do ente público, cumpre lembrar que o STF, no Tema 793, já definiu que "Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro".

Dessa forma, constatada a compatibilidade entre a fundamentação do acórdão recorrido e a jurisprudência vinculante do Supremo Tribunal Federal mesmo em hipóteses de medicamentos rejeitados ou não incorporados, nego seguimento aos recursos especial e extraordinário interpostos pela União, com base no art. 1.030, I, "b", do Código de Processo Civil. Intimações e expedientes necessários. Após o decurso do prazo sem a interposição de eventual recurso, certifique-se o trânsito em julgado e retornem os autos à origem.

Recife (PE), data da assinatura eletrônica. Desembargadora Federal Joana Carolina Lins Pereira Vice-Presidente do Tribunal Regional Federal da 5ª Região GabVP. 43 Readequação - Cooperação