0802855-98.2016.4.05.8400

Intimação

Órgão

4ª Vara Federal RN

Classe

PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL

Destinatário

MARIA DE LOURDES FERNANDES QUEIROZ

Advogado

DIJOSETE VERISSIMO DA COSTA JUNIOR (OAB 6610/RN)

4. A relação entre médico e paciente é pautada em confiança, daí porque o fato do doente receber de seu médico prescrição de determinado medicamento, por si só, é suficiente para configurar o interesse em pleiteá-lo. O paciente, com razão, jamais solicitará remédio diverso do recomendado pelo especialista;

5. No caso em apreço, restou demonstrada a necessidade do medicamento requerido, através dos documentos acostados aos autos e da prova produzida em audiência;

6. É de se destacar, ainda, que a imputação ao Executivo, pelo Judiciário, da obrigação de custear medicamentos, não implica indevida intromissão na lei orçamentária, nem atenta contra os princípios da Separação dos Poderes, da Universalidade, da Integralidade da Atenção à Saúde e da Isonomia;

7. Apelação improvida."

3. Assim decidiu a Vice-Presidência: "(...) O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do mérito do Tema 6 (RE 566.471, Relator Ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, Julgamento em 02/09/2024), firmou a seguinte tese:

1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, CUMULATIVAMENTE, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.

A tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 6 de repercussão geral foi posteriormente consolidada sob a forma da Súmula Vinculante nº

61. Senão, veja-se: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). Nos casos em que o medicamento pleiteado tenha sido objeto de avaliação formal pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e rejeitado, ou sequer incorporado às listas oficiais do Sistema Único de Saúde, parte-se do pressuposto de que o ato administrativo de não incorporação encontra respaldo em critérios técnico-científicos, tais como eficácia, acurácia, efetividade, segurança e custo-efetividade.

Trata-se de decisão inserida no âmbito da formulação de políticas públicas de saúde, sujeita a critérios de racionalidade científica, orçamentária e de priorização, cuja legalidade, em regra, goza de presunção de legitimidade. Nessas hipóteses, compete ao demandante comprovar, por meio de documentação idônea: (i) a imprescindibilidade clínica do fármaco; (ii) a ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec; (iii) a inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS ou dos PCDTs; (iv) a incapacidade financeira do demandante para custear o medicamento; e (v) a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, respaldada exclusivamente por evidências de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises).

Não basta, portanto, apenas a prescrição médica individual: exige-se a demonstração de que o medicamento em questão supera, em termos de efetividade terapêutica, as alternativas já previstas nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), instrumentos que consolidam a medicina baseada em evidências e servem como parâmetro oficial para a dispensação no SUS. Na ausência de tal comprovação documental seja quanto à ilegalidade do ato administrativo de não incorporação, seja quanto à robustez das evidências científicas de eficácia e segurança , a decisão judicial que determina o fornecimento do medicamento afasta-se dos parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral.

No caso concreto, embora o medicamento FORTEO (teriparatida) tenha sido incorporado ao SUS pela Portaria SCTIE/MS nº 62, de 19 de julho de 2022, para o tratamento de indivíduos com osteoporose grave e falha terapêutica aos medicamentos disponíveis no SUS, ele foi posteriormente excluído do elenco do SUS pela Portaria SECTICS/MS nº 39, de 19 de setembro de 2024, para a referida doença . Nesse cenário e considerando as diretrizes estabelecidas pelo STF no julgamento do Tema 6, verifica-se que o acórdão acima mencionado se encontra em aparente confronto com a tese supracitada, tendo em vista a ausência de comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível.

Determino, por isso, com base o art. 1.040, II, do Código de Processo Civil, a devolução deste processo à Turma Julgadora para, se assim entender, proceder ao juízo de retratação. No que diz respeito à condenação dos entes públicos, em honorários no percentual de 10% (dez por cento) sobre o valor da causa, ressalto que o Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do Tema 1313 (REsp 2.169.102/AL e REsp 2.166.690/RN), fixou a seguinte tese: Nas demandas em que se pleiteia do Poder Público a satisfação do direito à saúde, os honorários advocatícios são fixados por apreciação equitativa, sem aplicação do art. 85, § 8º-A, do CPC.

Dessa forma, constatada a incompatibilidade entre a fundamentação do acórdão recorrido e a jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça no julgamento do Tema 1313, determino, com base o art. 1.040, II, do Código de Processo Civil, a devolução deste processo à Turma Julgadora para, se assim entender, proceder ao juízo de retratação. (...)".

4. Ao se interpretar a tese firmada pelo Tema 6 do Eg. STF, extrai-se que não há imposição de deferência absoluta ao ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, mas, em verdade, condiciona a sua concessão judicial à observância dos seguintes requisitos: a demonstração de ilegalidade do ato de não incorporação; a ausência de pedido de incorporação, ou a mora na sua apreciação, exigindo, ademais, que a decisão judicial seja tecnicamente fundamentada quanto ao caso dos autos.

5. O parecer específico emitido para o caso concreto pelo NATJus, como órgão técnico-científico instituído pelo CNJ para subsidiar o Poder Judiciário, constitui meio idôneo de confronto técnico ao ato administrativo da Conitec, notadamente por viabilizar o confronto entre tal conclusão administrativa, e as evidências científicas aplicáveis ao caso individual.

6. É de se ressaltar, ainda, que a exigência de demonstração de ilegalidade do ato de não incorporação deve ser compreendida em sentido amplo, abrangendo a inadequação técnico-científica da decisão administrativa, seja por divergência em relação às evidências científicas disponíveis, seja pela não consideração das particularidades clínicas do paciente.

7. Nesse contexto, o parecer do NATJus específico para a parte autora, mostra-se apto a preencher o requisito de demonstração de ilegalidade do ato de não incorporação (Tema 6, alínea b), por confrontar cientificamente a decisão da Conitec, avaliando as particularidades clínicas do caso. Quando favorável, atestando eficácia, segurança, necessidade e inexistência de substituto terapêutico adequado, o parecer demonstra que o ato da Conitec, embora válido como diretriz geral de política pública, não alcança as necessidades clínicas individualizadas verificadas nos autos, perdendo, assim, sua força técnica de obstáculo à concessão judicial.

8. Na hipótese, a sentença, proferida em 30/11/2016 e mantida por esta Corte, não observou os parâmetros posteriormente fixados pelo Eg. STF nos Temas 6 e 1234, comprometendo a adequada análise dos requisitos exigidos para o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS.

9. Destarte, é de rigor a anulação do decisum, a fim de que o feito retorne à origem para regular instrução processual, com observância das diretrizes estabelecidas pelo Col. STF e a colheita de parecer do NATJus específico para o caso concreto, assegurando-se a produção de prova técnica idônea e a reapreciação da controvérsia à luz das referidas teses vinculantes.

10. Precedentes desta Eg. 2ª Turma, da relatoria do Desembargador Federal Paulo Cordeiro: PJE 0805493-05.2014.4.05.8100, julgado em 09/02/2026, e PJE 0802881-67.2014.4.05.8400, julgado em 06/04/2026.

11. Fica prejudicada a questão dos honorários advocatícios.

12. Juízo de retratação exercido, para anular a sentença, determinando-se o retorno dos autos ao juízo de origem para nova instrução, com observância dos critérios fixados nos Temas 6 e 1234 do Eg. STF. Mantido o fornecimento do medicamento pleiteado até novo pronunciamento judicial. NCP

RELATÓRIO

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região 2ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0802855-98.2016.4.05.8400

APELANTE: UNIAO FEDERAL

APELADO: MARIA DE LOURDES FERNANDES QUEIROZ ADVOGADO do(a)

APELADO: DIJOSETE VERISSIMO DA COSTA JUNIOR - RN6610

RELATÓRIO

Retornaram os autos da Vice-Presidência deste Eg. Regional para que esta Segunda Turma, caso assim entenda, proceda ao juízo de retratação, nos termos do artigo 1.040, II, do Código de Processo Civil. Transcreve-se a ementa do julgado: "PROCESSUAL CIVIL. CONSTITUCIONAL. ADMINISTRATIVO. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO. PORTADORA DE OSTEOPOROSE AVANÇADA COM FRATURAS VERTEBRAIS. DIREITO AO FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO.

EXISTÊNCIA.

1. Discute-se se a autora, ora apelada, portadora de osteoporose avançada com fraturas vertebrais, faz jus ao fornecimento do medicamento TERIPARATIDA (FORTEO), nos termos indicados no receituário médico anexado aos autos;

2. Sendo o SUS composto pela União, Estados e Municípios, impõe-se a solidariedade dos três entes federativos no polo passivo de demandas dessa natureza. Por essa razão, a qualquer um deles pode ser pleiteado o tratamento em questão, assegurado ao mesmo o direito de exigir dos demais as respectivas quotas-parte;

3. É obrigação do Estado garantir a saúde dos cidadãos, competindo-lhe proporcionar o tratamento médico adequado, bem como fornecer os equipamentos e medicamentos excepcionais, ainda que não constantes da lista do SUS;

4. A relação entre médico e paciente é pautada em confiança, daí porque o fato do doente receber de seu médico prescrição de determinado medicamento, por si só, é suficiente para configurar o interesse em pleiteá-lo. O paciente, com razão, jamais solicitará remédio diverso do recomendado pelo especialista;

5. No caso em apreço, restou demonstrada a necessidade do medicamento requerido, através dos documentos acostados aos autos e da prova produzida em audiência;

6. É de se destacar, ainda, que a imputação ao Executivo, pelo Judiciário, da obrigação de custear medicamentos, não implica indevida intromissão na lei orçamentária, nem atenta contra os princípios da Separação dos Poderes, da Universalidade, da Integralidade da Atenção à Saúde e da Isonomia;

7. Apelação improvida." Assim decidiu a Vice-Presidência: "(...) O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do mérito do Tema 6 (RE 566.471, Relator Ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, Julgamento em 02/09/2024), firmou a seguinte tese:

1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, CUMULATIVAMENTE, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.

A tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 6 de repercussão geral foi posteriormente consolidada sob a forma da Súmula Vinculante nº

61. Senão, veja-se: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). Nos casos em que o medicamento pleiteado tenha sido objeto de avaliação formal pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e rejeitado, ou sequer incorporado às listas oficiais do Sistema Único de Saúde, parte-se do pressuposto de que o ato administrativo de não incorporação encontra respaldo em critérios técnico-científicos, tais como eficácia, acurácia, efetividade, segurança e custo-efetividade.

Trata-se de decisão inserida no âmbito da formulação de políticas públicas de saúde, sujeita a critérios de racionalidade científica, orçamentária e de priorização, cuja legalidade, em regra, goza de presunção de legitimidade. Nessas hipóteses, compete ao demandante comprovar, por meio de documentação idônea: (i) a imprescindibilidade clínica do fármaco; (ii) a ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec; (iii) a inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS ou dos PCDTs; (iv) a incapacidade financeira do demandante para custear o medicamento; e (v) a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, respaldada exclusivamente por evidências de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises).

Não basta, portanto, apenas a prescrição médica individual: exige-se a demonstração de que o medicamento em questão supera, em termos de efetividade terapêutica, as alternativas já previstas nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), instrumentos que consolidam a medicina baseada em evidências e servem como parâmetro oficial para a dispensação no SUS. Na ausência de tal comprovação documental seja quanto à ilegalidade do ato administrativo de não incorporação, seja quanto à robustez das evidências científicas de eficácia e segurança , a decisão judicial que determina o fornecimento do medicamento afasta-se dos parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral.

No caso concreto, embora o medicamento FORTEO (teriparatida) tenha sido incorporado ao SUS pela Portaria SCTIE/MS nº 62, de 19 de julho de 2022, para o tratamento de indivíduos com osteoporose grave e falha terapêutica aos medicamentos disponíveis no SUS, ele foi posteriormente excluído do elenco do SUS pela Portaria SECTICS/MS nº 39, de 19 de setembro de 2024, para a referida doença . Nesse cenário e considerando as diretrizes estabelecidas pelo STF no julgamento do Tema 6, verifica-se que o acórdão acima mencionado se encontra em aparente confronto com a tese supracitada, tendo em vista a ausência de comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível.

Determino, por isso, com base o art. 1.040, II, do Código de Processo Civil, a devolução deste processo à Turma Julgadora para, se assim entender, proceder ao juízo de retratação. No que diz respeito à condenação dos entes públicos, em honorários no percentual de 10% (dez por cento) sobre o valor da causa, ressalto que o Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do Tema 1313 (REsp 2.169.102/AL e REsp 2.166.690/RN), fixou a seguinte tese: Nas demandas em que se pleiteia do Poder Público a satisfação do direito à saúde, os honorários advocatícios são fixados por apreciação equitativa, sem aplicação do art. 85, § 8º-A, do CPC.

Dessa forma, constatada a incompatibilidade entre a fundamentação do acórdão recorrido e a jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça no julgamento do Tema 1313, determino, com base o art. 1.040, II, do Código de Processo Civil, a devolução deste processo à Turma Julgadora para, se assim entender, proceder ao juízo de retratação. (...)".

É o relatório. NCP

VOTO

VENCEDOR

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região 2ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0802855-98.2016.4.05.8400

APELANTE: UNIAO FEDERAL

APELADO: MARIA DE LOURDES FERNANDES QUEIROZ ADVOGADO do(a)

APELADO: DIJOSETE VERISSIMO DA COSTA JUNIOR - RN6610

VOTO

Retornaram os autos da Vice-Presidência deste Eg. Regional para que esta Segunda Turma, caso assim entenda, proceda ao juízo de retratação, nos termos do artigo 1.040, II, do Código de Processo Civil. O acórdão em questão fora assim ementado: "PROCESSUAL CIVIL. CONSTITUCIONAL. ADMINISTRATIVO. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO. PORTADORA DE OSTEOPOROSE AVANÇADA COM FRATURAS VERTEBRAIS. DIREITO AO FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO.

EXISTÊNCIA.

1. Discute-se se a autora, ora apelada, portadora de osteoporose avançada com fraturas vertebrais, faz jus ao fornecimento do medicamento TERIPARATIDA (FORTEO), nos termos indicados no receituário médico anexado aos autos;

2. Sendo o SUS composto pela União, Estados e Municípios, impõe-se a solidariedade dos três entes federativos no polo passivo de demandas dessa natureza. Por essa razão, a qualquer um deles pode ser pleiteado o tratamento em questão, assegurado ao mesmo o direito de exigir dos demais as respectivas quotas-parte;

3. É obrigação do Estado garantir a saúde dos cidadãos, competindo-lhe proporcionar o tratamento médico adequado, bem como fornecer os equipamentos e medicamentos excepcionais, ainda que não constantes da lista do SUS;

4. A relação entre médico e paciente é pautada em confiança, daí porque o fato do doente receber de seu médico prescrição de determinado medicamento, por si só, é suficiente para configurar o interesse em pleiteá-lo. O paciente, com razão, jamais solicitará remédio diverso do recomendado pelo especialista;

5. No caso em apreço, restou demonstrada a necessidade do medicamento requerido, através dos documentos acostados aos autos e da prova produzida em audiência;

6. É de se destacar, ainda, que a imputação ao Executivo, pelo Judiciário, da obrigação de custear medicamentos, não implica indevida intromissão na lei orçamentária, nem atenta contra os princípios da Separação dos Poderes, da Universalidade, da Integralidade da Atenção à Saúde e da Isonomia;

7. Apelação improvida." Assim decidiu a Vice-Presidência: "(...) O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do mérito do Tema 6 (RE 566.471, Relator Ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, Julgamento em 02/09/2024), firmou a seguinte tese:

1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, CUMULATIVAMENTE, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.

A tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 6 de repercussão geral foi posteriormente consolidada sob a forma da Súmula Vinculante nº

61. Senão, veja-se: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). Nos casos em que o medicamento pleiteado tenha sido objeto de avaliação formal pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e rejeitado, ou sequer incorporado às listas oficiais do Sistema Único de Saúde, parte-se do pressuposto de que o ato administrativo de não incorporação encontra respaldo em critérios técnico-científicos, tais como eficácia, acurácia, efetividade, segurança e custo-efetividade.

Trata-se de decisão inserida no âmbito da formulação de políticas públicas de saúde, sujeita a critérios de racionalidade científica, orçamentária e de priorização, cuja legalidade, em regra, goza de presunção de legitimidade. Nessas hipóteses, compete ao demandante comprovar, por meio de documentação idônea: (i) a imprescindibilidade clínica do fármaco; (ii) a ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec; (iii) a inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS ou dos PCDTs; (iv) a incapacidade financeira do demandante para custear o medicamento; e (v) a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, respaldada exclusivamente por evidências de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises).

Não basta, portanto, apenas a prescrição médica individual: exige-se a demonstração de que o medicamento em questão supera, em termos de efetividade terapêutica, as alternativas já previstas nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), instrumentos que consolidam a medicina baseada em evidências e servem como parâmetro oficial para a dispensação no SUS. Na ausência de tal comprovação documental seja quanto à ilegalidade do ato administrativo de não incorporação, seja quanto à robustez das evidências científicas de eficácia e segurança , a decisão judicial que determina o fornecimento do medicamento afasta-se dos parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral.

No caso concreto, embora o medicamento FORTEO (teriparatida) tenha sido incorporado ao SUS pela Portaria SCTIE/MS nº 62, de 19 de julho de 2022, para o tratamento de indivíduos com osteoporose grave e falha terapêutica aos medicamentos disponíveis no SUS, ele foi posteriormente excluído do elenco do SUS pela Portaria SECTICS/MS nº 39, de 19 de setembro de 2024, para a referida doença . Nesse cenário e considerando as diretrizes estabelecidas pelo STF no julgamento do Tema 6, verifica-se que o acórdão acima mencionado se encontra em aparente confronto com a tese supracitada, tendo em vista a ausência de comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível.

Determino, por isso, com base o art. 1.040, II, do Código de Processo Civil, a devolução deste processo à Turma Julgadora para, se assim entender, proceder ao juízo de retratação. No que diz respeito à condenação dos entes públicos, em honorários no percentual de 10% (dez por cento) sobre o valor da causa, ressalto que o Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do Tema 1313 (REsp 2.169.102/AL e REsp 2.166.690/RN), fixou a seguinte tese: Nas demandas em que se pleiteia do Poder Público a satisfação do direito à saúde, os honorários advocatícios são fixados por apreciação equitativa, sem aplicação do art. 85, § 8º-A, do CPC.

Dessa forma, constatada a incompatibilidade entre a fundamentação do acórdão recorrido e a jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça no julgamento do Tema 1313, determino, com base o art. 1.040, II, do Código de Processo Civil, a devolução deste processo à Turma Julgadora para, se assim entender, proceder ao juízo de retratação. (...)". Ao se interpretar a tese firmada pelo Tema 6 do Eg. STF, extrai-se que não há imposição de deferência absoluta ao ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, mas, em verdade, condiciona a sua concessão judicial à observância dos seguintes requisitos: a demonstração de ilegalidade do ato de não incorporação; a ausência de pedido de incorporação, ou a mora na sua apreciação, exigindo, ademais, que a decisão judicial seja tecnicamente fundamentada quanto ao caso dos autos.

O parecer específico emitido para o caso concreto pelo NATJus, como órgão técnico-científico instituído pelo CNJ para subsidiar o Poder Judiciário, constitui meio idôneo de confronto técnico ao ato administrativo da Conitec, notadamente por viabilizar o confronto entre tal conclusão administrativa, e as evidências científicas aplicáveis ao caso individual. É de se ressaltar, ainda, que a exigência de demonstração de ilegalidade do ato de não incorporação deve ser compreendida em sentido amplo, abrangendo a inadequação técnico-científica da decisão administrativa, seja por divergência em relação às evidências científicas disponíveis, seja pela não consideração das particularidades clínicas do paciente.

Nesse contexto, o parecer do NATJus específico para a parte autora, mostra-se apto a preencher o requisito de demonstração de ilegalidade do ato de não incorporação (Tema 6, alínea b), por confrontar cientificamente a decisão da Conitec, avaliando as particularidades clínicas do caso. Quando favorável, atestando eficácia, segurança, necessidade e inexistência de substituto terapêutico adequado, o parecer demonstra que o ato da Conitec, embora válido como diretriz geral de política pública, não alcança as necessidades clínicas individualizadas verificadas nos autos, perdendo, assim, sua força técnica de obstáculo à concessão judicial.

Na hipótese, a sentença, proferida em 30/11/2016 e mantida por esta Corte, não observou os parâmetros posteriormente fixados pelo Eg. STF nos Temas 6 e 1234, comprometendo a adequada análise dos requisitos exigidos para o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS. Destarte, é de rigor a anulação do decisum, a fim de que o feito retorne à origem para regular instrução processual, com observância das diretrizes estabelecidas pelo Col.

STF e a colheita de parecer do NATJus específico para o caso concreto, assegurando-se a produção de prova técnica idônea e a reapreciação da controvérsia à luz das referidas teses vinculantes. Precedentes desta Eg. 2ª Turma, da relatoria do Desembargador Federal Paulo Cordeiro: PJE 0805493-05.2014.4.05.8100, julgado em 09/02/2026, e PJE 0802881-67.2014.4.05.8400, julgado em 06/04/2026. Fica prejudicada a questão dos honorários advocatícios.

Ante o exposto, EXERÇO O JUÍZO DE RETRATAÇÃO, para anular a sentença, determinando-se o retorno dos autos ao juízo de origem para nova instrução, com observância dos critérios fixados nos Temas 6 e 1234 do Eg. STF. Mantido o fornecimento do medicamento pleiteado até novo pronunciamento judicial. É como voto. NCP

ACÓRDÃO

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região 2ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0802855-98.2016.4.05.8400

APELANTE: UNIAO FEDERAL

APELADO: MARIA DE LOURDES FERNANDES QUEIROZ ADVOGADO do(a)

APELADO: DIJOSETE VERISSIMO DA COSTA JUNIOR - RN6610

ACÓRDÃO

Vistos, relatados e discutidos os presentes autos, em que figuram como partes as acima indicadas, DECIDE a Segunda Turma do Tribunal Regional Federal da 5ª Região, à unanimidade, EXERCER O JUÍZO DE RETRATAÇÃO para anular a sentença, nos termos do voto do Relator e das notas taquigráficas, que passam a integrar o presente julgado. Recife, 02 de junho de 2026. ELISE AVESQUE FROTA Desembargadora Federal Convocada NCP