0803193-67.2019.4.05.8400

EMENTA

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região Pleno AGRAVO REGIMENTAL CÍVEL (206) Nº 0803193-67.2019.4.05.8400 AGRAVANTE: UNIAO FEDERAL AGRAVADO: MARIA DE FATIMA COSTA, DEFENSORIA PUBLICA DA UNIAO

EMENTA

Ementa: DIREITOS PROCESSUAL CIVIL E DA SAÚDE. AGRAVO INTERNO. NEGATIVA DE SEGUIMENTO A RECURSOS ESPECIAL E EXTRAORDINÁRIO. IMPOSIÇÃO DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PELO ESTADO. TEMA 6 DE REPERCUSSÃO GERAL.

ACÓRDÃO

RECORRIDO EM CONFORMIDADE COM O PRECEDENTE VINCULANTE DO STF. DESPROVIMENTO.

I. Caso em exame

1. Agravo interno interposto pela União, em face da decisão da Vice-Presidência, a qual negou seguimento aos seus recursos especial e extraordinário, sob o fundamento de que o acórdão recorrido está em compasso com a orientação assentada pelo STF, no julgamento do RE nº 566.471 (Tema 6 de Repercussão Geral).

II. Questão em discussão

2. A questão em discussão consiste em saber se é hipótese de negativa de seguimento aos recursos especial e extraordinário, com espeque no Tema 6/STF, em atenção às alegações da União, recorrente, de que (i) não basta a incorporação do medicamento ao SUS, por aprovação da Conitec, para o tratamento da enfermidade da parte autora, para se concluir que o acórdão que concede o medicamento está em conformidade com a tese vinculante do STF; (ii) seria necessária perícia ou nota técnica do NatJus para saber se a situação individual da parte autora se enquadra no ato de incorporação ou no PCDT alterado pela incorporação superveniente; (iii) não houve perícia ou nota do NatJus no caso, porque a incorporação do medicamento se deu no curso da lide, após o encerramento das fases instrutória e de julgamento; (iv) o fato novo referente à incorporação deveria ser examinado pela Turma Julgadora, para distinção/retratação, inclusive para reabertura da instrução, para exame por perito ou pelo NatJus, por força mesmo do princípio da vedação da surpresa.

III. Razões de decidir

3. Cotejados o conteúdo do acórdão recorrido e a tese vinculante firmada pelo STF, no julgamento do Temas 6 de Repercussão Geral, depreende-se que estão em sintonia.

4. Julgando o Tema 6, o STF definiu: "1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS".

5. "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)" (Súmula Vinculante 61).

6. Da análise da tese fixada no Tema 6/STF e do teor da Súmula Vinculante 61, é de se concluir que, nos casos em que o medicamento já se encontra incorporado ao SUS, ou cuja incorporação foi recomendada pela Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias), a concessão judicial deve observar a disciplina dos PCDTs (Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas), que definem os critérios técnicos e as indicações clínicas para o uso e fornecimento da substância.

7. Nessas hipóteses, o direito ao tratamento está assegurado administrativamente, cabendo ao Judiciário apenas zelar pela correta aplicação dos protocolos e pela efetividade do acesso, razão pela qual o acórdão recorrido encontra-se em harmonia com a orientação vinculante do STF, impondo-se a negativa de seguimento aos recursos excepcionais.

8. No que se refere ao ustequinumabe, ressalte-se que este foi incorporado ao SUS por meio da Portaria SECTICS/MS nº 1/2024 e teve mantida a sua incorporação através da Portaria SCTIE/MS nº 91/2025, para o tratamento de pacientes com doença de Crohn ativa moderada a grave, inclusive após falha ao tratamento com uso de antiTNF ou pacientes contraindicados ao uso de antiTNF.

9. Na hipótese, verifica-se que a parte autora é portadora de doença de Crohn de comportamento agressivo, associada a fístulas perianais, colite e retite, sem resposta ao tratamento com dois agentes anti-TNF (infliximabe e adalimumabe), conforme relatório médico de id. 10054433.

10. Além disso, a Nota Técnica do NATJUS (id. 10054565) registra que a paciente apresentava mais de oito evacuações sanguinolentas ao dia, anemia refratária e colonoscopia indicativa de intensa atividade da doença colônica, apontando, ainda, as possíveis consequências decorrentes da não utilização do ustequinumabe.

11. Tais elementos permitem concluir que o quadro clínico da demandante se enquadra nos critérios estabelecidos para a incorporação do medicamento ao SUS.

12. Com efeito, segundo o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn, previsto na Portaria Conjunta SAES/SCTIE nº 51, de 18 de maio de 2026, a enfermidade é classificada como moderada a grave quando o Índice de Harvey-Bradshaw (IHB) é igual ou superior a oito. Para o cálculo desse índice, o número de evacuações líquidas diárias constitui uma das variáveis consideradas, atribuindo-se um ponto por evacuação.

13. Nesse contexto, evidencia-se quadro compatível, ao menos, com doença de Crohn de moderada a grave. Soma-se a isso a ausência de resposta ao tratamento prévio com dois medicamentos anti-TNF.

14. Desse modo, constata-se que o ustequinumabe foi incorporado ao SUS precisamente para situação clínica que abrange aquela apresentada pela demandante.

15. O agravo interno interposto pela União limita-se a trazer considerações genéricas, sem perscrutar a situação específica dos autos.

16. Nesse cenário, à luz das diretrizes fixadas pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 6 da repercussão geral, o acórdão recorrido encontra-se em consonância com a orientação vinculante, uma vez que o medicamento pleiteado foi incorporado ao SUS para o tratamento da enfermidade e nas condições clínicas verificadas no caso concreto.

17. Note-se que a imposição de "[...] prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área [...]", constante no Tema 6/STF, diz respeito às situações de medicamento não incorporado à lista do SUS, não sendo essa a hipótese em comento, haja vista que o fármaco restou inserido na relação de dispensação pela rede pública, para o enfrentamento da enfermidade sofrida pela parte autora.

18. Diante do alinhamento do acórdão recorrido à tese sufragada pelo STF, no julgamento do Tema 6, é de rigor a negativa de seguimento aos recursos nobres.

IV. Dispositivo

19. Agravo interno desprovido. Jurisprudência relevante citada: STF, RE nº 566.471 (Tema 6 de Repercussão Geral).

RELATÓRIO

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região Pleno AGRAVO REGIMENTAL CÍVEL (206) Nº 0803193-67.2019.4.05.8400 AGRAVANTE: UNIAO FEDERAL AGRAVADO: MARIA DE FATIMA COSTA, DEFENSORIA PUBLICA DA UNIAO

RELATÓRIO

A DESEMBARGADORA FEDERAL JOANA CAROLINA LINS PEREIRA (VICE-PRESIDENTE): Trata-se de agravo interno interposto pela União, em face da decisão da Vice-Presidência, a qual negou seguimento aos seus recursos especial e extraordinário, sob o fundamento de que o acórdão recorrido está em compasso com a orientação assentada pelo STF, no julgamento do RE nº 566.471 (Tema 6 de Repercussão Geral). Em suas razões recursais, a agravante alegou, em suma, que: a) a decisão agravada partiu de premissa equivocada ao considerar que a superveniente incorporação do medicamento ao SUS seria suficiente para enquadrar a situação da parte autora na política pública de saúde, sem que tenha sido demonstrado o preenchimento dos critérios específicos estabelecidos no ato de incorporação e nos respectivos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas - PCDTs; b) à luz do Tema 6 da repercussão geral e da Súmula Vinculante nº 61 do STF, o fornecimento de medicamento incorporado ao SUS deve observar os estritos termos dos protocolos e diretrizes terapêuticas aplicáveis, cabendo verificar, no caso concreto, o atendimento das condições subjetivas e objetivas exigidas para sua dispensação; c) não há nos autos laudo pericial ou nota técnica do NATJUS que ateste a adequação da terapêutica postulada aos requisitos previstos no ato de incorporação e/ou nos PCDTs correlatos, sobretudo porque a inclusão da substância no SUS teria ocorrido somente após o encerramento da instrução e o julgamento da demanda; d) não estaria comprovado, especificamente quanto à situação da parte autora, mediante evidências científicas de alto nível, o preenchimento dos requisitos relativos à eficácia, acurácia, efetividade e segurança do tratamento, não sendo possível concluir que a pretensão acolhida pelo acórdão recorrido esteja em conformidade com a orientação vinculante do STF; e) a alteração superveniente da política pública de saúde constitui fato novo relevante, que demanda exame individualizado da situação da autora à luz das novas normas do SUS, inclusive, se necessário, mediante reabertura da instrução para manifestação do NATJUS ou realização de perícia especializada, com observância do contraditório e da ampla defesa; f) deve ser reconsiderada a decisão agravada, a fim de que tenham regular seguimento os recursos especial e extraordinário interpostos pela União ou, subsidiariamente, caso se entenda aplicável ao feito a superveniente alteração da política pública, sejam os autos devolvidos à Turma julgadora para eventual exercício do juízo de retratação, nos termos do art. 1.040, II, do CPC.

A parte adversa apresentou contrarrazões recursais, sob o id. 10054587. O feito foi incluído em pauta de julgamento.

É o relatório.

VOTO

VENCEDOR PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região Pleno AGRAVO REGIMENTAL CÍVEL (206) Nº 0803193-67.2019.4.05.8400 AGRAVANTE: UNIAO FEDERAL AGRAVADO: MARIA DE FATIMA COSTA, DEFENSORIA PUBLICA DA UNIAO

VOTO

A DESEMBARGADORA FEDERAL JOANA CAROLINA LINS PEREIRA (VICE-PRESIDENTE): A questão em discussão consiste em saber se é hipótese de negativa de seguimento aos recursos especial e extraordinário, com espeque no Tema 6/STF, em atenção às alegações da União, recorrente, de que (i) não basta a incorporação do medicamento ao SUS, por aprovação da Conitec, para o tratamento da enfermidade da parte autora, para se concluir que o acórdão que concede o medicamento está em conformidade com a tese vinculante do STF; (ii) seria necessária perícia ou nota técnica do NatJus para saber se a situação individual da parte autora se enquadra no ato de incorporação ou no PCDT alterado pela incorporação superveniente; (iii) não houve perícia ou nota do NatJus no caso, porque a incorporação do medicamento se deu no curso da lide, após o encerramento das fases instrutória e de julgamento; (iv) o fato novo referente à incorporação deveria ser examinado pela Turma Julgadora, para distinção/retratação, inclusive para reabertura da instrução, para exame por perito ou pelo NatJus, por força mesmo do princípio da vedação da surpresa.

Pois bem. Para essa verificação, quadra transcrever a ementa do acórdão recorrido, da lavra da Primeira Turma:

EMENTA: PROCESSUAL CIVIL, CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PELO ESTADO. LEGITIMIDADE PASSIVA AD CAUSAM. DIREITO À SAÚDE. ANÁLISE DE MÉRITO SEGUNDO OS PARÂMETROS DEFINIDOS PELA JURISPRUDÊNCIA VINCULANTE DO STF E DO STJ. SUFICIÊNCIA DAS PROVAS REUNIDAS. PMVG. LIMITE DE PREÇO OPONÍVEL APENAS NO ÂMBITO DA ESFERA ADMINISTRATIVA.

1. Apelação interposta pela UNIÃO em face da sentença que julgou procedente o pedido deduzido pela autora, para condenar o ente público federal, juntamente com o ESTADO DO RIO GRANDE DO NORTE e o MUNICÍPIO DE PARNAMIRIM/RN, a lhe fornecerem o medicamento USTEQUINUMABE (STELARA), para o tratamento da moléstia de que padece (Doença de Crohn), condenando, ainda, os réus estadual e municipal ao pagamento de honorários advocatícios de 10% (dez por cento) sobre o valor da causa, 5% (cinco por cento) para cada um deles.

2. A jurisprudência é pacífica, quanto à legitimidade da União, dos Estados-membros, do Distrito Federal e dos Municípios para o caso em análise. De fato, a CF/88 (art. 196) erige a saúde como um direito de todos e dever do Estado, sendo obrigação do Estado, no sentido genérico (União, Estados-membros, Distrito Federal e Municípios), assegurar às pessoas o acesso à medicação e aos procedimentos médicos necessários para a cura de suas mazelas.

3. Em sede de recurso extraordinário julgado sob a sistemática da repercussão geral, o STF cristalizou o entendimento de que "o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados", de modo que "o polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente" (Pleno, RE 855.178/SE, Relator: Ministro LUIZ FUX, julgado em 05.03.2015).

4. Em maio de 2019, o STF examinou os embargos de declaração opostos no RE 855.178/SE, reafirmando a sua compreensão no sentido da responsabilidade solidária e fixando a seguinte tese jurídica: "Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro" (Tema 793).

5. Face ao entendimento do STF, rejeita-se a alegação de ilegitimidade passiva deduzida pela apelante. Consigne-se que a repartição de competência no âmbito do SUS invocada não conduz ao reconhecimento da sua ilegitimidade para compor o polo passivo da demanda; repercutirá, contudo, no direcionamento do cumprimento da decisão judicial. Essa repercussão, segundo a tese jurídica assentada pelo STF, impõe, por outro lado, a rejeição da pretensão da UNIÃO, de que o custeio da medicação se faça pro rata, em caso de condenação.

6. "O Superior Tribunal de Justiça, em reiterados precedentes, tem decidido que o funcionamento do Sistema Único de Saúde - SUS é de responsabilidade solidária dos entes federados, de forma que qualquer deles tem legitimidade para figurar no polo passivo de demanda que objetive o acesso a medicamentos" (STJ, REsp 1.830.241/ SP, Relator: Ministro HERMAN BENJAMIN, Segunda Turma, julgado em 03/10/2019).

7. A forma de organização do SUS, o modo como, internamente a ele, são repartidas as atribuições entre os entes federados, a divisão de incumbências definida na Lei nº 8.080/90 ou as regras nela insertas referentes ao procedimento de incorporação de novos fármacos e tratamentos não podem servir de justificativa para que qualquer um deles se desvista de sua responsabilidade em relação à concretização do direito à saúde dos cidadãos, que pode ser cobrada através do Poder Judiciário.

8. Descabe falar-se que o eventual fornecimento de medicamento ou de tratamento por imposição judicial, preenchidas as condições necessárias para tanto, implica violação aos arts. 16, 17, 18, 19, 19-M a 19-U da Lei nº 8.080/90 (concernentes à divisão das competências do SUS entre as esferas federal, estadual e municipal), do art. 265 do CC (referente à configuração da solidariedade) e dos arts. 2º, 5º, LV, 196 e 198 da CF/88 (atinentes à separação de Poderes, aos princípios do contraditório e da ampla defesa e à organização do SUS).

9. O art. 196 da CF/88 reza que "a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação".

10. Quando da análise do Agravo Regimental na STA 175/CE, versando sobre a concretização do direito à saúde inscrito no art. 196 da CF/88, o STF terminou por definir parâmetros para a solução judicial de casos concretos referentes à matéria.

11. "A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento" (STJ, REsp 1.657.156/RJ, Relator: Ministro BENEDITO GONÇALVES, Primeira Seção, julgado em 25/04/2018, sob o rito dos repetitivos).

12. No caso, o medicamento pretendido tem registro na ANVISA e indicação em bula para o tratamento da enfermidade de que sofre a parte autora, não se tratando de fármaco experimental ou de pretensão de uso off label.

13. Quanto à situação de saúde da autora, atualmente com 61 (sessenta e um) anos de idade e hipossuficiente economicamente (sem condições, portanto, de arcar com os custos da medicação prescrita), e à indicação do medicamento em comento, foram juntados aos autos laudo médico e informações prestadas pela médica que acompanha a demandante, do Hospital Universitário Onofre Lopes da UFRN, em que restou consignado que: a) a doença está em intensa atividade e a paciente necessita, com urgência, do fármaco, que é única alternativa a se utilizar no momento; b) o medicamento pretendido tem eficácia comprovada em estudos clínicos para o controle da doença em questão; c) "a paciente já utilizou todos os tratamentos oferecidos pelo SUS.

Fez uso de Mesalazina e Azatioprina, porém não houve melhora clínica. Usou Infliximabe, mas apresentou reações adversas com dispneia e rash cutâneo. Utilizou Adalimumabe com perda de resposta. [...] Os medicamentos fornecidos pelo SUS com princípio ativo diverso já foram utilizados sem sucesso".

14. O NATJUS/RN também se posicionou favoravelmente ao fornecimento postulado pela autora ("Com a sua administração se espera resposta clínica e endoscópica adequada, pois é única alternativa a se utilizar, principalmente porque, como visto, a autora já utilizou todos os atamentos oferecidos pelo SUS"), apontando as graves consequências, no caso de não utilização (agravamento e óbito).

15. Restaram devidamente demonstradas a ineficácia do tratamento ofertado pelo SUS e a necessidade do medicamento postulado.

16. A clareza do laudo médico e o fato de ter sido subscrito por gastroenterologista de unidade de saúde que integra o SUS dispensam a realização de prova pericial, sublinhando-se que o Magistrado não está obrigado a determinar a produção de toda e qualquer prova requestada pelas partes, podendo julgar antecipadamente a lide, se entende que os autos estão suficientemente instruídos. Desse modo, rejeita-se a alegação de insuficiência da instrução probatória.

17. Esta Corte Regional vem deferindo o medicamento postulado, consoante se infere dos seguintes julgados: AC 08014549820154058400, Relator: Desembargador Federal ÉLIO WANDERLEY DE SIQUEIRA FILHO, Primeira Turma, julgado em 21/02/2020; AGTR 08083007220194050000, Relator: Desembargador Federal EDÍLSON NOBRE, Quarta Turma, julgado em 17/10/2019; e AGTR 08012639120194050000, Relator: Desembargador Federal CARLOS VINICIUS CALHEIROS NOBRE (CONVOCADO), 4ª Turma, julgado em 02/12/2019.

18. A peculiaridade do quadro de saúde da autora inviabiliza o reconhecimento de que a determinação judicial de fornecimento do fármaco resulta em violação ao princípio da isonomia. No que tange às limitações orçamentárias e à reserva do possível, considera-se que não basta a simples alegação teórica, em relação a essas restrições, mostrando-se indispensável a comprovação de que não há recursos ou de que eles não podem ser remanejados de áreas menos sensíveis, quando confrontadas com a concernente aos direitos à saúde e à vida.

19. A UNIÃO alegou, ainda que, "na eventualidade de entender-se que o medicamento deve ser adquirido na rede privada de saúde, mesmo assim a decisão em apreço deve ser modificada para que o laboratório produtor (Janssen-Cilag) seja oficiado para vender o medicamento USTEQUINUMABE (STELARA) pelo Preço Máximo de Venda ao Governo - PMVG, mediante a aplicação do Coeficiente de Adequação de Preço - CAP sobre o Preço de Fábrica - PF, nos termos da regulamentação da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED, já que se trata de compra efetuada pelo Poder Público".

20. Este Tribunal vem entendendo que o PMVG se impõe nas compras realizadas pela própria Administração Pública, não podendo ser imposto naquelas que se efetuam diretamente pela parte demandante com recursos públicos advindos de sequestro de valores (BACENJUD), em caso de não cumprimento voluntário da obrigação pelos entes estatais demandados. Nessa direção, confiram-se os seguintes julgados: "A observância do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) na compra do medicamento constitui-se providência de exclusiva competência da parte executada, a quem compete comprar e entregar o fármaco ao exequente, sendo-lhe facultado, a qualquer momento, que adquira a medicação com base no PMVG e forneça à parte autora, requerendo a liberação do montante bloqueado" (AC 0803639- 16.2020.4.05.0000, Relator: Desembargador Federal MANOEL ERHARDT, Quarta Turma, julgado em 27/07/2020); "Cabe realçar que, conforme vem entendendo esta Egrégia Corte Regional, o PMVG pode e deve ser observado caso haja o cumprimento voluntário por parte do ente público executado, na medida em que possui setor de licitação e parcerias no âmbito do SUS, mediante contratos e convênios" (Pje 0803174-07.2020.4.05.0000, Relator: Desembargador Federal LEONARDO RESENDE MARTINS (Convocado), Terceira Turma, julgado em 03/07/ 2020); "No que se refere à compra do medicamento com observância ao Preço Máximo de Vendas ao Governo - PMVG, como bem afirmou o Magistrado de 1º grau, 'importante asseverar que é oportunizado o cumprimento direto da obrigação pelos réus que, em regra, não têm cumprido, daí porque é adotado o sistema de bloqueio/transferência de valores'./E prossegue afirmando que 'registre-se que a decisão determinou ao Estado a compra do fármaco.

Ocorre que diante dos reiterados descumprimentos judiciais, restou necessária medidas alternativas para a efetivação da medida. Assim, o primeiro registro que se faz é que, nos termos da legislação regente da matéria, foi determinado o cumprimento da medida pelo Estado, que teria acesso a compra por menor preço, contudo diante do descumprimento, resta impossível a aquisição por esta via'. [...]" (AGTR 0803644-38.2020.4.05.0000, Relator: Desembargador Federal LEONARDO CARVALHO, Segunda Turma, julgado em 26/06/2020).

21. No entanto, essa conclusão não autoriza que a parte autora adquira o medicamento por qualquer valor, muito menos de modo superfaturado, considerados os preços praticados no mercado, cabendo aos demandados o acompanhamento e o controle dessas compras (que devem ser precedidas da apresentação de, pelo menos, 3 (três) orçamentos) - se não preferirem eles mesmos adquirirem e fornecerem. O que não se pode admitir é que o PMVG seja exigido para inviabilizar o tratamento farmacológico, pelo eventual desinteresse de fornecedores na venda, em âmbito particular, quando os entes públicos se recusarem a, eles mesmos, entregarem o fármaco, tornando inócua a sentença.

22. Apelação não provida.

Registre-se que os embargos de declaração opostos contra esse acórdão foram rejeitados (id. 10054441). Cotejados o conteúdo do acórdão recorrido e a tese vinculante firmada pelo STF, no julgamento do Tema 6 de Repercussão Geral, depreende-se que estão em sintonia. Com efeito, julgando o Tema 6, o STF definiu: "1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS".

Esse entendimento foi posteriormente consolidado através da Súmula Vinculante 61, de seguinte teor: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)". Da análise da tese fixada no Tema 6/STF e do teor da Súmula Vinculante 61, é de se concluir que, nos casos em que o medicamento já se encontra incorporado ao SUS, ou cuja incorporação foi recomendada pela Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias), a concessão judicial deve observar a disciplina dos PCDTs (Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas), que definem os critérios técnicos e as indicações clínicas para o uso e fornecimento da substância.

Nessas hipóteses, o direito ao tratamento está assegurado administrativamente, cabendo ao Judiciário apenas zelar pela correta aplicação dos protocolos e pela efetividade do acesso, razão pela qual o acórdão recorrido encontra-se em harmonia com a orientação vinculante do STF, impondo-se a negativa de seguimento aos recursos excepcionais. No que se refere ao ustequinumabe, ressalte-se que este foi incorporado ao SUS por meio da Portaria SECTICS/MS nº 1/2024 e teve mantida a sua incorporação através da Portaria SCTIE/MS nº 91/2025, para o tratamento de pacientes com doença de Crohn ativa moderada a grave, inclusive após falha ao tratamento com uso de antiTNF ou pacientes contraindicados ao uso de antiTNF.

Na hipótese, verifica-se que a parte autora é portadora de doença de Crohn de comportamento agressivo, associada a fístulas perianais, colite e retite, sem resposta ao tratamento com dois agentes anti-TNF (infliximabe e adalimumabe), conforme relatório médico de id. 10054433. Além disso, a Nota Técnica do NATJUS (id. 10054565) registra que a paciente apresentava mais de oito evacuações sanguinolentas ao dia, anemia refratária e colonoscopia indicativa de intensa atividade da doença colônica, apontando, ainda, as possíveis consequências decorrentes da não utilização do ustequinumabe.

Tais elementos permitem concluir que o quadro clínico da demandante se enquadra nos critérios estabelecidos para a incorporação do medicamento ao SUS. Explico. Com efeito, segundo o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn, previsto na Portaria Conjunta SAES/SCTIE nº 51, de 18 de maio de 2026, a enfermidade é classificada como moderada a grave quando o Índice de Harvey-Bradshaw (IHB) é igual ou superior a oito.

Para o cálculo desse índice, o número de evacuações líquidas diárias constitui uma das variáveis consideradas, atribuindo-se um ponto por evacuação. Nesse contexto, evidencia-se quadro compatível, ao menos, com doença de Crohn de moderada a grave. Soma-se a isso a ausência de resposta ao tratamento prévio com dois medicamentos anti-TNF. Desse modo, constata-se que o ustequinumabe foi incorporado ao SUS precisamente para situação clínica que abrange aquela apresentada pela demandante.

Devo ainda frisar que o agravo interno interposto pela União limita-se a trazer considerações genéricas, sem perscrutar a situação específica dos autos. Nesse cenário, à luz das diretrizes fixadas pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 6 da repercussão geral, o acórdão recorrido encontra-se em consonância com a orientação vinculante, uma vez que o medicamento pleiteado foi incorporado ao SUS para o tratamento da enfermidade e nas condições clínicas verificadas no caso concreto.

Note-se que a imposição de "[...] prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área [...]", constante no Tema 6/STF, diz respeito às situações de medicamento não incorporado à lista do SUS, não sendo essa a hipótese em comento, haja vista que o fármaco restou inserido na relação de dispensação pela rede pública, para o enfrentamento da enfermidade sofrida pela parte autora.

De todo modo, no caso concreto, há Nota Técnica do próprio NATJUS (id. 10054565), cujos elementos corroboram a gravidade da enfermidade e a pertinência da terapêutica postulada. Diante do alinhamento do acórdão recorrido à tese sufragada pelo STF, no julgamento do Tema 6, é de rigor a negativa de seguimento aos recursos nobres. Com essas considerações, nego provimento ao agravo interno. É como voto.

GabVP.4

ACÓRDÃO

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região Pleno AGRAVO REGIMENTAL CÍVEL (206) Nº 0803193-67.2019.4.05.8400 AGRAVANTE: UNIAO FEDERAL AGRAVADO: MARIA DE FATIMA COSTA, DEFENSORIA PUBLICA DA UNIAO

ACÓRDÃO

Decide o Pleno do Tribunal Regional Federal da 5ª Região, por unanimidade, negar provimento ao agravo interno, nos termos do Relatório, Voto e notas taquigráficas constantes dos autos, que ficam fazendo parte integrante do presente julgado. Desembargadora Federal Joana Carolina Lins Pereira Vice-Presidente