0803290-22.2018.4.05.8200

• JOSE CORSINO PEIXOTO NETO
  OAB/PB 12963

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Intimação

Órgão

Gab 3 - Des. CID MARCONI

Classe

APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA

Destinatário

AUGUSTO CÉSAR CARVALHO DE FIGUEIREDO AZEVEDO

Advogado

JOSE CORSINO PEIXOTO NETO (OAB 12963/PB)

Órgão

Gab 3 - Des. CID MARCONI

Classe

APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA

Destinatários

MINISTÉRIO PÚBLICO FEDERAL, UNIÃO FEDERAL, AUGUSTO CÉSAR CARVALHO DE FIGUEIREDO AZEVEDO

Advogado

JOSE CORSINO PEIXOTO NETO (OAB 12963/PB)

5. Extrai-se dos autos que a parte Autora é portadora da Distrofia Muscular de Duchenne - DMD (CID G71.0) e

2) Autismo (CID F84.0), diagnosticadas em 2016, e por isso necessita fazer uso do medicamento Ataluren (Translarna®), conforme prescrição médica.

6. O Laudo Pericial esclareceu que o Ataluren é atualmente a única droga existente para o tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne, havendo, assim, necessidade do uso da medicação pelo Autor. Afirmou, também, que o Promovente não apresentou efeitos colaterais adversos com o tratamento, e que a interrupção da medicação resultaria na dificuldade de andar e até mesmo de respirar. Também restou consignado, no Laudo Pericial, que o medicamento pleiteado não é disponibilizado pelo SUS, e que não existe protocolo alternativo, sendo vital para o tratamento da Postulante e que é registrado na ANVISA.

7. Ocorre que o medicamento Translarna (Atalureno), embora possua registro na ANVISA (nº 1.5770.0001), não integra as listas oficiais de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS), inexistindo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) publicado pelo Ministério da Saúde que contemple o referido fármaco para o tratamento doença que acomete a parte autor.

8. Cumpre destacar que a tecnologia foi objeto apenas de Alerta de Monitoramento do Horizonte Tecnológico pela CONITEC (Volume

4 - nº

2 - Dezembro/2018 - disponível em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/radar/2018alerta-mht-04-atalureno--duchene.pdf), sem que houvesse recomendação formal de incorporação ou constituição de política pública específica para seu fornecimento na rede pública, cujo padrão de tratamento atual baseia-se no uso de glicocorticoides e terapias de suporte.

9. Como visto, conforme o disposto no subitem 4.3 do Tema 1234, do STF, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. E, ainda, nos moldes do subitem 4.4, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

10. A parte Autora não conseguiu, infelizmente, se desincumbir desse ônus probatório, de modo que não cabe a este órgão jurisdicional determinar o fornecimento do medicamento pleiteado.

11. Considerando o efeito vinculante das decisões do e. STF em sede de Repercussão Geral, há que se aplicar ao presente caso a tese jurídica definida no Tema 1234.

12. Juízo de Retratação exercido para adequar o julgado ao paradigma e dar provimento à Apelação da União. Inversão do ônus da sucumbência, com observância do disposto no art. 98, parágrafo 3º, do CPC. tcv

RELATÓRIO

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região 3ª Turma APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA (1728) Nº 0803290-22.2018.4.05.8200

APELANTE: UNIAO FEDERAL

APELADO: AUGUSTO CÉSAR CARVALHO DE FIGUEIREDO AZEVEDO REPRESENTANTE/PAIS ADVOGADO do(a)

APELADO: JOSE CORSINO PEIXOTO NETO - PB12963 REPRESENTANTE/PAIS do(a)

APELADO: DANILO FELIX AZEVEDO

RELATÓRIO

O DESEMBARGADOR FEDERAL CID MARCONI: Retornaram os autos da Vice-Presidência desta Corte Regional ao objetivo de viabilizar possível Juízo de Retratação, na forma prevista no art. 1.040, II, do CPC, em face de provável existência de divergência entre o acórdão proferido por esta col. Turma e a tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento dos Temas 6 e 1234. É o Relatório. tcv

VOTO

VENCEDOR

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região 3ª Turma APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA (1728) Nº 0803290-22.2018.4.05.8200

APELANTE: UNIAO FEDERAL

APELADO: AUGUSTO CÉSAR CARVALHO DE FIGUEIREDO AZEVEDO REPRESENTANTE/PAIS ADVOGADO do(a)

APELADO: JOSE CORSINO PEIXOTO NETO - PB12963 REPRESENTANTE/PAIS do(a)

APELADO: DANILO FELIX AZEVEDO

VOTO

O DESEMBARGADOR FEDERAL CID MARCONI: O Acórdão proferido nos presentes autos negou provimento à Apelação da União. Em face das teses firmadas no julgamento dos Temas 6 e 1234 pelo STF, retornaram os autos da Vice-Presidência para se for o caso, ser proferido Juízo de Retratação. No caso, a decisão colegiada discrepou dos julgados paradigmas. Com o julgamento do Tema 1234, em sede de Repercussão Geral, o e.

STF firmou a seguinte tese jurídica, consolidada nos subitens 4.2, 4.3 e 4.4, sobre a "ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS": "4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise." Exrtrai-se dos autos que a parte Autora é portadora da Distrofia Muscular de Duchenne - DMD (CID G71.0) e

2) Autismo (CID F84.0), diagnosticadas em 2016, e por isso necessita fazer uso do medicamento Ataluren (Translarna®), conforme prescrição médica. O Laudo Pericial esclareceu que o Ataluren é atualmente a única droga existente para o tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne, havendo, assim, necessidade do uso da medicação pelo Autor. Afirmou, também, que o Promovente não apresentou efeitos colaterais adversos com o tratamento, e que a interrupção da medicação resultaria na dificuldade de andar e até mesmo de respirar.

Também restou consignado, no Laudo Pericial, que o medicamento pleiteado não é disponibilizado pelo SUS, e que não existe protocolo alternativo, sendo vital para o tratamento da Postulante e que é registrado na ANVISA. Ocorre que o medicamento Translarna (Atalureno), embora possua registro na ANVISA (nº 1.5770.0001), não integra as listas oficiais de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS), inexistindo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) publicado pelo Ministério da Saúde que contemple o referido fármaco para o tratamento doença que acomete a parte autor.

Cumpre destacar que a tecnologia foi objeto apenas de Alerta de Monitoramento do Horizonte Tecnológico pela CONITEC (Volume

4 - nº

2 - Dezembro/2018 - disponível em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/radar/2018alerta-mht-04-atalureno--duchene.pdf), sem que houvesse recomendação formal de incorporação ou constituição de política pública específica para seu fornecimento na rede pública, cujo padrão de tratamento atual baseia-se no uso de glicocorticoides e terapias de suporte. Como visto, conforme o disposto no subitem 4.3 do Tema 1234, do STF, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.

E, ainda, nos moldes do subitem 4.4, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. A parte Autora não conseguiu, infelizmente, se desincumbir desse ônus probatório, de modo que não cabe a este órgão jurisdicional determinar o fornecimento do medicamento pleiteado.

Considerando o efeito vinculante das decisões do e. STF em sede de Repercussão Geral, há que se aplicar ao presente caso a tese jurídica definida no Tema 1234. Com essas considerações, exerço o Juízo de Retratação para adequar o julgado ao paradigma e dar provimento à Apelação da União. Inversão do ônus da sucumbência, com observância do disposto no art. 98, parágrafo 3º, do CPC. É como voto. tcv

ACÓRDÃO

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região 3ª Turma APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA (1728) Nº 0803290-22.2018.4.05.8200

APELANTE: UNIAO FEDERAL

APELADO: AUGUSTO CÉSAR CARVALHO DE FIGUEIREDO AZEVEDO REPRESENTANTE/PAIS ADVOGADO do(a)

APELADO: JOSE CORSINO PEIXOTO NETO - PB12963 REPRESENTANTE/PAIS do(a)

APELADO: DANILO FELIX AZEVEDO

ACÓRDÃO

Vistos, relatados e discutidos os presentes autos, em que figuram como partes as acima identificadas, decide a Terceira Turma do Tribunal Regional Federal da 5ª Região, por unanimidade, exercer o Juízo de Retratação, para dar provimento à Apelação da União, nos termos do relatório e voto do Desembargador Relator, que passam a integrar o presente julgado. Recife (PE), 11 de junho de 2026. Desembargador Federal CID MARCONI Relator tcv