DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. PROCESSUAL CIVIL. JUÍZO DE RETRATAÇÃO. APELAÇÃO CÍVEL E REMESSA NECESSÁRIA. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. SIROLIMO (SIROLIMUS/RAPAMICINA). USO OFF LABEL. TEMAS 6 E 1.234 DO STF. NECESSIDADE DE COMPLEMENTAÇÃO DA INSTRUÇÃO PROBATÓRIA. ANULAÇÃO DA
SENTENÇA. MANUTENÇÃO DA TUTELA DE URGÊNCIA. APELAÇÕES E REMESSA NECESSÁRIA PREJUDICADAS.
I. CASO EM EXAME
1. Retornaram os autos da Vice-Presidência do TRF-5, para que seja avaliada a possibilidade de exercício de juízo de retratação.
2. Destacam-se os seguintes trechos da decisão de Id. 8557759, proferida pela D. Vice-Presidência: "Nos casos em que o medicamento pleiteado tenha sido objeto de avaliação formal pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e rejeitado, ou sequer incorporado às listas oficiais do Sistema Único de Saúde, parte-se do pressuposto de que o ato administrativo de não incorporação encontra respaldo em critérios técnico-científicos, tais como eficácia, acurácia, efetividade, segurança e custo-efetividade. (...) No caso concreto, o medicamento Sirolimo (Sirolimus/Rapamicina) não consta do Rol de Medicamentos do Sistema Único de Saúde (SUS) para o tratamento da patologia da parte autora (malformação vascular veno-linfática).
Por sua vez, o acórdão recorrido fundamentou o deferimento do fármaco essencialmente na indicação médica e na ausência de alternativas eficazes, sem, contudo, demonstrar o preenchimento cumulativo de todos os requisitos rígidos estabelecidos na tese acima transcrita (notadamente quanto às evidências científicas de alto nível - fase
Julho 20262 eventos
Intimação
D
Órgão
Gab 23 - Des. RODRIGO TENÓRIO
Classe
APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA
Destinatário
CLAUDIA VASCONCELOS CABRAL
Advogado
RONALDO PEREIRA DE ANDRADE (OAB 14427/CE)
PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região 6ª Turma APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA (1728) Nº 0804257-76.2018.4.05.8100 APELANTE: ESTADO DO CEARÁ, UNIAO FEDERAL APELADO: CLAUDIA VASCONCELOS CABRAL ADVOGADO do(a) APELADO: RONALDO PEREIRA DE ANDRADE - CE14427-A ATO ORDINATÓRIO De ordem, informe-se que o presente feito foi incluído na sessão virtual da 6ª Turma, com início em 11/08/2026, às 13h00, e término em 18/08/2026, às 13h00.
Intimem-se os interessados para que, querendo, manifestem-se, nos termos das Resoluções nº 31/2021 e nº 04/2022, ambas do TRF5. Ciência às partes. Recife/PE, data da assinatura eletrônica.
Abril 20261 evento
Intimação
D
Órgão
Gab VICE-PRESIDÊNCIA
Classe
APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA
Destinatário
CLAUDIA VASCONCELOS CABRAL
Advogado
RONALDO PEREIRA DE ANDRADE (OAB 14427/CE)
JUSTIÇA FEDERAL DA 5ª REGIÃO Processo Judicial Eletrônico PLENO / GAB VICE-PRESIDÊNCIA PROCESSO: 0804257-76.2018.4.05.8100 - APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA (1728) CERTIDÃO AUTOMÁTICA Migração para o PJe 2x Certifico, para os devidos fins, que o presente processo foi migrado para este sistema eletrônico, preservando-se, tanto quanto possível, os dados, documentos e registros existentes. A presente certidão é emitida e juntada de forma automática pelo sistema, não havendo intervenção humana na sua elaboração.
Migrado em: 28/03/2026 às 10:54 Incluído no fluxo processual em: 09/04/2026 às 13:04 Recife, 9 de abril de 2026
III - e à ilegalidade da não incorporação pela CONITEC), o que configura aparente confronto com o entendimento firmado pelo STF. Tal divergência contraria a orientação do Tema 6/STF, que exige a observância das políticas públicas. Assim, determino, com base o art. 1.040, II, do Código de Processo Civil, a devolução deste processo à Turma Julgadora para, se assim entender, proceder ao juízo de retratação."
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO
3. O cerne da controvérsia cinge-se a avaliar: a) se o acórdão anteriormente proferido permanece compatível com as teses vinculantes firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, relativas ao fornecimento judicial de medicamento off label não incorporado ao SUS; e b) saber se a instrução probatória realizada no caso concreto, antes da definição desses precedentes vinculantes, é suficiente para aferir o preenchimento dos requisitos atualmente exigidos para o fornecimento judicial do medicamento Sirolimo, inclusive quanto às evidências científicas, à consulta ao NATJUS, à realização de perícia médica, ao controle de legalidade do ato administrativo e à caracterização da doença como rara.
III. RAZÕES DE DECIDIR
4. Os acórdãos em exame foram prolatados antes do julgamento do Tema 1234, que ocorrera em 16/09/2024.
5. Quando da análise pelo STF do Tema de Repercussão Geral nº 6 (RE 566.471), foi firmada a seguinte tese:
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.
6. Em um trecho da ementa do RE 566.471/RN, cujo acórdão foi publicado em 28/11/2024, assim constou: (...)
4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas.
A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas.
7. No Tema 1.234, assim, o STF tratou, dentre outros pontos, da questão da competência, do custeio e da análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamentos pelo SUS. Quanto a este último aspecto, assim estabeleceu: "(...)
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise."
8. Foi determinada a modulação dos efeitos tão somente quanto à competência, determinando-se que somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco.
9. Desses últimos julgados do Supremo Tribunal Federal, originaram-se duas súmulas vinculantes, as de número 60 e 61, abaixo transcritas: Súmula Vinculante
60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243). Súmula Vinculante
61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).
10. O suprimento judicial do fornecimento de medicamentos deve ser tratado considerando-se o direito individual, o lastro probatório dos autos e a higidez, inclusive financeira, do sistema de saúde como um todo, garantindo-se, com isso, a continuidade do acesso às ações e serviços de saúde que favorecem a coletividade.
11. Para tanto, necessário que seja examinado, caso a caso, e de acordo com os parâmetros fixados nas teses e súmulas vinculantes, se existem elementos que justifiquem a imposição ao Poder Público do custeio de tratamento, técnica ou medicamento diversos daqueles já disponibilizados pelo SUS.
12. A presente ação objetivava o fornecimento dos fármacos Sirolimo e Enoxaparina Sódica para o tratamento de malformação vascular venolinfática.
13. A sentença recorrida determinou o fornecimento apenas do medicamento Sirolimo. Foi pontuado que a utilização de tal fármaco para o tratamento da doença que acomete a parte autora não estava previsto na bula, tratando-se que uso off label.
14. No que tange à demonstração de eficácia do fármaco, o juízo sentenciante pontuou: "Todavia, no caso em estudo, dada a severidade da patologia alegada e da clareza dos relatórios médicos que comprovam que outras alternativas já foram tentadas sem qualquer sucesso, entendo por mitigar esse critério que venho adotando. Logo, embora o fármaco SIROLIMO não tenha tido demanda de incorporação na CONITEC, compreendo que deve o Poder Público conferir à paciente essa oportunidade de ser tratada com esse medicamento, em face dos efeitos favoráveis que a medicação já está trazendo ao seu tratamento."
15. No mesmo diapasão, o aresto objeto de juízo de retratação frisou: "No tocante aos tratamentos ofertados pelo SUS para o tratamento da patologia da postulante, saliente-se que quanto ao fármaco SIROLIMO, relatório médico de id. 4058100.16805706 asseverou que os tratamentos do SUS não foram testados pois não haveria outras opções terapêuticas disponíveis no SUS que se destinassem ao tratamento das malformações vasculares a nível sistêmico.
Além disso, esclareceu-se que não existe tratamento seguro e comprovado que substituísse o medicamento pretendido. Consta na nota técnica inserta pela União (id. 4058100.3572075) que o SUS possuiria cobertura para o tratamento da enfermidade que acomete a demandante. Entretanto, no último atestado (id. 4058100.16805706), repousa a informação de que não haveria outros medicamentos que pudessem substituir o SIROLIMO com os mesmos níveis de evidências benéficas.
O relatório aponta, ainda, que a medicação SIROLIMUS foi estabelecida como tratamento de excelência para as malformações vasculares complicadas."
16. A CONITEC não avaliou a incorporação do fármaco Sirolimo para o tratamento de malformação vascular veno-linfática, conforme consulta realizada ao endereço https://www.gov.br/conitec/pt-br/assuntos/avaliacao-de-tecnologias-em-saude/recomendacoes-conitec no dia 03/08/2026.
17. Segundo o documento de Id. 7379525, nomeado "artigo científico traduzido", "As anomalias vasculares são um espectro de doenças raras classificadas em tumores vasculares e malformações".
18. O próprio STF reconheceu que a hipótese de uso off label se distingue da ausência de registro, motivo pelo qual não incidiriam os requisitos do Tema 500: (RE 1381029 AgR, Relator(a): ALEXANDRE DE MORAES, Primeira Turma, julgado em 21-06-2022, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-125 DIVULG 27-06-2022 PUBLIC 28-06-2022)
19. Destaca-se a citação feita no acórdão, referenciando a decisão monocrática então recorrida: "Remetidos os autos à Turma Julgadora, eis os fundamentos formulados pelo Juízo a quo para afastar a aplicação ao caso do Tema 500 do STF, em que se discutiu o Dever do Estado de fornecer medicamento não registrado pela ANVISA (Vol. 28): "A medicação possui registro na ANVISA, mas não para o tratamento da enfermidade que acomete a parte autora, situação essa totalmente distinta daquela objeto do Tema 500.
Não se trata de deferir medicação não avaliada pela referida Agência, mas tão somente de tratamento sem indicação em bula ou, em outras palavras, para uso off label. A questão, portanto, não está atrelada ao Tema 500 do STF, cabendo manter integralmente o julgamento anteriormente exarado (ev. 167).
Ante o exposto, em JUÍZO DE ADEQUAÇÃO, voto por MANTER O JULGAMENTO ANTERIORMENTE PROFERIDO". A matéria debatida nestes autos, portanto, não guarda correlação com o julgamento proferido por esta CORTE nos autos do RE 657.718-RG, em que constou como Relator para acórdão o eminente Min. ROBERTO BARROSO, DJe de 25/10/2019, Tema 500 da repercussão geral."(destaque acrescido).
20. De outro lado, o STJ pontuou que "o requisito do registro na ANVISA afasta a possibilidade de fornecimento de medicamento para uso off label, salvo se assim autorizado pela referida agência reguladora" (PUIL n. 2.101/MG, relator Ministro Sérgio Kukina, Primeira Seção, julgado em 10/11/2021, DJe de 18/11/2021).
21. O STF, ao avaliar a necessidade de submissão à ANVISA de pedido de registro, excepcionou os casos relativos a doenças raras, destacando que não seria necessária a verificação de mora administrativa.
22. Assim, interpreta-se que também há distinguishing no que tange à exigência de autorização de uso off label pela ANVISA para fármacos já registrados quando a hipótese é de doença rara, pelos mesmos motivos que levaram o STF a fazê-lo no que se refere à ausência de registro.
23. Ademais, o STF, no voto do relator do Tema 1.234, salientou: "4.6) Em relação aos medicamentos prescritos off label (tal como definido acima): aplicam-se integralmente todas as teses envolvendo o presente tema 1.234"
24. Salientam-se os seguintes trechos do relatório médico de Id. 7379614: "Está em tratamento medicamentoso com Sirolimo (Rapamicina), com excelente resposta clínica referente ao volume da lesão, compressão de estruturas adjacentes à lesão, além da resposta hematológica com controle das alterações anteriormente apresentadas ao uso deste fármaco. Não há outros medicamentos que possam substituir o Sirolimo com os mesmos níveis de evidências benefícas.
Diante do exposto, a continuidade do tratamento com o medicamento Sirolimo, faz-se essencial. A paciente antes apresentava dificuldade para deambulação e para a realização de suas atividades laborais, mas desde a última consulta em junho de 2019, a paciente apresentou-se andando sem apoio e relatando estar bem, além do relato de apresentar poucas crises dolorosas no membro acometido. "Sendo assim, oriento a continuidade do tratamento e manter a medicação conforme prescrição médica pois a doença de base ainda representa risco para a paciente, com previsão de piora progressiva se não tratada."
25. Não foi realizada consulta ao NATJUS ou determinada a realização de perícia, motivo pelo qual impõe-se a complementação da instrução probatória, para que sejam avaliados os requisitos estabelecidos no Tema 1.234 do STF, bem como se a doença em exame é efetivamente rara, além de outras questões pertinentes ao fornecimento dos fármacos em questão.
26. A sentença que determinou o fornecimento do fármaco foi prolatada em 31/12/2020, antes do julgamento do Tema 1.234 do STF.
27. Em situação análoga, o TRF5 já decidiu pela anulação da sentença, para que seja oportunizada a adequação da instrução probatória à luz dos Temas 6 e 1.234 do STF, sendo mantido o fornecimento do fármaco até ulterior deliberação: (PROCESSO: 0805921-17.2024.4.05.8300, APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA, DESEMBARGADOR FEDERAL RUBENS DE MENDONÇA CANUTO NETO, 4ª TURMA, JULGAMENTO: 09/06/2026).
28. Destaca-se que a tutela de urgência foi deferida em sentença, de modo que o fornecimento do fármaco já foi determinado há mais de 6 anos.
29. Ademais, o laudo de Id. 7379614 salientou que o não uso do medicamento "representa risco para a paciente, com previsão de piora progressiva se não tratada".
30. Salienta-se o registrado pelo D. Ministro Dias Toffoli, ao apreciar monocraticamente a Rcl 76380 / CE: "Nessa perspectiva, tendo como ato reclamado o acórdão em apelação cuja ementa restou transcrita acima, tenho que o TRF 5, ao determinar a anulação da sentença com o retorno dos autos à origem a fim de oportunizar a produção da prova pericial solicitada pelas partes, bem como eventual manifestação do NatJus, citando expressamente na fundamentação os Temas 6 e 1234 da RG, incorreu na concretização dos paradigmas, haja vista que oportunizou às partes do processo a discussão do direito à luz das diretrizes apresentadas, somando aos autos questões de fato e de direito que entenderem adequadas para sustentar o interesse defendido." (STF - Rcl: 76380 CE, Relator.: DIAS TOFFOLI, Data de Julgamento: 24/09/2025, Data de Publicação: PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 24/09/2025 PUBLIC 25/09/2025)"
31. Assim, deve ser oportunizada a juntada de novos documentos pela parte demandante, com o objetivo de demonstrar o atendimento dos Temas 6 e 1.234.
32. Ainda, impõe-se a consulta ao NATJUS e a realização de perícia médica, para que se verifique o cumprimento dos requisitos dos Tema 6 e 1.234 do STF, se a doença da requerente é rara e se estão presentes as condições para fornecimento de fármaco para uso off label.
33. Registra-se que o último relatório médico apresentado pela demandante, de Id. 7379614, é datado de 01/11/2019, impondo-se a atualização do quadro clínico no prazo de 30 dias e, após, trimestralmente, a título de contracautela. Em tais oportunidades, deve ser ressaltada a necessidade, ou não, da continuidade de uso do fármaco em questão.
IV.
DISPOSITIVO
TESE
34. Juízo de retratação exercido, para anular a sentença recorrida e possibilitar a complementação da instrução nos moldes acima delineados, julgando prejudicadas as apelações e a remessa oficial. Ficam mantidos os efeitos da tutela de urgência, em razão da necessidade de preservação da saúde e da dignidade da parte autora até ulterior deliberação após a instrução probatória. Estabelecida contracautela referente à necessidade de juntada de atualização do quadro clínico da demandante, no prazo de 30 dias e, após, trimestralmente, devendo ser registrada a necessidade, ou não, da continuidade do fornecimento do medicamento. _________________ Legislação relevante citada: CF/1988, art. 196; CPC, arts. 489, § 1º, V e VI; 927, III e § 1º; 1.040, II; Lei nº 8.080/1990, arts. 7º, 19-Q e 19-R; Decreto nº 7.646/2011.
Jurisprudência relevante citada: STF, RE 566.471 (Tema 6 da Repercussão Geral); STF, RE 1.366.243 (Tema 1.234 da Repercussão Geral); STF, RE 1381029 AgR, Rel. Min. Alexandre de Moraes, Primeira Turma, j. 21.06.2022; STF, Rcl 76380/CE, Rel. Min. Dias Toffoli, decisão monocrática, j. 24.09.2025; STJ, PUIL 2.101/MG, Rel. Min. Sérgio Kukina, Primeira Seção, j. 10.11.2021; TRF5, AC 0805921-17.2024.4.05.8300, Rel.
Des. Fed. Rubens de Mendonça Canuto Neto, 4ª Turma, j. 09.06.2026. rars
RELATÓRIO
PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região 6ª Turma APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA (1728) Nº 0804257-76.2018.4.05.8100
Retornaram os autos da Vice-Presidência do TRF-5, para que seja avaliada a possibilidade de exercício de juízo de retratação. Destacam-se os seguintes trechos da decisão de Id. 8557759, proferida pela D. Vice-Presidência: "Nos casos em que o medicamento pleiteado tenha sido objeto de avaliação formal pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e rejeitado, ou sequer incorporado às listas oficiais do Sistema Único de Saúde, parte-se do pressuposto de que o ato administrativo de não incorporação encontra respaldo em critérios técnico-científicos, tais como eficácia, acurácia, efetividade, segurança e custo-efetividade. (...) No caso concreto, o medicamento Sirolimo (Sirolimus/Rapamicina) não consta do Rol de Medicamentos do Sistema Único de Saúde (SUS) para o tratamento da patologia da parte autora (malformação vascular veno-linfática).
Por sua vez, o acórdão recorrido fundamentou o deferimento do fármaco essencialmente na indicação médica e na ausência de alternativas eficazes, sem, contudo, demonstrar o preenchimento cumulativo de todos os requisitos rígidos estabelecidos na tese acima transcrita (notadamente quanto às evidências científicas de alto nível - fase
III - e à ilegalidade da não incorporação pela CONITEC), o que configura aparente confronto com o entendimento firmado pelo STF. Tal divergência contraria a orientação do Tema 6/STF, que exige a observância das políticas públicas. Assim, determino, com base o art. 1.040, II, do Código de Processo Civil, a devolução deste processo à Turma Julgadora para, se assim entender, proceder ao juízo de retratação."
É o relatório.
VOTO
VENCEDOR
PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região 6ª Turma APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA (1728) Nº 0804257-76.2018.4.05.8100
O cerne da discussão cinge-se a avaliar a adequação do aresto proferido pela 6ª Turma do TRF-5 aos Temas 6 e 1.234 do STF. Segue abaixo a ementa do julgado ora em exame: CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. SIROLIMUS/SIROLIMO (RAPAMICINA/RAPAMUNE). PACIENTE PORTADORA DE DOENÇA GRAVE. APELAÇÕES E REMESSA NECESSÁRIA IMPROVIDAS.
1. Trata-se de apelações interpostas pela União e pelo Estado do Ceará contra sentença que julgou parcialmente procedente a demanda, para determinar à União e ao Estado do Ceará que forneça à parte Autora o medicamento SIROLIMUS/SIROLIMO (RAPAMICINA/RAPAMUNE), nos termos da prescrição médica apresentada.
2. Em sua apelação, o Estado do Ceará alegou: a) ausência de responsabilidade do Estado do Ceará para fornecimento de fármacos que não se enquadram nas hipóteses de tratamento disponibilizadas pelo SUS; b) a parte autora não teria comprovado a inexistência ou ineficácia dos tratamentos disponibilizados pelo SUS. Ao final, requereu a reforma da sentença para que os pedidos iniciais sejam julgados improcedentes.
3. Em seu apelo, a União defende: a) não há manifestação expressa sobre o medicamento vindicado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC-SUS; b) o SUS possui cobertura para tratamento da enfermidade que acomete a paciente, além de estar cumprindo rigorosamente com a legislação vigente sobre o assunto, garantindo que a autora não se encontre desamparada em seus direitos; c) A prescrição realizada pelos médicos que assistem a parte autora se apresenta off label.
E conforme a jurisprudência nacional, para prescrições de uso off label, descabe a sua concessão por meio judicial, ressalvadas as exceções expressamente previstas em lei, a existência de prova da evidência científica e da necessidade premente; d) escassez de recursos, princípio da reserva do possível e limitação orçamentária. Por fim, requereu a reforma da sentença para que os pedidos iniciais sejam julgados improcedentes.
4. O art. 196 da Lei Maior dispõe ser obrigação do Estado - assim entendido União, Estados, Distrito Federal e Municípios - assegurar às pessoas desprovidas de recursos financeiros o acesso ao tratamento necessário à preservação de sua saúde.
5. A repartição de competências, portanto, entre União, Estados e Municípios no que diz respeito à disponibilização de tratamentos médicos deverá ser realizada administrativamente e observar, naquilo que for admissível, as regras do SUS para a autorização de procedimentos de alta complexidade.
6. A Lei nº 8.080/90 dispõe sobre o SUS, seus princípios e diretrizes para o funcionamento dos serviços de saúde pública. Seu art. 7º estabelece a integralidade de assistência, entendida como conjunto articulado e contínuo das ações e serviços preventivos e curativos, individuais e coletivos, exigidos para cada caso em todos os níveis de complexidade do sistema. O dispositivo também estabelece a igualdade da assistência, que deverá ser prestada sem preconceito ou privilégios de qualquer espécie.
7. Quanto ao suprimento judicial do fornecimento de medicamentos, esse deve ser tratado considerando-se o direito individual, o lastro probatório dos autos e a higidez, inclusive financeira, do sistema de saúde como um todo, garantindo-se, com isso, a continuidade do acesso às ações e serviços de saúde que favorecem a coletividade. Necessário, assim, que seja examinado, caso a caso, se existem elementos que justifiquem a imposição ao Poder Público do custeio de tratamento, técnica ou medicamento diversos daqueles já disponibilizados pelo SUS.
Tal exame é ainda mais premente considerando-se que, em relação aos medicamentos do SUS há estudos técnicos prévios que analisam a eficácia do tratamento, a sua comparação com outros já incorporados pelo sistema, os custos de aquisição e a viabilidade de sua incorporação ao sistema público de saúde.
8. No caso, as provas colacionadas evidenciam que a autora é portadora de malformação vascular veno-linfática extensa e complexa de membro inferior direito, com base nos relatórios médicos trazidos por ela.
9. Em relação ao medicamento pretendido, SIROLIMUS (Rapamicina), embora tenha sido prescrito para patologia diferente da qual teve seu reconhecimento pela ANVISA, tal situação não é impeditiva de análise por via judicial, levando em conta que no próprio RE 657.718 não se excepciona a impossibilidade de fornecimento de um fármaco com prescrição off label.
10. Além disso, cabe apenas aos profissionais médicos (incluído o perito judicial) decidir se a situação concreta de enfermidade do paciente está adequada ao tratamento, conforme as indicações da bula/manual da ANVISA. Negar tratamento sob a justificativa de que a doença do paciente não está contida nas indicações da bula representa inegável ingerência na ciência médica, em inaceitável prejuízo do paciente enfermo.
11. No tocante aos tratamentos ofertados pelo SUS para o tratamento da patologia da postulante, saliente-se que quanto ao fármaco SIROLIMO, relatório médico de id. 4058100.16805706 asseverou que os tratamentos do SUS não foram testados pois não haveria outras opções terapêuticas disponíveis no SUS que se destinassem ao tratamento das malformações vasculares a nível sistêmico. Além disso, esclareceu-se que não existe tratamento seguro e comprovado que substituísse o medicamento pretendido.
12. Consta na nota técnica inserta pela União (id. 4058100.3572075) que o SUS possuiria cobertura para o tratamento da enfermidade que acomete a demandante. Entretanto, no último atestado (id. 4058100.16805706), repousa a informação de que não haveria outros medicamentos que pudessem substituir o SIROLIMO com os mesmos níveis de evidências benéficas. O relatório aponta, ainda, que a medicação SIROLIMUS foi estabelecida como tratamento de excelência para as malformações vasculares complicadas.
13. Apelações e remessa necessária improvidas. (PROCESSO: 08042577620184058100, APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA, DESEMBARGADOR FEDERAL RODRIGO ANTONIO TENORIO CORREIA DA SILVA, 6ª TURMA, JULGAMENTO: 06/06/2023) Houve, ainda, integração do julgamento dos embargos de declaração julgados, cuja ementa ora se transcreve, in verbis: EMBARGOS DECLARATÓRIOS. INOCORRÊNCIA DE ERRO, OMISSÃO OU CONTRADIÇÃO. DISCORDÂNCIA DO RESULTADO DO JULGAMENTO.
EMBARGOS IMPROVIDOS.
1 - Tratam-se de embargos de declarações opostos pela União e pelo Estado do Ceará contra acórdão que, por unanimidade, julgou improvidas as suas apelações.
2 - As recorrente afirmam que o acórdão possui vício passível de correção, pois há omissão na decisão contestada. Para sustentar suas argumentações, as recorrentes apresentaram nos embargos as mesmas alegações presentes em suas peças apelatórias.
3 - Caso de discordância da solução dada à causa pelo acórdão, sendo clara a tentativa de rediscussão do mérito do julgamento originário, o que não é possível em sede dos declaratórios.
4 - Prerrogativa concedida ao magistrado de manifestar-se sobre os argumentos que entender fundamentais à solução da demanda, o que efetivamente foi feito pela Turma julgadora, dado que o acórdão recorrido enfrentou todas as questões pertinentes ao julgamento da matéria.
5 - Embargos de declarações rejeitados. (PROCESSO: 08042577620184058100, APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA, DESEMBARGADOR FEDERAL RODRIGO ANTONIO TENORIO CORREIA DA SILVA, 6ª TURMA, JULGAMENTO: 19/09/2023) Os acórdãos citados foram prolatados antes do julgamento do Tema 1234, que ocorrera em 16/09/2024. Quando da análise pelo STF do Tema de Repercussão Geral nº 6 (RE 566.471), foi firmada a seguinte tese:
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.
Em um trecho da ementa do RE 566.471/RN, cujo acórdão foi publicado em 28/11/2024, assim constou: (...)
4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas.
A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. No Tema 1.234, assim, o STF tratou, dentre outros pontos, da questão da competência, do custeio e da análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamentos pelo SUS. Quanto a este último aspecto, assim estabeleceu: (...)
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
Foi determinada a modulação dos efeitos tão somente quanto à competência, determinando-se que somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco.
Desses últimos julgados do Supremo Tribunal Federal, originaram-se duas súmulas vinculantes, as de número 60 e 61, abaixo transcritas: Súmula Vinculante
60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243). Súmula Vinculante
61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). O suprimento judicial do fornecimento de medicamentos deve ser tratado considerando-se o direito individual, o lastro probatório dos autos e a higidez, inclusive financeira, do sistema de saúde como um todo, garantindo-se, com isso, a continuidade do acesso às ações e serviços de saúde que favorecem a coletividade.
Para tanto, necessário que seja examinado, caso a caso, e de acordo com os parâmetros fixados nas teses e súmulas vinculantes, se existem elementos que justifiquem a imposição ao Poder Público do custeio de tratamento, técnica ou medicamento diversos daqueles já disponibilizados pelo SUS. A presente ação objetivava o fornecimento dos fármacos Sirolimo e Enoxaparina Sódica para o tratamento de malformação vascular venolinfática.
A sentença recorrida determinou o fornecimento apenas do medicamento Sirolimo. Foi pontuado que a utilização de tal fármaco para o tratamento da doença que acomete a parte autora não estava previsto na bula, tratando-se que uso off label. No que tange à demonstração de eficácia do fármaco, o juízo sentenciante pontuou: "Todavia, no caso em estudo, dada a severidade da patologia alegada e da clareza dos relatórios médicos que comprovam que outras alternativas já foram tentadas sem qualquer sucesso, entendo por mitigar esse critério que venho adotando.
Logo, embora o fármaco SIROLIMO não tenha tido demanda de incorporação na CONITEC, compreendo que deve o Poder Público conferir à paciente essa oportunidade de ser tratada com esse medicamento, em face dos efeitos favoráveis que a medicação já está trazendo ao seu tratamento." No mesmo diapasão, o aresto objeto de juízo de retratação frisou: "No tocante aos tratamentos ofertados pelo SUS para o tratamento da patologia da postulante, saliente-se que quanto ao fármaco SIROLIMO, relatório médico de id. 4058100.16805706 asseverou que os tratamentos do SUS não foram testados pois não haveria outras opções terapêuticas disponíveis no SUS que se destinassem ao tratamento das malformações vasculares a nível sistêmico.
Além disso, esclareceu-se que não existe tratamento seguro e comprovado que substituísse o medicamento pretendido. Consta na nota técnica inserta pela União (id. 4058100.3572075) que o SUS possuiria cobertura para o tratamento da enfermidade que acomete a demandante. Entretanto, no último atestado (id. 4058100.16805706), repousa a informação de que não haveria outros medicamentos que pudessem substituir o SIROLIMO com os mesmos níveis de evidências benéficas.
O relatório aponta, ainda, que a medicação SIROLIMUS foi estabelecida como tratamento de excelência para as malformações vasculares complicadas." A CONITEC não avaliou a incorporação do fármaco Sirolimo para o tratamento de malformação vascular veno-linfática, conforme consulta realizada ao endereço https://www.gov.br/conitec/pt-br/assuntos/avaliacao-de-tecnologias-em-saude/recomendacoes-conitec no dia 03/08/2026.
Segundo o documento de Id. 7379525, nomeado "artigo científico traduzido", "As anomalias vasculares são um espectro de doenças raras classificadas em tumores vasculares e malformações". O próprio STF reconheceu que a hipótese de uso off label se distingue da ausência de registro, motivo pelo qual não incidiriam os requisitos do Tema 500:
EMENTA: AGRAVO INTERNO. RECURSO EXTRAORDINÁRIO. FORNECIMENTO DE MEDICAÇÃO REGISTRADA NA ANVISA. TRATAMENTO OFF LABEL. INAPLICABILIDADE DO TEMA 500 DA REPERCUSSÃO GERAL. REAPRECIAÇÃO DE PROVAS. INADMISSIBILIDADE. SÚMULA 279 DO STF.
1. O Juízo de origem manteve a sentença que condenou a UNIÃO e o ESTADO DE SANTA CATARINA ao fornecimento do medicamento micofenolato de mofetila para tratamento de cirrose por hepatite autoimune (CID K75.4).
2. Trata-se de medicação que possui registro na ANVISA, mas não para o tratamento da enfermidade que acomete a parte autora. Tal situação revela-se totalmente distinta da que foi objeto do RE 657.718-RG, Tema 500 da repercussão geral, em que constou como Relator para acórdão o eminente Min. ROBERTO BARROSO, DJe de 25/10/2019.
3. Para se chegar à conclusão diversa da exarada no acórdão recorrido, no sentido da imprescindibilidade do fármaco para o tratamento da doença a que está acometida a parte autora, é necessário analisar os fatos e provas constantes dos autos, o que é vedado nesta sede recursal. Incide, portanto, o óbice da Súmula 279 (Para simples reexame de prova não cabe recurso extraordinário) do STF.
4. Agravo Interno a que se nega provimento. (RE 1381029 AgR, Relator(a): ALEXANDRE DE MORAES, Primeira Turma, julgado em 21-06-2022, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-125 DIVULG 27-06-2022 PUBLIC 28-06-2022) Destaca-se a citação feita no acórdão, referenciando a decisão monocrática então recorrida: "Remetidos os autos à Turma Julgadora, eis os fundamentos formulados pelo Juízo a quo para afastar a aplicação ao caso do Tema 500 do STF, em que se discutiu o Dever do Estado de fornecer medicamento não registrado pela ANVISA (Vol. 28): "A medicação possui registro na ANVISA, mas não para o tratamento da enfermidade que acomete a parte autora, situação essa totalmente distinta daquela objeto do Tema 500.
Não se trata de deferir medicação não avaliada pela referida Agência, mas tão somente de tratamento sem indicação em bula ou, em outras palavras, para uso off label. A questão, portanto, não está atrelada ao Tema 500 do STF, cabendo manter integralmente o julgamento anteriormente exarado (ev. 167).
Ante o exposto, em JUÍZO DE ADEQUAÇÃO, voto por MANTER O JULGAMENTO ANTERIORMENTE PROFERIDO". A matéria debatida nestes autos, portanto, não guarda correlação com o julgamento proferido por esta CORTE nos autos do RE 657.718-RG, em que constou como Relator para acórdão o eminente Min. ROBERTO BARROSO, DJe de 25/10/2019, Tema 500 da repercussão geral."(destaque acrescido). De outro lado, o STJ pontuou que "o requisito do registro na ANVISA afasta a possibilidade de fornecimento de medicamento para uso off label, salvo se assim autorizado pela referida agência reguladora" (PUIL n. 2.101/MG, relator Ministro Sérgio Kukina, Primeira Seção, julgado em 10/11/2021, DJe de 18/11/2021).
O STF, ao avaliar a necessidade de submissão à ANVISA de pedido de registro, excepcionou os casos relativos a doenças raras, destacando que não seria necessária a verificação de mora administrativa. Assim, interpreta-se que também há distinguishing no que tange à exigência de autorização de uso off label pela ANVISA para fármacos já registrados quando a hipótese é de doença rara, pelos mesmos motivos que levaram o STF a fazê-lo no que se refere à ausência de registro.
Ademais, o STF, no voto do relator do Tema 1.234, salientou: "4.6) Em relação aos medicamentos prescritos off label (tal como definido acima): aplicam-se integralmente todas as teses envolvendo o presente tema 1.234" Salientam-se os seguintes trechos do relatório médico de Id. 7379614: "Está em tratamento medicamentoso com Sirolimo (Rapamicina), com excelente resposta clínica referente ao volume da lesão, compressão de estruturas adjacentes à lesão, além da resposta hematológica com controle das alterações anteriormente apresentadas ao uso deste fármaco.
Não há outros medicamentos que possam substituir o Sirolimo com os mesmos níveis de evidências benefícas.
Diante do exposto, a continuidade do tratamento com o medicamento Sirolimo, faz-se essencial. A paciente antes apresentava dificuldade para deambulação e para a realização de suas atividades laborais, mas desde a última consulta em junho de 2019, a paciente apresentou-se andando sem apoio e relatando estar bem, além do relato de apresentar poucas crises dolorosas no membro acometido. "Sendo assim, oriento a continuidade do tratamento e manter a medicação conforme prescrição médica pois a doença de base ainda representa risco para a paciente, com previsão de piora progressiva se não tratada." Não foi realizada consulta ao NATJUS ou determinada a realização de perícia, motivo pelo qual impõe-se a complementação da instrução probatória, para que sejam avaliados os requisitos estabelecidos no Tema 1.234 do STF, bem como se a doença em exame é efetivamente rara, além de outras questões pertinentes ao fornecimento dos fármacos em questão.
A sentença que determinou o fornecimento do fármaco foi prolatada em 31/12/2020, antes do julgamento do Tema 1.234 do STF. Em situação análoga, o TRF5 já decidiu pela anulação da sentença, para que seja oportunizada a adequação da instrução probatória à luz dos Temas 6 e 1.234 do STF, sendo mantido o fornecimento do fármaco até ulterior deliberação: PROCESSO CIVIL. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. RETORNO DOS AUTOS DA VICE-PRESIDÊNCIA.FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS PARA A DOENÇA QUE ACOMETE A PARTE AUTORA (Mieloma Múltiplo (CID10 C90.0).
LENALIDOMIDA. AUSÊNCIA DE OPORTUNIDADE PARA COMPROVAR O CUMPRIMENTO DOS REQUISITOS À LUZ DOS TEMAS 6 E 1234 DO STF. REABERTURA DA INSTRUÇÃO PROCESSUAL. NULIDADE DA
SENTENÇA. APELAÇÕES PREJUDICADAS.
1. Retorno dos autos da Vice-Presidência desta corte para exame de eventual confronto entre o entendimento sufragado pelo Acórdão desta Turma e o julgamento dos Temas 6 e 1234 pelo Supremo Tribunal Federal, que trata do fornecimento do medicamento LENALIDOMIDA à parte demandante portadora de Mieloma Múltiplo (CID10 C90.0).
2. O art. 196 da Constituição Federal impõe ao Estado o dever de assegurar o acesso universal e igualitário às ações e serviços de saúde, o que, contudo, não afasta a necessidade de observância de critérios técnicos e científicos na judicialização da saúde.
3. O Supremo Tribunal Federal, no julgamento dos Temas 6 (RE 566.471) e 1234 (RE 1.366.243), estabeleceu parâmetros mais rigorosos para o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, exigindo, cumulativamente, a demonstração de negativa administrativa, inexistência de substituto terapêutico, comprovação de eficácia e segurança com base em evidências científicas de alto nível, imprescindibilidade clínica e incapacidade financeira do paciente, além de restringir a atuação judicial ao controle de legalidade do ato administrativo.
4. No caso concreto, a ação foi proposta e sentenciada antes da fixação das referidas teses, em contexto jurisprudencial mais flexível, não tendo sido oportunizada à parte autora a produção de provas voltadas ao atendimento dos novos requisitos estabelecidos pelo STF.
5. Diante da alteração superveniente do entendimento jurisprudencial, impõe-se a adoção de regime de transição, a fim de evitar aplicação retroativa abrupta dos novos critérios, em prestígio à segurança jurídica e à proteção da confiança legítima.
6. Necessidade de reabertura da instrução processual para possibilitar às partes a produção de provas destinadas à verificação do preenchimento dos requisitos fixados nos Temas 6 e 1234 do STF, especialmente quanto à eficácia, segurança e imprescindibilidade do medicamento pleiteado, à luz da medicina baseada em evidências.
7. Manutenção dos efeitos da tutela provisória anteriormente concedida, em razão da necessidade de preservação da saúde e da dignidade da parte autora até ulterior deliberação após a instrução probatória.
8. Juízo de retratação exercido, para anular a sentença, determinando a reabertura da instrução processual, a fim de viabilizar a produção das provas necessárias à aferição dos requisitos fixados nos Temas 6 e 1234 do STF, julgando prejudicadas as apelações dos entes públicos e a remessa oficial. Alp (PROCESSO: 0805921-17.2024.4.05.8300, APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA, DESEMBARGADOR FEDERAL RUBENS DE MENDONÇA CANUTO NETO, 4ª TURMA, JULGAMENTO: 09/06/2026).
Destaca-se que a tutela de urgência foi deferida em sentença, de modo que o fornecimento do fármaco já foi determinado há mais de 6 anos. Ademais, o laudo de Id. 7379614 salientou que o não uso do medicamento "representa risco para a paciente, com previsão de piora progressiva se não tratada". Salienta-se o registrado pelo D. Ministro Dias Toffoli, ao apreciar monocraticamente a Rcl 76380 / CE: "Nessa perspectiva, tendo como ato reclamado o acórdão em apelação cuja ementa restou transcrita acima, tenho que o TRF 5, ao determinar a anulação da sentença com o retorno dos autos à origem a fim de oportunizar a produção da prova pericial solicitada pelas partes, bem como eventual manifestação do NatJus, citando expressamente na fundamentação os Temas 6 e 1234 da RG, incorreu na concretização dos paradigmas, haja vista que oportunizou às partes do processo a discussão do direito à luz das diretrizes apresentadas, somando aos autos questões de fato e de direito que entenderem adequadas para sustentar o interesse defendido." (STF - Rcl: 76380 CE, Relator.: DIAS TOFFOLI, Data de Julgamento: 24/09/2025, Data de Publicação: PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 24/09/2025 PUBLIC 25/09/2025)" Assim, deve ser oportunizada a juntada de novos documentos pela parte demandante, com o objetivo de demonstrar o atendimento dos Temas 6 e 1.234.
Ainda, impõe-se a consulta ao NATJUS e a realização de perícia médica, para que se verifique o cumprimento dos requisitos dos Tema 6 e 1.234 do STF, se a doença da requerente é rara e se estão presentes as condições para fornecimento de fármaco para uso off label. Registra-se que o último relatório médico apresentado pela demandante, de Id. 7379614, é datado de 01/11/2019, impondo-se a atualização do quadro clínico no prazo de 30 dias e, após, trimestralmente, a título de contracautela.
Em tais oportunidades, deve ser ressaltada a necessidade, ou não, da continuidade de uso do fármaco em questão.
Diante do exposto, exerço o juízo de retratação, para anular a sentença recorrida e possibilitar a complementação da instrução nos moldes acima delineados, julgando prejudicadas as apelações e a remessa oficial. Ficam mantidos os efeitos da tutela de urgência, em razão da necessidade de preservação da saúde e da dignidade da parte autora até ulterior deliberação após a instrução probatória. Estabelecida contracautela referente à necessidade de juntada de atualização do quadro clínico da demandante, no prazo de 30 dias e, após, trimestralmente, devendo ser registrada a necessidade, ou não, da continuidade do fornecimento do medicamento.
É como voto.
ACÓRDÃO
PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região 6ª Turma APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA (1728) Nº 0804257-76.2018.4.05.8100
Decide a Sexta Turma do Tribunal Regional Federal da 5ª Região, por unanimidade, EXERCER O JUÍZO DE RETRATAÇÃO, nos termos do voto do Relator, que passa a integrar o presente julgado. Recife, data da validação eletrônica. Desembargador Federal RODRIGO TENÓRIO Relator
Intimação
D
Órgão
Gab VICE-PRESIDÊNCIA
Classe
APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA
Destinatário
CLAUDIA VASCONCELOS CABRAL
Advogado
RONALDO PEREIRA DE ANDRADE (OAB 14427/CE)
PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região Pleno APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA (1728) Nº 0804257-76.2018.4.05.8100
Cuida-se de recurso(s) extraordinário e especial interposto(s) pela União e recurso extraordinário interposto pelo Estado do Ceará, com fundamento no art. 102, III, "a", e 105, III, "a", da Constituição Federal, em face de acórdão proferido pela Sexta Turma desta Corte Regional, que condenou o(s) ente(s) público(s) a (a) fornecer(em) o medicamento Sirolimo (Sirolimus/Rapamicina) à parte demandante para o tratamento da doença malformação vascular veno-linfática extensa e complexa de membro inferior direito, e (b) pagar(em) honorários advocatícios arbitrados em R$ 2.000,00 (dois mil reais), pro rata.
Transcreve-se, logo abaixo, a ementa do acórdão proferido pelo Colegiado deste TRF5:
EMENTA
CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. SIROLIMUS/SIROLIMO (RAPAMICINA/RAPAMUNE). PACIENTE PORTADORA DE DOENÇA GRAVE. APELAÇÕES E REMESSA NECESSÁRIA IMPROVIDAS.
1. Trata-se de apelações interpostas pela União e pelo Estado do Ceará contra sentença que julgou parcialmente procedente a demanda, para determinar à União e ao Estado do Ceará que forneça à parte Autora o medicamento SIROLIMUS/SIROLIMO (RAPAMICINA/RAPAMUNE), nos termos da prescrição médica apresentada.
2. Em sua apelação, o Estado do Ceará alegou: a) ausência de responsabilidade do Estado do Ceará para fornecimento de fármacos que não se enquadram nas hipóteses de tratamento disponibilizadas pelo SUS; b) a parte autora não teria comprovado a inexistência ou ineficácia dos tratamentos disponibilizados pelo SUS. Ao final, requereu a reforma da sentença para que os pedidos iniciais sejam julgados improcedentes.
3. Em seu apelo, a União defende: a) não há manifestação expressa sobre o medicamento vindicado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC-SUS; b) o SUS possui cobertura para tratamento da enfermidade que acomete a paciente, além de estar cumprindo rigorosamente com a legislação vigente sobre o assunto, garantindo que a autora não se encontre desamparada em seus direitos; c) A prescrição realizada pelos médicos que assistem a parte autora se apresenta off label e, conforme a jurisprudência nacional, para prescrições de uso off label, descabe a sua concessão por meio judicial, ressalvadas as exceções expressamente previstas em lei, a existência de prova da evidência científica e da necessidade premente; d) escassez de recursos, princípio da reserva do possível e limitação orçamentária.
Por fim, requereu a reforma da sentença para que os pedidos iniciais sejam julgados improcedentes.
4. O art. 196 da Lei Maior dispõe ser obrigação do Estado - assim entendido União, Estados, Distrito Federal e Municípios - assegurar às pessoas desprovidas de recursos financeiros o acesso ao tratamento necessário à preservação de sua saúde.
5. A repartição de competências, portanto, entre União, Estados e Municípios no que diz respeito à disponibilização de tratamentos médicos deverá ser realizada administrativamente e observar, naquilo que for admissível, as regras do SUS para a autorização de procedimentos de alta complexidade.
6. A Lei nº 8.080/90 dispõe sobre o SUS, seus princípios e diretrizes para o funcionamento dos serviços de saúde pública. Seu art. 7º estabelece a integralidade de assistência, entendida como conjunto articulado e contínuo das ações e serviços preventivos e curativos, individuais e coletivos, exigidos para cada caso em todos os níveis de complexidade do sistema. O dispositivo também estabelece a igualdade da assistência, que deverá ser prestada sem preconceito ou privilégios de qualquer espécie.
7. Quanto ao suprimento judicial do fornecimento de medicamentos, esse deve ser tratado considerando-se o direito individual, o lastro probatório dos autos e a higidez, inclusive financeira, do sistema de saúde como um todo, garantindo-se, com isso, a continuidade do acesso às ações e serviços de saúde que favorecem a coletividade. Necessário, assim, que seja examinado, caso a caso, se existem elementos que justifiquem a imposição ao Poder Público do custeio de tratamento, técnica ou medicamento diversos daqueles já disponibilizados pelo SUS.
8. No caso, as provas colacionadas evidenciam que a autora é portadora de malformação vascular veno-linfática extensa e complexa de membro inferior direito, com base nos relatórios médicos trazidos por ela.
9. Em relação ao medicamento pretendido, SIROLIMUS (Rapamicina), embora tenha sido prescrito para patologia diferente da qual teve seu reconhecimento pela ANVISA, tal situação não é impeditiva de análise por via judicial, levando em conta que no próprio RE 657.718 não se excepciona a impossibilidade de fornecimento de um fármaco com prescrição off label.
10. Além disso, cabe apenas aos profissionais médicos (incluído o perito judicial) decidir se a situação concreta de enfermidade do paciente está adequada ao tratamento, conforme as indicações da bula/manual da ANVISA. Negar tratamento sob a justificativa de que a doença do paciente não está contida nas indicações da bula representa inegável ingerência na ciência médica, em inaceitável prejuízo do paciente enfermo.
11. No tocante aos tratamentos ofertados pelo SUS para o tratamento da patologia da postulante, saliente-se que quanto ao fármaco SIROLIMO, relatório médico asseverou que os tratamentos do SUS não foram testados pois não haveria outras opções terapêuticas disponíveis no SUS que se destinassem ao tratamento das malformações vasculares a nível sistêmico. Além disso, esclareceu-se que não existe tratamento seguro e comprovado que substituísse o medicamento pretendido.
12. Consta na nota técnica inserta pela União que o SUS possuiria cobertura para o tratamento da enfermidade que acomete a demandante. Entretanto, repousa a informação de que não haveria outros medicamentos que pudessem substituir o SIROLIMO com os mesmos níveis de evidências benéficas. O relatório aponta, ainda, que a medicação SIROLIMUS foi estabelecida como tratamento de excelência para as malformações vasculares complicadas.
13. Apelações e remessa necessária improvidas. O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do mérito do Tema 6 (RE 566.471, Relator Ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, Julgamento em 02/09/2024), firmou a seguinte tese:
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, CUMULATIVAMENTE, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.
A tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 6 de repercussão geral foi posteriormente consolidada sob a forma da Súmula Vinculante nº
61. Senão, veja-se: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). Nos casos em que o medicamento pleiteado tenha sido objeto de avaliação formal pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e rejeitado, ou sequer incorporado às listas oficiais do Sistema Único de Saúde, parte-se do pressuposto de que o ato administrativo de não incorporação encontra respaldo em critérios técnico-científicos, tais como eficácia, acurácia, efetividade, segurança e custo-efetividade.
Trata-se de decisão inserida no âmbito da formulação de políticas públicas de saúde, sujeita a critérios de racionalidade científica, orçamentária e de priorização, cuja legalidade, em regra, goza de presunção de legitimidade. Nessas hipóteses, compete ao demandante comprovar, por meio de documentação idônea: (i) a imprescindibilidade clínica do fármaco; (ii) a ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec; (iii) a inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS ou dos PCDTs; (iv) a incapacidade financeira do demandante para custear o medicamento; e (v) a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, respaldada exclusivamente por evidências de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises).
Não basta, portanto, apenas a prescrição médica individual: exige-se a demonstração de que o medicamento em questão supera, em termos de efetividade terapêutica, as alternativas já previstas nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), instrumentos que consolidam a medicina baseada em evidências e servem como parâmetro oficial para a dispensação no SUS. Na ausência de tal comprovação documental seja quanto à ilegalidade do ato administrativo de não incorporação, seja quanto à robustez das evidências científicas de eficácia e segurança , a decisão judicial que determina o fornecimento do medicamento afasta-se dos parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral.
No caso concreto, o medicamento Sirolimo (Sirolimus/Rapamicina) não consta do Rol de Medicamentos do Sistema Único de Saúde (SUS) para o tratamento da patologia da parte autora (malformação vascular veno-linfática). Por sua vez, o acórdão recorrido fundamentou o deferimento do fármaco essencialmente na indicação médica e na ausência de alternativas eficazes, sem, contudo, demonstrar o preenchimento cumulativo de todos os requisitos rígidos estabelecidos na tese acima transcrita (notadamente quanto às evidências científicas de alto nível - fase
III - e à ilegalidade da não incorporação pela CONITEC), o que configura aparente confronto com o entendimento firmado pelo STF. Tal divergência contraria a orientação do Tema 6/STF, que exige a observância das políticas públicas. Assim, determino, com base o art. 1.040, II, do Código de Processo Civil, a devolução deste processo à Turma Julgadora para, se assim entender, proceder ao juízo de retratação.
Recife (PE), data da assinatura eletrônica. Desembargadora Federal Joana Carolina Lins Pereira Vice-Presidente do Tribunal Regional Federal da 5ª Região GabVP.46 Readequação - Cooperação
