0805500-55.2018.4.05.8100

EMENTA

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região 1ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0805500-55.2018.4.05.8100

APELANTE: MARIA FERNANDA CAVALCANTE DE OLIVEIRA /PAIS ADVOGADO do(a)

APELANTE: ALEXANDRE BARBOSA COSTA - CE30098 REPRESENTANTE/PAIS do(a)

APELANTE: KALIANA PEREIRA CAVALCANTE

APELADO: UNIAO FEDERAL

EMENTA

PROCESSUAL CIVIL, CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. TEMAS 1.234 E 06 DO STF. NECESSIDADE DE PARECER DO NATJUS ESPECÍFICO PARA A PARTE AUTORA. JUÍZO DE RETRATAÇÃO EXERCIDO. ANULAÇÃO DA

SENTENÇA.

1. Trata-se de feito egresso da Vice-Presidência deste Tribunal, onde foi proferida decisão, determinando o retorno dos autos, para que, nos termos do art. 1.040, II, do Código de Processo Civil, seja aferida a necessidade de realização de juízo de retratação, considerando a tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 566.471 (Tema 6).

2. Este Colegiado proferiu acórdão, dando provimento à apelação do particular, para reformar a sentença e assegurar o fornecimento do medicamento SPINRAZA (NUSINERSEN), para o tratamento da moléstia de que padece a Autora (Atrofia Muscular Espinhal Tipo III).

3. Deve ser ressaltado que o acórdão foi proferido em 09/03/2021, data anterior ao julgamento do Tema 1234, de modo que ainda não havia precedentes vinculantes a balizar os julgamentos da espécie.

4. O acórdão em questão foi proferido com supedâneo na perícia técnica produzida por profissional designado por perito judicial, onde restou asseverada a inexistência de alternativas medicamentosas no SUS, sendo o fármaco pretendido necessário e com "eficácia para o quadro de saúde da paciente". Asseverou, ainda, que foi produzida "de modo circunstanciado por médico geneticista, destacam-se os seguintes pontos: "[...] A medicação ora pleiteada é a única aprovada pelas agências regulatórias mundiais de medicamentos que interrompe a evolução natural da doença, em todas as suas fases. [...] A interrupção da degeneração dos neurônios motores impedirá a perda de funções motoras nos membros superiores com a manutenção das habilidades que a pericianda ainda possui.

Permitindo a manutenção de seu desempenho escolar e, relativa independência, em suas tarefas domésticas como alimentação e auto-higiene. /Além disso, impedirá que o enfraquecimento do diafragma cause insuficiência respiratória levando a paciente a necessitar de ventilação mecânica para sobreviver, com a necessidade de traqueostomia. Mais ainda, impedirá a instalação de distúrbios gastrointestinais como incoordenação esofágica levando a episódios de disfagia (engasgos) e episódios de bronco-aspiração de alimentos na árvore respiratória, ocasionando pneumonias e a necessidade de realizar gastrostomia.

Bem como evitará problemas como constirpação intestinal crônica e suas complicações. [...]"."

5. Ao se interpretar a tese firmada pelo Tema 6 do Eg. STF, extrai-se que não há imposição de deferência absoluta ao ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, entretanto, condiciona-se a sua concessão judicial à observância dos seguintes requisitos: a demonstração de ilegalidade do ato de não incorporação; a ausência de pedido de incorporação, ou a mora na sua apreciação, exigindo, ademais, que a decisão judicial seja tecnicamente fundamentada quanto ao caso dos autos.

6. Tem-se, portanto que, tendo em vista que a apreciação da pretensão da parte autora não se coaduna com a nova disciplina constante nos Temas 1.234 e 6 do STF, faz-se necessária a emissão de parecer específico para o caso concreto pelo NATjus, como órgão técnico-científico instituído pelo CNJ para subsidiar o Poder Judiciário, constituindo meio idôneo para confrontar o ato administrativo da CONITEC.

7. Em face do decurso de tempo entre o julgado que determinou o fornecimento do fármaco e as novas regras que regem atualmente a matéria, impõe-se a remessa dos autos à origem, a fim de que o NATJUS oferte parecer acerca da hipótese, pronunciando-se, especificamente, quanto ao caso concreto.

8. Urge, portanto, ser anulado o acórdão, para que o feito retorne ao primeiro grau, para prosseguir com a regular instrução do feito, desta feita, com observância das diretrizes estabelecidas pelo STF, e a emissão de parecer do NATJus específico para o caso concreto, assegurando-se a produção de prova técnica idônea e a reapreciação da controvérsia, à luz das referidas teses vinculantes.

9. Juízo de retratação exercido para anular a sentença, determinando-se o retorno dos autos ao juízo de origem, para nova instrução, com observância dos critérios fixados nos Temas 6 e 1234 do Eg. STF. Mantido o fornecimento do medicamento pleiteado até novo pronunciamento judicial.

RELATÓRIO

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região 1ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0805500-55.2018.4.05.8100

APELANTE: MARIA FERNANDA CAVALCANTE DE OLIVEIRA /PAIS ADVOGADO do(a)

APELANTE: ALEXANDRE BARBOSA COSTA - CE30098 REPRESENTANTE/PAIS do(a)

APELANTE: KALIANA PEREIRA CAVALCANTE

APELADO: UNIAO FEDERAL

RELATÓRIO

O SENHOR DESEMBARGADOR FEDERAL ÉLIO WANDERLEY DE SIQUEIRA FILHO: Trata-se de feito egresso da Vice-Presidência deste Tribunal, onde foi proferida decisão determinado o retorno dos autos, para que, nos termos do art. 1.040, II, do Código de Processo Civil, seja aferida a necessidade de realização de juízo de retratação considerando a tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do RE 566.471 (TEMA 6).

O acórdão em questão deu provimento à apelação do particular para reformar a sentença e assegurar o fornecimento do medicamento SPINRAZA (NUSINERSEN), para o tratamento da moléstia de que padece a Autora (Atrofia Muscular Espinhal Tipo

III) Vieram os autos conclusos.

VOTO

VENCEDOR

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região 1ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0805500-55.2018.4.05.8100

APELANTE: MARIA FERNANDA CAVALCANTE DE OLIVEIRA /PAIS ADVOGADO do(a)

APELANTE: ALEXANDRE BARBOSA COSTA - CE30098 REPRESENTANTE/PAIS do(a)

APELANTE: KALIANA PEREIRA CAVALCANTE

APELADO: UNIAO FEDERAL

VOTO

O SENHOR DESEMBARGADOR FEDERAL ÉLIO WANDERLEY DE SIQUEIRA FILHO: Os presentes autos retornam da Vice-Presidência deste TRF, nos termos do art. 1.040, II, do CPC, para que se verifique possível juízo de retratação em relação às teses firmadas pelo STF, no Tema 1.234 da repercussão geral. Este Colegiado proferiu acórdão dando provimento à apelação do particular para reformar a sentença e assegurar o fornecimento do medicamento SPINRAZA (NUSINERSEN), para o tratamento da moléstia de que padece a Autora (Atrofia Muscular Espinhal Tipo III).

Deve ser ressaltado que o acórdão foi proferido em 09/03/2021, data anterior ao julgamento do Tema 1.234, de modo que ainda não havia precedentes vinculantes a balizar os julgamentos da espécie. Ao se interpretar a tese firmada pelo Tema 6 do Eg. STF, extrai-se que não há imposição de deferência absoluta ao ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, entretanto, condiciona a sua concessão judicial à observância dos seguintes requisitos: a demonstração de ilegalidade do ato de não incorporação; a ausência de pedido de incorporação, ou a mora na sua apreciação, exigindo, ademais, que a decisão judicial seja tecnicamente fundamentada quanto ao caso dos autos.

No julgamento do Tema 1234, o Supremo Tribunal Federal estabeleceu diretrizes relativas à judicialização de medicamentos não incorporados às políticas públicas do SUS, disciplinando critérios atinentes à competência jurisdicional e à responsabilidade da União nas demandas envolvendo medicamentos de elevado custo. É certo que o direito à saúde possui estatura constitucional, encontrando amparo nos arts. 6º e 196 da Constituição Federal, constituindo prerrogativa jurídica fundamental assegurada à generalidade das pessoas.

O acórdão em questão foi proferido com supedâneo na perícia técnica produzida por profissional designado por perito judicial, onde restou asseverada a inexistência de alternativas medicamentosas no SUS, sendo o fármaco pretendido necessário e com "eficácia para o quadro de saúde da paciente". Argumentou, ainda, que foi produzida "de modo circunstanciado por médico geneticista, destacando-se os seguintes pontos: "[...] A medicação ora pleiteada é a única aprovada pelas agências regulatórias mundiais de medicamentos que interrompe a evolução natural da doença, em todas as suas fases. [...] A interrupção da degeneração dos neurônios motores impedirá a perda de funções motoras nos membros superiores com a manutenção das habilidades que a pericianda ainda possui.

Permitindo a manutenção de seu desempenho escolar e, relativa independência, em suas tarefas domésticas como alimentação e auto-higiene. /Além disso, impedirá que o enfraquecimento do diafragma cause insuficiência respiratória levando a paciente a necessitar de ventilação mecânica para sobreviver, com a necessidade de traqueostomia. Mais ainda, impedirá a instalação de distúrbios gastrointestinais como incoordenação esofágica levando a episódios de disfagia (engasgos) e episódios de bronco-aspiração de alimentos na árvore respiratória, ocasionando pneumonias e a necessidade de realizar gastrostomia.

Bem como evitará problemas como constirpação intestinal crônica e suas complicações. [...]"." Recebidos os autos da SREEO, a parte autora foi instada a se pronunciar acerca das suas condições de saúde, tendo a DPU informado, em petição, que a parte apelante faz uso do medicamento, tendo acostado, também, relatório médico atualizado, no id. 8835435. Desse modo, tendo em vista que a apreciação da pretensão da parte autora não se coaduna com a nova disciplina constante nos Temas 1.234 e 6 do STF, faz-se necessária a emissão de parecer específico para o caso concreto pelo NATjus como órgão técnico-científico instituído pelo CNJ para subsidiar o Poder Judiciário, tendo em vista se tratar de meio idôneo para confrontar o ato administrativo da CONITEC, que concluiu pela não incorporação da Nusinersena para AME tipo II e

III. Neste sentido vale ressaltar o acórdão proferido em feito análogo ao presente, que decidiu que "é de se ressaltar, ainda, que a exigência de demonstração de ilegalidade do ato de não incorporação deve ser compreendida em sentido amplo, abrangendo a inadequação técnico-científica da decisão administrativa, seja por divergência em relação às evidências científicas disponíveis, seja pela não consideração das particularidades clínicas do paciente.

Nesse contexto, o parecer do NATJus específico para a parte autora, mostra-se apto a preencher o requisito de demonstração de ilegalidade do ato de não incorporação (Tema 6, alínea b), por confrontar cientificamente a decisão da Conitec, avaliando as particularidades clínicas do caso. Quando favorável, atestando eficácia, segurança, necessidade e inexistência de substituto terapêutico adequado, o parecer demonstra que o ato da Conitec, embora válido como diretriz geral de política pública, não alcança as necessidades clínicas individualizadas verificadas nos autos, perdendo, assim, sua força técnica de obstáculo à concessão judicial". (processo nº 0809236-27.2017.4.05.8000, 2ª Turma, Relatora Convocada Elise Avesque Frota, publicado em 15/05//2026).

Assim, em face do longo decurso de tempo entre o julgado que determinou o fornecimento do fármaco e as novas regras que regem atualmente a matéria, impõe-se a remessa dos autos à origem, a fim de que o NATJUS oferte parecer acerca a hipótese, pronunciando-se, especificamente, quanto ao caso concreto, assegurando-se a produção de prova técnica idônea e a reapreciação da controvérsia à luz das referidas teses vinculantes.

Desse modo, exerço o juízo de retratação, para anular a sentença, determinando o retorno dos autos à origem para a regular instrução do feito, nos termos dos critérios estabelecidos pelos Temas 6 e 1.234 do STF, mantendo-se, outrossim, o fornecimento do medicamento pleiteado até novo pronunciamento judicial. É como voto.

ACÓRDÃO

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região 1ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0805500-55.2018.4.05.8100

APELANTE: MARIA FERNANDA CAVALCANTE DE OLIVEIRA /PAIS ADVOGADO do(a)

APELANTE: ALEXANDRE BARBOSA COSTA - CE30098 REPRESENTANTE/PAIS do(a)

APELANTE: KALIANA PEREIRA CAVALCANTE

APELADO: UNIAO FEDERAL

ACÓRDÃO

Decide a Primeira Turma do Tribunal Regional Federal da 5ª Região, por unanimidade, exercer o juízo de retratação e determinar o retorno dos autos à origem, nos termos do voto do relator, na forma do relatório e notas taquigráficas constantes nos autos, que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região Pleno APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0805500-55.2018.4.05.8100

APELANTE: KALIANA PEREIRA CAVALCANTE, MARIA FERNANDA CAVALCANTE DE OLIVEIRA ADVOGADO do(a)

APELANTE: ALEXANDRE BARBOSA COSTA - CE30098 INVENTARIANTE: UNIAO FEDERAL

DESPACHO

Cuida-se de recurso(s) especial e extraordinário interpostos pela União e pela parte demandante, com fundamento no art. 105, III, 'a' e art. 102, III, 'a' da Constituição Federal, em face de acórdão proferido pela Primeira Turma desta Corte Regional, que condenou o ente público ao fornecimento do medicamento Nusinersena (Spinraza) à parte autora para o tratamento de Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo

III. Transcreve-se, logo abaixo, a ementa do acórdão proferido pelo Colegiado deste TRF5: ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. RESPONSABILIDADE DA UNIÃO FEDERAL. APELAÇÃO. PROVIMENTO.

I - Apelação em face de Sentença que julgou Improcedente a Pretensão de condenação da União Federal ao fornecimento do medicamento SPINRAZA (NUSINERSEN), para o tratamento da moléstia de que padece a Autora (Atrofia Muscular Espinhal Tipo III).

II - As alegações suscitadas na Apelação da Autora e nas Contrarrazões da União Federal foram analisadas pelo Relator, Fundamentos utilizados como razão de decidir, para assentar a Legitimidade da União Federal, assim como a necessidade, imprescindibilidade e eficácia do fármaco para o tratamento da Autora (Atrofia Muscular Espinhal - AME): "O art. 196 da CF/88 reza que "a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação". (...) Primeiramente, é de se dizer que o medicamento NUSINERSENA (SPINRAZA) possui registro na ANVISA, "para o tratamento de pacientes com Atrofia Muscular Espinhal (AME) com deleção ou mutação no gene SMN1 localizado no cromossomo 5q", não havendo restrição quanto ao tipo, se I, II ou

III. Segundo o parecer público de avaliação do fármaco pela ANVISA, "os dados clínicos disponíveis demonstram a eficácia de nusinersena em pacientes com AME. Sua eficácia foi demonstrada em pacientes sintomáticos e pré-sintomáticos com AME tipo I, II e

III. [...] Em conjunto, os dados apresentados demonstram consistentemente que nisinersena produziu benefícios significativos em uma ampla gama de fenótipos de AME. A consistência entre os vários desfechos clinicamente significativos, cada um capaz de fornecer medidas independentes e fundamentais do curso da AME, apoia a eficácia tanto em indivíduos pré-sintomáticos quanto sintomáticos e em AME de início infantil e início tardio".

Ainda segundo esse documento, o objetivo da terapia com o medicamento telado "é permitir a produção de uma proteína SMN funcional, prevenindo assim a degeneração dos neurônios motores da coluna vertebral e a consequente fraqueza muscular. Isto pode, teoricamente, permitir o desenvolvimento de marcos de desenvolvimento normal em crianças que ainda não desenvolveram sinais clínicos da doença ou evitar a piora e talvez restaurar alguma função motora em crianças já sintomáticas".

Quanto às incertezas sobre os benefícios do medicamento, foram citadas as situações dos pacientes com AME Tipos 0 e IV ("Pacientes com apenas 1 cópia do gene SMN2 geralmente têm a forma mais grave de AME (tipo

0) e morrem logo após o nascimento. Essa população não foi incluída no programa de desenvolvimento clínico de Spinraza. Pacientes com mais de 4 cópias do gene SMN2, que apresentam a forma menos grave da doença e podem não apresentar sintomas de AME até a vida adulta (tipo

IV) também não foram estudados./ Considerado o mecanismo de ação de nusinersena e o fato de que a principal característica fisiopatológica da AME (deficiência de proteína SMN devido à deleção ou mutação no gene SMN1 localizado no cromossomo 5q) é semelhante em todos os seus subtipos, pode-se inferir que nusirnesena apresentará efeito farmacológico em todos os espectros da doença permitindo que a indicação de Spinraza contemple todos os pacientes com AME 5q.

Adicionalmente essa informação foi incluída em texto de bula ressaltando que a decisão pelo tratamento deve ser baseada na avaliação individualizada feita por um especialista, com base nos benefícios esperados para os perfis fenotípicos destes pacientes com AME Tipo 0 ou Tipo IV, balanceando com os potenciais riscos do tratamento com Spinraza [...]"). Veja-se que os tipos de AME são definidos de acordo com a idade em que os sintomas da doença se iniciam e a sua gravidade.

A AME Tipo 0 é a forma pré-natal, em que o bebê já nasce com insuficiência respiratória grave e não atinge marcos motores; a AME Tipo 1 (ou Doença de Werding-Hoffmann) é a forma infantil grave, começando os sintomas até os 6 (seis) meses de vida, caso em que as crianças necessitam de auxílio respiratório e não atingem o marco motor de sentar sem apoio; na AME Tipo II, tem-se a forma intermediária, cujos sintomas aparecem entre os 6 (seis) e os 18 (dezoito) meses de vida, caracterizando-se pelo fato de que a criança consegue sentar, mas não chega a andar, e apresenta alguma dificuldade respiratória, menos séria, contudo, que a que se manifesta no Tipo I; na AME Tipo III (ou Doença de Kugelberg-Welander), tem-se o que se chama de forma juvenil moderada, iniciando-se os sintomas após os 18 (dezoito) meses de vida e antes dos 21 (vinte e um) anos de idade, caracterizando-se pelo fato de que o indivíduo consegue andar, mas vai perdendo essa habilidade com a progressão da doença, sendo pouca ou nenhuma a fraqueza do músculo respiratório; finalmente, quanto à AME Tipo IV, trata-se da doença na forma adulta, aparecendo os sintomas suaves de fraqueza muscular e dificuldade para andar, sem problemas respiratórios, após os 21 (vinte e um) anos de idade.

Recentemente, o Ministério da Saúde incorporou o fármaco NUSINERSEN (SPINRAZA) ao SUS, para o tratamento da AME 5q Tipo I, segundo a Portaria nº 24 de 24/04/2019, "para pacientes com diagnóstico genético confirmatório que não estejam em ventilação mecânica invasiva permanente". farmacológica para o tratamento da AME Realce-se que, antes dessa incorporação, o SUS não disponibilizava qualquer alternativa terapêutica , limitando-se a estabelecer cuidados paliativos (assistência ventilatória, fisioterapia, fonoaudiologia e terapia ocupacional, por exemplo).

Ademais, através da Portaria nº 1.297 de 11/06/2019, o Ministério da Saúde instituiu projeto-piloto de acordo de compartilhamento de risco para incorporação de tecnologias em saúde, para oferecer acesso ao medicamento em apreço, para o tratamento de AME Tipos II e III, no âmbito do SUS. Finalmente, por meio da Portaria nº 1.232 de 22/10/2019, o Ministério da Saúde incluiu o medicamento em alusão, na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS, estabelecendo que "a dispensação do medicamento ora incluído para o tratamento de outras atrofias musculares espinhais hereditárias (código da CID G12.1) será feita no âmbito do projeto piloto de acordo de compartilhamento de risco para oferecer acesso ao medicamento nusinersena para o tratamento de Atrofia Muscular Espinhal (AME 5q) tipos II e III no âmbito do SUS [...]" (parágrafo único do art. 2º).

No caso concreto em exame, restou comprovado, através de perícia médica judicial, que a parte autora é portadora de AME Tipo III, não há alternativas medicamentosas no âmbito do SUS e o fármaco pretendido é necessário e tem eficácia para o quadro de saúde da paciente. Do laudo pericial, elaborado de modo circunstanciado por médico geneticista, destacam-se os seguintes pontos: "[...] A medicação ora pleiteada é a única aprovada pelas agências regulatórias mundiais de medicamentos que interrompe a evolução natural da doença, em todas as suas fases. [...] A interrupção da degeneração dos neurônios motores impedirá a perda de funções motoras nos membros superiores com a manutenção das habilidades que a pericianda ainda possui.

Permitindo a manutenção de seu desempenho escolar e, relativa independência, em suas tarefas domésticas como alimentação e auto-higiene. /Além disso, impedirá que o enfraquecimento do diafragma cause insuficiência respiratória levando a paciente a necessitar de ventilação mecânica para sobreviver, com a necessidade de traqueostomia. Mais ainda, impedirá a instalação de distúrbios gastrointestinais como incoordenação esofágica levando a episódios de disfagia (engasgos) e episódios de bronco-aspiração de alimentos na árvore respiratória, ocasionando pneumonias e a necessidade de realizar gastrostomia.

Bem como evitará problemas como constirpação intestinal crônica e suas complicações. [...]"."

III - A divergência concerne ao fato da Autora possuir plano de saúde privado.

IV - O fato de a Autora possuir plano de saúde não afasta o dever do Poder Público de fornecimento gratuito de medicamentos, porquanto a Constituição Federal, no artigo 196, dispõe que a saúde é direito de todos e dever do Estado. A Lei nº 9.656/98, no artigo 32, § 8º, prevê a possibilidade de o Ente Público buscar o ressarcimento de tais despesas junto ao Plano de Saúde privado.

V - A circunstância de a demandante possuir um plano de saúde não tem o condão de, por si só, afastar a sua presunção de hipossuficiência.

VI - Assim, deve a União Federal adquirir e arcar com as despesas relacionadas ao custeio do medicamento SPINRAZA (NUSINERSEN), único e eficaz tratamento para a AME e ainda realizar as aplicações em um dos estabelecimentos hospitalares integrantes de sua rede.

VII - No entanto, conforme requereu a União, deverá ser "condicionada a entrega do medicamento à parte autora à apresentação periódica de receita médica atualizada (...), eis que se trata de meio adequado de se comprovar, no decorrer do tratamento, o período que o paciente utilizará o fármaco prescrito, permitindo à Administração o adequado controle do fornecimento e da quantidade do produto a ser adquirido, visto que se trata de dever da Administração Pública cercar-se de cuidados para que não haja desvio de finalidade dentro do sistema público de saúde".

VIII - Inversão do ônus da sucumbência.

IX - Provimento da Apelação, para condenar a União Federal a adquirir e arcar com as despesas relacionadas ao custeio do medicamento SPINRAZA (NUSINERSEN), devendo realizar as aplicações em um dos estabelecimentos hospitalares integrantes de sua rede. O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do mérito do Tema 6 (RE 566.471, Relator Ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, Julgamento em 02/09/2024), firmou a tese de que a ausência de inclusão de medicamento nas listas do SUS impede, como regra geral, o seu fornecimento judicial, salvo preenchimento cumulativo de requisitos rígidos, incluindo a ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec e a comprovação de eficácia baseada em evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática).

Sob pena de nulidade, o Judiciário deve analisar obrigatoriamente o ato administrativo da Conitec e a inexistência de substituto terapêutico. No caso concreto, o medicamento Nusinersena (Spinraza) foi incorporado ao SUS pela Portaria SCTIE/MS nº 24/2019 exclusivamente para AME tipo

I. Posteriormente, a Portaria nº 26, de 1º de junho de 2021, incorporou o fármaco para AME tipo II (conforme critérios específicos), mas decidiu expressamente por não incorporar o nusinersena para o tratamento de AME tipo

III. Nesse cenário, verifica-se que o acórdão recorrido se encontra em aparente confronto com o Tema 6 do STF, tendo em vista a ausência de fundamentação exaustiva quanto à ilegalidade do ato de não incorporação para a patologia específica (tipo

III) e quanto à robustez das evidências científicas de alto nível exigidas pela Suprema Corte. Ademais, quanto aos honorários advocatícios, observa-se que o recurso adesivo da parte autora pleiteia o arbitramento sobre o valor da causa. Tal pretensão confronta o entendimento firmado pelo Superior Tribunal de Justiça no Tema 1313 (REsp 2.169.102/AL), que estabelece a fixação por apreciação equitativa nas demandas de saúde, sem aplicação de percentuais do art. 85, § 8º-A, do CPC.

Determino, por isso, com base no art. 1.040, II, do Código de Processo Civil, a DEVOLUÇÃO deste processo à Turma Julgadora para, se assim entender, proceder ao juízo de retratação. Intimações e expedientes necessários. Recife (PE), data da assinatura eletrônica. Desembargadora Federal Joana Carolina Lins Pereira Vice-Presidente do Tribunal Regional Federal da 5ª Região GabVP. 35