0807012-17.2016.4.05.8400

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região Pleno APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0807012-17.2016.4.05.8400

APELANTE: UNIAO FEDERAL

APELADO: JOAO BATISTA VIANA DA SILVA

DECISÃO

O presente processo foi remetido à Primeira Turma Julgadora do Tribunal Regional Federal da 5ª Região, com amparo no art. 1.030, II, do Código de Processo Civil - CPC, para eventual juízo de retratação quanto à tese fixada pelo Supremo Tribunal Federal - STF no Tema nº 6, julgado sob o regime de repercussão geral. O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do mérito do Tema 6 (RE 566.471, Relator Ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, Julgamento em 02/09/2024), firmou a seguinte tese:

1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, CUMULATIVAMENTE, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.

A tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 6 de repercussão geral foi posteriormente consolidada sob a forma da Súmula Vinculante nº

61. Senão, veja-se: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). A Turma Julgadora do Tribunal Regional Federal da 5ª Região manteve o acórdão recorrido, utilizando a técnica processual do distinguishing, sob o argumento de que, no caso concreto, embora o medicamento OCTREOTIDA e SANDOSTATIN-LAR, não tenham sido incorporados ao SUS para tratamento de tumores endócrinos gastroenteropancreáticos funcionais, enfermidade da qual é portadora a parte autora, nos termos da Portaria SCTIE/MS nº 05, de 05 de março de 2024, os documentos médicos acostados aos autos comprovam a gravidade do seu quadro de saúde, a inexistência de alternativas terapêuticas no SUS, bem como demonstram evidências científicas favoráveis à utilização do fármaco no caso concreto.

Eis a ementa do referido julgado: PROCESSUAL CIVIL E CONSTITUCIONAL. JUÍZO DE RETRATAÇÃO. ART. 1.040, II, DO CPC. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. OCTREOTIDA. REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 6 DO STF. DISTINGUISHING. INEXISTÊNCIA DE CONTRARIEDADE ENTRE O

ACÓRDÃO

RECORRIDO E A TESE FIRMADA PELO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. MANUTENÇÃO DO JULGADO. JUÍZO DE RETRATAÇÃO NÃO EXERCIDO.

1. Autos que retornam da Vice-Presidência deste TRF, nos termos do art. 1.040, II, do CPC, para que se verifique possível juízo de retratação em relação às teses firmadas pelo STF no Tema 6 da repercussão geral. 2, A tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 6 de repercussão geral foi posteriormente consolidada sob a forma da Súmula Vinculante nº

61. Senão, veja-se: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)".

3. No julgamento do Tema 1234 da repercussão geral, o Supremo Tribunal Federal fixou diretrizes relativas à judicialização de medicamentos não incorporados às políticas públicas do SUS, estabelecendo critérios para definição da competência da Justiça Federal e da responsabilidade da União em demandas envolvendo fármacos registrados na ANVISA e de elevado custo anual.

4. O direito à saúde é um direito fundamental, consagrado nos artigos 6º e 196 da Constituição Federal. Trata-se de um direito público subjetivo, uma prerrogativa jurídica indisponível assegurada à generalidade das pessoas.

5. No caso concreto, importa destacar que a parte autora juntou amplo arcabouço probatório demonstrando a gravidade de seu quadro e a necessidade da prestação do serviço de saúde, posto que é portador de tumor neuroendócrino bem diferenciado de sítio primário, classificado na Lista Internacional de Doenças através do código CID

10 - C80. A médica oncologista que acompanha o requerente, solicita que o tratamento de combate ao tumor deve ser imediato e como uso da medicação Sandostatin LAR (OCTREOTIDA), para que não haja uma piora na condição cardiovascular da parte autora.

6. A documentação técnica anexada aos autos apresenta evidências científicas que justificam a necessidade de tratamento da parte autora com o fármaco prescrito, bem como a gravidade da situação, e que eventual retardo do tratamento poderia acarretar danos significativos e o comprometimento do quadro clínico do(a) paciente.

7. Quanto à concessão do medicamento não padronizado pelo SUS, o STJ, no Tema 106, estabeleceu os seguintes requisitos: "A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento" (1ª Seção, REsp 1.657.156/ RJ, Relator: Ministro BENEDITO GONÇALVES, julgado em 25/04/2018, sob o rito dos repetitivos).

8. O medicamento em discussão encontra-se registrado na ANVISA com indicação desta para o caso de acromegalia e tumores neuroendócrinos, como é o caso da parte autora, havendo ainda recomendação de seu uso para o tratamento desse tipo de tumor na própria bula do fármaco, que dispõe, verbis: "o tratamento com SANDOSTATIN LAR resulta na melhora dos sintomas relacionados aos tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos funcionais".

9. O col. STF se pronunciou afirmando "ser possível ao Judiciário a determinação de fornecimento de medicamento não incluído na lista padronizada fornecida pelo SUS, desde que reste comprovação de que não haja nela opção de tratamento eficaz para a enfermidade" (STF - ARE 926.469 AgR, Rel. Ministro Roberto Barroso, Primeira Turma, julgado em 07/06/2016, DJe-128 divulg 20-06-2016 public 21-06-2016), o que reforça o Distinguishing aqui adotado.

10. Colacionam-se precedentes deste e. Tribunal Regional que determinaram o fornecimento do mesmo medicamento que o requerido nos presentes autos, o que reforça o Distinguishing aqui adotado: PROCESSO: 08141936820224058300, REMESSA NECESSÁRIA CÍVEL, DESEMBARGADOR FEDERAL ROBERTO WANDERLEY NOGUEIRA, 1ª TURMA, JULGAMENTO: 06/06/2024; PROCESSO: 08134924420234050000, AGRAVO DE INSTRUMENTO, DESEMBARGADOR FEDERAL ANDRE LUIS MAIA TOBIAS GRANJA (CONVOCADO), 4ª TURMA, JULGAMENTO: 19/03/2024; PROCESSO: 08149999720174058100, APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA, DESEMBARGADOR FEDERAL LEONARDO HENRIQUE DE CAVALCANTE CARVALHO, 2ª TURMA, JULGAMENTO: 09/06/2020; PROCESSO: 08149999720174058100, APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA, DESEMBARGADOR FEDERAL LEONARDO HENRIQUE DE CAVALCANTE CARVALHO, 2ª TURMA, JULGAMENTO: 28/01/2020; PROCESSO: 08128757820164058100, APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA, DESEMBARGADOR FEDERAL ELIO WANDERLEY DE SIQUEIRA FILHO, 1ª TURMA, JULGAMENTO: 14/02/2019; PROCESSO: 08128757820164058100, APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA, DESEMBARGADOR FEDERAL ELIO WANDERLEY DE SIQUEIRA FILHO, 1ª TURMA, JULGAMENTO: 25/10/2018.

11. Juízo de retratação não exercido. Desse modo, exerço o juízo de admissibilidade dos recursos especial e extraordinário interpostos pela União Federal. Recurso Especial da União Federal A União Federal aponta suposta contrariedade aos arts. 7°, IX, "a" e "b", e XIII; 8°; 9º; 15, 16, IX, XV e XVII; 17, I, II, III, VIII e IX; e 18, I, II, e V, todos da Lei nº 8.080/1990, no que diz respeito à necessidade de se observar a repartição de competência do SUS e a descentralização administrativa Ao analisar os autos, observa-se que as razões recursais contêm, conforme exige o art. 1.029 do Código de Processo Civil - CPC, a exposição do fato e do direito e as razões do pedido de reforma ou de invalidação da decisão recorrida.

Verifica-se que foram observados os requisitos gerais de admissibilidade extrínsecos (tempestividade, representação e regularidade formal) e os intrínsecos (exaurimento das instâncias, cabimento e interesse recursal). Foi prequestionada a matéria objeto do recurso e foram satisfeitas as demais condições para seu processamento. Assim, a partir de reexame dos autos que retornaram da Turma Julgadora, tem-se que a parte, a teor de suas razões recursais, demonstrou possível contrariedade aos citados artigos legais, conforme exigência do art. 105, III, "a", da CF/88.

Recurso Extraordinário da União Federal A recorrente aponta violação aos arts. 23, II, 196 e 198, II, da Constituição Federal, sob o argumento de impossibilidade de revisão do protocolo do SUS com a concessão de medicamento em favor de particular sem base legítima. Ao analisar os autos, observa-se que as razões recursais contêm, conforme exige o art. 1.029 do Código de Processo Civil - CPC, a exposição do fato e do direito e as razões do pedido de reforma ou de invalidação da decisão recorrida, bem como a repercussão geral da matéria.

Verifica-se que foram observados os requisitos gerais de admissibilidade extrínsecos (tempestividade, representação e regularidade formal) e os intrínsecos (exaurimento das instâncias, cabimento e interesse recursal). Foi prequestionada a matéria objeto do recurso e foram satisfeitas as demais condições para seu processamento. Assim, a partir de reexame dos autos que retornaram da Turma Julgadora, tem-se que a parte, a teor de suas razões recursais, demonstrou possível contrariedade aos citados artigos constitucionais, conforme exigência do art. 102, III, "a", da CF/88.

Ante o exposto, diante da devolução do processo pela Turma Julgadora sem juízo de retratação e inexistentes outros óbices processuais, justifica-se, com base no art. 1041, caput, do CPC, o envio do recurso especial à instância competente. Intimações e expedientes necessários. Após, remetam-se os autos ao col. STJ. Recife (PE), data da assinatura eletrônica. Desembargadora Federal Joana Carolina Lins Pereira Vice-Presidente do Tribunal Regional Federal da 5ª Região GabVP 43