0807120-92.2024.4.05.8100

PODER JUDICIÁRIO 6ª Vara Federal CE PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 0807120-92.2024.4.05.8100

AUTOR: SILVIA GERMANA LUZ MACIEL ADVOGADO do(a)

AUTOR: TAIS ELIAS CORREA - SP351016 REU: UNIÃO FEDERAL, ESTADO DO CEARA

SENTENÇA

I -

RELATÓRIO

Trata-se de ação de obrigação de fazer, com pedido de tutela de urgência, ajuizada por SILVIA GERMANA LUZ MACIEL em face do ESTADO DO CEARÁ e, posteriormente, da UNIÃO, em que a autora, portadora de fibromialgia (CID-10 M79.7) e dor crônica intratável (CID-10 R52.1), pleiteia o fornecimento contínuo, por dois anos, dos seguintes produtos à base de Cannabis sativa: a) BISALIV POWER FULL 1:100 (CBD 20 mg/mL + THC < 0,3%) -- frasco de 30 mL, 18 frascos/ano; e b) BISALIV POWER FULL 1:1 (CBD 10 mg/mL + THC 10 mg/mL) -- frasco de 30 mL, 36 frascos/ano.

Narra a inicial (id. 85141885) que a autora, 41 anos, bióloga desempregada, foi diagnosticada com fibromialgia há cerca de 4 (quatro) anos, evoluindo com dores musculoesqueléticas difusas, parestesias, distúrbios do ciclo sono-vigília, cefaleia, vertigens e comprometimento de concentração e memória. Afirma que foram tentados tratamentos convencionais (Gabapentina, Venlafaxina, Escitalopram, Clonazepam), sem melhora sustentada e com ajustes de dose próximos da toxicidade, razão pela qual médico assistente prescreveu produto à base de canabinoides, com autorização excepcional de importação concedida pela ANVISA.

Sustenta hipossuficiência financeira, imprescindibilidade clínica do tratamento e direito fundamental à saúde (arts. 6º e 196 da CF/88). Juntou procuração, documentos pessoais, comprovantes de renda e de residência, laudo médico do Dr. Estevam Luiz de Souza Junior (CRM/PB 6543), receita, orçamento e autorização de importação da ANVISA. A ação foi originariamente distribuída à 15ª Vara da Fazenda Pública da Comarca de Fortaleza/CE (processo 3009756-97.2024.8.06.0001).

O Juízo estadual, após manifestação das partes, declinou da competência em favor da Justiça Federal (id. 86039980), ao fundamento de que o fármaco pleiteado não possui registro na ANVISA, atraindo a incidência do Tema 500/STF e o litisconsórcio passivo necessário com a União. O feito foi redistribuído a esta 6ª Vara Federal em 01/06/2024. Inconformada com o declínio, a autora interpôs agravo de instrumento (0816992-84.2024.4.05.0000), desprovido, à unanimidade, pela 6ª Turma do TRF5 (Rel.

Des. Fed. Convocado André Luís Maia Tobias Granja), que confirmou a competência da Justiça Federal nos termos do Tema 500/STF (id. 96446737). Neste Juízo Federal, decisão de id. 96446256 indeferiu o pedido de tutela de urgência, deferiu a gratuidade da justiça, determinou a inclusão do Estado do Ceará no polo passivo e a citação das rés. Citado, o Estado do Ceará apresentou contestação (id. 96446210), suscitando, em preliminar, incompetência da Justiça Estadual (já superada); no mérito, a impossibilidade de fornecimento de fármaco sem registro sanitário (Temas 500 e 1.161 do STF), a ausência de evidências científicas de eficácia, a existência de alternativas terapêuticas padronizadas no SUS para dor crônica (PCDT -- Portaria SAS/MS nº 1.083/2012), a impossibilidade de direcionamento a marca específica, o direcionamento à União por força da repartição de responsabilidades (Tema 793/STF, art. 19-Q da Lei nº 8.080/1990) e a necessidade de perícia judicial.

Integrada à lide, a União também apresentou contestação (id. 96446114), na qual sustenta, em síntese: (i) o regime sanitário dos produtos à base de Cannabis sativa, registrados no Brasil apenas em caráter excepcional (RDC 327/2019 e RDC 660/2022) e unicamente mediante autorização de importação, os quais não se confundem com medicamentos registrados; (ii) a existência de 18 (dezoito) produtos de canabidiol com autorização sanitária no Brasil, a afastar a alegação de inexistência de substituto terapêutico; (iii) a ausência de evidências científicas de alto nível quanto à eficácia do tratamento em fibromialgia, com estudos de baixa qualidade metodológica, pequenas amostras e resultados conflitantes; (iv) a não incorporação pela CONITEC, inexistindo mora irrazoável; (v) a existência de alternativas terapêuticas incorporadas ao SUS (PCDT da Dor Crônica); (vi) a impossibilidade de direcionamento a marca comercial; (vii) a necessidade de observância do Coeficiente de Adequação de Preços (CAP) e do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), caso eventualmente deferido o fornecimento.

Requereu a total improcedência do pedido. Sobreveio réplica da autora (id. 96446451), na qual impugna as teses defensivas e junta novo laudo médico, emitido por telemedicina pelo Dr. Lucas Fellipe Lomba Perdigão (CRM/DF 32677, id. 96446063, em 15/04/2025), reiterando diagnóstico, histórico de tratamento e imprescindibilidade clínica. Juntou, ainda, estudos científicos diversos e pedido de reconsideração da tutela (id. 96446689).

Determinou-se, após análise do caso concreto e diante da superveniência do julgamento dos Temas 1.234 e 6 do STF, a consulta específica ao NATJUS para a situação clínica da autora (id. 96446163). Em atendimento, foi juntada a Nota Técnica nº 342.394, emitida em 18/05/2025 pelo NATJUS do Ceará (id. 96445479), com conclusão NÃO FAVORÁVEL ao fornecimento. Após a juntada da Nota Técnica, as partes foram intimadas para manifestação.

O Estado do Ceará (id. 96445773) reiterou a improcedência, com pedido expresso de observância dos Temas 1.234 e 6 do STF (Súmulas Vinculantes 60 e 61). A União (id. 96446404) aduziu que a Nota Técnica reforça a improcedência do pedido, à luz dos Temas 1.234 e

6. A autora não apresentou nova manifestação técnica hábil a infirmar a conclusão do NATJUS/CE. O feito foi convertido em diligência para migração ao PJe 2.X (id. 96445380), providência concluída em 15/09/2025. Vieram os autos conclusos para sentença.

É o relatório.

Decido.

II - FUNDAMENTAÇÃO As questões relativas à competência da Justiça Federal e ao litisconsórcio passivo necessário com a União já foram definitivamente resolvidas no acórdão proferido pela 6ª Turma do TRF5 nos autos do AGI 0816992-84.2024.4.05.0000, que confirmou, à luz do Tema 500/STF, a aplicação do art. 109, I, da CF, em razão da inexistência de registro sanitário do fármaco na ANVISA. Não há, assim, questão preliminar pendente de apreciação.

A legitimidade passiva ad causam da União e do Estado do Ceará está inequivocamente presente: a União, por força do item 4 do Tema 500/STF, sempre figurará no polo passivo das ações que demandem medicamento sem registro na ANVISA; e o Estado, por força do art. 196 da CF e da responsabilidade solidária consagrada no Tema 793/STF, além de integrar o polo passivo desde a petição inicial. Quanto ao valor da causa (R$ 149.943,40, correspondente ao tratamento anual), observa-se que, no caso, a competência da Justiça Federal não decorre do critério econômico previsto no item 1 do Tema 1.234/STF (210 salários mínimos), mas sim do item 2.1.1 da mesma tese, que expressamente ressalva: "é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União", em conformidade com o Tema 500.

Passo ao mérito. A presente demanda envolve pretensão de fornecimento judicial de produto à base de Cannabis sativa com as seguintes características, que são incontroversas nos autos: a) Não possui registro sanitário na ANVISA como medicamento, mas apenas autorização excepcional de importação por pessoa física, nos termos da RDC nº 660/2022 (que substituiu a RDC nº 335/2020); b) Não está incorporado à política pública do SUS, não integra a RENAME, não consta de PCDT para a indicação pleiteada (fibromialgia ou dor crônica) e não possui recomendação da CONITEC.

Tratando-se de fármaco sem registro na ANVISA, a controvérsia é regida, primariamente, pelo Tema 500/STF (RE 657.718/MG, Rel. p/ acórdão Min. Luís Roberto Barroso), cuja tese estabelece, como regra geral, a impossibilidade de fornecimento judicial de medicamento sem registro sanitário, admitindo-se a exceção apenas em caso de mora irrazoável da ANVISA (prazo superior ao da Lei nº 13.411/2016) quando preenchidos, cumulativamente: (i) pedido de registro do medicamento no Brasil; (ii) registro em renomadas agências reguladoras no exterior; e (iii) inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

Diante da existência de autorização excepcional de importação pela ANVISA (modalidade distinta do registro sanitário), incide adicionalmente o Tema 1.161/STF (RE 1.165.959, Rel. Min. Alexandre de Moraes), que firmou a seguinte tese: "Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS." Sobrepõem-se a esses marcos os Temas 6 e 1.234 do STF, julgados em 2024, que consolidam os requisitos cumulativos para concessão judicial de qualquer medicamento não incorporado ao SUS (categoria que abrange os medicamentos sem registro na ANVISA, item 2.1 do Tema 1.234) e estabelecem balizas obrigatórias de análise para o Poder Judiciário, sob pena de nulidade da decisão (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC).

A tese do Tema 6/STF (RE 566.471) fixa os seis requisitos cumulativos de dispensação: "(a) negativa de fornecimento na via administrativa; (b) ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento das listas do SUS e dos PCDTs; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado; (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento." O Tema 1.234/STF (RE 1.366.243, Rel.

Min. Gilmar Mendes), por sua vez, especifica no item 4.3 que, tratando-se de medicamento não incorporado, "é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS", e no item 4.4 que "não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise".

Finalmente, o item 4 do Tema 1.234, convergente com o item 3 do Tema 6, impõe ao juiz o dever de analisar o ato administrativo (comissivo ou omissivo) de não incorporação pela CONITEC e da negativa de fornecimento administrativo, restringindo-se ao controle de legalidade, sem incursão no mérito administrativo, e exigindo a prévia consulta ao NATJUS, não podendo a decisão fundar-se unicamente em relatório ou laudo médico do profissional assistente.

É, pois, sob a lente conjugada dos Temas 500, 1.161, 6 e 1.234 do STF que o pedido será analisado. Antes de examinar os requisitos concretos de dispensação, incumbe a este Juízo, por imposição expressa dos precedentes vinculantes e sob pena de nulidade, analisar o ato administrativo de não incorporação do fármaco pela CONITEC, bem como a omissão ou negativa administrativa de fornecimento. No caso dos autos, os elementos documentais demonstram o seguinte: a) Quanto à (não) incorporação pela CONITEC: não há, nos autos, notícia de pedido formal de incorporação do produto BISALIV POWER FULL (ou de qualquer outro produto à base de Cannabis sativa com THC para fibromialgia ou dor crônica) junto à CONITEC.

A própria autora reconhece, em seu pedido de reconsideração (id. 96446689), que "não houve solicitação formal para o uso do medicamento junto à CONITEC no contexto da patologia apresentada pela parte autora".

Registre-se, ainda, que a Resolução CFM nº 2.324/2022, referida na Nota Técnica do NATJUS/CE, restringe a prescrição do canabidiol isolado à epilepsia refratária infantil (síndromes de Lennox-Gastaut, Dravet e esclerose tuberosa), proibindo a prescrição de compostos com THC fora de estudos clínicos autorizados pelo CEP/CONEP. O produto pleiteado, que contém THC em concentração expressiva (até 10 mg/mL na formulação 1:1), está, pois, fora das balizas técnico-regulatórias atualmente vigentes.

Nesse cenário, não se configura ilegalidade na ausência de incorporação. Pelo contrário: a não-incorporação é rigorosamente coerente com a política pública sanitária brasileira, com o marco regulatório da ANVISA (que só reconhece o produto como "produto de cannabis", não como medicamento -- RDC 660/2022) e com a deontologia médica vigente (Resolução CFM 2.324/2022). Inexiste, igualmente, mora irrazoável na apreciação, porque sequer há pedido formal em tramitação na CONITEC cujos prazos dos arts. 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 pudessem ter sido descumpridos.

Invocar a mera ausência de pedido de incorporação como "omissão ilegal" equivaleria a esvaziar o requisito previsto na letra "b" do Tema 6/STF, convertendo-o em simples constatação tautológica: exatamente porque o produto não integra o SUS é que a demanda é judicializada; o que, se fosse suficiente, tornaria desnecessária qualquer outra análise. A ilegalidade exigida pelo STF é aquela que decorre de vício concreto (desrespeito a critérios técnico-científicos estabelecidos, inobservância dos prazos legais, desconsideração injustificada de evidências robustas), não se confundindo com a mera inexistência de um ato positivo de incorporação. b) Quanto à negativa administrativa de fornecimento: não há, nos autos, prova idônea de requerimento administrativo específico formalizado perante o SUS, nem de negativa administrativa documentada.

A autora afirma, de forma genérica, ter entrado em contato com a Secretaria de Saúde do Estado, sem juntar protocolo de solicitação ou resposta negativa (id. 96446689). A jurisprudência consolidada do STF (Tema 500 e STA 175-AgR) e o item 4 do Tema 1.234 exigem, como requisito do próprio interesse de agir e da excepcionalidade da intervenção judicial, a prévia provocação administrativa. Porém, ainda que se reconheça a legitimidade do ajuizamento (diante da regra geral de vedação de fornecimento de fármaco sem registro na ANVISA, que tornaria previsível a negativa administrativa), a falta de prova específica da negativa individualizada não constitui, por si só, causa de extinção sem resolução de mérito, pois o mérito pode ser decidido em favor do polo passivo, como é o caso, o que privilegia a efetividade processual e evita a repropositura do litígio.

Não se vislumbra, portanto, ilegalidade no ato administrativo de não incorporação do produto, nem elementos que, no controle de legalidade (teoria dos motivos determinantes), autorizem desconsiderar a política pública sanitária vigente. O mérito do ato administrativo (juízos de conveniência e oportunidade técnica) está, por expressa ressalva do próprio STF, fora do alcance do controle judicial. Superada a análise do ato administrativo, passo ao exame dos requisitos cumulativos de dispensação judicial.

Antes, porém, recordo que, tratando-se de exigência cumulativa, a ausência de qualquer um deles já basta para fulminar a pretensão. i. Negativa de fornecimento na via administrativa Como exposto no item anterior, a autora não trouxe prova documental específica de requerimento administrativo e respectiva negativa. O requisito, embora possa ser relativizado em situações de regra geral de vedação de fornecimento, não está formalmente demonstrado. ii.

Ilegalidade do ato de não incorporação ou mora da CONITEC Pelos fundamentos já expostos anteriormente, o requisito não se encontra satisfeito. Não há pedido formal de incorporação em curso, não há mora irrazoável e não se configura ilegalidade. iii. Impossibilidade de substituição por outro medicamento das listas do SUS e dos PCDTs Os laudos médicos juntados pela autora, tanto o inicial, do Dr. Estevam Luiz de Souza Junior (id. 85141890), quanto o posterior, do Dr.

Lucas Fellipe Lomba Perdigão (id. 96446063), são expressos ao reconhecer que apenas a Gabapentina é medicamento fornecido pelo SUS entre aqueles que a autora efetivamente utilizou. O laudo de 15/04/2025 menciona uso de Gabapentina (150 mg/dia), Venlafaxina (75 mg/dia), Escitalopram (10 mg/dia), Pregabalina (75 mg/dia), Ciclobenzaprina (10 mg/dia, há apenas "cerca de 30 dias") e Clonazepam. Destes, a Ciclobenzaprina também é disponibilizada pelo SUS (integra o PCDT da Dor Crônica -- Portaria SAS/MS nº 1.083/2012), assim como a amitriptilina, a nortriptilina, a clomipramina, a fluoxetina, a carbamazepina, o ácido valpróico, a codeína, a morfina e a metadona, todas previstas no referido PCDT e mencionadas expressamente na Nota Técnica nº 342.394 do NATJUS/CE.

Nenhum desses fármacos foi efetivamente testado em dose adequada e por tempo suficiente pela autora, conforme se depreende do histórico clínico. Ao contrário: o primeiro laudo registra que, diagnosticada a fibromialgia, a paciente "foi orientada a iniciar exercícios físicos e acupuntura, mas não as fez de forma regular e dessa forma não teve resposta" (id. 85141890). Tal fato revela, em relação a tratamentos não farmacológicos de alta evidência para fibromialgia (exercício físico supervisionado, altamente recomendado pela NT NATJUS/CE), ausência de adesão, e não ineficácia terapêutica.

Igualmente, não há notícia de acompanhamento por equipes multiprofissionais via CAPS, nem de terapia cognitivo-comportamental (TCC), psicoterapia, fisioterapia estruturada ou práticas integrativas (PNPIC) -- todas ofertadas pelo SUS e com evidência moderada a forte no manejo da fibromialgia. Não se trata, portanto, de quadro clínico refratário a todas as alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS.

Trata-se, como aponta o NATJUS/CE, de um quadro em que a abordagem multidisciplinar padronizada ainda não foi devidamente explorada. A ineficácia do tratamento convencional, como fixa o Tema 6 (d) e o Tema 106/STJ, deve ser efetivamente demonstrada -- não basta a alegação genérica de que "os tratamentos não funcionaram", sobretudo quando o próprio laudo médico particular revela que parcela relevante das alternativas do SUS sequer foi utilizada.

Além disso, a União logrou êxito em demonstrar documentalmente (id. 96446114) a existência de 18 (dezoito) produtos à base de canabidiol com autorização de comercialização no Brasil, inclusive o Canabidiol Prati-Donaduzzi e o Canabidiol Farmanguinhos (este último fabricado em acordo de cooperação com a Fiocruz e destinado ao Ministério da Saúde), com concentrações equivalentes e preços substancialmente inferiores ao produto importado pleiteado.

A pretensão dirigida a marca específica (BISALIV POWER FULL), sem demonstração de imprescindibilidade da marca, colide com o princípio da impessoalidade administrativa (art. 37 da CF) e com a Lei nº 9.787/1999, que impõe a adoção da Denominação Comum Brasileira (DCB) nas aquisições do SUS. Por fim, a circunstância de existirem alternativas terapêuticas com registro ou autorização sanitária no Brasil, tanto alopáticas (PCDT da Dor Crônica) quanto no próprio universo dos canabinoides, afasta, de modo direto, o preenchimento do requisito fixado no Tema 1.161/STF.

O tratamento pleiteado com marca e formulação importadas é, à luz do marco jurisprudencial, substituível. Não está satisfeito, portanto, o requisito da letra "c" do Tema 6 nem a exigência análoga do Tema 1.161. iv. Evidência científica de alto nível O item 4.4 do Tema 1.234 é categórico: não basta relatório médico, sendo indispensável demonstrar que a opinião profissional encontra respaldo em "evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise".

A Nota Técnica nº 342.394 do NATJUS/CE, construída sob essa métrica, foi peremptória quanto ao estado da arte científica. Senão, vejamos: "Metanálises recentes apontam melhora modesta da dor e qualidade de vida em parte dos pacientes com fibromialgia, com "limitações metodológicas, pequena amostra e curto seguimento" (Chaves C et al., 2020; Kurlyandchik I et al., 2021; Strand NH et al., 2023); Para dor crônica, há evidência de benefício leve, porém inferior ao de outras terapias já incorporadas ao SUS (Fitzcharles MA et al., 2021); Alta taxa de efeitos adversos (sonolência, vertigem, alteração cognitiva, euforia), especialmente com THC; Agências internacionais: o NICE (Reino Unido) não recomenda canabidiol para dor crônica, considerando seu custo excessivo e o benefício modesto (melhora média de 0,4 em escala de 0 a 10).

A CADTH (Canadá) recomenda contra o uso de cannabis para dor associada à fibromialgia, lombalgia, cefaleia, artrite reumatoide e osteoartrite; CONITEC: não recomenda o uso de cannabis para dor crônica ou fibromialgia; RENAME 2024 não inclui derivados da cannabis; CFM (Resolução 2.324/2022): restringe a prescrição de CBD isolado à epilepsia refratária infantil e proíbe a prescrição de compostos com THC fora de estudos clínicos autorizados pelo CEP/CONEP." Os estudos juntados pela autora, sobretudo com seu pedido de reconsideração (id. 96446689), incluem referências úteis (Ram PR, 2024; Strand NH, 2023; Boehnke KF, 2022; Mazza M, 2021), em sua maioria revisões narrativas, estudos observacionais, séries de casos ou metanálises com limitações reconhecidas, e que convergem, em geral, com o próprio NATJUS/CE: há evidências gerais, porém de baixa qualidade metodológica, com heterogeneidade de populações e formulações, benefício modesto e riscos relevantes.

Insuficientes, portanto, para caracterizar a eficácia, acurácia, efetividade e segurança exigidas pelo STF. A prescrição médica, em especial a recente, emitida via telemedicina por profissional sediado em Brasília/DF (id. 96446063), sem exame clínico presencial e sem acompanhamento contínuo da paciente no Ceará, embora formalmente válida, não substitui a demonstração objetiva exigida pelo STF. Como anota o NATJUS/CE, identifica-se, inclusive, "possível infração ética por uso de THC fora das diretrizes".

O fato tampouco é irrelevante: o item 5.1 do Tema 1.234 prevê que a plataforma nacional de acesso a fármacos terá como porta de ingresso a prescrição eletrônica certificada, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício ao respectivo conselho profissional; o que demonstra que o STF reconhece o legítimo interesse público em supervisionar prescrições que se afastem das diretrizes técnicas.

Não se encontra preenchido, portanto, o requisito da letra "d" do Tema

6. v. Imprescindibilidade clínica A imprescindibilidade clínica não se confunde com a conveniência ou com a perspectiva de melhora. Exige-se a demonstração de que, sem o fármaco, haverá comprometimento grave e concreto da saúde da paciente, insubstituível por qualquer outra alternativa disponível. A Nota Técnica nº 342.394 do NATJUS/CE é explícita ao afastar a imprescindibilidade: "Imprescindibilidade: Existem alternativas terapêuticas no SUS com respaldo.

Urgência: Não há risco iminente de vida." A fibromialgia, ainda quando acompanhada de dor crônica, é condição de manejo ambulatorial, com "baixa evidência de progressão para formas graves ou de risco iminente de vida" (NT NATJUS/CE). Some-se a isso que o próprio histórico clínico, como visto, não revela exaurimento das alternativas do SUS: há ampla margem terapêutica, farmacológica e não farmacológica, ainda não utilizada.

O laudo médico da autora, embora descreva sofrimento real e quadro de dor crônica, não demonstra, nos termos exigidos pelo Tema 6 (e) e pelo Tema 1.234 (4.4), a imprescindibilidade do fármaco importado pleiteado em detrimento das alternativas já disponíveis.

Registre-se, por pertinente, que este Juízo não desconhece o sofrimento da paciente e reconhece a legitimidade de sua busca por alívio; porém, a atuação jurisdicional não pode, a pretexto de acolher demandas individuais sensíveis, substituir a política pública sanitária, desconsiderar as balizas técnicas estabelecidas pelos órgãos competentes e comprometer a integralidade, a universalidade e a equidade do SUS.

Pilares que só se mantêm quando o financiamento da saúde pública é alocado conforme critérios técnicos de custo-efetividade (art. 196 da CF; STA 175-AgR/STF). Não preenchido, pois, o requisito da letra "e" do Tema

6. vi. Incapacidade financeira Este é o único requisito integralmente preenchido. A autora é beneficiária da gratuidade da justiça (deferida na decisão de id. 96446256), os autos demonstram sua situação de desemprego (bióloga sem vínculo atual) e o custo do tratamento é substancialmente elevado (R$ 149.943,40/ano). A hipossuficiência econômica não é controvertida. Tratando-se de requisitos cumulativos, a ausência de qualquer deles basta à improcedência.

No caso, não estão preenchidos quatro dos seis requisitos do Tema 6 (letras "a", "b", "c", "d" e "e") e também não está satisfeita a exigência cumulativa do Tema 1.161 (impossibilidade de substituição). Presente, tão-somente, a hipossuficiência econômica. A pretensão é, pois, manifestamente improcedente à luz dos precedentes vinculantes do STF. A conclusão acima é reforçada por precedente recente e diretamente aplicável da 6ª Turma do TRF5, em caso análogo (mesmo princípio ativo, mesma finalidade, produto similar à base de cannabis para tratamento de fibromialgia), que trago à colação: "DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO.

APELAÇÃO CÍVEL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. DIREITO FUNDAMENTAL À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO À BASE DE CANNABIS. (...) TRATAMENTO DE FIBROMIALGIA. MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS E SEM REGISTRO NA ANVISA. AUTORIZAÇÃO EXCEPCIONAL DE IMPORTAÇÃO. TEMAS 6, 500, 1161 E 1234 DA REPERCUSSÃO GERAL DO STF. NOTA TÉCNICA DO NATJUS DESFAVORÁVEL. PERÍCIA JUDICIAL. CARÁTER ADJUVANTE DO FÁRMACO. AUSÊNCIA DE IMPRESCINDIBILIDADE CLÍNICA E DE COMPROVAÇÃO DA INEFICÁCIA DAS ALTERNATIVAS TERAPÊUTICAS DISPONIBILIZADAS PELO SUS.

IMPOSSIBILIDADE DE INTERVENÇÃO JUDICIAL. RECURSO DESPROVIDO." (TRF5, 6ª Turma, AC 0800971-38.2024.4.05.8308, Rel. Des. Fed. Rodrigo Antonio Tenorio Correia da Silva, j. 05/03/2026) Nesse precedente, o TRF5 assentou, entre outras teses: "A ausência de registro na ANVISA impede, como regra, o fornecimento judicial de medicamento, admitidas apenas as exceções estritas fixadas pelo STF"; "O fornecimento excepcional de medicamento à base de cannabis com importação autorizada exige comprovação cumulativa de hipossuficiência, imprescindibilidade clínica e inexistência de substituto terapêutico incorporado ao SUS"; e "A indicação médica isolada e a possibilidade de uso adjuvante não suprem a exigência de demonstração de evidências científicas robustas nem afastam a necessidade de comprovação da ineficácia das alternativas disponíveis no SUS".

A ratio decidendi é, portanto, aplicável ao caso dos autos. Com efeito, a pretensão autoral, por mais legítima que seja a busca individual por qualidade de vida, colide com o marco jurídico-sanitário vigente, que tutela, antes e sobretudo, a segurança, a eficácia e a equidade no acesso a tratamentos pelo SUS, valores que não podem ser superados por prescrições médicas individualmente consideradas, ainda menos quando estas envolvem produto sem registro sanitário, contrariam resolução do Conselho Federal de Medicina, não se respaldam em evidências científicas de alto nível; desconsideram alternativas terapêuticas não exauridas pela paciente e direcionam a obrigação a marca comercial específica.

III -

DISPOSITIVO

Ante o exposto, extingo o processo com resolução de mérito (art. 487, I, do CPC), para JULGAR IMPROCEDENTE o pedido formulado por SILVIA GERMANA LUZ MACIEL em face da UNIÃO e do ESTADO DO CEARÁ. Condeno a autora ao pagamento de honorários advocatícios de sucumbência, que fixo, para cada uma das rés, por apreciação equitativa, em R$ 1.600,00 (mil e seiscentos reais) a serem rateados entre os réus, nos termos do art. 85, §§ 2º e 8º, do CPC, e do entendimento consolidado do Superior Tribunal de Justiça -- que reconhece, nas ações de direito à saúde, o caráter inestimável do proveito econômico, autorizando o arbitramento por equidade (STJ, AgInt no AREsp 2.577.776, Rel.

Min. Francisco Falcão, Segunda Turma, j. 19/08/2024). Observo, para o arbitramento, os parâmetros do art. 85, § 2º, do CPC (natureza e importância da causa, trabalho e tempo realizados pelos procuradores), bem como a repartição prevista no art. 87 do CPC. Suspendo a exigibilidade dos honorários em razão da gratuidade da justiça deferida à autora, nos termos do art. 98, § 3º, do CPC. Condeno a autora, igualmente, ao pagamento das custas processuais, com exigibilidade suspensa pelo mesmo fundamento.

Em cumprimento ao item 3.(c) do Tema 6/STF, que se aplica na hipótese de deferimento judicial, e considerando que o presente caso é de improcedência, não há determinação de ofício à CONITEC para avaliação de incorporação. Sentença não sujeita à remessa necessária.

Publique-se.

Registre-se. Intimem-se. Fortaleza/CE, data da assinatura eletrônica. LEONARDO HENRIQUE DE FIGUEIREDO TAVARES Juiz Federal Substituto, em auxílio nos termos do Ato no 180/2026 da Corregedoria Regional do Tribunal Regional Federal da 5ª Região