0808895-95.2022.4.05.8300

Institucional

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Em 02/09/2025, o Supremo Tribunal Federal, ao julgar o mérito do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, julgamento em 02/09/2024), firmou a seguinte tese: "1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS." No julgamento do Tema 1234, por sua vez, o Supremo Tribunal Federal traçou várias balizas que devem ser obrigatoriamente observadas por todos os juízes e tribunais do País na condução das ações judiciais que visem ao fornecimento de medicamento não incorporados SUS, sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC).

No que diz respeito à competência para processar e julgar as demandas ajuizadas em face do Poder Público que tenham por objeto o fornecimento de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde - SUS, foram fixados os seguintes critérios: Compete à Justiça Federal processar e julgar as demandas pelo fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa. Compete à Justiça Federal processar e julgar as demandas pelo fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, mas registrados na Anvisa, quando o custo estimado do medicamento para o tratamento anual for igual ou superior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos.

O cálculo do valor estimado para o tratamento anual será feito com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED. Caso haja mais de um medicamento com o mesmo princípio ativo, o valor considerado para efeito de competência será o menor preço listado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED.

Se não houver preço fixado na CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda (indicado pelo demandante). Se houver impugnação da parte requerida, o magistrado poderá solicitar auxílio da própria CMED para a definição do valor. No caso de cumulação de pedidos, apenas os valores dos medicamentos não incorporados serão somados para determinação da competência. Eis os trechos da tese fixada no julgamento do Tema 1234/STF que respeito à competência da Justiça Federal para processar e julgar as ações que buscam o fornecimento de medicamentos não oferecidos pelo SUS: "I.

COMPETÊNCIA

1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. [...]

VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco".

No que tange aos limites de atuação dos demais órgãos do Poder Judiciário no controle de constitucionalidade e legalidade do ato de não incorporação de determinado medicamento ao SUS, a Suprema Corte traçou as seguintes diretrizes:

1. Necessidade de Análise do Ato Administrativo de Indeferimento O Poder Judiciário deve, obrigatoriamente, analisar os atos administrativos comissivos ou omissivos da Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) que resultaram na não incorporação do medicamento ao SUS. A ausência dessa análise torna a decisão judicial nula, conforme os artigos 489, § 1º, V e VI, e 927, III, §1º, do CPC.

2. Limites do Controle Judicial O Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, cabendo-lhe apenas verificar se o ato administrativo está em conformidade com:A Constituição Federal;A legislação de regência;As diretrizes da política pública do SUS.

3. Análise Restrita à Legalidade do Procedimento A revisão judicial limita-se à verificação de regularidade procedimental e legalidade do ato administrativo de indeferimento. Não cabe ao Judiciário adentrar o mérito administrativo, salvo para verificar:Se os motivos que fundamentaram a decisão são legítimos, verídicos e existentes.Se houve desvio de finalidade, violação de princípios constitucionais ou ilegalidade manifesta.

4. Ônus da Prova do Paciente O paciente que solicita o medicamento deve demonstrar, com base na Medicina Baseada em Evidências, que:O medicamento é seguro e eficaz;Não há substituto terapêutico incorporado ao SUS. A mera alegação de necessidade não basta. Relatórios médicos devem ser embasados exclusivamente em:Ensaios clínicos randomizados;Revisões sistemáticas;Meta-análises. Eis os trechos da tese fixada no julgamento do Tema 1234/STF que respeito à competência da Justiça Federal para processar e julgar as ações que buscam o fornecimento de medicamentos não oferecidos pelo SUS: "IV.

ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise." Como facilmente se observa da tese fixada, em caráter vinculante, no julgamento do Tema 1234, o Supremo Tribunal Federal impôs limites muito mais restritos no exercício do controle de legalidade dos atos administrativos do que aqueles fixados pelo Superior Tribunal de Justiça no julgamento do Tema 106.

Não é que tenha se tornado impossível a concessão judicial de medicamento de alto custo não incorporado à política pública do Sistema Único de Saúde, mas não resta dúvida de que, a partir de então, impôs-se, não só à parte demandante, mas também ao magistrado, um ônus argumentativo muito maior para a desconstituição, por ilegalidade ou inconstitucionalidade, da decisão de não incorporação baseadas em recomendações da Conitec.

Essas decisões, nos termos da tese fixada no julgamento do Tema 1234/STF, não podem ser simplesmente ignoradas ou desconstituídas pelo Judiciário para determinar o fornecimento dos medicamentos pleiteados pela parte autora, sob pena de invasão do mérito administrativo. É verdade que a aprovação de determinado medicamento pela Anvisa representa o reconhecimento de sua eficácia e segurança para o tratamento das doenças especificadas em sua bula, mas isso não é suficiente para garantir sua incorporação ao SUS.

Isso porque, além da análise de eficácia e segurança do medicamento em relação a determinada doença, a Conitec analisa, muitas vezes, a relação custo-efetividade para só então decidir se o medicamento deve ou não ser fornecido pelo SUS. Essa análise, que, como se sabe, compõe o mérito administrativo, não pode ser simplesmente desconsiderada pelo Poder Judiciário para determinar o fornecimento do fármaco ao usuário do SUS.

Em outras palavras, a Anvisa, ao aprovar o medicamento para os fins descritos na bula, permite o uso para esse fim por aquisição particular ou por plano de saúde. Contudo, a Conitec, ao não recomendar a incorporação do medicamento para o tratamento de certa doença, impede que esse mesmo medicamento seja fornecido pelo SUS. Como se sabe, a aprovação da Anvisa é feita com base nos estudos realizados e/ou divulgados pelos próprios laboratórios enquanto a recomendação da Conitec constitui a análise do Poder Público sobre a eficácia e segurança do medicamento, porém levando em consideração outros aspectos, como o custo-efetividade, razão pela qual sua desconstituição só seria possível diante de provas ou evidências bastantes de que os motivos que fundamentaram a decisão são ilegítimos, inverídicos ou inexistentes ou se ficar constatado que houve desvio de finalidade, violação de princípios constitucionais ou ilegalidade manifesta.

No caso dos autos, inclusive, já houve negativa desta Relatoria quando da apreciação do pedido de antecipação da tutela recursal (PROCESSO: 00026749520254050000, TUTELA ANTECIPADA ANTECEDENTE, ROGERIO DE MENESES FIALHO MOREIRA, GAB

13 - DES. ROGÉRIO FIALHO MOREIRA, JULGAMENTO: 09/03/2026), concluindo que, além da recomendação da Conitec pela não incorporação do medicamento no caso da autora, há incertezas nos estudos científicos e não restou comprovado o esgotamento das alternativas terapêuticas disponíveis no SUS. Confira-se (grifos acrescidos): ADMINISTRATIVO. PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO. PEDIDO DE EFEITO SUSPENSIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS.

TRASTUZUMABE-ENTASINA. TEMA 1234/STF. TEMA 106/STJ. PARECER DA CONITEC PELA NÃO INCORPORAÇÃO. ILEGALIDADE DO ATO NÃO COMPROVADA. EXISTÊNCIA DE ALTERNATIVAS TERAPÊUTICAS. LAUDO MÉDICO PERICIAL. CONCESSÃO. IMPOSSIBILIDADE. AGRAVO INTERNO IMPROVIDO.

1. Agravo interno, interposto contra decisão que indeferiu o pedido de antecipação da tutela recursal, consistente no fornecimento do medicamento TRASTUZUMABE-ENTASINA (manipulado sob a denominação comercial Kadcycla), conforme prescrição médica, até a progressão oncológica ou toxicidade limitante, bem como o pagamento de indenização por danos morais.

2. A parte agravante pretende a reconsideração da decisão que negou o pedido de efeito suspensivo à apelação, alegando que a negativa de incorporação da Conitec baseou-se unicamente na análise orçamentária, o que não poderia se sobrepor à vida e saúde da requerente.

3. A teor do que restou consignado na decisão agravada, na hipótese, houve análise e recomendação da Conitec pela não incorporação do medicamento no caso da autora, câncer de mama HER2 3+ metastático, em estágio IV, com tratamento prévio de trastuzumabe + texano.

4. A questão não seria, propriamente, a falta de eficácia, mas sim a política de incorporação, que considera efetividade, segurança, custo-efetividade e impacto orçamentário dentro do contexto do SUS. Portanto, não se está aqui desconsiderando a gravidade do quadro clínico da requerente, ou sequer afirmando que a medicação não seria eficaz em termos de sobrevida.

5. O laudo médico pericial traz estudos científicos randomizados concluindo pelo aumento significativo na sobrevida global, assim como na taxa de resposta global, quando a paciente portadora de câncer de mama metastático HER2 3+ se encontra em uso da medicação, não havendo, no âmbito do SUS, fármaco com a mesma eficiência e eficácia (N Engl J Med 367:1783, 2012); e a paciente já foi submetida a tratamento cirúrgico, quimioterápico e radioterápico, utilizando a primeira linha disponível no SUS.

6. Não se desconhece que o T-DM1 é eficaz mesmo em casos de câncer de mama metastático, indícios comprobatórios que se colhem de estudos como EMILIA e TH3RESA, que demonstram ganho de sobrevida livre de progressão e sobrevida global (vide laudo pericial). Ainda assim, a CONITEC concluiu que o custo por benefício incremental seria alto e o impacto orçamentário muito grande diante das incertezas científicas, ou seja, a vantagem clínica do fármaco sobre toda a sequência de alternativas terapêuticas disponíveis no SUS não seria suficiente ou inequívoca, a justificar o impacto orçamentário.

7. Segundo informações de análise constantes na Nota Técnica NATJUS nº 218869, elaborada especificamente para o presente caso, no estágio IV do câncer (metastático), "o foco do tratamento é geralmente controlar o crescimento do câncer e aliviar os sintomas, em vez de curar a doença. As opções de tratamento podem incluir quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada e imunoterapia. (...) O uso do Trastuzumabe-Entansina (Kadcyla) no tratamento do câncer de mama em estágio IV não foi aprovado pela CONITEC.

A decisão se baseou na avaliação de que os benefícios clínicos apresentados pelo medicamento não são suficientemente robustos para justificar sua incorporação ao SUS". Em resposta à alegação de urgência, consta na Nota Técnica que, conforme definição de urgência e emergência do CFM, não há.

8. Essas decisões, nos termos da tese fixada no julgamento do Tema 1234/STF, não podem ser simplesmente ignoradas ou desconstituídas pelo Judiciário para determinar o fornecimento dos medicamentos pleiteados pela parte autora, sob pena de invasão do mérito administrativo.

9. Além das incertezas dos estudos científicos e demais comparadores, a perícia médica judicial atesta a possibilidade de utilização de outras alternativas terapêuticas no caso da parte agravante: "As drogas quimioterápicas, como capecitabina, gemcitabina, vinorelbina, cisplatina, docetaxel, dentre outras, poderiam ser usadas para esta paciente a nível de SUS, associado a transtuzumabe, porém com sobrevida e taxa de resposta inferior ao Kadcyla".

10. A Conitec, posteriormente à confecção do laudo pericial, também atualizou o PCDT do câncer de mama (dezembro/2024), elencando esquemas medicamentosos ainda não utilizados no tratamento da autora, conforme item 9.6.4 da Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 17/2024 (ddt-carcinoma-de-mama_portaria-conjunta-n-5.pdf).

11.

Registre-se, por oportuno, que mesmo tendo havido um lapso temporal até a prolação da sentença improcedente, em que a parte fez uso do medicamento, tal concessão se deu por força de decisão precária. A decisão meritória e conclusiva, por sua vez, foi proferida após a publicação da tese fixada no Tema 1234/STF, pelo que não se pode afirmar que a análise do feito em consonância com o novo regramento importou em interrupção do tratamento.

12. Não restam, portanto, de uma forma ou de outra, preenchidos os requisitos dos Temas 1234/STF e 106/STJ. E, a princípio, para desconstituir o parecer de não incorporação dado pela Conitec, seria necessário que a parte interessada comprovasse a ilegalidade do ato administrativo, o que não ocorre nos autos, já que o referido ato foi praticado pelo órgão competente e dentro dos limites da discricionariedade administrativa para análise do custo-efetividade da medicação em comparação às tecnologias já incorporadas.

13. No controle de legalidade do ato administrativo de não incorporação à luz da teoria dos motivos determinantes, ao magistrado caberia tão somente a averiguar "a existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção". Do contrário seria considerar que o Judiciário, a despeito do que restou estabelecido no Tema 1234/STF, pode, em todo caso, adentrar ao exame do mérito do ato administrativo.

14. Agravo interno improvido. Com efeito, a autora não traz aos autos elementos comprobatórios concretos da existência de ilegalidade no ato de não incorporação, ônus que lhe é atribuído, conforme exigências contidas nos Temas 6 e 1234/STF. Ademais, o SUS possui alternativas terapêuticas para tratamento da doença, sem mencionar as incertezas científicas acerca da eficácia, já apontadas quando da apreciação da tutela cautelar antecedente, que não se resumem a uma mera análise de custo-efetividade.

Em que pese a gravidade do quadro clínico e a impossibilidade de arcar com os custos do tratamento prescrito, não restam preenchidas, cumulativamente, as exigências dos Temas 6 e 1234/STF, restando injustificada a concessão da medicação. As recentes modificações da legislação infraconstitucional pátria vêm dando uma maior importância aos precedentes, na medida em que foram introduzidos vários instrumentos que atribuem maior efetividade e celeridade ao processo.

No atual cenário, o art. 932, incisos IV e V, do CPC/15, autoriza o julgamento monocrático pelo relator, quanto à inadmissibilidade, provimento ou desprovimento de recurso, quando encontrar fundamento em súmula ou jurisprudência dominante do STJ ou STF, acaso esteja diante de acórdão proferido pelo Supremo Tribunal Federal ou pelo Superior Tribunal de Justiça em julgamento de recursos repetitivos, ou mesmo de entendimento firmado em incidente de resolução de demandas repetitivas ou de assunção de competência.

O precedente com seguimento obrigatório remonta aos anos de 1990, através da permissão dada ao Relator de REsp ou RE, respectivamente no STJ e no STF, para julgar monocraticamente, quando o acórdão recorrido contrariar a jurisprudência dominante da corte (art. 38 da Lei nº 8.038/90). Ademais, a Súmula nº 568/STJ assim dispõe: "O relator, monocraticamente e no Superior Tribunal de Justiça, poderá dar ou negar provimento ao recurso quando houver entendimento dominante acerca do tema."

Registre-se que o verbete sumular em questão é posterior ao CPC/2015 e, por consequência, contém interpretação discretamente ampliativa do rol do já citado art. 932 desse diploma legal, quanto às hipóteses em que o julgamento monocrático pela Relatoria é possível. Muito embora a Súmula especifique se tratar de prerrogativa do relator no STJ, há jurisprudência no sentido de autorizar o julgamento monocrático no âmbito dos Tribunais Regionais Federais e dos Tribunais de Justiça, especialmente tendo em vista o princípio da razoável duração do processo e da economia processual, além da inexistência de qualquer razão para a distinção.

Ademais, não se verifica prejuízo às partes, uma vez que a presente decisão, suscetível de recurso, privilegia uma duração do processo compatível com os ditames constitucionais, sem violação de quaisquer direitos ou garantias fundamentais, como a isonomia, o contraditório e a ampla defesa. Neste sentido, a subsunção dos precedentes ao caso concreto se apresenta como poder-dever do Relator, cuja competência, nos estritos limites legais, impõe a flexibilização do princípio da colegialidade, em prol da celeridade, sem perder de vista a segurança jurídica e a uniformidade das decisões.

Em face do exposto, NEGO PROVIMENTO à apelação. Condeno a parte apelante ao pagamento de honorários advocatícios recursais, nos termos do art. 85, §11, do CPC, ficando os honorários sucumbenciais que lhe cabem majorados em R$ 500 (quinhentos reais), mantida a suspensão, por ser a parte beneficiária da assistência judiciária gratuita (art. 98, §3º, CPC). P.I. Recife, 26 de junho de 2026. Des. Fed. ROGÉRIO FIALHO MOREIRA Relator

Intimação

Órgão

10ª Vara Federal PE

Classe

PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL

Destinatário

PATRICIA SILVA DAS CHAGAS

Advogados

LEONARDO GOMES DE MORAES (OAB 46649/PE), BIANCA PIMENTEL DE MIRANDA (OAB 47859/PE)