0809349-76.2016.4.05.8400

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região 2ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0809349-76.2016.4.05.8400

APELANTE: UNIAO FEDERAL

APELADO: JOSEMA DE AZEVEDO ADVOGADO do(a)

APELADO: CAROLINE MELO CORTEZ - RN4759-A

DECISÃO

Feito que retorna da Vice-Presidência para realização do juízo de retratação caso se entenda pertinente, em relação ao Tema 6 do STF. Quando da sessão de 25/06/2019, a Segunda Turma deste Regional, à unanimidade, negou provimento à apelação, restando apresentada a seguinte ementa: "CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. REGISTRO NA ANVISA. POSSIBILIDADE.

1. Apelação interposta contra sentença que julgou procedente o feito, condenando a UNIÃO e o ESTADO DO RIO GRANDE DO NORTE ao fornecimento do medicamento FORTEO (TERIPARATIDA), conforme prescrição médica constante dos autos. Honorários advocatícios fixados em R$ 2.000,00, com fulcro no § 8° do art. 85 c/c art. 8º, ambos do CPC/2015.

2. Em seu apelo, a UNIÃO argumenta, em síntese: (a) a sua ilegitimidade passiva, pois não lhe cabe a prestação direta das ações e serviços de saúde, uma vez que sua função precípua no SUS é o fornecimento de cooperação técnica e financeira aos demais entes integrantes do Sistema; (b) a medicação postulada não é fornecida pelo SUS, por não ter sido demonstrada a sua superioridade em desfechos clínicos comparativamente aos bifosfonatos que o SUS disponibiliza; (c) o SUS oferece vários medicamentos para tratar a doença da autora, disponibilizados pelo Município de Natal ou pelo Estado do Rio Grande do Norte, e não há documento médico que diga a razão pela qual o autor não pode se utilizar de qualquer um deles; (d) o fato de um paciente ser contemplado com privilégio, pela via judicial, enquanto outros permanecem recebendo a assistência de acordo com os critérios estabelecidos pelo Estado atenta contra os princípios constitucionais da impessoalidade e da igualdade; (e) a realização de exames médicos pelo Poder Público deve atentar para a legislação reguladora da liberação de verbas públicas, de modo que não extrapolem o orçamento, sob pena de violação do art. 24 da LC 101/2000 (Lei de Responsabilidade Fiscal).

3. A preliminar de ilegitimidade passiva da União deve ser afastada. O Supremo Tribunal Federal, quando do julgamento do RE 855.178, em 23/05/2019, com repercussão geral, fixou a tese de que "os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde e, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro".

4. A Constituição consagra ser a saúde direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução dos riscos de doença e de outros agravos e o acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. Como dever do Estado, não seria razoável permitir-lhe que se exima de cumprir obrigação imposta pela Carta Constitucional, sob simples justificativa de que o medicamento não está incluído na lista de fornecimento do Sistema Único de Saúde, tampouco por falta de recursos financeiros da Administração, quando comprovada a necessidade do medicamento para o tratamento da paciente.

5. Conforme observado na sentença e na decisão que deferiu o pedido de tutela antecipada, restou devidamente comprovada a necessidade de utilização do fármaco pleiteado pelo autor, que possui 78 anos de idade e é portador de diabetes e osteoporose, sobretudo com base em Consulta Processual ao Comitê Técnico de Saúde do Rio Grande do Norte, segundo o qual "o paciente, consoante laudo médico, já lançou mão das alternativas disponibilizadas pelos SUS, bisfosfonatos, denosumab, suplementação de cálcio e vitamina D" e "o medicamento Forteo (teriparatida) se apresenta como alternativa para a condição de saúde da parte autora, em específico".

Ressalte-se que o referido medicamento possui registro perante a ANVISA.

6. Apelação da União desprovida. Honorários recursais fixados em R$ 500,00, nos termos do art. 85, § 11, do CPC/2015, vigente quando da prolação da sentença." A questão relativa ao fornecimento de medicamentos pelo Poder Público ganhou novos contornos do Plenário do STF, que fixou as seguintes diretrizes de observância obrigatória: Tema 6 do STF, de 26/09/2024 - Tese (RE 566.471):

1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

Resumidamente, são os requisitos cumulativos do Tema 6: a) Negativa administrativa formal de fornecimento do medicamento. b) Ilegalidade do ato de não incorporação, ausência de pedido ou mora da Conitec. c) Inexistência de alternativa terapêutica no SUS. d) Eficácia, acurácia, efetividade e segurança comprovadas. e) Imprescindibilidade clínica - laudo médico fundamentado. f) Incapacidade financeira do paciente.

O Tema 6 não exige deferência absoluta ao ato de não incorporação da Conitec, mas sim condiciona a concessão à demonstração de "ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação" e exige que a decisão judicial seja tecnicamente qualificada sobre o caso concreto. O parecer do NATJus (diante da função técnico-científica que exerce como órgão subsidiário do Poder Judiciário criado pelo CNJ) específico para o caso concreto é fundamental para confrontar o ato administrativo da Conitec.

Logo, a constatação técnica de inadequação - se produzida por órgão técnico científico oficial do Judiciário (NATJus) - supre o requisito. Explicando mais detalhadamente. Do ponto de vista jurídico-administrativo, o que o requisito (b - ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec) realmente exige? O autor deve demonstrar que: a decisão da Conitec não se sustenta frente às evidências científicas ou não considera as particularidades terapêuticas do caso concreto.

O NATJus específico faz exatamente isso. A demonstração da "ilegalidade" (no sentido amplo: inadequação técnico-científica) pode ser: por confronto científico (NATJus × Conitec); e por avaliação da particularidade clínica. Portanto, se o NATJus (que, quando favorável, fornece exatamente as provas exigidas pelo Tema

6) conclui pela eficácia, segurança, necessidade e inexistência de substituto, então o ato da Conitec - que afirmou o contrário - perde força técnica. Desse modo, tem-se que o parecer do NATJus específico para o autor do processo é prova técnico-científica suficiente para demonstrar a inadequação - e, portanto, a superabilidade - do ato de não incorporação da Conitec, atendendo integralmente ao requisito (b) do Tema

6. O parecer do NATJus, por sua natureza técnica e imparcial, constitui elemento probatório suficiente para aferir a inadequação da negativa administrativa, na medida em que demonstra que a decisão da Conitec, embora válida como diretriz geral de política pública, não contempla adequadamente as necessidades clínicas individualizadas verificadas nos autos. Pesquisando julgados do col. STF em Reclamações, depreende-se o que segue: Min.

CÁRMEN LÚCIA (Rcl 85.427, em 01/11/2025), Min. LUIZ FUX (Rcl 74.968, em 01/07/2025), Min. EDSON FACHIN (Rcl 81.838, em 11/07/2025) e Min. ANDRÉ MENDONÇA (Rcl 79.767, em 05/08/2025) tendem a ser favoráveis à concessão quando há parecer do NatJus favorável para o caso concreto (mesmo com pronunciamento da CONITEC desfavorável). Min. NUNES MARQUES (Rcl 83.048, em 27/08/2025), Min. GILMAR MENDES (Rcl 81.887, em 31/07/2025), Min.

FLÁVIO DINO (Rcl 80.692, em 16/06/2025) e Min. CRISTIANO ZANIN (Rcl 81.001, em 18/06/2025) tendem a ser desfavoráveis à concessão (mesmo com pronunciamento favorável do NatJus para o caso concreto). Min. ALEXANDRE DE MORAES (Rcl 87.081, em 10/11/2025) tende a determinar que o Tribunal analise os requisitos previstos nos novos Temas do STF, mantendo o medicamento até posterior decisão judicial (mesmo quando CONITEC desfavorável e NatJus favorável).

Min. DIAS TOFFOLI (Rcl 79.023, em 26/092025) tende a determinar que o Tribunal analise os requisitos previstos nos novos Temas do STF, assinalando a necessidade de parecer do NatJus para o caso concreto e mantendo o medicamento por 45 dias (mesmo quando CONITEC desfavorável). Com todo respeito aos julgados do col. STF em sentido diverso (Min. NUNES MARQUES, Min. GILMAR MENDES, Min. FLÁVIO DINO e Min.

CRISTIANO ZANIN) e alinhando-me ao posicionamento da Min. CÁRMEN LÚCIA, do Min. LUIZ FUX, do Min. EDSON FACHIN e do Min. ANDRÉ MENDONÇA, tenho que, para apreciação dos critérios constantes dos Temas 6 e 1234, faz-se necessário que o Juízo de origem colha parecer do NatJus para o caso concreto dos autos. Ver precedentes do STF (dentre outros) em que apontada a importância do parecer do NatJus específico para o caso dos autos com vistas à análise das novas teses do STF: Rcl 74.968, Rel.

Min. LUIZ FUX, julgada em 01/07/2025

EMENTA: AGRAVO INTERNO NO AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO A PORTADOR DE DOENÇA GRAVE. PEMBROLIZUMABE. ADENOCARCINOMA DE PULMÃO METASTÁTICO. ALEGADA OFENSA AO TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL. OCORRÊNCIA. PARECER NATJUS FAVORÁVEL À CONCESSÃO DO MEDICAMENTO PRETENDIDO. LAUDOS MÉDICOS, ADEMAIS, QUE ATESTAM A IMPRESCINDIBILIDADE DO MEDICAMENTO, EM CARÁTER DE URGÊNCIA, ANTE A PROGRESSÃO DA DOENÇA E O IMINENTE RISCO DE MORTE DA RECLAMANTE.

RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE. AGRAVO A QUE SE NEGA PROVIMENTO. Rcl 85.427, Rel. Min. CÁRMEN LÚCIA, julgada em 01/11/2025 RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. PARECER FAVORÁVEL DO NÚCLEO DE APOIO TÉCNICO DO PODER JUDICIÁRIO - NATJUS PARA FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - SUS. ALEGADO DESCUMPRIMENTO DOS TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E DAS SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL: INOCORRÊNCIA.

PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS: IMPOSSIBILIDADE DE UTILIZAÇÃO DE RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO DE RECURSO: PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO À QUAL SE NEGA SEGUIMENTO. Rcl 79.767, Rel. Min. ANDRÉ MENDONÇA, julgada em 05/08/2025 Destaque-se, por fim, que essa linha de compreensão tem sido adotada por Turmas desta Corte em casos análogos ao presente, a contrario sensu, envolvendo a negativa de concessão de medicamento oncológico, diante de parecer favorável do órgão técnico do Poder Judiciário (NatJus) e da existência de evidências científicas que apontam para a ilegalidade do ato de não incorporação.

Insta destacar que consta que o medicamento teriparatida possui registro na Anvisa, porém, não há incorporação do medicamento ao SUS para a doença ou condição clínica do caso concreto, osteoporose. Embora tenha sido incorporado anteriormente (Portaria SCTIE/MS nº 39/2022), a decisão foi revertida pela Portaria SECTICS/MS nº 39, de 19 de setembro de 2024, que excluiu a teriparatida do SUS para o tratamento da osteoporose grave e falha terapêutica.

Foi avaliado pela CONITEC mas obteve recomendação desfavorável à manutenção da incorporação. No Relatório de Recomendação nº 921 (setembro/2024), a Conitec recomendou a exclusão da teriparatida do SUS devido a incertezas clínicas e econômicas comparadas a outras terapias disponíveis (como o denosumabe). Recomendação favorável mantida apenas para outras condições específicas em análises anteriores (como osteoporose grave com falha terapêutica específica sob critérios restritos antes da exclusão definitiva).

O PCDT de Osteoporose é regido pela Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 19, de 28 de setembro de 2023, que lista as CIDs M80.0 a M82.8 e M85.8, mas, após a Portaria de 2024, a teriparatida deixou de ser uma opção fornecida pelo sistema público dentro das diretrizes vigentes. É certo que para que o medicamento seja fornecido, além da necessidade de análise da questão tratada nos autos à luz dos Temas 1234 e 06 do col.

STF, quanto ao pressuposto de ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou de mora na sua apreciação, há de ser produzido parecer técnico do NATJus específico, que evidencie a inadequação da decisão da Conitec para o caso concreto dos autos. Cumpre ressaltar que, no caso em comento, não consta análise técnica do NATJus para o caso específico dos autos, bem como que a sentença, de 30/01/2018, não foi proferida à luz das novas teses do STF, de modo que a mesma deve ser anulada, a fim de que o processo seja instruído à luz do entendimento do Supremo Tribunal Federal firmado nos Temas 6 e 1234.

Com essas considerações, anulo a sentença, a fim de que o processo seja instruído à luz do entendimento do Supremo Tribunal Federal firmado nos Temas 6 e 1234. Mantido o fornecimento da medicação até novo pronunciamento judicial. Apelação prejudicada. Intimações necessárias. PAULO CORDEIRO Desembargador Federal Relator nbs