0809609-65.2016.4.05.8300

Intimação

Órgão

Gab 13 - Des. ROGÉRIO FIALHO MOREIRA

Classe

APELAÇÃO CÍVEL

Destinatário

INSTITUTO DE MEDICINA INTEGRAL PROFESSOR FERNANDO FIGUEIRA - IMIP

Advogados

ZENOBIO MALAQUIAS DE SOUZA (OAB 5712/PE), EDJANE DOMINGOS PEREIRA DA SILVA FARIAS (OAB 31639/PE)

3. O REsp 1.657.156/RJ foi afetado para julgamento do repetitivo 106/STJ, na questão da obrigatoriedade de fornecimento, pelo Estado, de medicamentos não contemplados na Portaria nº 2.982/2009, do Ministério da Saúde (medicamentos excepcionais). Houve ainda a determinação de suspensão do processamento das ações que versem sobre a questão. A referida Portaria abrange o bloco de financiamento denominado de "Assistência Farmacêutica", de modo que a suspensão se aplica a qualquer medicamento que, pertencendo a este grupo, não esteja inserido no citado ato normativo.

Todavia, no caso concreto, a medicação pleiteada insere-se no grupo de financiamento "Atenção de Média e Alta Complexidade Hospitalar", nos termos do art. 4º, da Portaria nº 204/2007, não sendo passível de constar na Portaria nº 2.982/2009, já que se trata de medicamento utilizado para tratamentos cadastrados como de alta complexidade, e não se encaixa no conceito de assistência farmacêutica. Na hipótese dos autos, portanto, a suspensão determinada no REsp 1.657.156/RJ, afetado para julgamento do repetitivo 106/STJ, é inaplicável.

4. Refuta-se a ilegitimidade arguida pela União Federal para figurar como litisconsorte passivo no feito, eis que, conforme pacífico entendimento jurisprudencial, " o funcionamento do Sistema Único de Saúde é de responsabilidade solidária da União, Estados, Distrito Federal e Municípios, sendo qualquer deles, em conjunto ou isoladamente, parte legítima para figurar no polo passivo de demanda que objetive a " (STJ.

AgInt no REsp garantia de acesso a medicamentos adequado para tratamento de saúde 1629196/CE, Rel. Ministra REGINA HELENA COSTA, PRIMEIRA TURMA, julgado em 21/03/2017, DJe 29/03/2017). Neste sentido, a propósito, já pacificou o Supremo Tribunal Federal, em sua composição plena, quando julgou o RE 855178 RG, em sede de repercussão geral (RE 855178 RG, Relator(a): Min. LUIZ FUX, julgado em 05/03/2015, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-050 DIVULG 13-03-2015 PUBLIC 16-03-2015).

5. Rechaça-se, ainda, a alegação de que a sentença recorrida seria ultra petita . Com efeito, o Juízo de origem não concedeu mais do que foi pleiteado e nem ultrapassou os limites da demanda, já que a responsabilidade dos entes federativos é solidária, de modo que é possível a condenação de todos, de qualquer um deles, ou com repartição das obrigações entre os responsáveis pelo fornecimento do medicamento necessário ao tratamento da autora.

6. O art. 196 da CF impõe a garantia e a efetividade de direito fundamental à saúde, de forma a orientar os gestores públicos na implementação de medidas que facilitem o acesso a quem necessite da tutela estatal à prestação aos serviços médico-hospitalares e fornecimento de medicamentos, além de políticas públicas para prevenção de doenças. Enfatize-se que os artigos 23, II, e 198, § 2º, da CF preveem a solidariedade dos entes federativos na responsabilidade da prestação dos serviços na área da saúde, além da garantia de orçamento para efetivação dos mesmos.

7. Configurado o contexto em que se busca a tutela estatal para receber medicamentos em razão do padecimento de algum mal que reduz a qualidade de vida ou põe em risco a vida do cidadão, merece amparo o cidadão que se encontre em tal situação de vulnerabilidade, considerando que os serviços de saúde são de relevância pública e de responsabilidade do Poder Público, com vistas à preservação do bem jurídico maior que está em jogo: a própria vida (RE 724292 AgR, Relator(a): Min.

LUIZ FUX, Primeira Turma, julgado em 09/04/2013,

ACÓRDÃO

ELETRÔNICO DJe-078 DIVULG 25-04-2013 PUBLIC 26-04-2013).

8. À vista dessas premissas, percebe-se que a jurisprudência tem exigido a presença de pressupostos para o acolhimento da pretensão que vise à obtenção de medicamentos, tais como a hipossuficiência do requerente, a comprovação da eficiência do fármaco vindicado, seu alto custo e a imprescindibilidade para o tratamento, o qual não deve ter equivalente oferecido pelo SUS. Nesta Corte, há diversas decisões neste sentido (PROCESSO: 08014033920144058201, APELREEX/PB, DESEMBARGADOR FEDERAL ROGÉRIO FIALHO MOREIRA, 4ª Turma, JULGAMENTO: 10/09/2015; PROCESSO: 08023493920154050000, AG/SE, DESEMBARGADOR FEDERAL ROGÉRIO FIALHO MOREIRA, 4ª Turma, JULGAMENTO: 21/08/2015; AG 08027169720144050000, Desembargador Federal Ivan Lira de Carvalho, TRF5 - Quarta Turma, DATA: 30/09/2014 e AG 00017596620134050000, Desembargador Federal Paulo Roberto de Oliveira Lima, TRF5 - Segunda Turma, DJE - Data:15/08/2013 - Página:209).

9. Na hipótese dos autos, a parte autora é portadora de angiodisplasia, hipotireoidismo e cardiopatia reumática, com dupla prótese mecânica e quadro de astenia grave recorrente, dependente de transfusão sanguínea, tendo sido prescrito, pelo médico especialista que a acompanha, a utilização da medicação Octreotide (Sandostatin Lar). De acordo com o relatório médico constante nos autos, "(...) o Ocreotide, inibidor da somatostatina, que age como vasoconstrictor, (...) embasados em artigos científicos.

Na Revisão sistemática de 2009/10 de 3 estudos com o total de 69 pacientes, relatou-se que o uso de Octreotide reduziu a necessidade de hmotransfusões, recomendando ainda que naqueles com sangramento refratário, lesões inacessíveis e com alto risco para intervenções (o paciente entra nos três critérios. Reafirmo o alto risco devido a cardiopatia de base, lesões não visíveis nos mais diversos exames complementares e sangramento refratário dependente de múltiplas transfusões sanguíneas), e . tentativa de tratar com o medicamento citado pode mudar o curso natural da doença"

10. A teor do que restou consignado na sentença recorrida, "no laudo ID nº 4058300.2663429, ressaltou-se, ainda, a importância do uso da medicação pelo demandante, ante o alto risco devido a cardiopatia de base, lesões não visíveis nos mais diversos exames complementares e sangramento refratário dependente de múltiplas transfusões sanguíneas. HÁ, por fim, cópia da negativa ao fornecimento da Gerência de Avaliação e Autorização de Procedimentos - GAAP da Secretaria de Saúde do Estado de Pernambuco, sob o fundamento que o medicamento não é fornecido para o tratamento da enfermidade que acomete o paciente (ID nº 4058300.2663416), muito embora, registre-se, o autor já tivesse utilizado a medicação no IMIP (...)" .

HÁ comprovação suficiente de que o medicamento, indicado por médico do IMIP, vinculado ao SUS, e com registro na ANVISA, é essencial ao tratamento do paciente, justificando a sua concessão.

11. Refuta-se a sustentada inobservância às diretrizes para o tratamento de doenças estabelecidas pelo Poder Público. O caso em apreço reveste-se de peculiaridades que exigem a flexibilização de normas burocráticas que não podem ser erguidas como óbice à obtenção de tratamento adequado e digno por parte do cidadão carente. Com efeito, deve ser dada preferência ao procedimento adotado pelo próprio médico do paciente, que, por acompanhá-lo de perto, possui melhores condições para julgar qual o método mais pertinente.

12. Prevalece o entendimento segundo qual cabe ao ente público o ônus de provar o comprometimento orçamentário como razão para a não disponibilização de medicamento, não bastando para tanto a sua mera referência, mesmo quando adotada como premissa de defesa a máxima da "reserva do possível", sendo certo ainda que no juízo de ponderação entre o interesse financeiro do Estado e o direito à vida previsto na Constituição da República, este há de preponderar, ante a sua natureza fundamental e insofismavelmente submetido ao risco da irreversibilidade, pelo que despropositada a arguição da norma do § 3º do art. 300 do CPC como mote para a denegação da medida pretendida."

13. Inobstante a delimitação da atuação dos entes federativos prevista na Lei nº 8.080/90 (arts.16, 17 ,18, 19-M, 19-O, 19P, 19-Q e 19-R da Lei n.º 8.080/90), União deve assumir a posição de garante do sistema de proteção e recuperação da saúde, de modo a torná-lo efetivo (APELREEX 200981010004153, Desembargador Federal Rogério Fialho Moreira, TRF5 - Quarta Turma, DJE - Data::18/06/2015 Página::325; APELREEX 00102555020124058300, Desembargador Federal Emiliano Zapata Leitão, TRF5 - Quarta Turma, DJE - Data::19/02/2015 - Página::92).

14. No que se refere à multa diária, vale ressaltar que é patente a possibilidade de cobrança de multa diária por descumprimento da decisão judicial, ainda que contra a Fazenda Pública, entendimento que segue a jurisprudência consolidada do col. STJ ( AgRg no AREsp 646126 / PE, Relator: Ministro ; Napoleão Nunes Maia Filho, Primeira Turma, Julgado em: 28/03/2017, DJe 05/04/2017 AgInt no REsp 1280068 / MT, Relator: Min.

Diva Malaerbi (Desembargadora convocada do TRF 3ª Região), Segunda Turma, Julgado em: 16/08/2016, Dje 23/08/2016). O valor arbitrado a título de multa diária (R$ 500,00) é razoável e encontra-se em consonância com os precedentes desta Corte (AG/SE 08083734920164050000, Relator: Desembargador Federal Paulo Machado Cordeiro, 3ª Turma, Julgado em: 16/03/2017). O prazo concedido para cumprimento da obrigação (vinte duas), de igual modo, reputa-se razoável.

15. Não são devidos honorários advocatícios à Defensoria Pública da União - DPU, quando atue contra pessoa jurídica de direito público que a integre, nos moldes da Súmula 421 do STJ. Na hipótese, já que o autor é representado nos autos pela DPU, integrante da Administração Pública Federal e, sob o aspecto financeiro, parte da mesma Fazenda Pública Federal, não são devidos, portanto, honorários sucumbenciais pela União à DPU.

Por outro lado, utilizando deste mesmo raciocínio, a condenação do Estado de Pernambuco deve ser mantida.

16. Apelação do Estado de Pernambuco improvida. Apelação da União Federal parcialmente provida, apenas para afastar a sua condenação ao pagamento de honorários advocatícios de sucumbência, face à Súmula 421 do STJ.

17. Condenação dos recorrentes ao pagamento de honorários recursais, nos termos do art. 85, § 11, CPC/2015, ficando os honorários sucumbenciais majorados de 10% (dez por cento) para 11% (onze por cento), sobre o valor da causa. Em face do acórdão proferido por esta Terceira Turma, os apelantes interpuseram Recursos Extraordinário e Especial, em 13/03/2018 e 19/07/2018, respectivamente. Em 02/09/2025, o Supremo Tribunal Federal, ao julgar o mérito do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471, Rel.

Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, julgamento em 02/09/2024), firmou a seguinte tese: "1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS." Ademais, no julgamento do Tema 1234, o Supremo Tribunal Federal traçou várias balizas que devem ser obrigatoriamente observadas por todos os juízes e tribunais do País na condução das ações judiciais que visem ao fornecimento de medicamento não incorporados SUS, sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC).

No que diz respeito à competência para processar e julgar as demandas ajuizadas em face do Poder Público que tenham por objeto o fornecimento de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde - SUS, foram fixados os seguintes critérios: Compete à Justiça Federal processar e julgar as demandas pelo fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa. Compete à Justiça Federal processar e julgar as demandas pelo fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, mas registrados na Anvisa, quando o custo estimado do medicamento para o tratamento anual for igual ou superior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos.

O cálculo do valor estimado para o tratamento anual será feito com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED. Caso haja mais de um medicamento com o mesmo princípio ativo, o valor considerado para efeito de competência será o menor preço listado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED.

Se não houver preço fixado na CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda (indicado pelo demandante). Se houver impugnação da parte requerida, o magistrado poderá solicitar auxílio da própria CMED para a definição do valor. No caso de cumulação de pedidos, apenas os valores dos medicamentos não incorporados serão somados para determinação da competência. Eis os trechos da tese fixada no julgamento do Tema 1234/STF que respeito à competência da Justiça Federal para processar e julgar as ações que buscam o fornecimento de medicamentos não oferecidos pelo SUS: "I.

COMPETÊNCIA

1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. [...]

VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco".

No que tange aos limites de atuação dos demais órgãos do Poder Judiciário no controle de constitucionalidade e legalidade do ato de não incorporação de determinado medicamento ao SUS, a Suprema Corte traçou as seguintes diretrizes:

1. Necessidade de Análise do Ato Administrativo de Indeferimento O Poder Judiciário deve, obrigatoriamente, analisar os atos administrativos comissivos ou omissivos da Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) que resultaram na não incorporação do medicamento ao SUS. A ausência dessa análise torna a decisão judicial nula, conforme os artigos 489, § 1º, V e VI, e 927, III, §1º, do CPC.

2. Limites do Controle Judicial O Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, cabendo-lhe apenas verificar se o ato administrativo está em conformidade com:A Constituição Federal;A legislação de regência;As diretrizes da política pública do SUS.

3. Análise Restrita à Legalidade do Procedimento A revisão judicial limita-se à verificação de regularidade procedimental e legalidade do ato administrativo de indeferimento. Não cabe ao Judiciário adentrar o mérito administrativo, salvo para verificar:Se os motivos que fundamentaram a decisão são legítimos, verídicos e existentes.Se houve desvio de finalidade, violação de princípios constitucionais ou ilegalidade manifesta.

4. Ônus da Prova do Paciente O paciente que solicita o medicamento deve demonstrar, com base na Medicina Baseada em Evidências, que:O medicamento é seguro e eficaz;Não há substituto terapêutico incorporado ao SUS. A mera alegação de necessidade não basta. Relatórios médicos devem ser embasados exclusivamente em:Ensaios clínicos randomizados;Revisões sistemáticas;Meta-análises. Eis os trechos da tese fixada no julgamento do Tema 1234/STF que respeito à competência da Justiça Federal para processar e julgar as ações que buscam o fornecimento de medicamentos não oferecidos pelo SUS: "IV.

ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise." Posteriormente, em 19 de fevereiro de 2026, o Plenário do Supremo Tribunal Federal, com base na governança judicial colaborativa, referendou a decisão proferida pelo Ministro Relator Gilmar Mendes nos autos do RE 1.366.243.

Na ocasião, foram promovidos ajustes pontuais nas teses firmadas no Tema 1234, bem como homologado o novo acordo interfederativo celebrado no âmbito da Comissão Intergestores Tripartite - CIT do Sistema Único de Saúde. O referido acordo foi firmado após a edição da Portaria GM/MS nº 8.477, de 20 de outubro de 2025, que regulamentou a política pública de assistência oncológica no âmbito do SUS e produziu impactos relevantes tanto sobre as regras de ressarcimento interfederativo quanto sobre a competência jurisdicional para as demandas relativas a medicamentos oncológicos.

Nesse contexto, no tocante ao custeio e ao ressarcimento dos medicamentos utilizados em tratamentos oncológicos, as teses do Tema 1234 passaram a vigorar nos seguintes termos: a) Ações ajuizadas até 09.06.2024 (item 3.4 - redação atualizada): Para as ações judiciais ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024, o ressarcimento pela União aos Estados e Municípios foi mantido no percentual de 80% (oitenta por cento) do valor total pago pelos entes estaduais e municipais, independentemente do trânsito em julgado da decisão, implementado pelo Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite. b) Ações ajuizadas a partir de 10.06.2024 (item 3.5 - novo): Para os processos judiciais ajuizados posteriormente a 10 de junho de 2024 que envolvam medicamentos oncológicos incorporados ou não ao SUS, o ressarcimento da União aos entes federativos foi mantido no patamar de 80% (oitenta por cento) pelo prazo de doze meses contados da publicação da referida portaria (art. 21, § 3º, da Portaria GM/MS nº 8.477/2025).

Após esse período, o percentual deverá ser revisto na CIT, no prazo de até 60 (sessenta) dias, com publicação de ato normativo alterador. Qualquer modificação ulterior deverá ser submetida ao STF para homologação judicial, para que possa ter plena eficácia. As novas teses sobre o ressarcimento passaram a constar nos seguintes termos: "III - Custeio [...] 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, implementado pelo Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite. 3.5) O ressarcimento envolvendo tratamentos oncológicos, para os casos ajuizados posteriormente a 10 de junho de 2024, está mantido no percentual de 80% até que ocorra alteração pelos Entes Federativos, em acordo realizado na CIT e posteriormente chancelado pelo STF." Em decorrência do enquadramento dos medicamentos oncológicos em diferentes grupos de financiamento e aquisição, o STF também esclareceu qual critério de competência seria aplicável ao caso concreto, distinguindo entre:

I. Medicamentos oncológicos NÃO incorporados ao SUS pela Portaria nº 8.477/2025: Mantém-se o critério do valor anual de aquisição por paciente: (i) será da Justiça Federal a competência quando o custo anual do fármaco for igual ou superior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, hipótese em que a ação deverá ser proposta exclusivamente contra a União; e (ii) será da Justiça Estadual a competência quando o custo for inferior a 210 salários mínimos.

II. Medicamentos oncológicos INCORPORADOS ao SUS pela Portaria nº 8.477/2025 (item 6.2 - novo): Se o fármaco estiver classificado no Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde, a competência será da Justiça Federal; de outro lado, se o medicamento estiver enquadrado no Grupo 1B do CEAF, hipótese em que há negociação nacional ou aquisição descentralizada, a competência será da Justiça Estadual.

In verbis: "VI - Medicamentos incorporados [...] 6.2) A competência jurisdicional, quanto às demandas referentes aos fármacos para tratamento oncológico incorporados no SUS:

I - será da Justiça Federal para os medicamentos oncológicos de aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde, aplicando-se o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I relativos aos medicamentos incluídos no Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica; e

II - será da Justiça Estadual para os medicamentos oncológicos de negociação nacional, bem ainda aqueles de aquisição descentralizada, aplicando-se o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I relativos aos medicamentos incluídos no Grupo 1B do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica." Por fim, em razão do potencial impacto sobre processos em tramitação em todos os graus de jurisdição, o Relator, Min.

Gilmar Mendes, modulou os efeitos da nova regra de competência jurisdicional (item 6.2), determinando que a competência jurisdicional para medicamentos oncológicos incorporados (item 6.2) somente se aplica aos feitos ajuizados a partir de 22.10.2025 (data de publicação no DOU da Portaria GM/MS nº 8.477/2025), afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco temporal, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência em relação aos processos anteriores.

Importa destacar que as modificações ora introduzidas decorrem do modelo de governança judicial colaborativa adotado pelo STF no Tema 1234, previsto igualmente na Súmula Vinculante nº

60. Por essa razão, qualquer alteração futura da política pública oncológica que impacte, direta ou indiretamente, a competência jurisdicional ou o percentual de ressarcimento interfederativo deverá ser obrigatoriamente submetida ao Supremo Tribunal Federal para que, após o escrutínio jurídico-constitucional e sua homologação judicial, possam surtir seus efeitos jurídicos. Os acordos extrajudiciais entre os entes federativos no âmbito da CIT, portanto, permanecem existentes, válidos e eficazes até que eventual modificação seja devidamente chancelada pelo STF.

Desse modo, os juízes e tribunais devem observar as regras gerais do Tema 1234 para os medicamentos não oncológicos, e, para os fármacos de uso oncológico, devem aplicar as novas disposições acima descritas, conforme a data de ajuizamento da ação e a natureza do medicamento envolvido (incorporado ou não ao SUS pela nova política pública). Como facilmente se observa da tese fixada, em caráter vinculante, no julgamento do Tema 1234, o Supremo Tribunal Federal impôs limites muito mais restritos no exercício do controle de legalidade dos atos administrativos do que aqueles fixados pelo Superior Tribunal de Justiça no julgamento do Tema 106.

Não é que tenha se tornado impossível a concessão judicial de medicamento de alto custo não incorporado à política pública do Sistema Único de Saúde, mas não resta dúvida de que, a partir de então, impôs-se, não só à parte demandante, mas também ao magistrado, um ônus argumentativo muito maior para a desconstituição, por ilegalidade ou inconstitucionalidade, da decisão de não incorporação baseadas em recomendações da Conitec.

Essas decisões, nos termos da tese fixada no julgamento do Tema 1234/STF, não podem ser simplesmente ignoradas ou desconstituídas pelo Judiciário para determinar o fornecimento dos medicamentos pleiteados pela parte autora, sob pena de invasão do mérito administrativo. É verdade que a aprovação de determinado medicamento pela Anvisa representa o reconhecimento de sua eficácia e segurança para o tratamento das doenças especificadas em sua bula, mas isso não é suficiente para garantir sua incorporação ao SUS.

Isso porque, além da análise de eficácia e segurança do medicamento em relação a determinada doença, a Conitec analisa, muitas vezes, a relação custo-efetividade para só então decidir se o medicamento deve ou não ser fornecido pelo SUS. Essa análise, que, como se sabe, compõe o mérito administrativo, não pode ser simplesmente desconsiderada pelo Poder Judiciário para determinar o fornecimento do fármaco ao usuário do SUS.

Em outras palavras, a Anvisa, ao aprovar o medicamento para os fins descritos na bula, permite o uso para esse fim por aquisição particular ou por plano de saúde. Contudo, a Conitec, ao não recomendar a incorporação do medicamento para o tratamento de certa doença, impede que esse mesmo medicamento seja fornecido pelo SUS. Como se sabe, a aprovação da Anvisa é feita com base nos estudos realizados e/ou divulgados pelos próprios laboratórios enquanto a recomendação da Conitec constitui a análise do Poder Público sobre a eficácia e segurança do medicamento, porém levando em consideração outros aspectos, como o custo-efetividade, razão pela qual sua desconstituição só seria possível diante de provas ou evidências bastantes de que os motivos que fundamentaram a decisão são ilegítimos, inverídicos ou inexistentes ou se ficar constatado que houve desvio de finalidade, violação de princípios constitucionais ou ilegalidade manifesta Na hipótese dos autos, o Octreotide possui registro na ANVISA, mas não é incorporado ao SUS para o tratamento de angiodisplasia gastrointestinal, e ainda não foi avaliado pela Conitec para a patologia em questão.

Assim, deve a hipótese ser submetida também a análise à luz do Tema 106/STJ. O Relatório de Recomendação nº 876, de 2024, posteriormente formalizado pela SECTICS/MS nº 5/2024 - Publicada em 07/03/2024, recomendou a não incorporação do acetato de octreotida de liberação prolongada para o tratamento de pacientes com sintomas associados a tumores endócrinos gastroenteropancreáticos funcionais. De outro lado, foi incorporado para o tratamento de acromegalia, conforme a Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 02, de 07 de janeiro de 2019.

Ambas as patologias, entretanto, são completamente diferentes da angiodisplasia gastrointestinal. O relatório médico constante nos autos refere que existem estudos científicos que comprovam a eficácia da medicação e que há um risco alto na sua não utilização, devido à cardiopatia de base, lesões não visíveis em exames complementares e sangramento refratário. Em uma pesquisa mais aprofundada, verifica-se que, com efeito, há evidências científicas, especificamente um ensaio clínico randomizado intitulado Ocean Study, publicado em 2024, que é considerado forte e clinicamente relevante.

Antes dele, existiam meta-análises sugerindo benefícios da octreotida/lanreotida no controle do sangramento em casos análogos. A não incorporação ao SUS, nesse contexto, se relaciona ao custo efetividade em comparação a outras alternativas e ausência de definição, robustez e reprodutibilidade das evidências científicas, que ainda são recentes, com poucos pacientes e de estudos abertos (não duplo-cegos), ou seja, faltam evidências maiores confirmatórias, embora seja um medicamento promissor.

HÁ nos autos Nota Técnica nº 04272, referente ao paciente ora autor, reportando benefícios no uso da medicação, porém esclarecendo que embora alivie os sintomas associados e que um estudo recente tenha sugerido melhora, "não está comprovado que diminua a taxa de progressão da doença, além de não aumentar a sobrevida nem melhorar a qualidade de vida. Se for utilizado na tentativa de diminuir os sintomas, a paciente deverá ser reavaliada após o primeiro mês de tratamento, e o medicamento deve ser suspenso se não ocorrer melhora dos sintomas".

Informa, ainda, que existem alternativas terapêuticas no SUS para a patologia e que não houve o preenchimento dos requisitos necessários para concessão judicial. Conclui-se, assim, que: a) não há nos autos elementos comprobatórios concretos da existência de ilegalidade na não incorporação ou mora injustificada na apreciação, conforme exigência contida nos Temas 6 e 1234/STF; b) o SUS possui alterativas terapêuticas para o tratamento da doença; c) não há comprovação do esgotamento das alternativas disponíveis; d) há evidência científica de eficácia, porém muito recente, desprovida de robustez, continuidade e definição necessárias ao preenchimento dos requisitos elencados pela atual jurisprudência sobre a matéria.

Não restam, portanto, preenchidas, cumulativamente, as exigências dos Temas 6 e 1234/STF e Tema 106/STJ, restando injustificada a concessão da medicação. Ressalta-se que as decisões proferidas pelos Tribunais Superiores são de observância imediata, não sendo, portanto, necessário aguardar o trânsito em julgado do acórdão paradigma para aplicação da sistemática da repercussão geral ou dos recursos repetitivos, vez que são dotados de caráter vinculante e obrigatório.

Ademais, percebe-se que a solução do caso recorrido enseja a atuação do Relator, que pode, pela sistemática do Código de Processo Civil (art. 932, IV, alínea b, V, alínea b), julgar diretamente, negando provimento ao recurso que for contrário ao entendimento firmado em recursos repetitivos e/ou dando provimento quando a decisão recorrida for contrária ao entendimento firmado em sede de repetitivo. Essa sistemática também deve ser aplicada ao juízo de adequação, por tratar-se de reapreciação do que foi anteriormente ventilado em sede recursal.

Ante o exposto, PROCEDO AO JUÍZO DE RETRATAÇÃO, nos termos do art. 1.040, inciso II, do Código de Processo Civil, para: a) reformando o acórdão recorrido, dar provimento às apelações para reformar a sentença e julgar improcedente a ação, revogando a liminar anteriormente concedida. Inversão do ônus da sucumbência, ficando suspensa a obrigação, por ser a parte beneficiária da assistência judiciária gratuita (art. 98, §3º, CPC).

É como voto. P.I. Recife, 29 de maio de 2026. Des. Federal ROGÉRIO FIALHO MOREIRA Relator