0811684-34.2017.4.05.8400

EMENTA

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região Pleno AGRAVO REGIMENTAL CÍVEL (206) Nº 0811684-34.2017.4.05.8400 AGRAVANTE: UNIAO FEDERAL AGRAVADO: LUCINETE VELOSO DE OLIVEIRA FRANCO ADVOGADO do(a) AGRAVADO: FERNANDO JOSE LIMA BEZERRIL - RN13080

EMENTA

DIREITOS PROCESSUAL CIVIL E DA SAÚDE. AGRAVO INTERNO. NEGATIVA DE SEGUIMENTO A RECURSOS ESPECIAL E EXTRAORDINÁRIO. IMPOSIÇÃO DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PELO ESTADO. TEMA 6 DE REPERCUSSÃO GERAL.

ACÓRDÃO

RECORRIDO EM CONFORMIDADE COM O PRECEDENTE VINCULANTE DO STF. DESPROVIMENTO.

I. Caso em exame

1. Agravo interno interposto pela União, em face da decisão da Vice-Presidência, a qual negou seguimento aos seus recursos especial e extraordinário, sob o fundamento de que o acórdão recorrido está em compasso com a orientação assentada pelo STF, no julgamento do RE nº 566.471 (Tema 6 de Repercussão Geral).

II. Questão em discussão

2. A questão em discussão consiste em saber se é hipótese de negativa de seguimento aos recursos especial e extraordinário, com espeque no Tema 6/STF, em atenção às alegações da União, recorrente, de que (i) não basta a incorporação do medicamento ao SUS, por aprovação da Conitec, para o tratamento da enfermidade da parte autora, para se concluir que o acórdão que concede o medicamento está em conformidade com a tese vinculante do STF; (ii) seria necessária perícia ou nota técnica do NatJus para saber se a situação individual da parte autora se enquadra no ato de incorporação ou no PCDT alterado pela incorporação superveniente; (iii) não houve perícia ou nota do NatJus no caso, porque a incorporação do medicamento se deu no curso da lide, após o encerramento das fases instrutória e de julgamento; (iv) o fato novo referente à incorporação deveria ser examinado pela Turma Julgadora, para distinção/retratação, inclusive para reabertura da instrução, para exame por perito ou pelo NatJus, por força mesmo do princípio da vedação da surpresa.

III. Razões de decidir

3. Cotejados o conteúdo do acórdão recorrido e a tese vinculante firmada pelo STF, no julgamento do Temas 6 de Repercussão Geral, depreende-se que estão em sintonia.

4. Julgando o Tema 6, o STF definiu: "1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS".

5. "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)" (Súmula Vinculante 61).

6. Da análise da tese fixada no Tema 6/STF e do teor da Súmula Vinculante 61, é de se concluir que, nos casos em que o medicamento já se encontra incorporado ao SUS, ou cuja incorporação foi recomendada pela Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias), a concessão judicial deve observar a disciplina dos PCDTs (Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas), que definem os critérios técnicos e as indicações clínicas para o uso e fornecimento da substância.

7. Nessas hipóteses, o direito ao tratamento está assegurado administrativamente, cabendo ao Judiciário apenas zelar pela correta aplicação dos protocolos e pela efetividade do acesso, razão pela qual o acórdão recorrido encontra-se em harmonia com a orientação vinculante do STF, impondo-se a negativa de seguimento aos recursos excepcionais.

8. No caso concreto, o medicamento infliximabe foi incorporado ao SUS por meio da Portaria SCTIE/MS nº 49/2019, para o tratamento de retocolite ulcerativa moderada a grave, condição clínica que acomete a autora, consoante documentação médica adunada.

9. Nesse cenário e considerando as diretrizes fixadas pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 6, verifica-se que o acórdão recorrido encontra-se em plena harmonia com a jurisprudência vinculante, porquanto o medicamento foi incorporado ao SUS/possui recomendação favorável da Conitec.

10. Note-se que a imposição de "[...] prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área [...]", constante no Tema 6/STF, diz respeito às situações de medicamento não incorporado à lista do SUS, não sendo essa a hipótese em comento, haja vista que o fármaco restou inserido na relação de dispensação pela rede pública, para o enfrentamento da enfermidade sofrida pela parte autora.

De toda sorte, no caso concreto, foi ouvido o NatJus, que se pronunciou nos seguintes termos: "[...] considerando-se os aspectos inerentes a idade da paciente, sua condição clínica, prognostico e terapêutica já empreendida pela mesma, em que já se lançou mão de medicamentos fornecidos pelo SUS, sem apresentar melhoras em seu quadro, e ademais, apresentando recidiva da doença, entendemos como adequada a conduta médica de dobrar a dose do medicamento por tempo indeterminado, como tentativa de conter o avanço da doença".

11. Diante do alinhamento do acórdão recorrido à tese sufragada pelo STF, no julgamento do Tema 6, é de rigor a negativa de seguimento aos recursos nobres.

IV. Dispositivo

12. Agravo interno desprovido. Jurisprudência relevante citada: STF, RE nº 566.471 (Tema 6 de Repercussão Geral).

RELATÓRIO

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região Pleno AGRAVO REGIMENTAL CÍVEL (206) Nº 0811684-34.2017.4.05.8400 AGRAVANTE: UNIAO FEDERAL AGRAVADO: LUCINETE VELOSO DE OLIVEIRA FRANCO ADVOGADO do(a) AGRAVADO: FERNANDO JOSE LIMA BEZERRIL - RN13080

RELATÓRIO

A DESEMBARGADORA FEDERAL JOANA CAROLINA LINS PEREIRA (VICE-PRESIDENTE): Trata-se de agravo interno interposto pela União, em face da decisão da Vice-Presidência, a qual negou seguimento aos seus recursos especial e extraordinário, sob o fundamento de que o acórdão recorrido está em compasso com a orientação assentada pelo STF, no julgamento do RE nº 566.471 (Tema 6 de Repercussão Geral). Em suas razões recursais, a agravante alegou, em suma, que: a) "[...] a pessoa interessada em receber um fármaco do SUS precisa preencher todas as correlativas condições subjetivas e objetivas; não basta, simplesmente, portar a doença alvo da tecnologia; para além disso, é necessário satisfazer, na íntegra, os requisitos pessoais para a obtenção do remédio (idade, sexo, peso, realização ou não de terapias anteriores, estado geral de saúde, dentre outros), consoante o ato de incorporação do produto à rede pública ou o(s) respectivo(s) PCDT(s)"; b) "[...] de acordo com a Súmula 61 do Pretório Excelso, para pretensões judicializadas, a aferição técnica do tratamento de saúde postulado - neste caso de acordo com os preceitos vigentes do SUS -, se faz mediante perícia especializada ou pronunciamento do NATJUS, não bastando a prescrição do médico que assiste à parte [...]"; c) no caso, não há laudo pericial ou nota técnica do NATJUS, atestando a adequação da terapêutica pretendida aos regramentos postos no ato de incorporação e/ou no PCDT correlato; e não há porque a inclusão do medicamento no rol do SUS ocorreu depois de encerrada a instrução e o julgamento do feito; d) "[...] nada do muito que se debateu e se comprovou ao longo do litígio poderia lastrear a conclusão de que a situação da parte autora está contemplada na política pública de saúde instaurada após a instrução e o julgamento do feito [...]"; e) ainda que assim não se entenda, outra solução se impõe, no caso, diante da mudança operada na política pública de saúde aplicável, pois "[...] o relevante fato novo e ulterior ao término da etapa probatória - qual seja, a incorporação ao SUS do medicamento sobre o qual versa a pretensão - deveria ser minimamente perscrutado por essa ínclita Turma Julgadora - em análise de subsunção do quadro individual do(a) autor(a) aos supervenientes normativos do SUS - para distinguishing e eventual juízo de retratação, admitindo-se a reabertura da instrução, que possibilitaria reexaminar o caso pelo NATJUS ou por perito(a) especializado(a), sob a ótica da dialeticidade e em obséquio, inclusive, ao princípio da não surpresa [...]".

Não houve apresentação de contrarrazões recursais. O feito foi incluído em pauta de julgamento.

É o relatório.

VOTO

VENCEDOR PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região Pleno AGRAVO REGIMENTAL CÍVEL (206) Nº 0811684-34.2017.4.05.8400 AGRAVANTE: UNIAO FEDERAL AGRAVADO: LUCINETE VELOSO DE OLIVEIRA FRANCO ADVOGADO do(a) AGRAVADO: FERNANDO JOSE LIMA BEZERRIL - RN13080

VOTO

A DESEMBARGADORA FEDERAL JOANA CAROLINA LINS PEREIRA (VICE-PRESIDENTE): A questão em discussão consiste em saber se é hipótese de negativa de seguimento aos recursos especial e extraordinário, com espeque no Tema 6/STF, em atenção às alegações da União, recorrente, de que (i) não basta a incorporação do medicamento ao SUS, por aprovação da Conitec, para o tratamento da enfermidade da parte autora, para se concluir que o acórdão que concede o medicamento está em conformidade com a tese vinculante do STF; (ii) seria necessária perícia ou nota técnica do NatJus para saber se a situação individual da parte autora se enquadra no ato de incorporação ou no PCDT alterado pela incorporação superveniente; (iii) não houve perícia ou nota do NatJus no caso, porque a incorporação do medicamento se deu no curso da lide, após o encerramento das fases instrutória e de julgamento; (iv) o fato novo referente à incorporação deveria ser examinado pela Turma Julgadora, para distinção/retratação, inclusive para reabertura da instrução, para exame por perito ou pelo NatJus, por força mesmo do princípio da vedação da surpresa.

Pois bem. Para essa verificação, quadra transcrever a ementa do acórdão recorrido, da lavra da Quarta Turma (grifei): CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO, DO ESTADO E DO MUNICÍPIO. TRATAMENTO MÉDICO. DIREITO À VIDA E À SAÚDE. ART. 196 DA CF/88. INQUESTIONÁVEL DEVER DO ESTADO. RETOCOLITE ULCERATIVA - CID 10, K57.0. INFLIXIMABE. FÁRMACO NÃO INCORPORADO AOS ATOS NORMATIVOS DO SUS.

REGISTO NA ANVISA. DEVER DE FORNECER O MEDICAMENTO CONFIGURADO. APELAÇÕES IMPROVIDAS.

1. A sentença apelada julgou procedente o pedido autoral para determinar à UNIÃO e ao ESTADO DO RIO GRANDE DO NORTE que forneçam à autora 12 (doze) caixas do medicamento INFLIXIMABE, 100mg, para ser aplicado conforme prescrição e acompanhamento médico, ou disponibilizem os meios financeiros necessários à sua imediata aquisição, mediante depósito no valor de R$ 60.000,00 (sessenta mil reais), equivalente ao custeio anual da terapêutica, assegurando-se o efetivo tratamento à demandante.

2. O Administrador público não pode recusar-se a fornecer um medicamento/tratamento comprovadamente indispensável à vida do apelado, usando como argumento a sua excessiva onerosidade, ainda mais sendo este o seu dever.

3. É obrigação do Estado, no sentido genérico (União, Estados, Distrito Federal e Municípios), assegurar às pessoas desprovidas de recursos financeiros o acesso à medicação e tratamentos necessários para a cura de suas mazelas, em especial, as mais graves, como acontece no caso em tela. Sendo o SUS composto pela União, Estados e Municípios, impõe-se a estes entes a efetivação do tratamento.

4. A autora é portadora de RETOCOLITE ULCERATIVA - CID 10, K57.0, a quem foi prescrito o fármaco INFLIXIMABE, indicado para doença de (Colite e Retocolite).

5. O parecer técnico elaborado pela NatJus/RN (Id. nº 4058400.4469200), concluiu ser a medicação requerida, a mais indicada para o tratamento da patologia que acomete a autora. Referido documento, afirma, ainda, que as alternativas terapêuticas presentes no âmbito do SUS já foram testadas, sem sucesso. Vejamos: "A não utilização deste medicamento poderá levar a cirurgia de proctocolectomia radical (retirada do reto e do intestino grosso) com possibilidade de uso de estoma definitivo, com queda na qualidade de vida da demandante.

No âmbito do SUS, as alternativas terapêuticas já foram testadas sem sucesso, não restando outras indicações eficazes."

6. Medicamento com registro na ANVISA.

7. O requisito da hipossuficiência resta evidenciado por ser a parte autora beneficiária da justiça gratuita.

8. Apelações da União e do Estado do Rio Grande do Norte improvidas.

Registre-se que os embargos de declaração opostos contra esse acórdão foram rejeitados (id. 10068856). Cotejados o conteúdo do acórdão recorrido e a tese vinculante firmada pelo STF, no julgamento do Tema 6 de Repercussão Geral, depreende-se que estão em sintonia. Com efeito, julgando o Tema 6, o STF definiu: "1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS".

Esse entendimento foi posteriormente consolidado através da Súmula Vinculante 61, de seguinte teor: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)". Da análise da tese fixada no Tema 6/STF e do teor da Súmula Vinculante 61, é de se concluir que, nos casos em que o medicamento já se encontra incorporado ao SUS, ou cuja incorporação foi recomendada pela Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias), a concessão judicial deve observar a disciplina dos PCDTs (Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas), que definem os critérios técnicos e as indicações clínicas para o uso e fornecimento da substância.

Nessas hipóteses, o direito ao tratamento está assegurado administrativamente, cabendo ao Judiciário apenas zelar pela correta aplicação dos protocolos e pela efetividade do acesso, razão pela qual o acórdão recorrido encontra-se em harmonia com a orientação vinculante do STF, impondo-se a negativa de seguimento aos recursos excepcionais. No caso concreto, o medicamento infliximabe foi incorporado ao SUS por meio da Portaria SCTIE/MS nº 49/2019, para o tratamento de retocolite ulcerativa moderada a grave, condição clínica que acomete a autora, consoante documentação médica adunada.

Nesse cenário e considerando as diretrizes fixadas pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 6, verifica-se que o acórdão recorrido encontra-se em plena harmonia com a jurisprudência vinculante, porquanto o medicamento foi incorporado ao SUS/possui recomendação favorável da Conitec. Note-se que a imposição de "[...] prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área [...]", constante no Tema 6/STF, diz respeito às situações de medicamento não incorporado à lista do SUS, não sendo essa a hipótese em comento, haja vista que o fármaco restou inserido na relação de dispensação pela rede pública, para o enfrentamento da enfermidade sofrida pela parte autora.

De toda sorte, no caso concreto, foi ouvido o NatJus, que se pronunciou nos seguintes termos: "[...] considerando-se os aspectos inerentes a idade da paciente, sua condição clínica, prognostico e terapêutica já empreendida pela mesma, em que já se lançou mão de medicamentos fornecidos pelo SUS, sem apresentar melhoras em seu quadro, e ademais, apresentando recidiva da doença, entendemos como adequada a conduta médica de dobrar a dose do medicamento por tempo indeterminado, como tentativa de conter o avanço da doença".

Diante do alinhamento do acórdão recorrido à tese sufragada pelo STF, no julgamento do Tema 6, é de rigor a negativa de seguimento aos recursos nobres. Com essas considerações, nego provimento ao agravo interno. É como voto. Gab.VP11

ACÓRDÃO

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região Pleno AGRAVO REGIMENTAL CÍVEL (206) Nº 0811684-34.2017.4.05.8400 AGRAVANTE: UNIAO FEDERAL AGRAVADO: LUCINETE VELOSO DE OLIVEIRA FRANCO ADVOGADO do(a) AGRAVADO: FERNANDO JOSE LIMA BEZERRIL - RN13080

ACÓRDÃO

Decide o Pleno do Tribunal Regional Federal da 5ª Região, por unanimidade, negar provimento ao agravo interno, nos termos do Relatório, Voto e notas taquigráficas constantes dos autos, que ficam fazendo parte integrante do presente julgado. Desembargadora Federal Joana Carolina Lins Pereira Vice-Presidente