RESOLUÇÃO-RE Nº 762, DE 26 DE FEVEREIRO DE 2026
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12
Instrumentos Cirúrgicos Não Articulados Cortantes Aço Inox 6b Invent Germany Inox CE
25351.221426/2019-64 / 81563630047
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0081119267
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
ARCHITECT CYFRA 21-1 Reagents
25351.113483/2011-11 / 80146501751
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0286593254
HBDH
25351.273366/2012-34 / 80146501797
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0713435259
Abbott RealTime HCV Genotype II Amplification Reagent Kit / Abbott RealTime HCV Genótipo II Kit Reagente de Amplificação
25351.244825/2010-81 / 80146501756
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1563464250
ARCHITECT CYFRA 21-1 Controls
25351.113469/2011-35 / 80146501750
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0285782258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANGIOMED IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 02.699.256/0001-64
Port Titânio/ Cateter Silicone - Cateter Totalmente Implantável
25351.720038/2015-50 / 10407990050
80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0161486266
Port Polissulfona/ Cateter Silicone - Cateter Totalmente Implantável
25351.719996/2015-05 / 10407990049
80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0161485260
Port Titânio/ Cateter poliuterano - Cateter Totalmente Implantável
25351.719970/2015-07 / 10407990048
80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0161484263
Port Polissulfona/ Cateter Poliuretano - Cateter Totalmente Implantável
25351.720021/2015-44 / 10407990051
80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0161455263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
APRAMED IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA / 30.892.466/0001-00
TONÔMETRO DE APLANAÇÃO
25351.114589/2025-30 / 81793140031
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0170141268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ASHER-SILB MEDICAL DO BRASIL LTDA / 05.353.872/0001-57
REPROBONE ENXERTO OSSEO REABSORVIVEL
25351.095333/2006-53 / 80160400028
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0156720264
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUSTIN MEDICAL INNOVATION LTDA / 51.327.380/0001-04
Kit Cânula de Discectomia Percutânea de Disco Lombar AST
25351.008769/2025-83 / 82900399007
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1315075253
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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Neuroestimulador Implantável Recarregável Percept RC com Tecnologia BrainSense
25351.325838/2024-30 / 10349001320
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0050682261
Marca-passo externo temporário de câmara única
25351.298113/2022-08 / 10349001295
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0095959262
GRAMPEADOR EEA
25351.117755/2006-97 / 10349000267
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0137293267
MARCAPASSO EXTERNO TEMPORÁRIO DE DUPLA CÂMARA
25351.379916/2020-92 / 10349000949
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0100772269
Bomba de Insulina MiniMed 780G
25351.475880/2023-10 / 10349001315
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0051780267
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Avenca Indústria Cosmética LTDA / 17.910.635/0001-29
Gel Lubrificante Íntimo LUBS NAKED TASTE
25351.492720/2021-73 / 81236009004
80287 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Material / 0250102242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BALT BRASIL PRODUTOS MEDICOS LTDA / 12.236.355/0002-44
CATETER BALAO CRISTAL BALLOON
25351.040709/2021-21 / 81936210013
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1597225258
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BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30
Prótese não convencional não cimentada para membros inferiores - STAGE
25351.065819/2016-77 / 10345500138
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0099899264
Prótese não convencional cimentada para membros inferiores - STAGE
25351.065753/2016-75 / 10345500137
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0099966263
Enxerto Ósseo Cerâmico Bifásico
25351.481716/2005-60 / 10345500076
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0094911266
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BELLSMED INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 13.919.653/0001-10
SISTEMA PARA FIXAÇÃO DE COLUNA BELLSMED
25351.833697/2016-21 / 81007670003
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0096906260
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BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77
Lyphochek Therapeutic Drug Monitoring Control (TDM)
25351.088283/2010-81 / 80020690218
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1418463256
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BIOLINE FIOS CIRURGICOS LTDA - EPP / 37.844.479/0001-52
BIOCRYL II
25351.713984/2010-89 / 10426020019
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0106655264
BIOGUT SIMPLES COM AGULHA
25351.261005/2011-18 / 10426020021
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0157719260
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
FAMÍLIA ichroma PCT
25351.864967/2016-77 / 10350840283
80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0455915253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03
Sondas de endolaser Direcionais - Instrumentais para Microcirurgia Oftalmológica
25351.130879/2022-88 / 80136069021
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0167642263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Sistema de Ablação por Campo Pulsado FARAPULSE
25351.033740/2024-59 / 10341351034
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0055545262
Sistema de Ablação por Campo Pulsado FARAPULSE
25351.033740/2024-59 / 10341351034
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0055542263
Sistema de Ablação por Campo Pulsado FARAPULSE
25351.033740/2024-59 / 10341351034
80219 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componentes em sistema / 0055544266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAINCARE DESENVOLVIMENTO E INOVAÇÃO TECNOLOGICA S.A. / 19.614.974/0001-93
SISTEMA DE MONITORAMENTO DA PRESSÃO INTRACRANIANA NÃO INVASIVA SEM FIO
25351.574796/2018-11 / 81157910004
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0085489263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA / 34.625.205/0001-84
Sistema de Placas de Fixação Rígida para Mão - DM
25351.712844/2023-42 / 81987060010
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0056810261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07
Eletrodo neonatal de tecido Kendall KittyCat
25351.599813/2019-11 / 81356112368
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0137597266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONVATEC BRASIL LTDA / 09.603.161/0001-44
Curativo FOAM Lite
25351.341125/2016-80 / 80523020053
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0139908269
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70
LIAISON CONTROL fPSA
25351.040809/2006-19 / 10339840223
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 1602997250
LIAISON CONTROL fPSA
25351.040809/2006-19 / 10339840223
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0812285255
LIAISON EBV IgM
25351.175153/2002-21 / 10339840160
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0563822252
LIAISON CONTROL EBV IgM
25351.418874/2006-64 / 10339840251
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0589835254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86
BLEED STP
25351.218836/2010-51 / 80030810120
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0143272268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
Dengue Ag Eco Teste
25351.649990/2015-21 / 80954880013
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0183289261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FOCCUS MEDICAL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 07.748.763/0001-64
PARAFUSO PARA OSTEOSSÍNTESE PARA MICRO E MINI FRAGMENTOS ANTON HIPP
25351.037881/2025-21 / 80344710053
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0099901269
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36
6008
25351.567648/2019-21 / 80133950143
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0093588267
6008
25351.567648/2019-21 / 80133950143
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0093430264
6008
25351.567648/2019-21 / 80133950143
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0093429266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FÁBRICA DE ARTEFATOS DE LATEX BLOWTEX LTDA / 59.548.214/0001-40
PRESERVATIVOS BLOWTEX HOT
25351.207525/2006-19 / 10164710033
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0112571263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Sistema de Raios-x Angiográfico
25351.067936/2023-66 / 80071260441
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0067029264
Sistema de Raios-X Angiográfico
25351.674723/2018-28 / 80071260393
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0075079267
Sistema de Raios-x Angiográfico
25351.067936/2023-66 / 80071260441
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0067133266
Sistema Radiográfico Digital
25351.584930/2022-78 / 80071260438
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0091398266
Equipamento de Tomografia Computadorizada
25351.542091/2011-33 / 80071260129
80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de grande porte / 0091477263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75
Magbead Viral DNA/RNA Kit
25351.825752/2023-21 / 82149920064
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1213916259
Magbead Viral DNA/RNA Kit CW3199
25351.061639/2025-79 / 82149920119
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1019996251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19
Occifix II - Sistema deFixação Occiptocervical
25351.224192/2016-64 / 10247700110
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0093952261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71
DG GEL ABO/Rh
25351.306780/2005-62 / 80134860094
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0984073256
DG GEL CT
25351.307407/2005-29 / 80134860088
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0983817251
DG GEL CONFIRM
25351.306851/2005-27 / 80134860090
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0964027259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMPLACIL OSSTEM - MATERIAL ODONTOLOGICO S.A. / 05.741.680/0001-18
Implante Universal III
25351.220932/2015-62 / 80259860035
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0500271259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMPLAMED-IMPLANTES ESPECIALIZADOS COM IMPOR E EXPOR LTDA / 57.146.607/0001-00
SISTEMA DE PLACAS RETAS MINI E MICRO OSTEOMED
25351.077506/2015-71 / 10247530173
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1274718252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09
Sistema Ultrassônico de Aspiração Cirúrgica
25351.656589/2021-89 / 81770370064
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0098738267
Sistema Aspirador Cirúrgico Ultrassônico CUSA
25351.126200/2022-56 / 81770370075
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0098757261
VALVULAS NAO PROGRAMAVEIS CODMAN MEDOS
25351.557734/2019-25 / 81770370018
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0098756265
AGENTE HEMOSTATICO DE COLAGENO ABSORVIVEL HELITENE
25351.619105/2020-30 / 81770370063
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0116836261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INTERNACIONAL CIENTÍFICA LTDA / 04.912.061/0001-86
Kit NeoMAP® 4PLEX H
25351.059814/2011-20 / 80173700014
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1271473259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IOL IMPLANTES LTDA / 68.072.172/0001-04
GRAMPO DE BLOUNT DE LIGAMENTO - IOL
25351.401666/2010-62 / 10223680074
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0110461266
HASTE IOL 30
25351.345009/2010-68 / 10223680073
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0110346262
Acetábulo Bipolar - IOL
25351.148838/2009-10 / 10223680072
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0110329261
PLACA RETA PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS - IOL
25351.444913/2010-81 / 10223680075
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0110330269
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40
FAMILIA DE DISCOS PARA FIXAÇÃO CRANIANA - RAPIDFLAP
25351.894818/2016-72 / 80094170099
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0131135261
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JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84
Componentes Antirrotacionais Neodent
25351.963972/2021-91 / 10344420371
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0294602259
Componentes Antirrotacionais Neodent
25351.963972/2021-91 / 10344420371
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1317999258
Componentes Antirrotacionais Neodent
25351.963972/2021-91 / 10344420371
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0256510253
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01
FAMÍLIA DE MOTORES ELÉTRICOS BATTERY POWER LINE II SYNTHES
25351.737036/2014-24 / 80145901592
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0099304261
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L.M. FARMA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 57.532.343/0001-14
CURATEC GAZE ANTIMICROBIANA COM PHMB
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8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0094944261
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LABORATORIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
MATERIAL SUBSTITUTO DE TECIDO CONJUNTIVO AESCULAP
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8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0068499264
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LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP / 72.807.043/0001-94
Família Calcitonin (CT)
25351.526534/2017-69 / 10246810275
80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0742253252
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LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38
HBeAg Reagent Kit
25351.589105/2023-41 / 10009010468
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1568881258
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LASTING LIFE MEDICAL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 36.674.495/0001-81
INSTRUMENTAIS HALLUX VALGUS - SIGNEX OSTEONIC
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80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0146010264
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LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES S.A / 02.357.251/0001-53
BOMBAS DE INFUSÃO VOLUMÉTRICAS V-LINK
25351.867415/2020-69 / 10390410113
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0001610261
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LINK DISTRIBUICAO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS DO BRASIL LTDA / 33.657.031/0001-79
SISTEMA DE JOELHO ENDO-MODEL HINGE KNEE
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80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0116995262
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M G DOMINGUES COMERCIO LTDA / 52.882.699/0001-64
SMART EMS FITNESS KIT
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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81
HOYA iSert Preloaded - Intraocular Lentes - UV
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8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0121167267
HOYA Vivinex iSert - XY1 - Lente Intraocular
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HOYA iSert Preloaded - Intraocular Lentes - UY
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8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0121081265
HOYA Vivinex iSert - XC1 - Lente Intraocular
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8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0121079261
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MEDI-GLOBE BRASIL LTDA / 04.242.860/0001-92
Clip de Hemostasia
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8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0116134267
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MEDICAL SAN INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 18.308.561/0001-18
Sistema de Laser Eletromédico
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80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0098663267
equipamento de ultrassom
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80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0058865268
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MEDVIDEO LOCAÇÃO E COMÉRCIO DE APARELHOS LTDA ME / 10.665.314/0001-67
Instrumentos Laparoscópicos
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80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0147007267
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MICRODENT APARELHOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA - EPP / 58.061.557/0001-12
MICRO ERICH
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80163 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de material implantável em ortopedia / 0113546262
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MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87
VENTILADOR
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80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0079290264
FAMÍLIA CA15-3 (CLIA)
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8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1595895256
FAMÍLIA ANTÍGENO CARCINOEMBRIONÁRIO (CLIA)
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8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1595756256
FAMÍLIA CA125 (CLIA)
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FAMÍLIA CA125 (CLIA)
25351.348199/2020-57 / 80943610099
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1595720251
VENTILADOR
25351.667214/2020-63 / 80943610134
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0079291261
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MÉRITER IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO ltda. / 17.794.829/0001-06
CORRETOR DE JOANETE TENICORE XHQY
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80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0159589266
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OBL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DENTARIOS LTDA / 22.356.567/0001-38
IMPLANTE OSSEOINTEGRAVEL ESTERIL
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8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0127634266
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OPUS MEDICAL E ELETRONICS LTDA / 14.368.486/0001-20
Equipamento de Raio-X Móvel PLX
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ORBITAE DIAGNOSTICOS S/A / 11.162.384/0001-65
Trio Viral Assure Test
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ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46
FAMÍLIA DE REAGENTE E CALIBRADOR HIV COMBO VITROS
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8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1596117257
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ORTHOFIX DO BRASIL LTDA. / 02.690.906/0001-00
ANÉIS PARA TRUELOK HEX ORTHOFIX
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PANAMEDICAL SISTEMAS LTDA. / 65.482.309/0001-00
Instrumentais Articulados Não Cortantes - Mizuho
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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10
LASER ODONTOLÓGICO SKYPULSE
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Sistema de Haste Intramedular de Metal Não Estéril Femoral
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Dispositivo Selador e Separador de Tecidos
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LASER ODONTOLÓGICO SKYPULSE
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PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78
Equipamento de Tomografia Computadorizado
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80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0055651267
Equipamento de Tomografia Computadorizado
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80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0055788262
Equipamento de Tomografia Computadorizado
25351.624782/2022-31 / 10216710402
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0055657265
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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29
Família Teste Rápido de Antígeno SARS-CoV-2 (Swab Nasal)
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8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0144936267
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QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07
BIOLISA HCV
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RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30
PB SafeBlend
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80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0089419260
PB SafeBlend
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80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0089303261
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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Família de Imunohistoquímica - Carcinomas em geral
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Família Cancer de Mama
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S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74
COMPONENTES DE PRÓTESE OVERDENTURE
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ABUTMENT PROVISÓRIO S.I.N
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COMPONENTES S.I.N.
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COMPONENTES ESTÉREIS SIN
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SCAN DIAGNÓSTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 18.520.715/0001-30
SOROS RAROS PARA METODOLOGIA CONVENCIONAL
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Rh-Hr ORIGEM MONOCLONAL
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Família ABO MONOCLONAL
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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Equipamento de PET/CT Biograph
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Equipamento de PET/CT Biograph
25351.078713/2019-48 / 10345162318
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0054935261
REAGENTE FLEX PARA ACIDO VALPROICO DIMENSION
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80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0606406255
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
Excelsior Microcateter Pré-moldado
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8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0075540266
Sistema para Artroplastia de Joelho Triathlon PS - Não Cimentado - Conjugado
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80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0055856268
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SULMEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 10.528.697/0001-21
CISTOSCÓPIO RÍGIDO inEye®
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80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0087960265
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TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47
Sistema de Placas Especiais para Pé e Calcâneo TechFoot 2.7 e 3,5
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80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0157722261
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TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 10.141.389/0001-49
SISTEMA DE AFERESE SPECTRA OPTIA - 61000
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80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1642670251
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TRAUMEDICA INSTRUMENTAIS E IMPLANTES LTDA - ME / 72.763.733/0001-99
PINO DE SCHANZ ESTÉRIL TRAUMÉDICA
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80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0131168266
SISTEMA DE FIXAÇÃO RÍGIDA PARA GRANDES FRAGMENTOS TRAUMÉDICA
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80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0136339263
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VOLMED BRASIL EQUIPAMENTOS LTDA - ME / 20.137.275/0001-89
PONTEIRA DESCARTÁVEL CONNECT PEN
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PONTEIRA DESCARTÁVEL CONNECT PEN
25351.346978/2020-18 / 81130100042
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ELETRODO CIRÚRGICO MONOPOLAR VOLMED
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ELETRODO CIRÚRGICO MONOPOLAR VOLMED
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ELETRODO CIRÚRGICO MONOPOLAR VOLMED
25351.096431/2018-41 / 81130100034
80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade / 0059750260
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94
STA-C.K. PREST 5 - KIT PARA DETERMINAÇÃO DO TEMPO PARCIAL DE TROMBOPLASTINA CAOLIM - ATIVADO
25351.392293/2006-95 / 80102510286
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1433505258
GERADOR AMICA-GEN PARA ABLAÇÃO TÉRMICA POR MICRO-ONDAS E RADIOFREQUÊNCIA
25351.188014/2022-19 / 80102512812
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0086583263
STA NEOPLASTINE R 15 - KIT PARA DETERMINAÇÃO DO TEMPO DE PROTROMBINA PELOS ANALISADORES STA COMPACT E STA R
25351.479103/2006-43 / 80102510322
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1433326256
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VYDENCE MEDICAL - INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 57.478.612/0001-01
Aparelho eletromédico de fototerapia via luz intensa pulsada e laser
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80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0085411264
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WARIE INDUSTRIAL LTDA - EPP / 10.615.047/0001-13
IMPLANTE DENTÁRIO INTRAOSS
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8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0115043268
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WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65
HEMOSIL SYNTHASIL
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8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1582145253
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WMA MICRO USINAGEM MÉDICA ONDONTOLÓGICA LTDA - EPP / 07.794.140/0001-28
Base Metálica CoCr Microplant
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ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
Sistema de Placas de Pequenos Fragmentos A.L.P.S
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80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0046134263
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lotus industria e comercio ltda / 02.799.882/0001-22
CONJUNTO RADIOLOGICO DE ALTA FREQUENCIA
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80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0056786263
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Nº de Processos : 147
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Total de Empresas : 81