Seção 1 — 06/03/2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

anexo

1. Empresa: NANOFARMACOS MANIPULACAO FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 82.293.945/0001-03

Produto - Apresentação (Lote): TADALAFILA 10 MG GOTAS (LOTES: TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0203157/26-4

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Propaganda

Motivação: Comprovação da publicidade e exposição de produtos manipulados padronizados e não individualizados ao público, por meio do site oficial da empresa www.nanofarmacos.com.br, em desacordo com o item 5.14 e com a definição de preparação magistral dada pelo item 4 do ANEXO - REGULAMENTO TÉCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (BPMF) da RDC nº 67/2007. Esta medida preventiva está fundamentada da no art. 7º da Lei nº 6.360/1976.

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2. Empresa: PL FARMACIA DE MANIPULAÇÃO LTDA - CNPJ: 07.085.625/0001-42

Produto - Apresentação (Lote): PREPARAÇÕES MAGISTRAIS (Manipulados até 07/11/2025);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0202622/26-8

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Suspensão - Comercialização, Propaganda, Uso

Motivação: Comprovação da manipulação irregular de formulações magistrais estéreis, devido ao descumprindo os itens 4.2.4, 4.8, 4.13, 4.15, 7.2.6, 7.3.5, 7.3.34, 8.6, 9.1.2, 10.1.1.2, 10.3, 11.2, 15.4, 15.4.1 do Anexo I da RDC 67/2007 e; Itens 2.1, 3.3.1, 3.3.2, 3.3.6, 4.1, 4.10, 5.1, 5.7, 6.1.1, 7.2.6, 7.2.8, 8.1, 8.2, 8.14, 8.15, 9.1, 9.3, 9.3.1 do Anexo IV da RDC 67/2007 e; inciso I do Artigo 63 da RDC430/2020, conforme inspeção conduzida em 11/2025. Esta medida preventiva está fundamentada no art. 7º da Lei nº 6.360/1976.

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3. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido

Produto - Apresentação (Lote): SLIM MAGIC MAIS (LOTES: TODOS); SLIM MAGIC DUO EVOLUTION (LOTES: TODOS); SLIM MAGIC START (LOTES: TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0196449/26-6

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso

Motivação: Comprovação da propaganda dos produtos sem registro, que não se enquadram como suplementos alimentares, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Revogar a Resolução-RE nº 640, de 18 de fevereiro de 2026, publicada no Diário Oficial da União nº 34, de 20 de fevereiro de 2026, Seção 1, pág. 114, referente à empresa constante no Anexo da presente Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

1. Empresa: EQUIPLEX INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 01.784.792/0001-03

Produto - Apresentação (Lote): água para injetáveis - SOL INJ IV CX 50 AMP PLAS PEBD TRANS X 5 ML (LOTE: 25304360); SOLUCAO FISIOLOGICA DE CLORETO DE SODIO EQUIPLEX - 9 MG/ML SOL INJ IV CX 200 AMP PLAS PE TRANS X 10 ML (LOTE: 2530840);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0209731/26-1

Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização revogadas: Interdição cautelar

Motivação: Laudos de Análise 2747.1P.0/2025 e 2748.1P.0/2025, emitidos pelo Instituto Adolfo Lutz, referentes à análise fiscal dos produtos suspeitos Soro fisiológico, lote 2530840, validade 04/27 e Água para injeção, lote 25304360, validade 02/27, com resultados satisfatórios.

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

anexo

1. Empresa: AMERICA NUTRITION COMERCIAL LTDA - CNPJ: 11.298.909/0001-94

Produto - Apresentação (Lote): IMUNOFOSFO(todos);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0826770/25-7

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso

Motivação: Comprovação da propaganda, e comercialização do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, denominado IMUNOFOSFO, através do endereço eletrônico da empresa, fabricado por empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência para fabricação de medicamentos, em desacordo com os artigos 2°, 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.

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2. Empresa: OCTALAB FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO LTDA - CNPJ: 04.943.149/0001-65

Produto - Apresentação (Lote): TIRZEPATIDA (LOTES: TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0218778/26-7

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Suspensão - Comercialização, Manipulação, Propaganda, Uso

Motivação: Comprovação da manipulação irregular de produto manipulado devido à descaracterização da manipulação magistral por produção em escala e ausência de individualização por paciente, substituição de medicamento industrializado, controle ambiental insuficiente na área de recebimento de matérias-primas, ausência de sistema de controle de qualidade adequado, estabelecimento de prazo de validade sem avaliação físico-química e ausência de qualificação de fornecedores, em desacordo com o art. 12 da Lei n° 6.360, e 1976, o item 5.13 e a definição de preparação magistral dada pelo item 4 do ANEXO - REGULAMENTO TÉCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (BPMF) da RDC n° 67, de 2007, e os itens 4.11, 7.1.5, 9.1 e 15.4.1 do ANEXO I da RDC n° 67, de 2007. Esta medida prreventiva está fundamentada no art. 7° da Lei n° 6.360, de 1976.

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3. Empresa: SANRISIL S/A INDÚSTRIA E COMÉRCIO - CNPJ: 00.783.239/0001-85

Produto - Apresentação (Lote): TIRZEPATIDA (LOTES: TODOS);

Tipo de Produto: Insumo Farmacêutico

Expediente nº: 0208928/26-9

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Exportação, Importação, Manipulação, Uso

Motivação: Descumprimento dos itens 1.1, 7.2 e 12.1 do anexo da Resolução RDC nº 204, de 14 de novembro de 2006, referente ao insumo farmacêutico ativo tirzepatida importado e comercializado pela empresa SANRISIL S/A INDÚSTRIA E COMÉRCIO., CNPJ: 00.783.239/0001-85, como constatado em inspeção sanitária realizada na empresa em 14/05/2025. Esta medida preventiva está fundamentada no art. 7º da Lei nº 6.360/1976.

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Revogar a Medida Preventiva nº 1 do Anexo da Resolução-RE nº 2.261, de 16 de junho de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 113, de 17 de junho de 2025, Seção 1, pág. 189, referente à empresa constante no Anexo da presente Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

1. Empresa: SANRISIL S/A INDÚSTRIA E COMÉRCIO. - CNPJ: 00.783.239/0001-85

Produto - Apresentação (Lote): TIRZEPATIDA (LOTES A PARTIR DE 01/01/2000); SEMAGLUTIDA (LOTES A PARTIR DE 01/01/2000);

Tipo de Produto: Insumo Farmacêutico

Expediente nº: 0208981/26-5

Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização revogadas: Proibição - Comercialização, Distribuição, Exportação, Importação, Manipulação, Uso

Motivação: A medida acautelatória não se refere ao insumo farmacêutico ativo (IFA) semaglutida; se refere apenas ao IFA tirzepatida, conforme evidências constantes no relatório de fiscalização referente à fiscalizaçào presencial realizada em 14/05/2025 na empresa acima discriminada.

O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Indeferir o Pedido de Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

INSTITUTO DE NEFROPATOLOGIA LTDA / 23.327.871/0001-10

25351.032261/2026-87 /

70309 - AE - CONCESSÃO - LABORATÓRIOS OU INSTITUIÇÕES DE PESQUISA (EXCETO INDÚSTRIA E FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO) / 0174435266

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

O documento apresentado pela empresa foi emitido pela autoridade sanitária local competente há mais de 12 (doze) meses, contrariando o artigo 17 da RDC n° 16/2014.

O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

M F DE SOUSA COMERCIO E EMPREENDIMENTOS LTDA / 49.889.313/0001-31

25351.206589/2023-01 / 1291990

ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO

DISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO

EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO

70803 - AE - ALTERAÇÃO - RAZÃO SOCIAL / 0213041260

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SALUVIA INSUMOS FARMACEUTICOS LTDA / 61.805.590/0001-14

25351.025363/2026-46 / 1425011

ARMAZENAR: MEDICAMENTO

DISTRIBUIR: MEDICAMENTO

EXPEDIR: MEDICAMENTO

IMPORTAR: MEDICAMENTO

70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 0188368264

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AVANCE MEDICAMENTOS LTDA / 01.215.643/0001-15

25351.537719/2022-66 / 1274729

ARMAZENAR: MEDICAMENTO

DISTRIBUIR: MEDICAMENTO

EXPEDIR: MEDICAMENTO

70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0184151261

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DHL SUPPLY CHAIN (BRAZIL) LTDA / 02.836.056/0181-53

25351.173731/2025-81 / 1416544

TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO

70803 - AE - ALTERAÇÃO - RAZÃO SOCIAL / 0213431262

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GREEN WHITE MEDICAL LTDA / 55.825.641/0001-77

25351.445936/2024-92 / 1322681

ARMAZENAR: MEDICAMENTO

DISTRIBUIR: MEDICAMENTO

EXPEDIR: MEDICAMENTO

70803 - AE - ALTERAÇÃO - RAZÃO SOCIAL / 0211596264