Seção 1 — 09/03/2026

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANDERSON VEZALI MONTAI

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

_________________________________________________________________

CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198

GARADACIMABE

ANDEMBRY 25351.070949/2025-84 03/2036

12337 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO - ANTICORPOS MONOCLONAIS 0605474/25-9

1.0151.0136.001-4 36 Meses

167 MG / ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1,2 ML + CAN APLIC

GARADACIMABE

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DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 60874187000184

DATOPOTAMABE DERUXTECANA

DATROWAY 25351.140777/2024-32 03/2036

12370 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO - BIOTECNOLÓGICOS 0386031/24-1

1.0454.0196.001-9 36 Meses

100 MG PÓ LIOF SOL INJ IV CT FA VD AMB

DATOPOTAMABE DERUXTECANA

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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092

TEPLIZUMABE

TZIELD® 25351.397177/2024-44 03/2036

12337 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO - ANTICORPOS MONOCLONAIS 1169200/24-6

1.8326.0512.001-8 36 Meses

1 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 2 ML

1.8326.0512.002-6 36 Meses

1 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 2 ML

TEPLIZUMABE

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Autorizar, por decurso de prazo, a implementação da petição sob competência da Gerência de Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas (GSTCO) nos termos do art. 58 da Lei nº 14.874/2024, conforme disposto no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANDERSON vezali montai

ANEXO

Patrocinador: BiocadBrazil Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 15.700.887/0001-06

Número do processo: 25351.088601/2025-43

Expediente: 0729346/25-1

Título do ensaio clínico: Ensaio comparativo aberto da eficácia, segurança e farmacodinâmica do medicamento ANB-002 após dose única em pacientes com hemofilia B

CE/Documento de importação: CE 0002/26 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA

A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve:

Art. 1º Deferir a petição relativa a produto fumígeno derivado do tabaco, conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no processo 46408-58.2012.4.01.3300.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS

ANEXO

PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA

CNPJ: 04.041.933/0001-88

Marca: CHESTERFIELD ORIGINAL BLUE KS (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box

Processo: 25351.171868/2019-52

Expediente: 1125403/25-3

Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais