EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 10.074/2026
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 288ª Reunião Ordinária da CTNBio, realizada em 05/02/2026, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte processo:
Processo SEI nº: 01245.000822/2026-28
Requerente: Medpace do Brasil Pesquisa Clínica Ltda.
CQB: 379/14
Assunto: Solicitação de parecer para execução de estudo clínico com Organismo Geneticamente Modificado - OGM da classe de risco.
Extrato Prévio: 10.664/2026, publicado no Diário Oficial da União em 16/01/2026.
Decisão: DEFERIDO
A Comissão Interna de Biossegurança da Medpace do Brasil Pesquisa Clínica Ltda., solicita parecer técnico da CTNBio para condução de estudo clínico com Organismo Geneticamente Modificado, denominado "Estudo de Fase 3 sobre a Segurança e Eficácia da Terapia Gênica FLT201 em Pacientes com Doença de Gaucher Tipo 1", a ser desenvolvido nas instalações credenciadas. A CTNBio, após apreciação da solicitação de parecer para desenvolvimento de estudo clínico da instituição, concluiu pelo deferimento, nos termos deste Parecer Técnico. No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio informa que de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº 12/2026/SEI-CTNBio - Membros, o Presidente da CTNBio manteve o sigilo concedido para as informações contidas no volume confidencial.
Este processo foi considerado urgente de acordo com o Despacho 13434030, tendo como fundamento legal o artigo 23 do Decreto 5.591 de 22/12/2005.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio. Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo, deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação.
Mario Tyago Murakami