Seção 1 — 23/03/2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Empresa: KLD Biosistemas Equipamentos Eletrônicos Ltda. CNPJ: 52.072.600/0001-69

Endereço: Av Europa, 610 - Jardim Camanducaia, Amparo - SP CEP: 13900-909

Autorização de Funcionamento: 1024523 Expediente: 1532942/25-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: Intersect ENT

Endereço: 1555 Adams Drive, Menlo Park, CA, 94025 - Estados Unidos da América

Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28

Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 0543821/25-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo de Indeferimento: Em atendimento ao Inciso II do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.

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Fabricante: Newsol Europe S.r.l.

Endereço: Via Papa Leone XIII, 3 Chieti, Abruzzo, 66100 - Itália

Solicitante: Biohealth Comércio e Importação de Equipamentos e Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 32.014.717/0001-89

Autorização de Funcionamento: 8182786 Expediente: 0938900/25-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Não atendimento aos critérios de enquadramento para certificação de boas práticas para produtos de saúde estabelecidos no Art. 3º da Resolução-RDC Anvisa no. 687/2022

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

anexo

1. Empresa: Cadastro 1 - AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA - CNPJ: 03.112.386/0001-11

Produto - Apresentação (Lote): TRUZARO(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0265359/26-1

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso

Motivação: Comprovação da propaganda e exposição à venda do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricado por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem o produto. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.

.........................................

2. Empresa: Desconhecida - CNPJ:

Produto - Apresentação (Lote): SAIZEN(BA088217);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0258273/26-2

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Importação, Transporte, Uso

Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento - Merck S/A - CNPJ: 33.069.212/0001-84,informando a identificação, no mercado, de unidades do Saizen pertencentes ao lote BA088217 válidas até 2027, o que não corresponde ao produto original, uma vez que o lote encontra-se vencido desde 01/2025. Assim, as unidades se tratam de falsificação. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a quaisquer pessoas físicas ou jurídicas. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.

.........................................

3. Empresa: GEN PHARMA - CNPJ: DESCONHECIDO

Produto - Apresentação (Lote): TODOS(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0258674/26-6

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso

Motivação: Comprovação da propaganda e exposição à venda dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, disponibilizados no site https://www.genpharmapeptides.com/, apresentados como destinados a fins de pesquisa (in vitro), porém com indícios de potencial uso humano, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos da marca GENPHARMA, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.

.........................................

4. Empresa: Cadastro 1 - AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA - CNPJ: 03.112.386/0001-11

Produto - Apresentação (Lote): RINITE E SINUSITE/ÓLEO DE GIRASSOL OZONIZADO(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);COLÍRIO NATURAL DE ÓLEO DE ABACATE OZONIZADO (LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);COLÍRIO NATURAL DE GIRASSOL OZONIZADO(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);SUPLEMENTO OCULAR HUMANO GIRASSOL OZONIZADO(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0237603/26-2

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso

Motivação: Comprovação da propaganda, anúncio de venda e comercialização dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos das marcas OZONX, OXIOZ, SO3 OZÔNIO e linha OZONVITA, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.

.........................................

5. Empresa: LABORATORIO DE MANIPULACAO BIOMETIL LTDA - ME - CNPJ: 07.783.875/0001-56

Produto - Apresentação (Lote): TODOS MANIPULADOS();

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0270482/26-0

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Propaganda, Uso

Motivação: Comprovação de irregularidades graves e sistêmicas nas etapas críticas de manipulação de preparações estéreis, caracterizadas pela ausência de validação de processos assépticos (media fill) e de filtração esterilizante, falhas críticas nos testes de integridade física de ampolas e frascos-ampola, e monitoramento ineficaz de temperatura para insumos termolábeis como a tirzepatida. Tais achados estão em desacordo com os itens 2.2, 8.1, 8.14, 9.3 alínea a e 10.1.2.3 do anexo IV da RDC nº 67 de 2007. Adicionalmente, constatou-se a fabricação e comercialização de produtos com denominação comercial e marca própria (marcas Round Glúteo, Round Glúteos 10 anos e Bioglúteo) sem o devido registro na Anvisa, além da utilização de matérias-primas sem respaldo em medicamentos registrados (Adifyline, Argireline e Nano Lipoxyn Tripeptide), infringindo o artigo 12 da Lei nº 6.360 de 1976 e o artigo 5º da RDC nº 204 de 2006. A medida preventiva fundamenta-se na exposição da população a risco sanitário inaceitável e no artigo 7º da Lei nº 6.360 de 1976.

.........................................

6. Empresa: BIO MEDS PHARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 42.291.155/0001-74

Produto - Apresentação (Lote): TODOS MANIPULADOS();

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0271417/26-5

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento de todas preparações magistrais líquidas Suspensão - Comercialização, Manipulação, Propaganda, Uso

Motivação: Comprovação de anúncio de venda e comercialização de produto manipulado padronizado e não individualizado, a pronta entrega, sem a devida prescrição por profissional competente em desacordo com o item 5.14 e com a definição de preparação magistral dada pelo item 4 do ANEXO - REGULAMENTO TÉCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (BPMF) da RDC nº 67/2007, com o o artigo 12 da Lei Federal 6.360/76, . Esta medida preventiva está fundamentada da no art. 7º da Lei nº 6.360/1976.

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;

Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação automática.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: Amgen Singapore Manufacturing Pte. Ltd.

Endereço: 1 Tuas View Drive, Singapore, 637026

País: República da Cingapura Código único: A.001246

Solicitante: Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda. CNPJ: 18.774.815/0001-93

Expediente(s): 1122039/25-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: aflibercepte, denosumabe, eculizumabe e rituximabe.

Data de Vencimento: 25/03/2028

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Empresa: Cartibras Beneficiadora de Produtos Animais Ltda. CNPJ: 00.976.728/0001-53

Endereço: Rua Natal Braghini 975, Centro

Município: Iomerê UF: SC

Expediente(s): 1247103/25-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: sulfato de condroitina.

Data de Vencimento: 25/03/2028

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: Kopran Research Laboratories Limited

Endereço: K4/4, Additional MIDC, At/Post: Birwadi, Tal: Mahad, Dist: Raigad, Pin 402302, Maharashtra State

País: Índia Código único: B.000130

Expediente(s): 1201387/25-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: apixabana, atenolol, azitromicina, limeciclina, pregabalina, rivaroxabana, succinato de metoprolol e ticagrelor.

Data de Vencimento: 25/03/2028