RESOLUÇÃO-RE Nº 1.653, DE 23 DE ABRIL DE 2026
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87
Kit de Cerclagem para Perda Óssea Glenoidal Arthrex
25351.030130/2025-84 / 80978563789
80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia / 0277594251
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BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
TissuePatchDural
25351.208260/2025-39 / 10033430911
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1483213251
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CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76
Conjunto para Drenagem Ventricular Externa Sophysa com câmara graduada
25351.460680/2024-43 / 80003890179
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 1749210240
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DMG COMERCIO E REPRESENTACOES DE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 36.753.739/0001-11
Celulose oxidada absorvível OKCEL®
25351.454641/2024-15 / 10296490014
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1691376248
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ENTERPRISES IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA. / 81.110.637/0001-32
SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS E PARAFUSOS PARA FIXAÇÃO NÃO-RÍGIDA ARTFIX
25351.028348/2025-79 / 10360930060
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0263553256
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Giordano e Giordano Industria e Comercio de Produtos Medicos e Odontologicos Ltda / 19.526.217/0001-68
Evolve Fill
25351.050848/2025-97 / 82071170001
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0464542251
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INALTEX INDUSTRIA BRASILEIRA LTDA / 37.868.913/0001-34
Oest Lubi
25351.015873/2025-24 / 82316200020
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0147366259
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L.M. FARMA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 57.532.343/0001-14
UrgoFit
25351.028352/2025-37 / 80246910073
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0263603253
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MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38
Cânula Bipolar Mard-Flex Plus
25351.108368/2025-22 / 82209520106
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0854688251
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TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.638.301/0001-69
Occlutech Delivery Set
25351.462622/2024-54 / 80202910114
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 1772013242
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94
Transdutores De Pressão Descartáveis Shun Route
25351.030461/2026-03 / 80102513673
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0164055266
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W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62
GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprosthesis
25351.089428/2025-09 / 80067930048
8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0735119252
GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis (reduced profile)
25351.093213/2025-84 / 80067930049
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0759994251
GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprosthesis
25351.108585/2025-12 / 80067930050
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0855351250