Seção 1 — 04/05/2026

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANDERSON VEZALI MONTAI

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

_________________________________________________________________

FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA 09058502000148

INSULINA GLARGINA

LENGLAR® 25351.632353/2023-19

12369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - BIOTECNOLÓGICOS 1022617/23-6

100 UI/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 CAN APLIC

100 UI/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML

100 UI/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML

100 UI/ML SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 10 ML

INSULINA GLARGINA

A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve:

Art. 1º Deferir a petição relativa a produto fumígeno derivado do tabaco, conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no processo 46408-58.2012.4.01.3300.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS

ANEXO

PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA.

CNPJ: 04.041.933/0001-88

Marca: MARLBORO FILTER PLUS KS (cigarro com filtro) - embalagem primária box

Processo: 25351.674125/2008-87

Expediente: 1544768/25-5

Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais

A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve:

Art. 1º Cancelar por caducidade o Registro de Produtos Fumígenos Derivados do Tabaco das marcas, conforme anexo, por não ter sido peticionada a renovação de registro no prazo determinado na legislação sanitária em vigor.

Art. 2º A empresa tem o prazo, improrrogável, de 30 (trinta) dias para recolhimento do produto em todos os pontos de venda do território brasileiro.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS

ANEXO

JULIANA CAVATÃO

CNPJ: 22.899.501/0001-94

Marca: PRADO PALHEIROS (cigarro de palha)

Processo: 25351.034171/2024-69

Vencimento: 22/04/2026

Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade

SOUZA CRUZ LTDA

CNPJ: 33.009.911/0001-39

Marca: ROTHMANS OF LONDON SERIES BLUE (cigarro com filtro)

Processo: 25351.156529/2020-80

Vencimento: 27/04/2026

Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade

Marca: ROTHMANS OF LONDON SERIES CLICK PURPLE (cigarro com filtro)

Processo: 25351.184218/2020-19

Vencimento: 27/04/2026

Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade

Marca: ROTHMANS OF LONDON SERIES RED (cigarro com filtro)

Processo: 25351.156550/2020-85

Vencimento: 27/04/2026

Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade

A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve:

Art. 1º Indeferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS

ANEXO

BMCS COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - ME

CNPJ: 24259866/0001-80

Marca: LIGA PRIVADA UNICO SERIE PAPAS BRAVAS TORO (charuto - (152 x 52)mm)

Processo: 25351.041023/2026-62

Expediente: 0224476/26-4

Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais

Marca: FACTORY SMOKES TORO MADURO (charuto - (152 x 52)mm)

Processo: 25351.041025/2026-51

Expediente: 0224524/26-8

Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais

A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve:

Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo, em cumprimento ao Mandado de Segurança nº 0054565- 79.2010.4.01.3400, emitido pelo TRF1; à Decisão concedida pela 3ª VF/BA, no processo nº 0046408-58.2012.4.01.3300; e à Decisão concedida pela 12ª Vara Federal do TRF1 no processo n° 008570-42.2016.4.01.3300.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS

ANEXO

BMCS COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - ME

CNPJ: 24.259.866/0001-80

Marca: OLIVA CONNECTICUT RESERVE ROBUSTO (charuto -(128 x 60)mm) - embalagem primária caixa com 20 unidades

Processo: 25351.036349/2026-78

Expediente: 0197285/26-5

Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais

Marca: FLOR DE OLIVA NICARAGUA PREMIUM ORIGINAL (charuto -(126 x 60)mm) - embalagem primária caixa com 25 unidades

Processo: 25351.037338/2026-13

Expediente: 0203592/26-8

Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais

A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve:

Art. 1º Deferir a petição relativa a produto fumígeno derivado do tabaco, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS

ANEXO

REGIONAL TABACOS LTDA

CNPJ: 14.952.190/0001-51

Marca: NATO (fumo desfiado) - embalagens primárias saco (3 dobras e zip lock) com 25g, saco (zip lock) com 30g, saco (3 dobras e zip lock) com 30g, saco (zip lock) com 35g, saco (3 dobras e zip lock) com 35g, e embalagens secundárias saco com 20 embalagens primárias saco com 30g, saco com 20 embalagens primárias saco com 35g, caixa com 10 embalagens primárias saco com 25g, caixa com 10 embalagens primárias saco com 30g e caixa com 10 embalagens primárias saco com 35g

Processo: 25351.211788/2025-95

Expediente: 1498799/25-6

Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais

A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve:

Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no processo 46408-58.2012.4.01.3300.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS

ANEXO

PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA.

CNPJ: 04041933/0001-88

Marca: L&M (EVO) KS (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa com 4 embalagens primárias box

Processo: 25351.536271/2021-82

Expediente: 1544850/25-9

Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais

Marca: MARLBORO FILTER PLUS KS (cigarro com filtro) - embalagem primária box

Processo: 25351.674125/2008-87

Expediente: 1544768/25-5

Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais

SOUZA CRUZ LTDA

CNPJ: 33009911/0001-39

Marca: ROTHMANS OF LONDON EST. 1890 LOUIS ROTHMAN ORIGINAL TOBACCO GLOBAL SILVER (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e box e embalagem secundária caixa para 2 e 4 embalagens primárias box

Processo: 25351.002016/2026-45

Expediente: 0011134/26-1

Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais