Seção 1 — 05/05/2026

"Figura 2.1-ENCE para equipamentos elétricos que não realizam funções de melhoria da qualidade da água, contendo apenas informações sobre segurança e consumo de energia elétrica (prazo limite: 31/12/2027)"

Altera a Portaria Inmetro nº 5, de 11 de janeiro de 2022, que aprova os Requisitos de Avaliação da Conformidade para Implantes Mamários - Consolidado.

O PRESIDENTE DO INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E TECNOLOGIA - Inmetro, no exercício da competência que lhe foi outorgada pelos artigos 4º, § 2º, da Lei nº 5.966, de 11 de dezembro de 1973, e 3º, incisos I e IV, da Lei nº 9.933, de 20 de dezembro de 1999, combinados com o disposto no artigo 18, inciso V, do Anexo I ao Decreto nº 11.221, de 5 de outubro de 2022, considerando a Consulta Pública divulgada pela Portaria Inmetro nº 24, de 19 de agosto de 2025, publicada no Diário Oficial da União de 20 de agosto de 2025, seção 1, página 18, e o que consta no Processo SEI nº 0052600.001363/2021-30, resolve:

Art. 1º A Portaria Inmetro nº 5, de 11 de janeiro de 2022, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 3-A Os processos de certificação deverão se adequar às alterações decorrentes da Portaria Definitiva resultante da Consulta Pública nº 24, de 19 de agosto de 2025, na próxima etapa de manutenção ou recertificação, desde que não ocorra em um período inferior a 6 (seis) meses contados da data de publicação da referida Portaria, quando poderá ser usada a etapa subsequente de avaliação."(NR)

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ANEXO I - REQUISITOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE PARA IMPLANTES MAMÁRIOS

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"3. DOCUMENTOS COMPLEMENTARES

Para fins deste RAC, são adotados os seguintes documentos complementares, além daqueles listados no RGCP.

"(NR)

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"6.1.1.4.2.2 Para cada família de implantes mamários, o OCP deve selecionar e lacrar 36 (trinta e seis) unidades, sendo 12 (doze) unidades para a composição da amostra de prova, 12 (doze) unidades para a composição da amostra de contraprova e 12 (doze) unidades para a composição da amostra de testemunha. O OCP deve gerar 1 (um) resultado para cada ensaio, conforme Tabela 3 a seguir.

6.1.1.4.2.3 Caso a amostra de prova seja reprovada, apenas o(s) ensaio(s) reprovado(s) deve(m) ser repetido(s), obrigatoriamente, nas amostras de contraprova e testemunha.

Tabela 3 - Amostragem para os ensaios a serem realizados em implantes mamários.

Nota 1: O ensaio de coesão do gel de silicone é aplicável somente para implantes mamários que tenham preenchimento contendo gel de silicone.

Nota 2: Os ensaios para competência de válvula e local da injeção são aplicáveis somente para implantes de volume variável."(NR)

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6.1.2.1 Auditoria de Manutenção

6.1.2.1.1 Os critérios para auditoria de manutenção devem seguir os requisitos estabelecidos no RGCP. A Auditoria de Manutenção deve ser realizada a cada 12 (doze) meses, contados da data de emissão do certificado.

6.1.2.1.2 Com base em evidências que as justifiquem, o OCP pode realizar auditorias extraordinárias, além daquela definida no subitem 6.1.2.1.1.

6.1.2.2 Plano de Ensaios de Manutenção

................................... "(NR)

"ANEXO B - Requisitos dos dizeres de rotulagem dos implantes mamários"

Devem ser observados os requisitos de marcação, embalagem, rotulagem e instrução de uso previstos na RDC nº 550, de 2021 e RDC nº 751, de 2022."(NR)

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Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação no Diário Oficial da União.

MARCIO ANDRE OLIVEIRA BRITO