RESOLUÇÃO-RE Nº 2.074, DE 21 DE MAIO DE 2026
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 6 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 6 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
Syphilis Ultra Rapid Test
25351.003940/2015-82 / 10071770820
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0203399269
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
ARCHITECT STAT Myoglobin Controls - ARCHITECT STAT Mioglobina Controles
25351.197484/2005-64 / 80146501289
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0406580260
Família ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin I
25351.378472/2017-54 / 80146502027
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0417837267
Família Alinity i STAT High Sensitive Troponin-I
25351.502829/2017-40 / 80146502062
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0412644266
Família ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin I
25351.378472/2017-54 / 80146502027
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0417899262
Família Alinity i STAT High Sensitive Troponin-I
25351.502829/2017-40 / 80146502062
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0412563266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
SISTEMA DE STENT AUTOEXPANSÍVEL PROTÉGÉ RX
25351.479944/2014-95 / 10349000456
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1482138247
CATETER DE ABLAÇÃO ENDOVENOSA POR RADIOFREQUÊNCIA CLOSUREFAST COVIDIEN
25351.006280/2013-63 / 10349000418
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0430422261
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Advanced Bionics Instrumentos Auditivos do Brasil Ltda. / 13.059.106/0001-02
PROCESSADOR DE SOM NAÍDA CI
25351.187956/2013-44 / 80824100006
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0363143262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26
Kit VivanoMed Abdominal
25351.390998/2018-10 / 80170310094
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0829129251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BALT BRASIL PRODUTOS MEDICOS LTDA / 12.236.355/0002-44
CATETER HIPERSELETIVO SONIC
25351.039248/2021-44 / 81936210000
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0448220261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88
Bard Lutonix 035 com GeoAlign
25351.033442/2017-07 / 80689090146
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0412616262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77
FAMÍLIA REAGENTE DE HEMÁCIAS/DE HEMÁCIAS TRATADAS COM ENZIMAS
25351.111703/2025-70 / 80020690461
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0475195264
Família Multiqual Premium
25351.264460/2014-18 / 80020690329
80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0514049251
Família Controle Lyphochek Imunoensaios Especiais
25351.200292/2015-21 / 80020690349
80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0582959250
LIQUICHEK PEDIATRIC CONTROL
25351.088066/2010-11 / 80020690224
80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0294336257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOCONECT INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA ME / 08.760.252/0001-20
Componentes Plásticos com base metálica para Implantes Dentários Bioconect
25351.434889/2016-02 / 80720150011
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0464492262
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BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40
PEÇAS DE MÃO HIGH SPEED
25351.824401/2021-31 / 10355870418
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0470879262
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BIONNOVATION BIOMEDICAL LTDA / 29.915.312/0001-07
HIDROXIAPATITA BIONNOVATION
25351.319035/2023-65 / 82408810009
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0461689260
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BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03
TECHNOLAS TENEO
25351.373150/2014-48 / 80136060214
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0329388266
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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Cardioversor Desfibrilador Implantável MRI - Câmara Única
25351.237363/2016-49 / 10341350872
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0437103269
V-14 CONTROLWIRE® GUIDEWIRE - FIO-GUIA COM REVESTIMENTO HIDROFÍLICO
25351.051080/2012-30 / 10341350682
80288 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Conjunto/Sistema / 0443823243
Cardioversor Desfibrilador Implantável MRI - Câmara Única
25351.237363/2016-49 / 10341350872
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0437095266
Cardioversor Desfibrilador Implantável MRI - Câmara Única
25351.237363/2016-49 / 10341350872
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0437107264
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BUZZY COMERCIAL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - ME / 18.980.014/0001-84
Buzzy Therapeutic Vibrator
25351.916949/2016-19 / 81150720001
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0481629263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CKTRADE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.491.529/0001-02
Tesoura Ultrassônica VICARE
25351.087653/2024-11 / 80493660051
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0430319266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22
CATETER DE DIAGNÓSTICO TEMPO
25351.102624/2023-14 / 81576620007
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0662666259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cosmoderma industria e com. ltda- me / 09.601.610/0001-15
Ever You Lubrificante Íntimo em Gel
25351.178270/2022-90 / 81403209004
80288 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Conjunto/Sistema / 0254163246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70
LIAISON EBV IgM
25351.175153/2002-21 / 10339840160
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0419641262
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DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86
Kit Introdutor para cateter lp-ct
25351.313014/2018-79 / 80030810173
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1560843250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03
FIO GUIA LUNDERQUIST
25351.341149/2006-91 / 10212990191
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0453168264
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00
Physio Flex
25351.434489/2024-46 / 80219050195
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0341936260
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FANEM LTDA / 61.100.244/0001-30
INCUBADORA DE TRANSPORTE
25351.016176/00-06 / 10224620035
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0419644261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FISHER & PAYKEL DO BRASIL LTDA / 04.689.134/0001-12
Umidificador F&P Airvo 3
25351.204956/2025-96 / 81447950022
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0442254261
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FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84
SISTEMA PARA AUTOTRANSFUSÃO
25351.321085/2010-17 / 10154450161
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0112243266
Kit para coleta de medula óssea com pré-filtro flexível e filtros em linha
25351.832256/2021-62 / 10077090146
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0471378267
DISPOSITIVO PARA AFERESE TERAPÊUTICA
25351.237929/2010-11 / 10154450159
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0112441262
DISPOSITIVO PARA COLETA DE LEUCÓCITOS
25351.237975/2010-97 / 10154450160
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0112440266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56
Agulha para Ecoendoscopia EUS1
25351.058337/2026-02 / 80022069060
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0453184260
Agulha para Ecoendoscopia EUS1-A1-19
25351.058332/2026-71 / 80022069059
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0453152261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Sistema de Tomografia Computadorizada
25351.670231/2019-44 / 80071260407
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0329050265
Sistema Radiográfico Digital
25351.584930/2022-78 / 80071260438
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0441907261
Sistema Radiográfico Digital
25351.584930/2022-78 / 80071260438
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0441815260
Sistema de Tomografia Computadorizada
25351.670231/2019-44 / 80071260407
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0329282263
Sistema de Medicina Nuclear
25351.052691/2022-91 / 80071260436
80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de grande porte / 0442077262
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GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30
Sistema de Apoio Coração-Pulmão Rotaflow II System
25351.459770/2022-20 / 80259110235
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0444551263
Unidade Aquecedora HU 35
25351.443976/2022-38 / 80259110237
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0472702262
Unidade Aquecedora HU 35
25351.443976/2022-38 / 80259110237
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0439256267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 51.577.256/0001-05
Sistema de Raios-X Fluoroscópico IMEX MEDICAL
25351.447532/2024-33 / 82789270007
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0020964269
SISTEMA DE MAMOGRAFIA DIGITAL IMEX MEDICAL
25351.447542/2024-79 / 82789270008
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0020994265
Injetor de Contraste CT IMEX MEDICAL
25351.447558/2024-81 / 82789270009
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0020977263
Sistema de Raios-X Móvel IMEX MEDICAL
25351.447512/2024-62 / 82789270006
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0020987269
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INDUSTRIAS H. A. BARONE LTDA / 04.040.383/0001-82
Tela Cirúrgica de Polipropileno Barone
25351.038405/2008-27 / 80163740001
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0443882266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01
Sistema de Placas Especiais VA LCP Elbow
25351.795110/2016-19 / 80145901787
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1478211253
KIT INSTRUMENTAL PARA JOELHO DEPUY
25351.730201/2011-67 / 80145909058
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1282160249
Sistema de Joelho Fixo com Restrição Attune
25351.205399/2016-94 / 80145901797
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0461062267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JP INDUSTRIA FARMACEUTICA S/A / 55.972.087/0001-50
BOLSA CPD-SAGMANITOL 1
2500100562080 / 10049150039
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1593630255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KLS MARTIN DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 19.524.713/0001-82
INSTRUMENTAIS DE SEPARAÇÃO MARTIN
25351.590271/2015-27 / 81198980009
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0480011265
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATORIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
Spaceplus Perfusor®
25351.176560/2022-07 / 80136990971
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0350930261
Spaceplus Infusomat®
25351.065723/2022-19 / 80136990966
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0350838267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDBELL EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 32.892.248/0001-09
MONITOR DE SINAIS VITAIS - V9
25351.899753/2020-60 / 81838410006
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0370285263
MONITOR DE PACIENTE BLT - SÉRIE S
25351.267536/2022-78 / 81838410008
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0365458261
MONITOR DE PACIENTE BLT - P1
25351.673073/2022-80 / 81838410011
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0365459267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09
Medix Brasil Máscara de Proteção Descartável
25351.169011/2021-97 / 80495510129
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0440120268
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MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87
Vaporizador de Anestesia
25351.188013/2022-66 / 80943610155
80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0479831262
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Medagent do Brasil Comercio e Importação de Produtos Médicos - Hospitalares LTDA / 21.578.376/0001-58
Primed Cânula Traqueal Optima
25351.023127/2026-95 / 81895419038
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0249980266
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NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21
SISTEMA PARA FIXACAO ANTERIOR DE COLUNA
25351.697547/2009-45 / 80546720014
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0464417261
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OCX - IMPLANTES ESPECIALIZADOS LTDA - EPP / 18.747.435/0001-60
Fixador Ósseo Estéril em Aço
25351.011130/2022-32 / 81163850016
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1487798253
Fixador Ósseo Estéril em Titânio
25351.523287/2019-19 / 81163850014
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1487802251
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ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46
KIT DE CALIBRADOR 25 VITROS
25351.456235/2017-50 / 81246982544
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0485949261
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OSSUR BRASIL LTDA / 07.450.060/0002-36
LINERS ICEROSS ÖSSUR
25351.398669/2021-12 / 81690010007
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0469141263
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OTIMA ORTOPEDIA TRAUMATOLOGIA IMPLANTES E MATERIAIS MEDICOS LTDA / 23.875.154/0001-22
HERMES KIT PARA REPARO E SUTURA DE TENDÃO DE AQUILES
25351.060229/2022-68 / 81471639004
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0459141261
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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10
SISTEMA CIRÚRGICO ULTRASSÔNICO
25351.295153/2023-71 / 81504790362
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0440823269
Sistema Laser Fotona StarWalker
25351.381692/2020-89 / 81504790192
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0326949267
Bomba de Seringa de Infusão
25351.037027/2025-65 / 81504790492
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0345290267
GRAMPEADOR LINEAR CORTANTE ENDOSCÓPIO ELÉTRICO
25351.238394/2023-12 / 81504790353
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0440798264
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QLX DIAGNÓSTICOS LTDA / 38.030.634/0001-60
FAMÍLIA DE TIRAS AVE-11
25351.209250/2025-11 / 82832860073
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0467446261
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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29
Família Urine Test Strips U-14
25351.234286/2025-32 / 81325990430
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0470280263
Família Urine Test Strips U-11
25351.233963/2025-03 / 81325990427
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0467301263
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RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30
Sistema de Placas deFixação Rígida Feet RZ
25351.207715/2016-76 / 80356130162
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0449204260
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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Elecsys CMV IgM
25351.124856/2009-16 / 10287410825
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0066541263
CARB 4 - ONLINE TDM CARBAMAZEPINE GEN.4
25351.153427/2016-91 / 10287411197
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0400714264
VALP2 - OLINE TDM VALPROIC ACID
25351.037530/2007-39 / 10287410648
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0333567251
VANC3 - Online TDM Vancomycin Gen.3
25351.507757/2016-06 / 10287411245
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0543695255
ELECSYS FREE BHCG CALSET
25351.146355/2008-51 / 10287410733
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0702651257
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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Equipamento de Tomografia Computadorizada SOMATOM X.ceed
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80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0388682264
ADVIA Chemistry Dióxido de Carbono Concentrado (CO2_c)
25351.001059/2019-84 / 10345162311
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0635414252
Atellica CH Lítio_2 (LITH_2)
25351.429349/2021-11 / 10345162401
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0376353252
REAGENTE DE LÍTIO DIMENSION
25351.561323/2009-20 / 10345161671
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0606417257
Atellica CH Vancomicina (Vanc)
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80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0442871252
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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
Electrophysiology Cable
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80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0349016267
CABO DE CONEXAO PARA CATETER DIAGNOSTICO
25351.344156/2005-63 / 10332340166
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0348980264
Heartmate 3 - Sistema de Assistência Ventricular Esquerda
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80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0428246265
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
SISTEMA DE PLACAS VARIAX DE ÚMERO
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80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1618083252
SISTEMA AxSOS
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80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1624380255
SISTEMA PROFYLE MODULAR STRYKER
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80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1630943258
FAMILIA DE PARAFUSOS FIXO - MICRO
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80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1649353251
PARAFUSOS CANULADOS ASNIS MICRO 2.0
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80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1631703251
PLACAS
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80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0030939267
Sistema para Artroplastia de Joelho Triathlon CR - Não Cimentado - Conjugado
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80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1631648250
EVOLVE EPS SISTEMA DE PLACA PARA COTOVELO
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80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1483453251
SISTEMA DE PLACAS VARIAX FIBULA
25351.674787/2017-48 / 80005430512
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1617988251
SISTEMA PARA ARTROPLASTIA DE QUADRIL
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0251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1631654250
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Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
INSTRUMENTAL LEGION/GENESIS II
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80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0055861261
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TAUROVITA COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 10.661.826/0001-55
TAUROLOCK - U25.000
25351.336062/2010-92 / 80567510004
8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CADASTRO DE PRODUTOS PARA SAÚDE - (DE USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0458191261
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TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47
KIT CÂNULA DE BLOQUEIO COM ESTIMULAÇÃO TECH-BLOCK
25351.623737/2021-89 / 81118469007
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0485134260
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TELEFLEX MEDICAL BRASIL LTDA / 06.089.071/0001-99
SISTEMA DE STENT CORONÁRIO COM ELUIÇÃO DE SIROLIMUS
25351.175233/2025-72 / 80312270082
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0163221260
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THE BINDING SITE BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 23.119.193/0001-08
Optilite Freelite Lambda Free Kit
25351.036046/2017-07 / 81357320003
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0450353257
Optilite Freelite Mx Kappa Free Kit
25351.103098/2019-09 / 81357320113
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0606649255
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94
CARBOSTENT ISTHMUS LOGIC EXPANSÍVEL POR BALÃO
25351.313326/2018-82 / 80102512067
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0477414265
COMPONENTE ACETABULAR VERSAFITCUP
25351.170469/2020-16 / 80102512424
8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CADASTRO DE PRODUTOS PARA SAÚDE - (DE USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0474064265
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WEM EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA. / 54.611.678/0001-30
ELETRODO PARA ELETROCIRURGIA
25351.122417/2006-77 / 10247670039
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0257465260
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WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65
Família Hemosil Rivaroxaban
25351.992355/2016-04 / 80003610519
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0406795266
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WHITE MARTINS GASES INDUSTRIAIS LTDA. / 35.820.448/0001-36
Sistema de Entrega de Óxido Nitrico (INO)
25351.124630/2019-38 / 10345330014
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0914103253
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ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
Sistema de Ombro para Fratura Comprehensive®
25351.635115/2015-57 / 80044680241
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0455298262
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pro health holder inovações e equipamentos médicos ltda / 49.168.494/0001-07
Velofix
25351.163292/2025-06 / 82996830001
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0446159263