RESOLUÇÃO-RE Nº 2.075, DE 21 DE MAIO DE 2026
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13
Condicionador ácido gel fosfórico 37%
25351.461784/2017-46 / 80676929007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0339549262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08
Protetor Ocular Remoção Suave 3M Nexcare
25351.251651/2020-69 / 80284930389
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0326512268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABASANTOS DISTRIBUIDORA LTDA / 23.359.559/0001-08
EQUIPO DE INFUSÃO GRAVITACIONAL MACROGOTAS COMPLETO ABART
25351.079943/2026-53 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0442675267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87
ESFERA REFLETIVA PASSIVA RICHARDS
25351.198172/2025-11 / 80926150065
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0210074264
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATTIS MEDICAL COMERCIO E REPRESENTACAO LTDA. / 09.217.325/0001-03
KIT INSTRUMENTAL PARA OMBRO FX V135
25351.208302/2025-31 / 80537060015
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0235090263
KIT INSTRUMENTAL PARA OMBRO EASYTECH
25351.208317/2025-08 / 80537060016
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0235008265
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Catalyft PL
25351.021152/2025-53 /
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0197164251
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BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80
Prismalung+
25351.522349/2022-62 / 80145249058
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0234224266
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BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD Phoenix AP AST Indicator Solution
25351.068275/2026-39 /
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0379868261
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BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90
HPV 16,18, HR Genotyping - EasyPLEX
25351.226262/2025-18 /
8433 - IVD - Registro de produto / 1568704259
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BIOBASE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 05.216.859/0001-56
Máscara Tripla Descartável
25351.081236/2026-27 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0450206262
TOUCA DESCARTÁVEL
25351.085239/2026-30 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0471329266
PROPÉ DESCARTÁVEL
25351.085238/2026-95 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0471328260
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BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05
SISTEMA DE STENT PERIFÉRICO AUTOEXPANSÍVEL DE NITINL PULSAR-35
25351.425751/2012-25 / 80224390213
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1056731257
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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
CONJUNTO DE INTRODUTOR EXPANSÍVEL iSLEEVE
25351.253591/2018-02 / 10341350954
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0662654251
CONJUNTO DE INTRODUTOR EXPANSÍVEL iSLEEVE
25351.253591/2018-02 / 10341350954
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0662610253
CONJUNTO DE INTRODUTOR EXPANSÍVEL iSLEEVE
25351.253591/2018-02 / 10341350954
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0697132251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BP IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 47.815.698/0001-67
Kit de Teste Rápido de Procalcitonina (PCT)
25351.497659/2023-12 / 82702970004
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0485604264
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 04.729.995/0001-87
Cânulas Guia
25351.762818/2015-57 / 80195520023
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0234274263
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CAVAGNA GROUP DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA. / 24.248.952/0001-97
CPAP SLEEPLIVE GASLIVE
25351.206699/2025-27 / 81611329008
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0395185262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
Eletrolaringe Provox TruTone Emote
25351.074554/2026-31 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0415066263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONVATEC BRASIL LTDA / 09.603.161/0001-44
STOMAHESIVE PASTA PREENCHEDORA E BARREIRA PROTETORA DE PELE
25351.378588/2009-11 / 80523020002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0208050264
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DGTECH INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 01.072.992/0001-25
Instrumentais não Articulados não Cortantes
25351.008409/2012-16 / 80092970011
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0235209261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70
Família LIAISON® H. pylori IgG
25351.071928/2017-05 / 10339840431
80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0536617252
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DOIS RIOS CONSULTORIA, PLANEJAMENTO E GESTAO LTDA. / 19.962.967/0001-82
Oxigenador de membrana descartável LifeMotion
25351.225326/2025-55 / 83282349001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0347354262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DSP INDUSTRIAL LTDA / 03.960.018/0001-23
DSP RESINA CHROMA
25351.449823/2024-66 / 80116989021
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0293523266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMPRESA BRASILEIRA DE SEGURANCA E DEFESA LTDA / 32.480.373/0001-01
TORNIQUETE
25351.010147/2026-04 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0051699265
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENTERPRISES IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA. / 81.110.637/0001-32
Instrumental Cirúrgico Não Articulado Não Cortante Artfix
25351.590492/2017-10 / 10360930047
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0254222269
Instrumental Cirúrgico Não Articulado Cortante Artfix
25351.590467/2017-36 / 10360930044
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0253869269
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FERNANDO UNIFORMES LTDA EPP / 21.008.058/0001-51
Máscara Cirúrgica Descartável SP protection
25351.000129/2021-00 / 82053500004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0357764269
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FORTECARE INDÚSTRIA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.474.646/0001-12
7LIVES EQUIPO PARENTERAL PARA USO EM BOMBA DE INFUSÃO
25351.581841/2022-70 / 80463919017
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0331439263
7Lives Equipo para Transfusão de Sangue e Hemoderivados para Bomba de Infusão
25351.047273/2025-25 / 80463919034
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0332296261
7Lives Equipo Parenteral Livre de PVC para Bomba de Infusão
25351.103126/2024-61 / 80463919029
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0349618267
CONJUNTO DESCARTÁVEL DE CIRCULAÇÃO ASSISTIDA UNIVERSAL - LINHA DE SANGUE FORTECARE
25351.335456/2019-57 / 80463910072
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0304625264
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GF MEDIKA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 20.503.395/0001-52
Pionner Fio Guia
25351.231796/2025-58 / 81487669008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0290715261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GOLD ANALISA DIAGNOSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16
Família de Controles FIA
25351.078340/2026-34 /
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0434863262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HANDLE COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 54.756.242/0001-39
Cânula Extratora de Ca´lculo em Nitinol - UroEssence
25351.048125/2025-28 / 10330719031
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0299328261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HEALTH CLEAN COMERCIAL LTDA / 48.196.341/0001-00
Andador Procirúrgica
25351.207450/2025-39 / 82646910029
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0456083260
Cadeira de Transporte Procirúrgica
25351.207412/2025-86 / 82646910028
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0456191267
Cadeira de Banho Procirúrgica
25351.207457/2025-51 / 82646910031
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0456000267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HI-MIX ELETRONICOS S/A / 14.785.345/0001-02
OXISTAR 2
25351.053397/2026-21 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0289330262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HIDROCOLON DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS ELETROTERAPEUTICOS LTDA / 05.760.754/0001-63
Irrigador Automático 03
25351.068343/2026-60 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0380008262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HTS - TECNOLOGIA EM SAÚDE, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 66.437.831/0001-33
Sonda para nutriçao enteral em silicone baixo perfil por gastrostomia com acessorios EN FIT Medika
25351.398263/2022-11 / 10289689028
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0361056265
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMPORT HEALTH COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 14.739.703/0001-40
SPINE INSTRUMENTS
25351.080981/2026-59 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0449322262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IN-DENTAL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS, MÉDICOS E HOSPITLARES LTDA EPP / 07.788.510/0001-14
ALGINATOS D PARTNER
25351.071874/2026-30 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0399593268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INCOTERM SOLUÇÕES EM MEDIÇÃO LTDA / 87.156.352/0001-19
termômetro clínico
25351.071464/2026-99 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0397202261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INTRAUMED INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 46.052.325/0001-19
BROCAS E FRESAS CIRÚRGICAS ESTÉREIS INTRAUMED
25351.030336/2026-95 / 83116419001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0208348263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IVOCLAR VIVADENT LTDA. / 04.004.675/0001-60
IPS e.max Ceram Starter Kit A-D
25351.706088/2018-55 / 80091440147
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0355146266
IPS EMPRESS CAD
25351.201486/2016-07 / 80091440127
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0327157267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
J T Freire me / 19.147.463/0001-09
AVENTAL DESCARTÁVEL HOSPITALAR VITIMED
25351.194603/2021-47 / 81823880050
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0359612261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JG MORIYA REPRESENTAÇÃO IMPORTADORA EXPORTADORA COMERCIAL LTDA / 67.882.621/0001-17
Máscara Nasal Wellell
25351.157598/2013-61 / 10349590118
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0772624259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01
Insuflador e Medidor de Pressão de Balões
25351.736373/2014-41 / 80145901652
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0296804266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KATAL BIOTECNOLOGICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 71.437.917/0001-04
Família HbA1c Haemolyser
25351.072137/2026-54 /
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0400870266
Kal HbA1c HPLC
25351.073261/2026-37 /
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0408181265
Kontrol HbA1c HPLC
25351.073117/2026-09 /
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0407718265
Hemoglobin A1c Calibrator
25351.072056/2026-54 /
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0400579260
Hemoglobin A1c Control
25351.072168/2026-13 /
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0400993261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATORIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
Aplicador de Clip Slim Aesculap
25351.753377/2018-43 / 80136990905
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0327578262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LEVMEDICAL SOLUCOES PARA MEDICINA LTDA / 42.609.762/0001-30
Tableau Wax
25351.099617/2025-81 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0802203256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LIVANOVA BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO DE EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA. - EPP / 45.489.614/0001-17
Conjunto de Tubos Revestidos com Phisio CEC HLM EU, pré-montado, sem filtro arterial, adulto com cava dupla
25351.732563/2018-49 / 80483300038
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0351007261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38
Kit Discectomia Surgsafe Lombar
25351.166102/2022-51 / 82209529024
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0370007263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MED-EL DO BRASIL ELETROMEDICOS LTDA / 29.251.258/0001-42
contact star evo1
25351.072681/2026-04 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0405578261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09
MEDIX BRASIL SCALP DE INFUSÃO INTRAVENOSO
25351.493789/2019-08 / 80495510074
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0254570267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MICRODENT APARELHOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA - EPP / 58.061.557/0001-12
Kit Cânula para Osteoplastia
25351.168500/2016-64 / 10309310038
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0263070263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87
Kit de Instrumentais - Sistema de Joelho OSTO
25351.064023/2025-50 / 80943610256
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0239729269
Kit de Instrumentais - Placa Umeral Proximal
25351.064004/2025-23 / 80943610252
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0239691261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Missner & Missner ltda / 03.225.411/0001-73
curativos flexíveis missner
25351.121462/2022-24 / 80003300032
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0333330269
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
N & F ORTHO DENTAL LTDA / 01.783.222/0001-90
ANEL ELASTICO PARA ORTODONTIA DA RMO
25351.128376/2005-41 / 80210490004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0396449263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA / 52.541.273/0001-47
VioPrep
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OBL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DENTARIOS LTDA / 22.356.567/0001-38
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OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89
Família de Orteses Imobilizadoras
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Máscara Facial Hospitalar
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Máscara Oronasal AF541 EE Leak 1
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PROHOSPITAL COMÉRCIO HOLANDA LTDA / 09.485.574/0001-71
CADEIRA DE RODAS PROCIRURGICA
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Bengala Dobrável
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Dynamesh
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BOMBA DE IRRIGAÇÃO HIST/URO/LAP
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Sistema Secufix Manipulador Uterino
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Vestimenta de Proteção Radiológica Shandong
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Opsite Flexigrid - Curativo de filme transparente
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GeminiEVO 810 + 980 Diode Laser
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VENOSAN BRASIL LTDA / 02.193.012/0001-05
Rosidal 1C
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VIVA CARE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 24.562.614/0002-06
Instrumentais Cirúrgicos Avant Care
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W N COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E REPRESENTAÇÕES LTDA / 03.442.420/0001-16
ESTETOSCÓPIO ELETRÔNICO SMARTHO-D2
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WITCARE SOLUçõES MEDICAS LTDA - ME / 08.761.600/0001-84
WITFIX Frasco para Biópsia
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Instrumental Não Articulado Cortante II
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ZAMMI INSTRUMENTAL LTDA / 30.450.803/0001-09
Pressurizador de linha de infusão - PREMERE
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Sistema de Instrumentação de Artroplastia
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Smart GR Filler Derm Deep
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