DOU 25/05/2026 — Seção 1 · Página 84

Resolução

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.063, DE 21 DE MAIO DE 2026

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª

EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

--------------------------------------------------

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

GILENYA 25351.190569/2010-16

1321980/25-4 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

--------------------------------------------------

AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

POLARAX 25351.360365/2023-36

1318618/25-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento

1318627/25-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

1318633/25-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução

--------------------------------------------------

VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA

maleato de dexclorfeniramina 25351.400832/2024-59

1386450/25-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1318618/25-3 - 25351.360365/2023-36)

1386460/25-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1318627/25-2 - 25351.360365/2023-36)

1386456/25-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução - 1318633/25-7 - 25351.360365/2023-36)

DEXPOLARIM 25351.400831/2024-12

1386452/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1318618/25-3 - 25351.360365/2023-36)

1386458/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1318627/25-2 - 25351.360365/2023-36)

1386462/25-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução - 1318633/25-7 - 25351.360365/2023-36)

--------------------------------------------------

KYMBERG FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA

Hilergro 25351.045899/2024-16

1435592/25-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1318618/25-3 - 25351.360365/2023-36)

1435580/25-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1318627/25-2 - 25351.360365/2023-36)

1435553/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução - 1318633/25-7 - 25351.360365/2023-36)

--------------------------------------------------

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA

EPILENIL 25991.010367/79

1123717/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas

1149673/25-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos

ácido valpróico 25351.114943/2018-05

1189160/25-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1123717/25-1 - 25991.010367/79)

1189180/25-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1149673/25-8 - 25991.010367/79)

--------------------------------------------------

BLAU FARMACÊUTICA S.A.

aciclovir 25351.033650/2022-04

1307673/25-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas semissólidas

ZORVY CREME 25351.034172/2024-11

1403023/25-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas semissólidas - 1307673/25-6 - 25351.033650/2022-04)

Resolução

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.064, DE 21 DE MAIO DE 2026

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo;

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

--------------------------------------------------

ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 02433631000120

MERCAPTOPURINA

PURINETHOL 25351.690695/2011-35 02/2028

11104 RDC 73/2016 - NOVO - REDUÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 1641263/25-0

11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 1641250/25-8

1.3764.0133.001-4 60 Meses

50 MG COM CT FR VD AMB X 25

--------------------------------------------------

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100

MALEATO DE ACALABRUTINIBE MONOIDRATADO

CALQUENCE COMPRIMIDOS 25351.047342/2022-58 03/2033

11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 1629594/25-3

1.1618.0297.001-3 36 Meses

100 MG COM REV CT BL AL AL X 60

--------------------------------------------------

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135

DIFOSFATO DE PRIMAQUINA

FARMANGUINHOS PRIMAQUINA 25351.668686/2019-08 07/2030

11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 0380351/26-9

1.1063.0152.001-2 36 Meses

15 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 500

1.1063.0152.002-0 24 Meses

5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 500

--------------------------------------------------

PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133

TOSILATO DE RITLECITINIBE

LITFULO 25351.469547/2022-91 01/2034

11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 0043114/26-1

1.2110.0497.001-6 36 Meses

50 MG CAP DURA CT BL AL AL X 30

--------------------------------------------------

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118

CLORIDRATO DE NALTREXONA

UNINALTREX 25351.013049/2003-24 08/2028

11099 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 0097125/26-1

1.0497.1310.009-3 24 Meses

50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7

--------------------------------------------------

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106

hemifumarato de quetiapina

KITAPEN 25351.423928/2021-42 05/2036

142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0962384/25-9

1.0974.0325.001-1 36 Meses

25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 7

1.0974.0325.002-1 36 Meses

25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 15

1.0974.0325.003-8 36 Meses

25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30

1.0974.0325.004-6 36 Meses

25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60

1.0974.0325.005-4 36 Meses

25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 100

1.0974.0325.006-2 36 Meses

100 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 7

1.0974.0325.007-0 36 Meses

100 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 15

1.0974.0325.008-9 36 Meses

100 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30

1.0974.0325.009-7 36 Meses

100 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60

1.0974.0325.010-0 36 Meses

100 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 100

1.0974.0325.011-9 36 Meses

200 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 7

1.0974.0325.012-7 36 Meses

200 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 15

1.0974.0325.013-5 36 Meses

200 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30

1.0974.0325.014-3 36 Meses

200 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60

1.0974.0325.015-1 36 Meses

200 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 100

--------------------------------------------------

BIOPAS BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 31327287000192

CLORIDRATO DE GENCITABINA

GEMZAR 25351.175231/2025-83 05/2036

1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0771438/25-7

1.8977.0013.001-1 24 Meses

200 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML

1.8977.0013.002-1 24 Meses

1 G PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS X 50 ML

--------------------------------------------------

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176

BESILATO DE ANLODIPINO

TENLOPIN 25351.640422/2014-77 05/2036

10592 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0707755/25-5

1.0370.0684.001-3 24 Meses

5 MG COM BL AL PLAS OPC X 20

1.0370.0684.002-1 24 Meses

5 MG COM BL AL PLAS OPC X 30

1.0370.0684.003-1 24 Meses

10 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 20

1.0370.0684.004-8 24 Meses

10 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 30

1.0370.0684.005-6 24 Meses

10 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 50

1.0370.0684.006-4 24 Meses

10 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 60

1.0370.0684.007-2 24 Meses

10 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 90 (EMB FRAC)

1.0370.0684.008-0 24 Meses

10 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 100

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LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126

FENOFIBRATO

FENOBRATY 25351.394329/2008-37 05/2036

142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1321582/25-1

1.6773.0337.001-9 24 Meses

200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS OPC X 10

1.6773.0337.002-7 24 Meses

200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS OPC X 30

1.6773.0337.003-5 24 Meses

200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS OPC X 60

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LEO PHARMA LTDA 11424477000110

ÁCIDO FUSÍDICO + VALERATO DE BETAMETASONA

VERUTEX B 25351.099928/2011-22 05/2036

1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0734677/25-1

1.8569.0001.001-2 36 Meses

20 MG/G + 1 MG/G CREM DERM CT BG AL X 5 G

1.8569.0001.002-0 36 Meses

20 MG/G + 1 MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G

1.8569.0001.003-9 36 Meses

20 MG/G + 1 MG/G CREM DERM CT BG AL X 15 G

--------------------------------------------------

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130

TRAVOPROSTA

TRAVATAN 25351.660118/2012-13 05/2036

1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 1224232/25-9

1.0068.1109.001-3 18 Meses

0,04 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PP TRANS X 2,5 ML

1.0068.1109.002-1 18 Meses

0,04 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PP TRANS X 5,0 ML

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PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133

MALATO DE SUNITINIBE

SUTENT 25351.421905/2019-89 05/2036

1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0996678/25-5

1.2110.0466.001-7 36 Meses

12,5 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 28

1.2110.0466.005-1 36 Meses

25 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 28

1.2110.0466.009-2 36 Meses

50 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 28

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UNITED MEDICAL LTDA 68949239000146

PERAMPANEL

Fycompa 25351.174150/2018-37 05/2036

1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 1274740/25-8

1.2576.0029.011-7 36 Meses

8 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 7

1.2576.0029.012-5 36 Meses

8 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14

1.2576.0029.013-3 36 Meses

8 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 21

1.2576.0029.014-1 36 Meses

8 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28

1.2576.0029.015-1 36 Meses

8 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 42

1.2576.0029.016-8 36 Meses

6 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 7

1.2576.0029.017-6 36 Meses

6 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14

1.2576.0029.018-4 36 Meses

6 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 21

1.2576.0029.019-2 36 Meses

6 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28

1.2576.0029.020-6 36 Meses

6 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 42

1.2576.0029.021-4 36 Meses

4 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 7

1.2576.0029.022-2 36 Meses

4 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14

1.2576.0029.023-0 36 Meses

4 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28

1.2576.0029.024-9 36 Meses

4 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 42

1.2576.0029.025-7 36 Meses

2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 7

1.2576.0029.026-5 36 Meses

2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14

1.2576.0029.027-3 36 Meses

2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 21

1.2576.0029.028-1 36 Meses

2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28

1.2576.0029.029-1 36 Meses

2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 42

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UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118

ACETATO DE PREDNISOLONA

STER 25351.021299/2003-38 05/2036

142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1134426/25-9

1.0497.1287.001-4 24 Meses

1,2 MG/ML SUS OFT CT FR GOT PLAS OPC X 10 ML

1.0497.1287.002-2 24 Meses

1,2 MG/ML SUS OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5 ML

1.0497.1287.003-0 24 Meses

10 MG/ML SUS OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5 ML

1.0497.1287.005-7 24 Meses

1,2 MG/ML SUS OFT CT FR GOT PLAS OPC X 2,5 ML

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ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181

ARIPIPRAZOL

KAVIUM 25351.211638/2012-16 05/2036

10592 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1341921/25-5

1.5651.0059.001-4 36 Meses

10 MG COM CT BL AL X AL X 10

1.5651.0059.002-2 36 Meses

15 MG COM CT BL AL X AL X 30

1.5651.0059.003-0 36 Meses

10 MG COM CT BL AL X AL X 30

1.5651.0059.004-9 36 Meses

10 MG COM CT BL AL X AL X 500

1.5651.0059.005-7 36 Meses

15 MG COM CT BL AL X AL X 10

1.5651.0059.006-5 36 Meses

15 MG COM CT BL AL X AL X 500

1.5651.0059.007-3 36 Meses

10 MG COM CT BL AL X AL X 100

1.5651.0059.008-1 36 Meses

15 MG COM CT BL AL X AL X 100

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BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106

BESILATO DE ANLODIPINO

PRESSAT 25000.018141/95-71 05/2036

142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1149991/25-9

1.0974.0074.015-8 24 Meses

5 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 20

1.0974.0074.016-6 24 Meses

5 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 30

1.0974.0074.017-4 24 Meses

5 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 45

1.0974.0074.018-2 24 Meses

5 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 60

1.0974.0074.019-0 24 Meses

5 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 100

1.0974.0074.020-4 24 Meses

10 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 20

1.0974.0074.021-2 24 Meses

10 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 30

1.0974.0074.022-0 24 Meses

10 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 45

1.0974.0074.023-9 24 Meses

10 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 60

1.0974.0074.024-7 24 Meses

10 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 100

1.0974.0074.025-5 24 Meses

2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 30

1.0974.0074.026-3 24 Meses

2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 60

1.0974.0074.027-1 24 Meses

2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 45

1.0974.0074.028-1 24 Meses

2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 100

1.0974.0074.029-8 24 Meses

2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 90

1.0974.0074.030-1 24 Meses

5 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 90

1.0974.0074.031-1 24 Meses

10 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 90

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SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116

VORICONAZOL

VELENAXOL 25351.057101/2015-98 05/2036

10592 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1313335/25-8

1.0047.0588.001-8 24 Meses

200 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS

10 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 90

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ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 02433631000120

CRATAEGUS RHIPIDOPHYLLA GAND. + SALIX ALBA L. + Passiflora incarnata L.

CALMAN 25351.339409/2017-52 10/2029

0639 MEDICAMENTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE FABRICANTE DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL, QUANDO FOREM MANTIDAS AS ESPECIFICAÇÕES APROVADAS NO DOSSIÊ 1664253/24-8

1.3764.0173.001-2 36 Meses

(100+30+100) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 20

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BAXTER HOSPITALAR LTDA 49351786000261

GLICINA

BAXTER GLICINA 25000.020137/94-56 06/2028

12221 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS (LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA) 0915112/25-5

1.0683.0084.003-3 24 Meses

15 MG/ML SOL IRR URET CX BOLS PLAS PVC TRANS X 3000 ML

DIANEAL PD-2 25001.015896/84 02/2027

12221 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS (LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA) 0829624/25-3

1.0683.0064.001-2 16 Meses

(42,5+5,38+4,48+0,257+0,0508) MG/ML SOL DP CX BOLS PLAS TRANS X 2000 ML