O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANDERSON VEZALI MONTAI
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
ADIUM S.A. 55980684000127
SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO
CONDROFLEX 25351.016310/01-60 04/2028
11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 0304778/26-5
1.2214.0069.001-3 36 Meses
500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.2214.0069.002-1 36 Meses
500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 40
1.2214.0069.003-1 36 Meses
500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 60
1.2214.0069.007-2 36 Meses
500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 90
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BEONE MEDICINES BRASIL LTDA 30763301000308
TISLELIZUMABE
TEVIMBRA 25351.094823/2023-33 09/2034
11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0419056/25-4
11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0441829/26-1
1.8642.0002.001-6 36 Meses
10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ML
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CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169
SACCHAROMYCES BOULARDII - 17
FLORALON 25351.088464/2021-13 11/2035
10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0028884/25-5
(11988 - PRODUTO BIOLÓGICO - Alteração pós-registro de probiótico - 1766548/24-5 - 25000.046895/99-54)
1.1560.0237.011-2 24 Meses
200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 6
1.1560.0237.012-0 24 Meses
200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 12
1.1560.0237.013-9 24 Meses
200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 24
1.1560.0237.014-7 24 Meses
100 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVDC TRANS X12
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ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144
DONANEMABE
KISUNLA 25351.723113/2023-22 04/2035
11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0317401/26-2
1.1260.0207.001-1 36 Meses
17,5 MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 20 ML
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INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156
CEPA INFLUENZA TIPO A (H1N1) + CEPA INFLUENZA TIPO A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B
VACINA INFLUENZA TRIVALENTE (FRAGMENTADA, INATIVADA) SÊNIOR 25351.323548/2024-51 03/2035
10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1118975/25-4
(11958 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto terminado - Moderada - 0983054/25-5 - 25351.190279/2019-73)
1.2234.0054.001-8 12 Meses
(120+120+120) MCG/ML SUS INJ IM CT 10 SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML
CEPA INFLUENZA TIPO A (H1N1) + CEPA INFLUENZA TIPO A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B + CEPA INFLUENZA TIPO B
VACINA INFLUENZA TETRAVALENTE (FRAGMENTADA, INATIVADA) SÊNIOR 25351.323575/2024-24 03/2035
10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0570872/25-9
(11895 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. Alteração na escala do processo de fabricação - Moderada - 1429957/23-7 - 25351.890048/2020-05)
1.2234.0055.001-3 12 Meses
(60 + 60 + 60 + 60) MCG SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,7 ML
1.2234.0055.002-1 12 Meses
(60 + 60 + 60 + 60) MCG SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,7 ML + AGU
1.2234.0055.003-1 12 Meses
(60 + 60 + 60 + 60) MCG SUS INJ IM CT 5 SER PREENC VD TRANS X 0,7 ML
1.2234.0055.004-8 12 Meses
(60 + 60 + 60 + 60) MCG SUS INJ IM CT 5 SER PREENC VD TRANS X 0,7 ML + 5 AGU
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JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187
AMIVANTAMABE
RYBREVANT 25351.056048/2021-56 09/2029
11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1213304/25-3
1.1236.3436.001-1 36 Meses
350 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 7 ML
1.1236.3436.002-8 18 Meses
1600 MG SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML
1.1236.3436.003-6 18 Meses
2240 MG SOL INJ CT FA VD TRANS X 14 ML
NIPOCALIMABE
IMAAVY 25351.434281/2024-27 09/2035
11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1484054/25-5
1.1236.3448.001-5 18 Meses
1200 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 6,5 ML
1.1236.3448.002-3 18 Meses
300 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 1,62 ML
USTEQUINUMABE
STELARA 25351.630200/2008-06 10/2029
11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 1150904/25-0
1.1236.3394.001-2 24 Meses
45 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 0,5 ML
1.1236.3394.003-9 36 Meses
45 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 0,5 ML
1.1236.3394.004-7 36 Meses
90 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 1 ML
1.1236.3394.005-5 36 Meses
130 MG SOL DIL INFUS IV CT X 1 FA VD TRANS X 26 ML
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NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155
SEMAGLUTIDA
POVIZTRA 25351.359093/2024-11 08/2034
10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1195568/25-6
(11966 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. Alteração de posologia - 1112344/25-3 - 25351.164882/2021-14)
1.1766.0042.001-0 36 Meses
0,68 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 1 SIST APLIC PLAS + 4 AGULHAS NOVOFINE PLUS
1.1766.0042.002-9 36 Meses
1,34 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 1 SIST APLIC PLAS + 4 AGULHAS NOVOFINE PLUS
1.1766.0042.003-7 36 Meses
1,34 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS + 4 AGULHAS NOVOFINE PLUS
1.1766.0042.004-5 36 Meses
2,27 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS + 4 AGULHAS NOVOFINE PLUS
1.1766.0042.005-3 36 Meses
3,2 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS + 4 AGULHAS NOVOFINE PLUS
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PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
ENFORTUMABE VEDOTINA
PADCEV 25351.148428/2025-40 05/2032
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1569078/25-4
1.2110.0501.001-6 36 Meses
20 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS
1.2110.0501.002-4 36 Meses
30 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS
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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
VACINA RAIVA (INATIVADA) 25351.411884/2019-93 12/2028
11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0803194/25-1
1.8326.0394.001-8 48 Meses
3,25 UI PO LIOF SOL INJ CT FR VD TRANS + SER DIL X 0,5 ML C/ AGULHA ACOPLADA
1.8326.0394.002-6 48 Meses
3,25 UI PO LIOF SOL INJ CT 5 FR VD TRANS + 5 AMP DIL X 0,5 ML
1.8326.0394.004-2 48 Meses
3,25 UI PO LIOF SOL INJ CT 10 FR VD TRANS + 10 SER DIL X 0,5 ML C/ AGU ACOPLADA
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SAMSUNG BIOEPIS BR PHARMACEUTICAL LTDA. 24563776000188
DENOSUMABE
OBODENCE 25351.386549/2024-15 06/2036
12342 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - ANTICORPOS MONOCLONAIS 1078439/24-0
1.5921.0009.001-9 36 Meses
60 MG SOL INJ CT 1 SER PREENCH VD TRANS X 1 ML
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TEVA FARMACÊUTICA LTDA. 05333542000108
FREMANEZUMABE
AJOVY 25351.802291/2018-51 12/2029
11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0274485/26-5
1.5573.0050.003-4 36 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT CAN PREENCH VD TRANS X 1,5 ML
1.5573.0050.004-2 36 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT 03 CAN PREENCH VD TRANS X 1,5 ML