Seção 1 — 02/06/2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

1. Empresa: SÓCIO RICO EMPREENDIMENTOS LTDA - CNPJ: 64285835000118

Produto - (Lote): PERFUME SÓCIO RICO(TODOS);

Tipo de Produto: Cosmético

Expediente nº: 0503524/26-4

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando a comercialização/exposição à venda/fabricação do produto sem registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.

.........................................

2. Empresa: ANS INDUSTRIA LTDA - CNPJ: 47567407000169

Produto - (Lote): PERCARBONATO DE SÓDIO 99,9%(TODOS);

Tipo de Produto: Saneantes

Expediente nº: 0514400/26-1

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando a comercialização/exposição à venda/fabricação do produto sem registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.

.........................................

3. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO

Produto - (Lote): MINI ESCOVA COLGATE MAX FRES WISP(TODOS);

Tipo de Produto: Cosmético

Expediente nº: 0504790/26-1

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando a comercialização/exposição à venda/fabricação do produto sem registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

anexo

1. Empresa: UNITED MEDICAL LTDA - CNPJ: 68.949.239/0001-46

Produto - Apresentação (Lote): HALAVEN - 0,5 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 2ML (LOTE: 148386);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0516751/26-5

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão de desvio de qualidade relacionado ao teor do princípio ativo abaixo da especificação aprovada, o que fere o Art. 4º da RDC nº 658/2022. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e artigo 6º da RDC nº 625/2022

.........................................

2. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido

Produto - Apresentação (Lote): RAPHA (TIRZEPATIDE/PYROXIDINE 40 MG/4 MG/3 ML) (LOTES: TODOS); RAPHA (TIRZEPATIDE/PYROXIDINE 30 MG/4 MG/3 ML) (LOTES: TODOS); RAPHA (TIRZEPATIDE/PYROXIDINE 60 MG/6 MG/3 ML) (LOTES: TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0526889/26-3

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso

Motivação: Comprovação de produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, oriundos dos Estados Unidos da América, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.

.........................................

3. Empresa: JP INDUSTRIA FARMACEUTICA S/A - CNPJ: 55.972.087/0001-50

Produto - Apresentação (Lote): ÁGUA PARA INJEÇÃO - SOL INFUS IV CX 35 BOLS PVC SIST FECH X 250 ML (LOTE: 8891 25);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0516607/26-1

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Laudo de Análise Fiscal em amostra única n.º 2131.1P.0/2025, emitido pelo INSTITUTO ADOLFO LUTZ, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio sobre o aspecto do produto. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e artigo 6º da RDC nº 625/2022.

.........................................

4. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido

Produto - Apresentação (Lote): TIRZEPATIDE THERA (LOTES: TODOS); TIRZEMAX (LOTES: TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0529111/26-9

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Descumprimento do disposto no Art. 12 da Lei 6360/1976, por não possuir registro sanitário concedido pela Anvisa. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.

.........................................

5. Empresa: Phito medicamentos injetaveis ltda - CNPJ: 43.600.988/0001-32

Produto - Apresentação (Lote): TIRZEPATIDA (LOTES: TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0513936/26-8

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Manipulação, Propaganda, Uso

Motivação: Comprovação de comercialização de produto manipulado padronizado e não individualizado sem a devida prescrição por profissional competente, em desacordo com a definição de preparação magistral dada pelo item 4 do ANEXO - REGULAMENTO TÉCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (BPMF) da RDC nº 67/2007. Esta medida preventiva está fundamentada da no art. 7º da Lei nº 6.360/1976.

.........................................

6. Empresa: R.T.K INDUSTRIA DE COSMÉTICOS E ALIMENTOS NATURAIS LTDA EPP - CNPJ: 09.139.778/0001-50

Produto - Apresentação (Lote): CÁPSULAS DE ÓLEO DE PEQUI (LOTES: TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0525242/26-3

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Comprovação da propaganda e comercialização do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricado por empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência para fabricação de medicamentos, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam ao medicamento Cápsulas de óleo de pequi fabricado pela empresa R.T.K Indústria de Cosméticos e Alimentos Naturais Ltda bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem o produto. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.

.........................................

7. Empresa: HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 19.570.720/0001-10

Produto - Apresentação (Lote): MALEATO DE ENALAPRIL - 20 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 500 (EMB HOSP) (LOTES: 0062/26M, 0063/26M, 0064/26M, 0088/26M, 0089/26M, 0358/26M, 0415/26M, 0506/26M e 0507/26M);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0517175/26-0

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão de desvio de qualidade consiste em inconsistência textual na embalagem secundária, na qual consta equivocadamente a indicação de "10 mg" na descrição de composição, o que fere o Art. 4º da RDC nº 658/2022. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e artigo 6º da RDC nº 625/2022.

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Revogar a Resolução-RE nº 834, de 4 de março de 2026, publicada no DOU nº 44, de 6 de março de 2026, Seção 1, pág. 88, conforme consta no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Empresa: NEWELL BRANDS BRASIL LTDA - CNPJ: 60.594.538/0016-80

Produto - (Lote): LUVA CIRÚRGICA ESTERILIZADA MUCAMBO - (2510-125-MAR);

Tipo de Produto: Dispositivos Médicos

Expediente nº: 0488045/26-5

Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização revogadas: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Propaganda, Uso

Motivação: Foi verificado que o "Selo de Identificação da Conformidade", também conhecido como "Selo do Inmetro" não é mais aplicável a esse produto; que a expressão impressa na embalagem "Conforme ISO 10282:2014" cumpre o requisito de referência à norma e não gera prejuízo de entendimento ao usuário e foi verificado que a empresa já protocolou alteração de notificação - implementação imediata com atualização da rotulagem onde consta "LUVAS COM DEDOS CURVOS".