Art. 15 do Medida Provisória nº 2.039-24, de 21 de Dezembro de 2000

Art. 15 - Ficam revogados o art. 4º do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, o art. 82 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o art. 3º da Lei nº 9.005, de 16 de março de 1995, o parágrafo único do art. 5º, os incisos XI, XII e XIII do art. 7º, os arts. 32 e 39 e seus parágrafos da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Brasília, 21 de dezembro de 2000; 179º da Independência e 112º da República. fernando henrique cardoso José Serra Martus Tavares ANEXO I QUADRO DEMONSTRATIVO DE FUNÇÕES COMISSIONADAS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA CÓDIGO/FCVS QUANTIDADE VALOR FCVS V 42 1.170,00 FCVS IV 58 855,00 FCVS III 47 664,00 FCVS II 58 585,00 FCVS I 69 518,00 TOTAL 274 199.610,00 ANEXO II ITENS FATOS GERADORES VALORES EM R$ PRAZOS PARA RENOVAÇÃO 1.1 Registro de alimentos, aditivos alimentares, bebidas, aguas envasadas e embalagens recicladas 6000 Cinco anos 1.2 Alteração, inclusão ou isensão no registro de alimentos 1.800 1.3 Revalidação ou renovação de registro de alimentos 6.000 Cinco anos 1.4 Certificação de boas práticas de fabricação para cada estabelecimentos ou uniedade fabril/linha de produção de alimentos 1.4.1 No País e Mercosul 1.4.1.1 Certificação de boas praticas de fabricação e controle para cada estabelacimentos ou unidade fabril/linha de produção de alimentos 15.000 Anual 1.4.2 Outros Países 37.000 Anual 2.1 Registro de cosméticos 2.500 Cinco anos 2.2 Alteração, inclusão ou isensão no registro de cosméticos 1.800 2.3 Revalidação ou renovação de registro de cosméticos 2.500 Cinco anos 2.4 Certificação de boas praticas de fabricação e controlem para cada estabelecimentos ou unidade fabril/linha de produção 2.4.1 No País e Mercosul 2.41.1 Certificação de boas práticas de fabricação e controle para cada estabelecimento ou unidade fabril, tipo de atividade e linha de produção/comercialização para industrias de cosméticos , produtos de higiene e perfumes 15.000 Anual 2.4.2 Outros países 37.000 Anual 3.1 Autorização/Renovação especial/renovação de funcionamento por estabelecimento ou unidade fabril para cada tipo de atividade -------- -------- 3.1.1 Indústria de medicamentos 20.000 ------ 3.1.2 Indústria de insumos famacêuticos 20.000 ----- 3.1.3 Distribuidora, Importadora, Exportadora, Transportados, Armazenagem, Embalagem e Reembalagem e demais previstas em legislação específica de medicamentos e insumos farmacêuticos. 15.000 Anual 3.1.4 Fracionamento de insumos farmacêuticos 15.000 Anual 3.1.5 Drogarias e farmácias 500 Anual 3.1.6 Indústria de Cosméticos, produtos de higiene e perfume 6.000 3.1.7 Distribuidora, Importadora, Exportadora, Transportadora, Armazenagem, Embalagem e Reebalagem e demais prevista em legislaçaõ específica de cosméticos, produtos de higiene e perfume 6.000 ---- 3.1.8 Industria de saneantes 6.000 3.1.9 Distribuidora, Importadora, Exportadora, Transportadora, Armazenagem, Embalagem e Reembalagem e demais prevista em legislação especifica de saneantes 6.00 -- 3.2 Autorização de Fucionamento e autorização especial de farmácia de manipulação 5.000 Anual 4.1 Registro, revalidação ou renovação de registro de medicamentos 4.1.1 Produto novo 80.000 Cinco anos 4.1.2 Produto similar 21.000 Cinco anos 4.1.3 Produto gernérico 6.000 Cinco anos 4.1.4 Nova associação no País 21.000 4.1.5 Monodroga aprovada em associação 21.000 4.1.6 Nova via de administração do medicamento no País 21.0 4.1.7 Nova concetração no País 21.000 4.1.8 Nova forma farmacêutica no País 21.000 4.1.9 Medicamentos fitoterápicos 4.1.9.1 Novo 6.000 Cinco anos 4.1.9.2 Similar 6.000 Cinco anos 4.1.9.3 Tradicional 6.000 Cinco anos 4.1.10 Medicamentos homeopáticos 4.1.10.1 Novo 6.000 Cinco anos 4.1.11 Novo acondicionamento no País 1.800 4.2 Alteração, inclusão ou isenção no registro de medicamentos 1.800 4.3 Certificação de Boas Prárticas de Fabricação para cada estabelecimento ou unidade fabril/linha de produção de medicamentos 4.3.1 No País e Mercosul 4.3.2 Certificação de Boas Praticas de Fabricação de medicamentos e insumos farmacêuticos 15.000 Anual 4.3.3 Outros países 37.000 Anual 4.3.4 Certificação de Boas Práticas de Distribuição e Amazenagem de medicamentos e insumos farmacêuticos/estabelecimento 15.000 Anual 5.1 Autorização de Funcionamento 5.1.1 Autorização de funcionamento de empresas que operam prestação de serviços de armazenagem e distrubuição de medicamentos, matérias-primas e insumos 15.000 Anual Farmacêuticos em terminais alfandegados de uso público 5.1.2 Autorização de funcionamento de empresas que operam prestação de serviços de armazenagem e distribuição de substâncias e medicamentos sob controle especial em terminais alfandegados de uso público 15.000 Anual 5.1.3 Autorização de funciomento de empresas que operam prestação de serviços de armazenagem e distribuição de cosméticos, produtos de higiene ou perfume e matérias primas em terminais alfadegados de uso público 6.000 Anual 5.1.4 Autorização de funcionamento de mepresas que operam prestação de serviços de armazenagem e distgribuição de produtos saneantes domissanitários e matérias-primas em terminais alfandegados de uso público 6.000 Anual 5.1.4 Autorização de funcionamento de empresas que operam prestação de serviços de armazenagem e distribuição de matérias e equipamentos de disgnóticos de uso “in vitro” (correlatos) em terminais alfandegados de uso público 6.000 Anual 5.1.6 Autorização de funcionamento de empresas que operam prestação de serviços de armazenagem e distribuição de alimentos em terminais alfandegados de uso públcio 6.000 Anual 5.1.7 Autorização de funciomento de empresas que operam prestação de serviços alternativos de abastecimento de água potável para consumo humano de bordo de aeronave, embarcações e veículos terrestre que operam transporte coletivo internacional de passageiros 6.000 Anual 5.1.8 Autorização de funciomaneto de mepresas que operam prestação de serviços de desinsetização, veículos terrestre em trânsito por estações e passagens de fronteira, aeronave, terminais portuários e aeroportuários de cargas e viajantes, terminais aduaneiros de uso público e estações e passagem de fronteira 6.000 Anual 5.1.9 Autorização de funcinamento de empresas que operam prestação de serviços de limpeza, desinfecção e descontaminação de superfície de aeronave, veícuflos terrestre em trânsito por estações e passagens de fronteira embarcações, terminais portuários e aeroportuários de cargas e viajantes, terminais aduaneiros de uso público e estação e passagem de fronteiras 6.000 Anual 5.1.10 Autorização de funcionamento de empresas que operam prestação de serviços de limpeza e ercolhimento de resíduos resultantes do tratamento de águas servidas e dejetos em terminais portuários e aeroportuários de cargas e viajantes 6.00 Anual Terminais aduaneiros de uso público e estações e passagem de fronteira 5.1.11 Autorização de funcionamento de Empresas que operam prestação, de serviços de esgotamento e tratamento de afluentes sanitárias de aeronaves,e barcações e veículos terrestre em trânsito por estações e passagens de fronteira em terminais aeroportuários, portuários e estações e passagem de fronteira 6.000 Anual 5.1.12 Autorização de funcionamento de empresas que operam prestação de serviços de segregação, transporte, tratamento e disposição final de resíduos sólidos resultantes em trânsito por estações e passagem de fronteira, embarcações, terminais portuários e aeroportuários de cargas e viajantes terminais alfandegados de uso público e estações e passagens de fronteira 6.000 Anual 5.1.13 Autorização de funcionamento de empresas que operam a prestação de serviços nas áres portuárias. Aeroportuárias e estações e passagens de fronteira, de lavanderia, atendimento médico, hotelaria, drogarias, farmácias e aevanários, comércio de materiais e equipamentos hospitalres, salões de barbeiros e cabeleireiros, pedicuros e institutos de beleza e congêneres 500 Anual 5.1.14 Autorização de funcionamento de empresas prepostas para gerir, representar ou administrar negócios, em nome de uma empresa de navegação tomando as providências necessárias ao despacho de uma embarcação em um porto de navegação 6.000 Anual 5.2 Anuência em processo de importação de produto sujeito à vigilâncvia sanitária 5.2.1 Anuência de importação sobre bens, produtos matérias-primas e insumos sujeitos a vigilância sanitária, por pessoa jurídica, para fins de comercialização ou industrialização 5.2.1.1 Importação de até 10 (dez) itens de bens, produtos matérias-primas ou insumos: valor base R$100,00 100 5.2.1.2 Importação de 11 (onze) a 20 (vinte) itens de bens produtos, matérias-primas ou insumos; valor:base R$200,00 200 5.2.1.3 Importação de 21 (vintge e um ) a 30 (trinta) itens de bens, produtos, matérias-primas ou insumos: Valor base;R$300,00 300 5.2.1.4 Importação de 31 (trinta e um) a 50 (vintge) itens de bens, produtos, matérias-primas ou insumos: Valor base: R$1.000,00 1.000 5.2.1.5 Importação de 51 (cinquenta e um ) a 100 (cem) itens de bens, produtos, matérias-primas ou insumos: Valor base:R$2.000,00 2.000 5.3 Anuência de imporação por pessoa física de matérias e equipamentos médicos-hospitalres e produtos para disgnóstico de uso “in vitro”, sujeitos à vigilância sanitária, para fins de ofertga e comércio de prestação de serviços a terceiros 100 5.4 Ajuência de importação por hospitais e estabelecimentos de saúde privados de materiasi e equipamentos médico-hospitalres e produtos para diagnóstico de uso2in vitro”, sujeitos à vigilância sanitária, para dins de oferta e comércio de prestaçao de serviços a terceiros 100 5.5 Anência de importação de exportação de produtos ou matérias-prima sujeitaa à vigilãncia sanitária, por pessoa física, para fins de uso individual ou próprio ISENTO 5.6 Anuência de importação de amostra de produto ou matéria-prima sujeito à vigilância sanitárias, por pessoa jurídica, para fins de demostração em feiras ou eventos públicos 100 5.8 Anuência de importação de amostras de produto sujeito à vigilância sanitária, por pessoa jurídica, para fins de demostração para profissionais especializados 100 5.9 Anuência de exportação sobre bens, produtos,matérias-primas e insumos sujeitos à vigilância sanitárias, por pessoa jurídica, para fins de comercialização ou industrialização ISENTO 5.9.2 Anuência de exportação de amostra de bens, produtos, matérias-primas ou insumos sujeitos à vigilância sanitárias por pessoa jurídica, para análise e experiências, com vistas ao registro de produto ISENTO 5.9.3 Anuência de exportação de amostras de produto sujeito à vigilância, por sanitária, por pessoa jurídica, para fins de demostração em feiras ou eventos públicos ISENTO 5.9.4 Anuência de exportação de amostras de produtos sujeito à vigilância sanitária por pessora jurídica. Para fins de demonstração para profissionais, especializados ISENTO 5.9.5 Anuência de exportação e importação de amostras biológicas humanas, por pessoa jurídica, para fins de realização de ensaios e experiências laboratorias 5.9.5.1 Exportação e Importação e Importação de no máximo 20 100 amostras 5.9.5.2 Exportação e Importação de 21 até 50 amostras 200 5.9.6 Anuência de exportação de amostras biológicas humanas por instituições públicas de pesquisa, para fins de realização de ensaios e experiências laboratoriais ISENTO 5.9.7 Anuência em Licença de Importação Substitutiva relacionais a processos de importação de produto e matérias-primas sujeitas à vigilância sanitárias 50 5.10 Colheita e transporte de amostras para análise laboratorial de produtos importados sujeitos a análise de controle 5.10.1 Dentro do município 150 5.10.2 Outro município no mesmo Estado 300 5.10.3 Outro estado 600 5.11 Vistoria para verificação de cumprimento de exigência sanitárias relativas à desinterdição de produtos importados, armazenados em área externa ao terminal alfandegado de uso público 5.11.1 Dentro do município 150 5.11.2 Outro município 150 5.11.3 Outro estado 600 5.12 Vistoria semestral para verificaça~de cumprimento de exigência sanitárias relativas às condições higienico-sanitárias de plataforma constituídas de instalação ou estrutura, fixa ou móvel, localizada em águas sob jurisdição, nacional, destinada a atividade direita ou indierta com a pesquisa e a lavra de recursos minerais oriundos do leito das águas interiores ou de seu subsolo ou do mar da platafsormas continental ou de seu subsolo 6.000 5.13 Anuência para isenção de imposto em processo de importação ou exportação de produtos sujeitos à vigilância sanitária ISENTO 5.14 Atividade de controle sanitário de portos ISENTO 5.14.1 Emissão de certificado internacional de desratização e isenção de desratização de embarcações que realizem navegação de: 5.14.1.1 Mar Aberto / Longo curso; trânsito iternacional;deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre e atividade ou serviços de transporte de cargas e/ ou passageiros 1000 5.14.1.2 Mar Aberto / Longo curso; trânsito internacional, deslocamento marítimo marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre e atividades de pesca 1000 5.14.1.3 Mar Aberto / Longo curso, trânsito internacional; deslocamentos marítimos, marítimo-fluvial ou marítimo.lacustre a atividade de esporte e recreio com fins não comercial ISENTO 5.14.1.4 Interior, trânsito internacional 1000 Deslocamento fluvial a atividade ou serviços de transporte de cargas e / ou passageiros 5.14.1.5 Interior,trânsito internacional deslocamento fluvial e atividade de pesca 1000 5.14.1.6 Interior, trânsito internacional, deslocamento fluvial e atividades de esporte e recreio ISENTO 5.14.2 Emissão dos certificados nacional de desratização e isenção de desratização de Embarcações que realizem navegação de: 5.14.2.1 Mar aberto / cabotagem (trânsito exclusivamente nacional deslocamentos marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo lacusrtre e desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas e / ou passageiros) 500 5.14.2.2 Mar aberto/ Apoio marítimo(trânsito exclusivamente nacional e deslocamentos marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre) 500 5.14.2.3 Mar aberto que desenvolvem outra atividade ou serviço (trânsito exclusivamente nacional e deslocamentos marítimo marítimo-fluvial ou marítimo lacustre) 500 5.14.2.4 Interior (trtânsito exclusivamente nacional deslocamentos marítimo ou marítimo-lacustre e desenvolvem atividade ou serviços de transporte de cargas e / ou de passageiros) 500 5.14.2.5 Interior (tr^»ansito exclusivamente nacional; deslocamentos marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre e desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas e / ou de passageiros) 500 5.14.2.6 Interiorinterior de apoio portuário (trânsito exclusivamente naconal, deslocamentos marítimo ou marítimo-lacustre) 500 5.14.2.7 Interior de apoio (trânsito exclusivamente nacional, deslocamentos marítimo-fluvial , fluvial oui fluvial-lacustre) 500 5.14.2.8 Interior que desenvolve outra atividade ou serviço (trânsito excusivamente nacional e deslocamento marítimo ou marítimo. Lacustre) 500 5.14.2.9 Interior que desenvolvem outra atividade ou serviço (trânsito exclusivamente nacional e deslocamento marítimo-fluvial ou fluvial-lacustre) 500 5.14.2.10 Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, com saída e entrada entre portos distintos do território nalcional 500 5.14.2.11 Mar aberto ou interior, lque deenvolvem atividade de pesca, com saída e retorno ao mesmo porto do território naconal e sem escalas intermediárias ISENTO 5.14.2.12 Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais, em trânsitos municipal, intermunicipal ou ISENTO Interestadual 5.14.2.13 Qualquer embarcação da Marinha do Brasil ou sob convite deste órgão, utilizadas para fins não comerciais ISENTO 5.14.3 Emissão de guia de desembarque de passageiros e tripulantes de embarcações, aeronaves ou veículos terrestre de trânsito internacional 500 5.14.4 Emissão do certificado de livre prártica de embarcações que realizam navegação de: 5.14.4.1 Mar Aberto / Longo curso; trânsito internacional. Deslçocamento marítimo, lmarítimo-fluvial ou marítimo-lacustre e desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas e/ ou passageiros 600 5.14.4.2 Mar aberto / Longo curso; trânsito internacional, deslocamentos marítimos, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre e desenvolvem atividades de esporte e recreio ou pesca 600 5.14.4.3 Interior, trânsito fluvial e desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas e/ ou passageiros 600 5.14.4.4 Interior, trânsito internacional: deslocamento fluvial e desenvolvem atividades de esporte e recreio ou pesca 600 5.14.4.5 Mar aberto / cabotagem (trânsito exclusivamente nacional); deslocamentos marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre e desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas e / ou passageiros) 600 5.14.4.6 Mar aberto /Apoio marítimo (trânsito exclusivamente nacional deslocmentos marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre) 600 5.14.4.7 Mar aberto que desenvolvem outra atividade ou serviço (trânsito exclusivamente nacional) e deslocamentos marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo lacustre) 600 5.14.4.8 Interior (trânsito exclusivamente nacional); deslocamentos marítimo ou marítimo-laucustre e atividade ou serviços de transporte de cargas e/ou de passageiros) 600 5.14.4.9 Interior(trânsito exclusivamente nacional; deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre e atividades ou serviços de transporte de cargas e/ ou de passageiros) 600 5.14.4.10 Interior de apoio portuário (trânsito exclusivamente nacional);deslocamentos marítimo ou marítimo-lacustre) 600 5.14.4.11 Interior de apoio portuário (trânsito exclusivamente nacional, deslocamentos marítimo-fluvial ou fluvial-lacustre) 600 5.14.4.12 Interior que desenvolvem outra atividade ou serviço (trânsito exclusivamente nalcional; deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre) 600 5.14.4.13 Interior que desenvolvem outra atividade ou serviço (trânsito exclusivamente nacional e deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre 600 5.14.4.14 Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, com saída e entrada entre portos distintos do território nacional 600 5.14.4.15 Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, com saída e retorno ao mesmo porto do território, nacional e sem escalas intermediárias ISENTO 5.14.4.16 Interior que desenvolvem atividade de esporte e recreio com fins não comercial, em trânsito município, intermunicipal ou interestadual ISENTO 5.14.4.17 Qulaquer embarcação da Marinha do Brasil ou sob convite deste órgão, utilizado para fins não comerciais ISENTO 6.1 Registro de saneantes 6.1.1 Produto de Grau de Risco II 8.000 Cinco anos 6.2 Alteração, inclusive ou isenção no registro de saneantes 1.800 6.3 Revalidação ou renovação de registro de saneantes 6.3.1 Produto de Grau de Risco II 8.000 Cinco anos 6.4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação para cada estabelecimento ou unidade fabil/linha de produção de seneantes 6.4.1 No País e Mercosul 6.4.1.1 Certificado de boas práticas de fabricação e controle para cada estabelecimento ou unidade fabril, tipo de atividade e linha de produção/comercialização para indústrias desaneantes domissanitários 15.000 Anual 6.4.2 Outros países 37.000 Anual 7.1 Autorização da Funcionamento de empresas por estabelecimento / unidade febril para cada tipo de atividade 7.1.1 Por estabelecimento de uma ou mais linhas de produtos para saúde (equipamentos, materiais,e produtos para diagnótico de uso “in vitro”) 10.000 7.1.2 Distribuidora Importadora, Exportadora, Transportadora, Armazenagem, Embalagem e Reembalagem e demais previstas em legislação de produtos para saúde 8.000 7.1.3 Por estabelecimento de comércio varejista de produtos para saúde 5.000 7.2 Certificado de Boas Práticas de Fasbricação de produtos para saúde, para cada estabelecimento ou unidade fabril/linha de produção 7.2.1 No País e Mercosul 7.2.1.1 Certificado de Boas Praticas de 15.000 Anual Fabricação de produtos para saúde 7.2.2 Outros países 37.000 Anual 7.3 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem de produtos para saúde / estabelecimento 15.000 Anual 7.4 Modificação ou acréscimo na certificação por inclusão de novo tipo de linha de produto (equipamento, materiais e produtos para diagnóstico de uso “in vitro”) 5.000 7.5 Registro, revalidação ou ernovação de ergistro de produtos oara saúde 7.5.1 Equipamentos de grande porte para diagnóstico ou terapuia, tais como medicina nuclear, tomogtafia computadorizada, ressonância lmangética e cineanglocoronariografiam, entre outros 20.000 Cinco anos 7.5.2 Outros equipamentos de médio e pequeno portes para diagnóstico ou terapia artigos, materiais, produtos para diagnóstico de uso in-vitro e demais produtos para saúde 8.000 Cinco anos 7.5.3 Família de equipamento de grande porte para diagnóstico ou terapia 28.000 Cinco anos 7.5.4 Família de equipamentos de médio e pequeno portes para diagnóstico ou terapia, artigos, materiais, ragentes de diagnóstico de uso in-intro e demais produtos para saúde 12.00 Cinco anos 7.6 Alteração inclusive ou inseção no registro de produtos para saúde 1.800 7.7 Emissão de cerrtificado para exportação ISENTO 8.1 Avaliação toxicológica para fim de registro de produto 8.1.1 Produto técnico de Ingredientes ativo não registrado no país 80.000 Cinco anos 8.1.2 Produto Técnico de ingrediente ativo já registrado no país 40.000 Cinco anos 8.1.3 Produto Formulado 40.000 Cinco anos 8.2 Avaliação toxicolígica para registro de componentes 40.000 Cinco anos 8.3 Avaliação toxicológica para fim de Registro Especial Temporário 25.000 Cinco anos 8.4 Reclassificação Toxicológica 25.000 Cinco anos 8.5 Reavaliação de registro de produto conforme Decreto nº 991/93 25.000 Cinco anos 8.6 Avaliação toxicológica para fim de inclusão de Cultura 25.000 8.7 Alteração de dose 8.7.1 Alteração de dose para maior na aplicação 25.000 8.8 Alteração de dose para maior na aplicaçãp ISENTO 9.1 Registro, revalidação ou renovação de registro de fumigenos 100.000 Anual 10 Anuência para veícular publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas condições indicados pela autoridade sanitária 10.000 11 Anuência em processo de pesquisa clinica 10.000 12 Alteração ou acréscimo na Autorização de Funcionamento 4.000 13 Substituição de representante legal, responsável técnico ou cancelamento de autorização ISENTO 14 Certidão, atestado e demais atos declaratórios 1.800 15 Desenvolvimento de processo e segunda via de documento 1.800 Notas: 1.Os valores da Tabela ficam reduzidos em: