CC 212346/PB (2025/0109214-1)RELATOR:MINISTRO SÉRGIO KUKINASUSCITANTE:G L A MREPRESENTADO POR:F A AADVOGADOS:LAÍS ARCANJO DO NASCIMENTO TEIXEIRA MARQUES - PB032787NÁGILLA MIRHAL DE OLIVEIRA SILVA - PB032120SUSCITADO:JUÍZO DE DIREITO DO SEGUNDO NÚCLEO DE JUSTIÇA 4.0 - SAÚDE PÚBLICA ESTADUAL DE JOÃO PESSOA - PBSUSCITADO:JUÍZO FEDERAL DA 1A VARA DE JOÃO PESSOA - SJ/PBINTERESSADO:UNIÃOINTERESSADO:ESTADO DA PARAÍBA
DECISÃO
Em 07 de março de 2025, foi ajuizada ação ordinária por F. A. A., em favor de seu filho menor G. L. A. M., perante a Justiça Federal da Paraíba, com o objetivo de obter o fornecimento mensal de medicamento derivado de cannabis (solução oleosa rica em CBD-THC 30 mg/ml) destinado ao tratamento de transtorno do espectro autista
O processo foi distribuído à 1ª Vara Federal de João Pessoa, cujo magistrado, ao reconhecer de ofício a ilegitimidade da União, declarou a incompetência da Justiça Federal, proferindo sentença sem resolução de mérito. A decisão fundamentou-se em precedentes e entendimentos do juízo sobre a incidência dos Temas 1.161 e 1.234/STF, particularmente, na afirmação de que a ABRACE, produtora da substância pleiteada, deteria autorização judicial para o fornecimento.
Após essa sentença terminativa, a ação foi proposta novamente, desta vez no âmbito da Justiça Estadual, perante o 2º Núcleo da Justiça 4.0 – Saúde Pública Estadual da Paraíba. Esse Juízo, porém, determinou a emenda da petição inicial, exigindo a inclusão da União no polo passivo, entendendo que ela seria parte legítima no fornecimento do fármaco nos termos do Tema 500/STF, constatando não haver registro na ANVISA para o tratamento.
Diante da divergência entre os juízos federal e estadual quanto à competência para processar e julgar a demanda, foi instaurado conflito negativo de competência por petição diretamente dirigida pela parte autora a este Tribunal.
O autor sustentou, com base no Tema 1.234/STF, que o fator determinante da competência é o valor do tratamento anual, considerando o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) estipulado pela CMED. Ressaltou que, nos termos da tese fixada, a Justiça Federal somente seria competente se o medicamento, com ou sem registro na ANVISA, tivesse custo anual igual ou superior a 210 salários-mínimos. Com isso, defende que a competência é da Justiça Estadual.
O MPF, por meio do e. Subprocurador-Geral da República Edson de Oliveira de Almeida, opinou pela competência da Justiça Federal, citando precedentes deste Sodalício e o Tema 1.234/STF na parte em que se faz a ressalva ao Tema 500/STF.
É O RELATÓRIO. SEGUE A FUNDAMENTAÇÃO.
A pretensão da parte autora é obter o fornecimento de "solução oleosa rica em CBD-THC full spectrum de 30 mg/ml, com pagamento também de taxa associativa anual, enquanto for necessário ao tratamento, fornecidos pela ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE APOIO CANNABIS ESPERANÇA - ABRACE" (fls. 20).
O fato de se postular substância fornecida pela aludida associação tem implicações específicas para dirimir a competência.
O tratamento buscado pela parte autora não dispõe de registro ou autorização perante a ANVISA, mas de uma decisão judicial favorável ao fornecedor (processo de origem 0800333-82.2017.4.05.8200, 2ª Vara Federal da Seção Judiciária da Paraíba), tal como dito pelo Juízo federal.
Ao que tudo indica, o Juízo federal presumiu a equivalência entre a autorização expressa da ANVISA e a decisão judicial favorável à associação produtora da substância, para assim rejeitar a sua competência com base no Tema 1.161/STF.
Não obstante, o próprio acórdão que transitou em julgado em favor da ABRACE fixou, segundo o item 38 da respectiva ementa (fls. 2657 do REsp 1.982.830), o seguinte: "Para viabilizar a regularização das atividades da ABRACE por parte da ANVISA e do Ministério da Saúde, tanto o Ministério da Agricultura como a ABRACE devem adotar todas as providências no concernente à regulamentação da matéria, orientando a Associação no cumprimento das etapas necessárias à sua regularização, considerando que a referida associação não poderia se antecipar no cumprimento de regras que não estão previstas em regulamento, devendo ser conferidos prazos condizentes com tal situação e com a finalidade social da atividade desenvolvida".
A ABRACE ainda tem um procedimento de regularização a cumprir. Em consulta ao sítio eletrônico da ANVISA, com a inserção do CNPJ da associação para a pesquisa, a ferramenta retorna o resultado "nenhum registro encontrado". https://consultas.anvisa.gov.br/#/cannabis/?nomeProduto=Canabidiol
HÁ equívoco, pois, na equiparação entre a decisão judicial favorável e a presença de autorização da agência. O título judicial que ampara a produção da ABRACE para a substância postulada nos autos não concedeu automática chancela sanitária.
Com isso, seja sob a perspectiva de autorização ou de registro, não há, neste momento, qualquer tipo de chancela da ANVISA.
Mesmo partindo da premissa de que a autorização equivale ao registro perante a agência reguladora, ao menos para fins de definir a competência, passa-se à análise deste conflito segundo a tese do Tema 1.234/STF, que foi assim delimitada, após o julgamento de embargos de declaração e trânsito em julgado:
I - Competência.
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.
1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).
1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.
1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora.
1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
II - Definição de Medicamentos Não Incorporados.
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.
2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.
III - Custeio.
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.
3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.
3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.
3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.
IV - Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS.
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
V - Plataforma Nacional.
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial.
5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional.
5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição.
5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis.
5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.
VI - Medicamentos incorporados.
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.
6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.
A ação foi proposta depois do julgamento de mérito da Repercussão Geral, incidindo as regras vinculantes para dirimir este conflito (item VIII do acórdão que julgou o RE 1.366.243).
Cuidando-se de tratamento não incorporado ao SUS por não haver registro ou autorização perante a ANVISA (item II, 2.1.1) o Juízo federal deve processar e julgar o feito conforme Tema 500/STF.
Ressalte-se que há referência nos autos à legislação local sobre tratamentos e políticas públicas à base de derivados da Canabis, mas apenas a legislação municipal garantiria o fornecimento da substância, enquanto o diploma estadual trata de incentivos à pesquisa e formação de profissionais. A pretensão da parte autora, portanto, não está amparada na mencionada Lei, pois o Município de João Pessoa não é demandado como réu.
Finalmente, este Sodalício, em julgamento recente em incidente análogo ao caso dos autos, decidiu que a competência é da Justiça Federal, com a consequente legitimidade da União, nos casos em que se postula o fornecimento de substância derivada da Cannabis, apenas autorizada ou sem qualquer tipo de chancela da ANVISA. O caso paradigma foi assim ementado:
ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. CONFLITO NEGATIVO DE COMPETÊNCIA. MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA. TEMA 500/STF. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL. CONFLITO CONHECIDO. COMPETÊNCIA DO JUIZ FEDERAL, ORA SUSCITADO. 1. Cinge-se à controvérsia em definir a competência para o processamento e o julgamento de ação ajuizada contra a União e o Estado de Santa Catarina, objetivando a concessão do medicamento Carmen’s Medicinals CBN 1000 mg e CBD 2000 mg, derivados de Cannabis. 2. A jurisprudência consolidada deste STJ, à luz do tema 500/STF, entende que as ações, visando ao fornecimento de medicamentos não registrados na ANVISA, como é o caso dos autos, devem ser propostas contra a União, atraindo, portanto, a competência da Justiça Federal para processá-las e julgá-las. 3. Conflito de competência conhecido para declarar a competência do Juiz Federal do 2º Núcleo de Justiça 4.0 de Santa Catarina - SJ/SC, ora suscitado.
(CC 209.648/SC, Relator Ministro Afrânio Vilela, Primeira Seção, DJEN de 10/06/2025).
A compreensão do aludido julgamento abrange aquelas substâncias que possuam apenas autorização da ANVISA, nos termos do Tema 1.161/STF. No voto do aludido CC 209.648/SC, acolhido à unanimidade, concluiu-se que somente no Tema 500/STF foi diretamente discutida a questão sobre a competência, na qual não se fez diferenciação entre produtos registrados ou autorizados pela agência.
O Tema 1.161/STF foi considerado restrito ao mérito, isto é, sobre o dever estatal fornecer o tratamento meramente autorizado, daí não servir como parâmetro para definir a jurisdição em demandas dessa natureza.
Com isso, a presença do registro é necessária para afastar a competência da Justiça federal nos tratamentos que utilizam a Cannabis como matéria prima. Logo, incide o Tema 500/STF, expressamente ressalvado na Repercussão Geral do Tema 1.234/STF.
Registre-se que, por se tratar de aplicação direta de duas teses vinculantes do STF, são superadas as Súmulas 150 e 254 deste STJ.
ANTE O EXPOSTO, nos termos do art. 34, XXII do RISTJ, declaro a competência do Juízo federal, ao qual devem ser remetidos os autos que tramitam perante a Justiça estadual, distribuindo-se por dependência, ante a sentença terminativa proferida na primeira ação que já foi arquivada.
Os atos decisórios proferidos em decorrência da designação de fls. 1.221-1.222 permanecem válidos (art. 957 do CPC).
Comuniquem-se os juízos envolvidos.
Publique-se. Ciência ao MPF.
Em seguida, preclusa a presente decisão, arquivem-se.
Relator
SÉRGIO KUKINA
