SPF COORDENADORIA DE PROCESSAMENTO DE FEITOS DE DIREITO PÚBLICO
Classe
CONFLITO DE COMPETÊNCIA
Destinatários
2. JUÍZO FEDERAL DA 11A VARA DE SANTANA DO IPANEMA - SJ/AL (SUSCITADO), 1. JUÍZO DE DIREITO DA VARA DE MARAVILHA - AL (SUSCITANTE)
Advogado
WILLIAM BARROS E SILVA (OAB 017575/AL)
CC 208625/AL (2024/0366814-4)RELATOR:MINISTRO BENEDITO GONÇALVESSUSCITANTE:JUÍZO DE DIREITO DA VARA DE MARAVILHA - ALSUSCITADO:JUÍZO FEDERAL DA 11A VARA DE SANTANA DO IPANEMA - SJ/ALINTERESSADO:LAIS SILVA LEITEADVOGADO:WILLIAM BARROS E SILVA - AL017575INTERESSADO:ESTADO DE ALAGOASINTERESSADO:UNIÃO
DECISÃO
Trata-se de conflito negativo de competência instaurado entre a Justiça Estadual e a Justiça Federal, no bojo do qual se discute a respeito da competência para processar e julgar demanda em que é pleiteado medicamento registrado na ANVISA e incluso na lista do SUS, no Grupo 1B (Ambrisentana).
O feito foi inicialmente distribuído ao Juízo estadual, que determinou a inclusão da União e a remessa dos autos à Justiça Federal.
O Juízo federal, por seu turno, devolveu os autos ao Juízo Estadual, consignando o seguinte: "não havendo a parte demandante promovido a ação em face da União, inexiste interesse jurídico que justifique a sua citação para responder à demanda, sobretudo, por se tratar de procedimento previsto para realização pelo SUS" (fls. 11).
Retornando os autos ao Juízo estadual, esse suscitou o conflito, ao fundamento de que o medicamento pleiteado é padronizado, de alta complexidade, cuja responsabilidade é da União, devendo ser determinada a inclusão do ente federal no feito.
Parecer do MPF opinando pela competência do Juízo estadual, por tratar-se de demanda judicial relativa a medicamento incorporado ao SUS no Grupo 1B, nos termos da ementa (fls. 141):
Processo civil. Constitucional. Conflito de Competência. Sistema Único de Saúde. Ação proposta na Justiça Estadual. Paciente com grave doença. Medicamento com registro na ANVISA e incorporado em protocolo do SUS para duas classes da moléstia. Fornecimento negado pelo gestor estadual. Grupo 1B do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). Recursos financeiros transferidos pela União aos Estados-membros para aquisição do medicamento. Deslocamento demanda a Justiça Federal. Solidariedade, litisconsórcio e escolha. Enunciados 150, 224 e 254 do STJ. Parâmetros em tutela provisória incidental no Tema nº 1.234. Temperamentos. Competência da Justiça Estadual.
1. A discussão quanto à solidariedade entre os entes federados e a possibilidade de acionamento de qualquer um deles para exigência do cumprimento integral da obrigação sanitária decorreu do Tema nº 793 do Supremo Tribunal Federal.
2. A obediência aos parâmetros ditados pelo Supremo Tribunal Federal na tutela provisória incidental no Tema nº 1.234 aparenta ter encontrado na devolução dos autos pelo Juízo federal ao Juízo estadual a resposta para a competência. Parecer pelo conhecimento do conflito e declaração da competência do Juízo estadual, o suscitante.
É o relatório. Decido.
No julgamento do RE 1.366.243, submetido à sistemática da Repercussão Geral (Tema 1.234), o Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, homologou em parte três acordos interfederativos, consolidando que a legitimidade passiva da União e a competência da Justiça Federal nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos devem ser definidas segundo os seguintes parâmetros:
I - Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.
III - Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.
IV - Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
V - Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.
VI - Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.
(RE 1366243, Relator(a): GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 10-10-2024 PUBLIC 11-10-2024)
Determinada a modulação dos efeitos quanto às regras de competência, estabeleceu-se que os novos parâmetros somente se aplicarão aos feitos ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito, que ocorreu em 19/9/2024. Portanto, para as demandas formuladas até essa data permanecem válidas as determinações contidas na tutela antecipada anteriormente deferida no RE 1.366.243/STF, segundo as quais:
(i) nas demandas judiciais envolvendo medicamentos ou tratamentos padronizados: a composição do polo passivo deve observar a repartição de responsabilidades estruturada no sistema único de saúde, ainda que isso implique deslocamento de competência, cabendo ao magistrado verificar a correta formação da relação processual, sem prejuízo da concessão de provimento de natureza cautelar ainda que antes do deslocamento de competência, se o caso assim exigir;
(ii) nas demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados: devem ser processadas e julgadas pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo;
(iii) diante da necessidade de evitar cenário de insegurança jurídica, esses parâmetros devem ser observados pelos processos sem sentença prolatada; diferentemente, os processos com sentença prolatada até a data desta decisão (17 de abril de 2023) devem permanecer no ramo da Justiça do magistrado sentenciante até o trânsito em julgado e respectiva execução (adotei essa regra de julgamento em: RE 960429 ED-segundos Tema 992, de minha relatoria, DJe de 5.2.2021);
(iv) ficam mantidas as demais determinações contidas na decisão de suspensão nacional de processos na fase de recursos especial e extraordinário. (RE 1366243 TPI-Ref, Relator(a): GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 19-04-2023, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 24-04-2023 PUBLIC 25-04-2023)
No caso dos autos, a demanda foi ajuizada em agosto de 2023 (anteriormente ao Tema 1.234), visando a obtenção do medicamento Ambrisentana, que integra o Componente Especializado de Assistência Farmacêutica (CEAF) – Grupo 1B.
Assim, tratando-se de medicamento já padronizado pelo SUS e não havendo
sentença prolatada nos autos anteriormente a 17.4.2023 (a sentença é posterior a esse marco temporal), deve prevalecer o comando previsto nos item "i" da decisão liminar do STF, acima citada, que determina a observância da repartição da responsabilidade administrativa entre os entes públicos.
E, considerando que os medicamentos pertencentes ao Grupo 1B são financiados com transferência de recursos pelo Ministério da Saúde, deve a União compor o polo passivo da demanda, a atrair a competência da Justiça Federal.
Nesse sentido, vale conferir as seguintes decisões proferidas em casos análogos: CC n. 209.466, Ministro Teodoro Silva Santos, DJEN de DJe 18/11/2024; CC 208.535/RS, rel. Min. Benedito Gonçalves, DJEN 07.02.2025; CC 210.092/RS, Ministro Maria Thereza de Assis Moura, DJEN de DJe 14/02/2025;
Ante o exposto, com fundamento nos arts. 955, parágrafo único, do CPC/2015 e 34, XXII, do RISTJ, conheço do conflito para declarar competente o Juízo Federal, o suscitante.
Comunique-se aos juízos envolvidos.
Publique-se.
Relator
BENEDITO GONÇALVES
Órgão
SPF COORDENADORIA DE PROCESSAMENTO DE FEITOS DE DIREITO PÚBLICO
Classe
CONFLITO DE COMPETÊNCIA
Destinatários
NÃO INDICADO (SUSCITADO), JUÍZO DE DIREITO DA VARA DE MARAVILHA - AL (SUSCITANTE)
Advogado
WILLIAM BARROS E SILVA (OAB 017575/AL)
CC 208625/AL (2024/0366814-4)RELATOR:MINISTRO BENEDITO GONÇALVESSUSCITANTE:JUÍZO DE DIREITO DA VARA DE MARAVILHA - ALSUSCITADO:NÃO INDICADOINTERESSADO:LAIS SILVA LEITEADVOGADO:WILLIAM BARROS E SILVA - AL017575INTERESSADO:ESTADO DE ALAGOASINTERESSADO:UNIÃO
DESPACHO
Trata-se de conflito negativo de competência instaurado entre a Justiça Estadual e a Justiça Federal, no bojo do qual se discute a respeito da competência para processar e julgar demanda em que é pleiteado medicamento registrado na ANVISA e incluso na lista do SUS, no Grupo 1B.
Após solicitação (fls. 91), o Juízo Suscitante informou que o juízo suscitado é a 11ª Vara Federal da Seção Judiciária de Alagoas.
O Ministério Público Federal alertou que, antes da sua manifestação, faz-se necessária a adoção de providências prévias por parte desta Corte no sentido de corrigir a "capa do conflito de competência, com a inserção do Juízo da 11ª Vara Federal da Seção Judiciária de Alagoas como autoridade suscitada, além do encaminhamento de expediente ao Juízo suscitado, com informe das decisões do Ministro Relator" (fls. 127).
Em razão disso, determino a inserção nos autos do juízo suscitado, dando-lhe, em seguida, ciência das decisões aqui proferidas.
Após, dê-se vista dos autos ao MPF.
Relator
BENEDITO GONÇALVES
Órgão
SPF COORDENADORIA DE PROCESSAMENTO DE FEITOS DE DIREITO PÚBLICO
Classe
CONFLITO DE COMPETÊNCIA
Destinatários
NÃO INDICADO (SUSCITADO), JUÍZO DE DIREITO DA VARA DE MARAVILHA - AL (SUSCITANTE)
Advogado
WILLIAM BARROS E SILVA (OAB 017575/AL)
CC 208625/AL (2024/0366814-4)RELATOR:MINISTRO BENEDITO GONÇALVESSUSCITANTE:JUÍZO DE DIREITO DA VARA DE MARAVILHA - ALSUSCITADO:NÃO INDICADOINTERESSADO:LAIS SILVA LEITEADVOGADO:WILLIAM BARROS E SILVA - AL017575INTERESSADO:ESTADO DE ALAGOASINTERESSADO:UNIÃO
DECISÃO
Trata-se de conflito negativo de competência instaurado entre a Justiça Estadual e a Justiça Federal, no bojo do qual se discute a respeito da competência para processar e julgar demanda em que é pleiteado medicamento registrado na ANVISA e incluso na lista do SUS, no Grupo 1B.
É o relatório. Decido.
Nos termos do art. 955, caput, segunda parte, do CPC e do art. 196 do RI/STJ, designo o Justiça Federal - 11ª Vara Federal da Seção Judiciária de Alagoas, o suscitado, a fim de que delibere, em caráter provisório, a respeito das medidas urgentes.
Oficie-se aos Juízos que compõem o conflito de competência, informando-os do teor desta decisão.
