Publicacao/Comunicacao
Intimação - DESPACHO
REsp 2141340/MG (2024/0158068-8)
RELATOR: MINISTRO SÉRGIO KUKINA
RECORRENTE: ANA LUIZA COELHO MALDOS
ADVOGADO: DEFENSORIA PÚBLICA DO ESTADO DE MINAS GERAIS
RECORRIDO: ESTADO DE MINAS GERAIS
ADVOGADO: CATARINA BARRETO LINHARES - MG067181
RECORRIDO: MUNICÍPIO DE SÃO JOÃO DEL REI
ADVOGADO: ANTÔNIO AMÉRICO DE CAMPOS JUNIOR - MG045084
INTERESSADO: JOSE ELOY MALDOS JUNIOR
INTERESSADO: ERIKA MOURA COELHO MALDOS
DECISÃO Trata-se de recurso especial manejado por Ana Luíza Coelho Maldos interposto com fundamento no art. 105, III, a, da CF, desafiando acórdão proferido pelo Tribunal de Justiça do Estado de Minas Gerais, assim ementado (fls. 379/380): APELAÇÃO CÍVEL - AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER - DIREITO À SAÚDE PRELIMINAR - INCOMPETÊNCIA DA VARA DA INFÂNCIA E DA JUVENTUDE - COMPETÊNCIA ABSOLUTA DO JUIZADO ESPECIAL DA FAZENDA PÚBLICA - REJEIÇÃO - FORNECIMENTO DE FÁRMACO A MENOR INCAPAZ - IRDR 1.0000.15.035947-91001 - EFEITO VINCULANTE - ILEGITIMIDADE PASSIVA DO MUNICÍPIO - NÃO CONFIGURAÇÃO - RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS 1. A 1ª Seção Cível deste Tribunal de Justiça, no IRDR no 1.0000.15.035947-91001, reconheceu a competência absoluta das Varas da Infância e da Juventude para ações que envolvam o fornecimento de medicamentos e tratamentos para menores. 2. Aplica-se a Tese Jurídica fixada no IRDR n°1.0000.15.035947-9/001 à ação ajuizada por menor com vistas ao fornecimento de medicamentos não padronizados pelo SUS. 3. Como consignado no Tema 793, e expressamente disposto no voto condutor do julgamento dos Emb.Decl. no RE 855.178-SE, o STF continua a reconhecer que os entes da federação "são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde". E, "ainda que as normas de regência (Lei 8.080190 e alterações, Decreto 7.508/11, e as pactuações realizadas na Comissão Intergestores Tripartite) imputem expressamente a determinado ente a responsabilidade principal (de financiar a aquisição) pela prestação pleiteada, é lícito à parte incluir outro ente no polo passivo, como responsável pela obrigação, para ampliar sua garantia, como decorrência da adoção da tese da solidariedade pelo dever geral de prestar saúde". 4. Preliminares de incompetência da Vara da Infância e da Juventude e de ilegitimidade passiva do ente municipal rejeitadas. MÉRITO - FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NAO PADRONIZADOS PELO SUS - EPILEPSIA - TRILEPTAL E DEPAKOTE - INEFICÁCIA DOS MEDICAMENTOS FORNECIDOS PELO SUS - NÃO COMPROVAÇÃO - CONITEC - MANIFESTAÇÃO PELA AUSÊNCIA DE SUPERIORIDADE DAS DROGAS EM RELAÇÃO ÀS DISPONÍVEIS NA REDE PÚBLICA - ÓRGÃO COMPETENTE - FINANCIAMENTO DE TODA E QUALQUER PRESTAÇÃO DE SAÚDE - IMPOSSIBILIDADE - FORNECIMENTO INDEVIDO 1. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Lei 8.080/1990, art. 19- Q). 2. Tendo, a Conitec, avaliado as evidências científicas dos medicamentos Depakote (divalproato de sódio) e Trllepta/ (oxcarbazepina), e concluído pela inexistência de elementos que demonstrem sua superioridade em relação às drogas da dispensadas pelo SUS, não pode o Poder Judiciário substituir-se ao administrador, sem qualquer fundamento ou indicação de ilegalidade perpetrada, e determinar o seu fornecimento com base apenas em laudos de médicos que acompanham a paciente. 3. Cabe ao julgador, para inobservar a política pública adotada, justificar a sua decisão em eventual falha praticada pelo órgão administrativo competente, e, o que se faz também essencial: considerar os parâmetros e limites definidos pela LINDB - Lei de Introdução às Normas do Direito Brasileiro, notadamente as disposições contidas em seus artigos 20 a 24, que se referem à necessidade de avaliação das consequências práticas da decisão, e aos critérios a serem observados quando do controle da atuação administrativa. 4. "A gestão do Sistema Unico de Saúde, obrigado a observar o princípio constitucional do acesso universal e igualitário às ações e prestações de saúde, só torna-se viável mediante a elaboração de políticas públicas que repartam os recursos (naturalmente escassos) da forma mais eficiente possível". "Obrigar a rede pública a financiar toda e qualquer ação e prestação de saúde existente geraria grave lesão à ordem administrativa e levaria ao comprometimento do SUS, de modo a prejudicar ainda mais o atendimento médico da parcela da população mais necessitada". (STA n. 175/CE, voto Mm. Gilmar Mendes) 5. A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. (STJ, EDcI no REsp 1.657.156/RJ, ReI. Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, publicação em 21/09/2018). 6. Em que pese a apresentação, pela autora, de relatórios médicos que atestam a imprescindibilidade do uso dos medicamentos Trileptal e Depakote, não restou suficientemente comprovada a superioridade da medicação pleiteada em relação aos fármacos dispensados pela rede pública de saúde e tampouco a ineficácia dos medicamentos fornecidos pelo SUS no tratamento da epilepsia. 7. Recurso provido. É O RELATÓRIO. SEGUE A FUNDAMENTAÇÃO. Sobre a questão em debate no presente recurso especial, cumpre dizer o Supremo Tribunal Federal, ao analisar o RE 1.366.243/SC, reconheceu a existência de repercussão geral no que se refere à obrigatoriedade da presença da União no polo passivo da ação e consequente competência da Justiça Federal nos processos que versam sobre medicamento não padronizado no Sistema Único de Saúde (Tema 1.234/STF). Em 17/9/2024, a Suprema Corte homologou acordo que envolvem União, estados e municípios para facilitar a gestão e o acompanhamento dos pedidos de fornecimento, inclusive com a definição dos percentuais pelos quais cada ente federativo será responsável. Foram fixadas as seguintes teses: RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. Assim, em razão de economia processual e para se evitar a prolação pelo STJ de provimentos jurisdicionais em desconformidade com o que definitivamente decidido pela Corte Suprema, é conveniente que a apreciação do recurso especial fique sobrestada até o exaurimento da competência do Tribunal de origem, que ocorrerá com o juízo de retratação ou de conformação a ser realizado pela instância ordinária, após o julgamento do recurso extraordinário sobre o mesmo tema afetado ao regime da repercussão geral, nos moldes dos arts. 1.040 e 1.041 do CPC. Ressalte-se que a Primeira Turma do STJ, ao julgar o AgInt no AgInt no REsp 1.603.061/SC, ratificou a orientação de que, "Podendo a ulterior decisão do STF, em repercussão geral já reconhecida, afetar o julgamento da matéria veiculada no recurso especial, faz-se conveniente que o STJ, em homenagem aos princípios processuais da economia e da efetividade, determine o sobrestamento do especial e devolva os autos ao Tribunal de origem para que ali, em se fazendo necessário, seja oportunamente realizado o ajuste do acórdão local ao que vier a ser decidido na Excelsa Corte" (AgInt no AgInt no REsp 1.603.061/SC, Rel. Ministro Sérgio Kukina, Primeira Turma, DJe 28/6/2017). ANTE O EXPOSTO, julgo prejudicada a análise do recurso e determino a devolução dos autos, com a respectiva baixa, ao Tribunal de origem, onde, nos termos dos arts. 1.040 e 1.041 do CPC, deverá ser realizado o juízo de conformação ou manutenção do acórdão local frente ao que vier a ser decidido pelo Supremo Tribunal Federal sobre o Tema 1.234. Publique-se. Relator
SÉRGIO KUKINA