Procedimento Comum Cível 5002811-67.2023.8.21.0166 - STJ

Procedimento Comum Cível 5002811-67.2023.8.21.0166 - STJ | JusConsulta

Publicacao/Comunicacao Intimação - DESPACHO CC 211446/RS (2025/0046402-1) RELATOR: MINISTRO BENEDITO GONÇALVES SUSCITANTE: JUÍZO DE DIREITO DA VARA DE IVOTI - RS SUSCITADO: JUÍZO FEDERAL DO SEGUNDO NÚCLEO DE JUSTIÇA 4.0 DE PORTO ALEGRE - SJ/RS INTERESSADO: JAINE THAIS KLEIN ADVOGADO: DEFENSORIA PÚBLICA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL INTERESSADO: MUNICIPIO DE IVOTI ADVOGADO: EDUARDA DA SILVA FLECK - RS123493 INTERESSADO: ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL INTERESSADO: UNIÃO DECISÃO Trata-se de conflito negativo de competência instaurado entre a Justiça Federal e a Justiça Estadual, no bojo qual se discute a respeito da competência para processar e julgar demanda em que é pleiteada a dispensação do fármaco risdiplam 0,75mg/ml, para tratamento de atrofia muscular espinhal - AME, tipo 3 (CID G12.1). Inicialmente distribuída perante a Justiça Estadual, foi declinada a competência para seu julgamento ao Juízo federal em função da inclusão da União no polo passivo por determinação do Juízo estadual. O Juízo federal reconheceu a ilegitimidade passiva da União e determinou sua exclusão do polo passivo, tendo em vista a modulação dos efeitos da tese firmada pelo STF no julgamento definitivo do Tema n. 1234 da repercussão geral quanto à análise de competência da Justiça Federal no que toca à apreciação do pedido de concessão de medicamentos. Confira-se (fl. 455, grifos no original): Quanto ao último ponto, a incorporação ao SUS deve ser interpretada como a padronização do medicamento especificamente para a doença em tratamento. Isto é, não basta que o fármaco figure no RENAME para determinada moléstia para que se considere que ele está definitivamente padronizado no SUS para o tratamento de toda e qualquer doença, inclusive para aquelas em que não subsistem evidências científicas de qualidade corroborando a sua eficácia e segurança. Tanto é assim que há restrição jurisprudencial no âmbito do STJ acerca da dispensação judicial de medicamentos registrados na ANVISA e incorporados ao SUS, porém destinados ao tratamento de doença distinta das apontadas em bula (off label) e estranha aos usos autorizados pela agência reguladora supra (PUIL 2.101/MG, Rel. Ministro SÉRGIO KUKINA, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 10/11/2021, D Je 18/11/2021). No caso concreto, o medicamento risdiplam 0,75mg/ml está incorporado ao Sistema Único de Saúde, elencado na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), como parte dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas das seguinte(s) enfermidade(s): PCDT atrofia muscular espinhal (AME) tipo I. Ou seja, não figura como padronizado no sistema público de saúde para o tratamento da doença apontada na petição inicial, qual seja, atrofia muscular espinhal - AME, tipo 3 (CID G12.1). O Juízo estadual, por seu turno, suscitou o presente conflito de competência, ao fundamento de que a decisão que determinou a emenda, com a posterior inclusão da União no polo passivo, o fez com base no curso anual do tratamento, reconhecendo que se trata de medicamento não incorporado. A propósito (fl. 476, grifos no original): Uma vez confirmada a não incorporação, a fixação da competência para conhecimento dos pedidos de medicamentos não incorporados depende da existência (ou não) de registro na ANVISA e do valor da causa. Nos termos do julgado, compete à Justiça Federal somente a análise dos pedidos de medicamentos não incorporados sem registro na Anvisa ou quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo (com base no Preço Máximo de Venda do Governo), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. Assim, dado o custo anual do tratamento (superior a 210 salários-mínimos), cabe à União o fornecimento do fármaco e a competência da Justiça Federal para conhecer o feito. Logo, em observância à sistemática trazida pelo julgamento do Tema 1234, mostra-se equivocada e em completa dissonância com o que foi decidido pelo STF, a decisão do Juízo Federal que procedeu na exclusão do ente federal do polo passivo. É o relatório. Decido. Dispensada a manifestação do Ministério Público Federal, por se tratar de matéria já conhecida desta Corte. No julgamento do RE 1.366.243, submetido à sistemática da Repercussão Geral (Tema 1.234), o Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, homologou em parte três acordos interfederativos, consolidando que a legitimidade passiva da União e a competência da Justiça Federal nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos devem ser definidas segundo os seguintes parâmetros: I - Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III - Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV - Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V - Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI - Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão. (RE 1366243, Relator(a): GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 10-10-2024 PUBLIC 11-10-2024) Contudo, determinada a modulação dos efeitos quanto às regras de competência, estabeleceu-se que os novos parâmetros somente se aplicarão aos feitos ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito, que ocorreu em 19/9/2024. Portanto, para as demandas formuladas até essa data permanecem válidas as determinações contidas na tutela antecipada anteriormente deferida no RE 1.366.243/STF, segundo as quais: (i) nas demandas judiciais envolvendo medicamentos ou tratamentos padronizados: a composição do polo passivo deve observar a repartição de responsabilidades estruturada no sistema único de saúde, ainda que isso implique deslocamento de competência, cabendo ao magistrado verificar a correta formação da relação processual, sem prejuízo da concessão de provimento de natureza cautelar ainda que antes do deslocamento de competência, se o caso assim exigir; (ii) nas demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados: devem ser processadas e julgadas pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo; (iii) diante da necessidade de evitar cenário de insegurança jurídica, esses parâmetros devem ser observados pelos processos sem sentença prolatada; diferentemente, os processos com sentença prolatada até a data desta decisão (17 de abril de 2023) devem permanecer no ramo da Justiça do magistrado sentenciante até o trânsito em julgado e respectiva execução (adotei essa regra de julgamento em: RE 960429 ED-segundos Tema 992, de minha relatoria, DJe de 5.2.2021); (iv) ficam mantidas as demais determinações contidas na decisão de suspensão nacional de processos na fase de recursos especial e extraordinário. (RE 1366243 TPI-Ref, Relator(a): GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 19-04-2023, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 24-04-2023 PUBLIC 25-04-2023) No caso, a ação em apreço foi ajuizada em 2023 e diz respeito ao fornecimento de medicamento não padronizado para a doença que acomete a parte autora. Assim, observada a modulação dos efeitos da tese firmada em repercussão geral, os autos devem permanecer com seu regular processamento na Justiça estadual, nos termos do comando previsto no item "ii" da decisão liminar do STF acima citado - RE 1.366.243 TPI-REF/SC (Tema 1.234). Ante o exposto, com fundamento nos arts. 955, parágrafo único, do CPC/2015 e 34, XXII, do RISTJ, conheço do conflito para declarar competente o Juízo estadual. Comunique-se aos juízos envolvidos. Publique-se. Relator BENEDITO GONÇALVES

25/02/2025, 00:00

—

Advogados / Representantes(13)

PETIÇÃO PROTOCOLADA JUNTADA - Refer. ao Evento: 394

Confirmada a intimação eletrônica - Refer. aos Eventos: 394 e 395 - Ciência Tácita

Expedida/certificada a intimação eletrônica - URGENTE

Expedida/certificada a intimação eletrônica

Decorrido prazo - Refer. ao Evento: 381

PETIÇÃO PROTOCOLADA JUNTADA

PETIÇÃO PROTOCOLADA JUNTADA - Refer. aos Eventos: 369 e 383

Expedida/certificada a comunicação eletrônica - Email Enviado

Confirmada a intimação eletrônica - Refer. ao Evento: 381 - Ciência no Domicílio Eletrônico

Confirmada a intimação eletrônica - Refer. ao Evento: 383 - Ciência no Domicílio Eletrônico

Confirmada a intimação eletrônica - Refer. ao Evento: 369 - Ciência Tácita

Expedição de alvará eletrônico automatizado - NR 25500891103

Confirmada a intimação eletrônica - Refer. ao Evento: 382

PETIÇÃO PROTOCOLADA JUNTADA - Refer. ao Evento: 382

Expedida/certificada a intimação eletrônica

Todas as movimentações(399)

Todos os documentos(29)