Publicacao/Comunicacao
Intimação - DESPACHO
CC 209681/RS (2024/0430890-7)
RELATOR: MINISTRO TEODORO SILVA SANTOS
SUSCITANTE: JUÍZO DE DIREITO DO JUIZADO ESPECIAL CÍVEL DE TORRES - RS
SUSCITADO: JUÍZO FEDERAL DA 1A VARA DE CAPÃO DA CANOA - SJ/RS
INTERESSADO: IVANI RIBEIRO SOARES PADILHA
ADVOGADO: CHARLES SOARES PADILHA - RS119936
INTERESSADO: MUNICÍPIO DE TORRES
ADVOGADO: NAIARA DE MATOS DOS SANTOS - RS084577
INTERESSADO: ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL
ADVOGADO: RODRIGO DA ROCHA BEZERRA - RS131251B
INTERESSADO: UNIÃO
DECISÃO Trata-se de conflito negativo/positivo de competência que tem como suscitante JUÍZO DE DIREITO DO JUIZADO ESPECIAL CÍVEL DE TORRES - RS, e como suscitado o JUÍZO FEDERAL DA 1ª VARA DE CAPÃO DA CANOA - SJ/RS, no qual se discute o fornecimento do medicamento AFLIBERCEPTE 40 mg/ml (ELYLIA) para o tratamento de enfermidade que acomete a parte interessada - Retinopatia diabética (CID-10 H36) e edema ocular diabético - EDM - (H35.8 E H35.3), motivo pelo qual necessita de tratamento consistente no uso prolongado segundo prescrição médica. A demanda foi proposta contra o Estado do Rio Grande do Sul e o Município de Torres perante o Juízo estadual que declinou da competência em favor da Justiça Federal, por entender necessária a inclusão da União no polo passivo da demanda em virtude da sua responsabilidade pelo custeio da medicação pleiteada. Os autos foram remetidos ao Juízo Federal da Seção Judiciária do Rio Grande do Sul, que declarou a ilegitimidade passiva da União pois a matéria "desborda da competência atribuída à Unidade Avançada de Atendimento (UAA), que tem sob sua atuação tão somente causas previdenciárias e de execução fiscal" (fl. 9), restituindo os autos ao Juízo estadual (fls. 9-10). Recebidos os autos no Juízo estadual, suscitou-se o presente Conflito negativo de Competência, nos termos do art. 951 e seguintes do CPC, com a remessa dos autos a esta Corte Superior (fls. 6-7). O Ministério Público Federal ofereceu o parecer de fls. 124-130, opinando no sentido de que seja declarada a competência do Juízo Federal, o suscitado, consoante a seguinte ementa (fl. 124): CONFLITO NEGATIVO DE COMPETÊNCIA. JUSTIÇA ESTADUAL E JUSTIÇA FEDERAL. MEDICAMENTOS OU TRATAMENTOS PADRONIZADOS. TRATAMENTO MEDICAMENTOSO DE DOENÇA DA RETINA. PROCEDIMENTO MÉDICO PERTENCENTE AO FUNDO DE AÇÕES ESTRATÉGICAS E COMPENSAÇÕES – FAEC, DE RESPONSABILIDADE DA UNIÃO. DECISÃO DO STF NO TEMA 1234 DA REPERCUSSÃO GERAL. Parecer pelo conhecimento e procedência do conflito, declarando-se a competência do Juízo Federal da 1ª Vara de Capão da Canoa - SJ/RS, o suscitado É o relatório. Decido. O Supremo Tribunal Federal, ao julgar o RE 1.366.243/SC (Tema n. 1.234/STF), de relatoria do Ministro Gilmar Mendes, fixou as seguintes teses: RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I - Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III - Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV - Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V - Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI - Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão. (grifei) Em sessão de julgamento virtual de 6/12/2024 a 13/12/2024, o Tribunal Pleno do STF julgou diversos Embargos de Declaração opostos nos autos do RE n. 1.366.243, com Repercussão Geral - Tema n. 1.234, da seguinte forma: O Tribunal, por unanimidade, 1) não conheceu dos embargos opostos pelos amici curiae e por Vinícius Aluísio de Moraes, como assistente, por ausência dos requisitos legais; 2) rejeitou os embargos de declaração opostos pelo Estado de Santa Catarina, mas os acolheu a título de esclarecimentos e sem efeitos modificativos para constar do item 1, referente à Competência, a seguinte redação: 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC; e 3) acolheu parcialmente os embargos opostos pela União, tão somente quanto à modulação dos efeitos da decisão no que se refere à competência, para abarcar também os medicamentos incorporados, devendo ser suprimido do Capítulo 5 do voto condutor do acórdão embargado a remissão ao "item 1 do acordo firmado na Comissão Especial", por referir-se unicamente aos medicamentos não incorporados. Consequentemente, os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico. Tudo nos termos do voto do Relator. O Ministro Luiz Fux acompanhou o Relator com ressalvas. (grifei) O fármaco Aflibercepte está incorporado à política pública do SUS, integrando a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), e sua indicação é para o tratamento de enfermidades como Retinopatia diabética, Edema Macular Diabético (EMD) e Degeneração macular relacionada à idade (DMRI), que contemplam o tratamento da doença que acomete a parte requerente indicado na petição inicial, (CID H-36). A competência para julgar causas que envolvem a concessão de medicamentos incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS) e constantes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) pode variar conforme a parte envolvida na ação e no objeto do pedido. Nos termos das informações do sítio eletrônico do Ministério da Saúde o tratamento do paciente diagnosticado com doenças como o da parte interessada está inserida no SUS: "Uma das principais causas de perda da visão em pessoas com diabetes tipo 1 e 2 é o Edema Macular Diabético (EMD). A doença atinge principalmente pacientes com longo tempo da doença ou que não fazem o devido controle da glicemia (açúcar no sangue). Para tratar a EMD e evitar sua evolução para perda definitiva da visão, o Ministério da Saúde aprovou a oferta do AFLIBERCEPTE no Sistema Único de Saúde (SUS). O medicamento é uma injeção que é aplicada no olho para bloquear a proliferação dos vasos sanguíneos da retina, que levam ao agravamento da doença. A decisão do Ministério da Saúde foi publicada por meio da portaria nº 50, de 5 de novembro de 2019, no Diário Oficial da União (DOU). O medicamento estará disponível à população em 180 dias, a partir da data da publicação da portaria. O edema macular diabético (EMD) é consequência da retinopatia diabética (RD), e atinge a região da mácula, parte do olho responsável por levar a imagem ao cérebro. Não existe cura para a RD, estando os esforços terapêuticos concentrados nos fatores de risco para o aparecimento e agravamento da doença e no tratamento cirúrgico das lesões com alto risco de evolução para a perda visual. O Aflibercepte vem para integrar o tratamento já ofertado no SUS para Edema Macular Diabético (EMD). Atualmente já são ofertados no SUS, antiflamatórios, diuréticos, que podem ajudar na redução do inchaço da mácula ocular, corticoides, além de medicamentos para controlar a diabetes. Há ainda a fotocoagulação por raios laser, que é tratamento padrão para retinopatia diabética. O controle cuidadoso da diabetes com uma dieta adequada, uso de hipoglicemiantes, insulina ou com uma combinação destes tratamentos, que prescritos pelo endocrinologista, são a principal forma de evitar a retinopatia diabética. O número de brasileiros com diagnóstico médico de diabetes cresceu 40% entre 2006 e 2018, passando de 5,5% para 7,7% da população das capitais brasileiras. O aumento é maior entre os homens (54,3%), na faixa etária de 55 a 64 anos (24,6%), de acordo com a Pesquisa de Vigilância de Fatores de Risco e Proteção para Doenças Crônicas por Inquérito Telefônico (Vigitel) 2018. Nesse caso, considerando-se que o medicamento foi incorporado e compõe o Grupo 1A do CEAF a competência é da Justiça Federal à luz do acordo firmado no Tema n. 1234 (pág. 61 do voto). Ademais, trata-se de procedimento médico padronizado pelo SUS, classificado como de média complexidade e financiado pela União (FAEC). A pactuação da medicação ao grupo 1A ocorreu em 12 de dezembro de 2019 na 11ª Reunião Ordinária da CIT (Relatório da Recomendação da Conitec - RENAME). Desse modo, a competência para processar e julgar a ação é do juízo federal, Diante do exposto, designo o Juízo do Juizado Especial Cível da Comarca de Caxias do Sul/RS (suscitante) para resolver, em caráter provisório, as medidas urgentes pleiteadas na ação em exame. No mesmo sentido manifestou-se o representante do Ministério Público Federal (fls. 124-130): 12. No caso, o tratamento da doença da parte autora (Retinopatia diabética) consta como de Média Complexidade e com financiamento pelo Fundo de Ações Estratégicas e Compensações (FAEC), de responsabilidade da União. 13. Neste diapasão, em consonância às determinações impostas pelo e. STF na decisão liminar proferida no RE 1.366.243/SC (Tema n. 1.234/STF), é necessária a observância da repartição de responsabilidade administrativa entre os entes públicos. Exceto quanto aos processos com sentença prolatada até a decisão liminar da Suprema Corte (17/04/2023), que devem continuar “no ramo da Justiça do magistrado sentenciante até o trânsito em julgado e respectiva execução”, o que não é o caso dos autos. 14. Assim, na hipótese em apreço, como se trata de procedimento médico padronizado pelo SUS, classificado como de médica complexidade e financiado pela União (FAEC), a competência para processar e julgar a ação é do juízo federal, em observância aos comandos previstos nos itens i e iii da r. decisão acima transcrita. 15. Neste sentido, destacam-se as seguintes decisões monocráticas: CC n. 198.710/PB, relator Ministro Mauro Campbell Marques, julgado em 07/03/2024, D Je de 11/03/2024; e CC n. 202.778/RS, relator Ministro Benedito Gonçalves, julgado em 28/02/2024, DJe de 01/03/2024" Ante o exposto, CONHEÇO do conflito para DECLARAR competente o JUÍZO FEDERAL DA 1ª VARA DE CAPÃO DA CANOA - SJ/RS, o suscitado. Publique-se. Intimem-se. Relator
TEODORO SILVA SANTOS