Publicacao/Comunicacao
Intimação - DESPACHO
REsp 2177141/AL (2024/0393838-0)
RELATOR: MINISTRO AFRÂNIO VILELA
RECORRENTE: L G C P D
REPRESENTADO POR: E C P
ADVOGADO: ANAÍSA MARIA GIMENES BANHARA DOS SANTOS - SP495905
RECORRIDO: UNIÃO
RECORRIDO: ESTADO DE ALAGOAS
ADVOGADO: HELDER BRAGA ARRUDA JUNIOR - AL011935B
DECISÃO Em análise, recurso especial interposto por L G C P D contra acórdão do TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 5ª REGIÃO assim ementado: CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. DOENÇA GENÉTICA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. MEDICAMENTO AUTORIZADO PELA ANVISA. PERÍCIA MÉDICA DESFAVORÁVEL. NOTA TÉCNICA DO NAJTUS FAVORÁVEL. INCERTEZAS QUANTO À EFICÁCIA E SEGURANÇA DO MEDICAMENTO À LONGO PRAZO. INSUFICIÊNCIA DOCUMENTAL APONTADA POR PERÍCIA. DIREITO AO FORNECIMENTO NÃO RECONHECIDO. 1. Trata-se de apelação, com pedido de antecipação da tutela recursal, interposto pelo particular, representado por seus genitores, portador de "Acondroplasia - Nanismo - mutação do gene receptor para fator de crescimento de fibroblastos tipo 3 (FGFR3)", em face de sentença que julgou improcedente o pleito de entrega do medicamento vosoritida (Voxzogo), com custo anual de R$ 2.104.645,76 (dois milhões cento e quatro mil seiscentos e quarenta e cinco reais e setenta e seis centavos). 2. Nas razões do recurso, argumenta o agravante, em síntese: a) além do diagnóstico da Acondroplasia, tem-se que a criança, em consequência do próprio nanismo, tem complicações de ordem ortopédica, hipotonia e atraso no desenvolvimento neuropsicomotor; b) nenhuma das medicações paliativas ou tratamentos cirúrgicos possuem a eficácia de tratamento que o medicamento pleiteado possui, não bastando que o Estado oferte tratamento médico, mas o melhor tratamento; c) conforme apontado em laudo médico, opções como cirurgia para alongamento de membros, por exemplo, podem melhorar a altura, mas não evita todas as demais complicações médicas associadas à acondroplasia, as quais podem levar ao óbito; d) o uso do hormônio de crescimento tem seus efeitos desconhecidos, assim como as complicações em longo prazo dessa terapia; e) o Voxzogo, cuja aplicação é urgente, atua como regulador positivo do crescimento endocondral do osso, tendo sido aprovado pela Anvisa em 29 de novembro de 2021; f) não houve qualquer comprovação, in concreto, de que a concessão do medicamento ao autor iria causar graves prejuízos à coletividade; g) a medicação trata a doença em si, de modo que a prescrição varia de acordo com o peso do paciente, podendo ser de 0.4mg, 0.56mg ou 1,2mg, independentemente das complicações da criança, o que explica a similitude de alguns laudos em processos diferentes apontados na decisão agravada; h) nota técnica do NatJus para o caso concreto com conclusão favorável; i) o Voxzogo é o primeiro e único medicamento aprovado pelo FDA, EMA e ANVISA para o tratamento da acondroplasia, porém não incorporado, no Brasil, ao SUS; j) diversas notas técnicas favoráveis emitidas pelo NatJus e perícias favoráveis em casos semelhantes; k) a recomendação da Comissão Nacional e Incorporação de Tecnologia no SUS - CONITEC não é requisito para concessão de medicamento; l) foram preenchidos os requisitos do Tema 106 do STJ. Requereu o apelante a concessão de tutela antecipada e, ao final, a reforma da sentença, para que os apelados sejam compelidos a fornecer o medicamento vosoritida, conforme a prescrição médica. 3. Pedido de antecipação de tutela indeferido. 4. O Voxzogo (Vosoritida) foi recentemente registrado na Anvisa, em 29/11/2021, atendendo, com efeito, aos padrões mínimos de segurança e eficácia exigidos para o tratamento das doenças especificadas em sua bula, dentre as quais se encontra a doença que acomete a parte autora. Tendo em vista o recente registro, o medicamento ainda não foi avaliado pela CONITEC, não estando incorporado ao SUS. 5. No presente caso, conforme laudo médico trazido aos autos, assinado por médica neurologista infantil, o agravante "por apresentar 8 anos, 22 kg, acondroplasia causada por mutação no gene FGFR3 confirmada por teste genético é indicado que inicie o tratamento porque seus ossos ainda estão crescendo". 6. Determinou-se a realização de perícia e consulta ao NatJus, Núcleo de Apoio Técnico às Demandas Judiciais de Saúde. Foi emitida a Nota Técnica 111583 pelo NatJus, favorável ao pleito autoral. O laudo pericial foi desfavorável ao fornecimento da medicação, considerando que "o medicamento em análise ainda pode ser considerado terapia experimental, visto que ainda há incertezas quanto a altura final do adulto ou quais podem ser os danos da terapia a longo prazo". 7. Há, no caso, conflito entre a nota técnica, favorável, e a prova pericial, contrária ao pleito autoral. O órgão de apoio técnico considerou a ausência de alternativas viáveis no SUS e que "o paciente se encaixa nos critérios de indicação do uso da medicação pleiteada". A perícia põe dúvidas concretas sobre a eficácia de longo prazo da medicação, devido a sua inserção recente no mercado e reduzido repertório de estudos científicos, considerando-o, de certa forma, ainda um "tratamento experimental". 8. Em pesquisa realizada ao banco de dados e-NatJus, foram identificadas 184 (cento e oitenta e quatro) notas técnicas analisando a recomendação de vosoritida para diagnósticos CID 10 Q77.4 (Acondroplasia). Dessas, 126 (cento e vinte e seis) foram desfavoráveis, com recorrentes justificativas de possibilidade de "efeitos adversos graves" e "ausência de evidência científica robusta em literatura médica sobre a eficácia e segurança do uso da Vosoritida". 9. A perícia destacou que "Não foram apresentados exames comprobatórios da idade óssea do autor, para que se avaliasse o estadiamento de suas epífises ósseas. A avaliação do autor com sua médica assistente se deu por telemedicina (consulta virtual). Não consta descrição de exame físico substancial no laudo da médica assistente". 10. No sopesamento do conjunto probatório, considerando as dezenas de documentos trazidos pelas partes, diversos pareceres, notas técnicas e entendimentos jurisprudências, tem-se que não deve prevalecer o pleito autoral, considerando as incertezas que ainda permeiam o a segurança e a eficácia do medicamento vosoritida. 11. Nesse sentido: (PROCESSO: 08006620320224058109, APELAÇÃO CÍVEL, DESEMBARGADOR FEDERAL RODRIGO ANTONIO TENORIO CORREIA DA SILVA, 6ª TURMA, JULGAMENTO: 12/03/2024). 12. Apelação desprovida. 13. Honorários sucumbenciais majorados em R$500,00 (quinhentos reais), com exigibilidade suspensa por ser a parte autora beneficiária da justiça gratuita, na forma do art. 98, 3º do CPC. Nas razões recursais, o recorrente defende, em síntese, além de divergência jurisprudencial, violação aos arts. 2ª, §1° e 6°, I, “d”, da Lei n. 8.080/90 e art. 4° da Lei n. 8.069/90 (ECA), sustentando que estão plenamente comprovados todos os requisitos para concessão do medicamento dispostos no Tema Repetitivo n. 106/STJ. Contrarrazões apresentadas pela União, sustentando a incidência dos óbices das Súmulas 7/STJ e 283/STF. Parecer do Ministério Público Federal manifestando-se pelo provimento do recurso especial. É o relatório. Passo a decidir. Na origem, o recorrente, menor impúbere, representado por sua mãe, ajuizou ação ordinária contra a União Federal e o Estado de Alagoas, objetivando o fornecimento imediato do medicamento VOXZOGO, por ser o autor portador de Acondroplasia - Nanismo (CID 10 Q77.4). Afirmou que, além do diagnóstico da Acondroplasia, possui, em consequência do próprio nanismo, complicações de ordem ortopédica, hipotonia e atraso no desenvolvimento neuropsicomotor. Em 1º Grau, o pedido foi julgado improcedente. O Tribunal de origem manteve a sentença de improcedência, concluindo que: Há, no caso, conflito entre a nota técnica, favorável, e a prova pericial, contrária ao pleito autoral. O órgão de apoio técnico considerou a ausência de alternativas viáveis no SUS e que "o paciente se encaixa nos critérios de indicação do uso da medicação pleiteada". A perícia põe dúvidas concretas sobre a eficácia de longo prazo da medicação, devido a sua inserção recente no mercado e reduzido repertório de estudos científicos, considerando-o, de certa forma, ainda um "tratamento experimental". Em pesquisa realizada ao banco de dados e-NatJus, foram identificadas 184 (cento e oitenta e quatro) notas técnicas analisando a recomendação de vosoritida para diagnósticos CID 10 Q77.4 (Acondroplasia). Dessas, 126 (cento e vinte e seis) foram desfavoráveis, com recorrentes justificativas de possibilidade de "efeitos adversos graves" e "ausência de evidência científica robusta em literatura médica sobre a eficácia e segurança do uso da Vosoritida". Além disso, a perícia destacou que "Não foram apresentados exames comprobatórios da idade óssea do autor, para que se avaliasse o estadiamento de suas epífises ósseas. A avaliação do autor com sua médica assistente se deu por telemedicina (consulta virtual). Não consta descrição de exame físico substancial no laudo da médica assistente". No sopesamento do conjunto probatório, considerando as dezenas de documentos trazidos pelas partes, diversos pareceres, notas técnicas e entendimentos jurisprudências, tem-se que não deve prevalecer o pleito autoral, considerando as incertezas que ainda permeiam a segurança e a eficácia do medicamento vosoritida. (fls. 2.067-2.068) Nas razões do Recurso Especial, o recorrente rebate os fundamentos do acórdão recorrido, argumentando que foram atendidos todos os requisitos estabelecidos pelo STJ no Tema 106 para a concessão de medicamentos não incorporados ao SUS, quais sejam: comprovação da imprescindibilidade do medicamento por meio de laudo médico fundamentado; incapacidade financeira do paciente para arcar com o custo do medicamento; existência de registro do medicamento na ANVISA (fls. 2248-2253). O recurso destaca, ainda, que a Nota Técnica emitida pelo Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário – NATJUS foi favorável ao fornecimento do medicamento, considerando a eficácia e segurança do tratamento (fls. 2250-2251). Por esta razão, ao contrário do que defende a União em contrarrazões, não incide, no caso, a Súmula 283/STF. Por outro lado, os fatos estão devidamente delineados na sentença e no acórdão recorrido, de modo que a Súmula 7/STJ não constitui óbice para a apreciação do mérito da controvérsia. Feitos esses esclarecimentos em relação à admissibilidade, entendo que, no mérito, assiste razão ao recorrente. Em relação à disponibilização de medicamento não padronizado, este Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do Recurso Especial n. 1.657.156-RJ, em 25/04/2018, submetido ao rito dos recursos repetitivos (Tema n. 106), decidiu pela possibilidade do fornecimento, pelo poder público, de medicamentos não incorporados pelo Sistema Único de Saúde, em caráter excepcional, desde que observada a presença cumulativa de três requisitos: a) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; b) incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; c) existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Por sua vez, o Supremo Tribunal Federal, em 26/09/2024, no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral, estabeleceu que é possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. Após o julgamento do aludido Tema 6, o Supremo Tribunal Federal, em 03/10/2024, editou o enunciado da Súmula Vinculante n. 61, a qual prevê: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)". Como bem destacou o Parquet federal em seu parecer, a ação foi ajuizada em 2022, ou seja, antes do julgamento do Tema 6/STF e da publicação da aludida Súmula vinculante, razão pela qual, no caso, são exigíveis os requisitos estabelecidos no Tema 106/STJ (REsp n. 1.657.156), quais sejam: a) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; b) incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; c) existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). No caso, resta incontroverso nos autos a existência de laudo fundamentado da médica que assiste o menor (fls. 59-61), além de parecer técnico do NATJUS favorável à tese autoral (fls. 1.226-1230), indicando a necessidade de fornecimento do fármaco, a ausência de opções disponíveis no SUS e a existência de evidências sobre a eficácia e segurança do medicamento. Além disso, também restou confirmado pela referida nota técnica que o medicamento VOSORITIDA (nome comercial VOXZOGO) teve seu registro aprovado pela ANVISA, em novembro de 2021: Tecnologia: VÁLIDO Conclusão Justificada: Favorável Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico de acondroplasia por mutação do gene FGFR3, confirmado através de exames genético e relatório medico acostados ao processo; CONSIDERANDO a idade atual do paciente; CONSIDERANDO que a medicação teve seu registro aprovado pela ANVISA em novembro de 2021; CONSIDERANDO tratar-se de doença genética com graves comprometimentos funcionais, ortopédicos e neurológicos; CONSIDERANDO que até a aprovação do registro, pela Anvisa, da medicação pleiteada, o tratamento da Acondroplasia era apenas de suporte às complicações associadas; CONSIDERANDO a evidência em literatura médica do benefício e da segurança da Vosoritida em crianças com a doença; CONSIDERANDO evidências científicas atuais mostrando eficácia da medicação para a finalidade proposta; CONSIDERANDO os benefícios com ganhos de estatura e de qualidade de vida demonstrado por estudo clínico; CONSIDERANDO que o paciente se encaixa nos critérios de indicação do uso da medicação pleiteada; CONCLUI-SE que HÁ REQUISITOS TÉCNICOS para o uso da medicação Vosoritida (Voxzogo) para o paciente em questão. Recomenda-se que o paciente seja monitorado e avaliado regularmente a cada 3-6 meses para verificar o peso corporal, o crescimento, o desenvolvimento físico e a resposta ao tratamento. O tratamento deverá ser interrompido se houver comprovação de fechamento das epífises e após uma avaliação clínica da velocidade de crescimento < 1,5 cm/ano. Há evidências científicas? Sim. (fl. 1.229) Por outro lado, a incapacidade financeira para arcar com seu custo está evidenciada na concessão do benefício da justiça gratuita ao autor e o alto custo do medicamento, estimado em R$ 2.104.645,76 (dois milhões cento e quatro mil seiscentos e quarenta e cinco reais e setenta e seis centavos), por ano. Observa-se, ainda, que, embora a parte autora tenha solicitado ao Ministério da Saúde e à Secretaria de Saúde de Alagoas o medicamento necessário para seu tratamento, não obteve resposta administrativa (fl. 9). Por fim, segundo consta da sentença, o medicamento Voxzogo (Vosoritida) ainda não foi avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC (fl. 1.705). Assim, considerando a impossibilidade da parte autora de arcar com os custos do medicamento VOXZOGO (Vosoritida), necessário para tratar a Acondroplasia (Nanismo), é juridicamente viável sua disponibilização pelo Poder Público, garantindo-lhe o direito à vida, à saúde e à assistência médica, conforme previsto na Constituição Federal. Como sugerido no laudo médico (fl. 66) e na nota técnica do NATJUS (fl. 1.229), o paciente deverá sem monitorado e reavaliado a cada 3 meses, com renovação periódica do relatório médico, para verificar a resposta ao tratamento, que deverá ser interrompido após a confirmação de que não existe potencial de crescimento adicional, indicado por uma velocidade de crescimento inferior a 1,5 cm/ano e fechamento das placas de crescimento. Em que pese a solidariedade existente entre os entes federados nas demandas de fornecimento de medicamentos, o custeio do fármaco será de responsabilidade da União, como definido pelo Supremo Tribunal Federal, no Tema 1234 (item 3): III – Custeio 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. Isso posto, dou provimento ao recurso especial, para determinar à União que, no prazo de 60 (sessenta) dias corridos, diligencie o necessário para que seja fornecido ao autor o medicamento VOXZOGO (VOSORITIDA) na quantidade e periodicidade descritas na prescrição médica (fl. 66), ficando invertidos os ônus sucumbenciais fixados pelas instâncias ordinárias. A parte autora deverá apresentar novo relatório médico circunstanciado no prazo de 3 (três) meses após o início do tratamento, com a renovação periódica do relatório médico, para o que fica, desde logo, intimada. Em havendo necessidade de informações adicionais para efetivação do fornecimento do medicamento, que não demande pronunciamento judicial, deverá a União entrar em contato diretamente com a parte, por meio de seu patrono. Intimem-se. Relator
AFRÂNIO VILELA